| Information destinée au patient sur Tacrocutan®
Qu'est-ce que Tacrocutan et quand doit-il être utilisé?
Tacrocutan est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. Le principe actif, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs.
Tacrocutan est utilisé pour le traitement secondaire en cas d'exacerbation aiguë de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma), au cas où le traitement conventionnel ne serait pas assez efficace ou s'il survenait des effets secondaires.
Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse).
Tacrocutan modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons.
Sur prescription de médecin.
Quand Tacrocutan ne doit-il pas être utilisé?
Si vous êtes allergique (hypersensible) au tacrolimus ou à l'un des autres composants contenus dans Tacrocutan ou aux antibiotiques macrolides (par exemple l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine).
Tacrocutan n'ayant pas été jusqu'ici administré à des enfants de moins de 2 ans, il ne faut pas l'administrer à des patients de ce groupe d'âge.
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Tacrocutan?
·N'appliquez pas Tacrocutan sur des lésions infectées.
·Tacrocutan ne doit pas être appliqué sur des lésions potentiellement malignes ou précancéreuses.
·La sécurité d'utilisation de Tacrocutan pendant une période prolongée n'est pas connue. Un très petit nombre de personnes ayant utilisé Tacrolimus pommade ont développé des maladies malignes (par exemple des cancers tels que des tumeurs cutanées ou des lymphomes). Toutefois, il n'a pas été possible d'établir une association avec le traitement par Tacrolimus pommade.
·Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Tacrocutan, consultez votre médecin.
·Évitez une exposition excessive des zones traitées avec Tacrocutan aux rayons UV, par exemple soleil, solariums et traitements par UVA et UVB. Demandez conseil à votre médecin sur les méthodes de protection solaire appropriées.
·L'utilisation de Tacrocutan en même temps que d'autres médicaments topiques, ou pendant un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Tacrocutan, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l'application de Tacrocutan.
·N'appliquez pas Tacrocutan si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire.
·Si vous avez une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton ou si vous souffrez de rougeur inflammatoire et desquamation généralisée (xérythrodermie généralisée), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Tacrocutan.
·Avant une vaccination, prévenez votre médecin que vous utilisez Tacrocutan.
·Si vous remarquez des modifications de l'aspect de votre peau (différent de l'eczéma initial), veuillez en informer votre médecin.
·Il est recommandé d'utiliser Tacrocutan à la concentration et à la fréquence la plus faible possible, pendant la durée la plus courte possible. Cette décision doit être basée sur l'évaluation par votre médecin de la façon dont votre eczéma répond à Tacrocutan.
Tacrocutan étant administré localement, les effets sur la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines sont peu probables.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique
·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Tacrocutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
La sécurité de l'utilisation de Tacrocutan pendant la grossesse n'a pas été établie.
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous devez utiliser Tacrocutan seulement sur prescription explicite de votre médecin.
Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Tacrocutan.
Comment utiliser Tacrocutan?
Tacrocutan existe en deux concentrations: Tacrocutan pommade à 0,03 % et Tacrocutan pommade à 0,1 %. Votre médecin choisira la concentration adéquate à utiliser dans votre cas.
Adultes:
Appliquez Tacrocutan en couche mince, deux fois par jour, matin et soir, sur les zones affectées. Evitez une application continue de longue durée.
Les Enfants a partir de 2 ans et adolescents:
Appliquez Tacrocutan pommade à 0,03 % en couche mince, deux fois par jour, sur les zones affectées.
La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de deux ans n'ont pas été démontrées.
Tacrocutan peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Ne pas couvrir la zone traitée avec des bandages ou des pansements.
Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Après application de Tacrocutan sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.
Évitez l'application de Tacrocutan à l'intérieur du nez ou de la bouche et dans les yeux. En cas de contact accidentel, essuyez et/ou rincez la zone à l'eau soigneusement. Si vous avez accidentellement avalé du Tacrocutan, n'essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d'appliquer Tacrocutan, n'appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l'application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli par une double dose.
Il est toutefois peu probable qu'une application excessive de Tacrocutan nuise à votre santé. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Quels effets secondaires Tacrocutan peut-il provoquer?
L'utilisation de Tacrocutan peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·brûlure et démangeaisons;
Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et régressent pendant la première semaine de traitement par Tacrocutan.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateur sur 100)
·rougeurs de la peau
·sensation de chaleur
·douleur
·augmentation de la sensibilité cutanée (particulièrement au chaud et au froid)
·picotements
·éruptions
·infection cutanée locale indépendamment d'une cause spécifique comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées
·intolérance à l'alcool (rougeurs du visage ou irritation de la peau après la consommation d'alcool)
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateur sur 1000)
·acné
Des cas de rosacée (rougeur du visage), de dermatite à type de rosacée et d'œdème au site s'application ont été rapportés.
Des cas isolés de modifications malignes (par exemple des tumeurs cutanées ou lymphomes) ont été rapportés. Sur la base des données actuellement disponibles, il n'a cependant pas été possible de confirmer ou de réfuter une association causale avec un traitement par Tacrocutan.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
À quoi faut-il encore faire attention?
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
Se conserve 90 jours après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Que contient Tacrocutan?
Principes actifs
1 g Tacrocutan pommade à 0,1 % contient 1 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).
1 g Tacrocutan pommade à 0,03 % contient 0,3 mg de le principe active tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté).
Excipients
Vaseline blanche, huile de paraffine épaisse, carbonate de propylène, cire blanche et paraffine solide et aussi all-rac-α-tocophérol (E 307).
Où obtenez-vous Tacrocutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Tacrocutan pommade à 0,1 % sont disponibles en tubes de 10 g, 30 g et 60 g.
Tacrocutan pommade à 0,03 % sont disponibles en tubes de 30 g et 60 g.
Numéro d'autorisation
Tacrocutan pommade 0,1 %
67746 (Swissmedic)
Tacrocutan pommade 0,03 %
69226 (Swissmedic)
Titulaire de l'autorisation
Dermapharm AG, Hünenberg
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).: | Viatris Pharma GmbH | | Quand Caduet ne doit-il pas être utilisé?Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous:
·êtes allergique à l'un des composants de ce médicament, soit à l'amlodipine ou à un autre antagoniste calcique de la famille des dihydropyridines, soit à l'atorvastatine ou à un autre médicament de la famille des statines, ou à un autre composant du médicament;
·souffrez d'une maladie hépatique ou si des augmentations inexpliquées et durables des valeurs de la fonction hépatique ont été mesurées chez vous (transaminases sériques);
·êtes enceinte ou souhaitez le devenir;
·allaitez;
·êtes traité par les virostatiques glécaprévir/pibrentasvir (Maviret®) contre une hépatite C;
·souffrez d'une tension artérielle très basse (hypotension);
·souffrez d'un rétrécissement sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche (sténose aortique) ou d'un état de choc (situation où votre cœur n'est plus en mesure de fournir suffisamment de sang à votre corps);
·souffrez d'une insuffisance cardiaque suite à un infarctus du myocarde.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Caduet?Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement dans les cas suivants:
·Si vous souffrez d'une maladie des reins.
·Si vous souffrez d'une hypothyroïdie.
·Si vous souffrez personnellement d'une maladie musculaire héréditaire ou si quelqu'un en souffre dans votre famille.
·Si vous avez déjà présenté des lésions musculaires en relation avec la prise d'une statine ou d'un fibrate (des médicaments pour abaisser les taux de lipides sanguins).
·Si vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou si vous avez déjà souffert d'une maladie du foie.
·Si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir rubrique «Quels effets secondaires Caduet peut-il provoquer?»).
Des examens de la fonction hépatique doivent être effectués par votre médecin avant le début du traitement et ensuite à intervalles réguliers. Si une augmentation des valeurs de la fonction hépatique persiste pendant une période prolongée à un niveau plus de 3 fois supérieur aux valeurs normales, l'arrêt du traitement est recommandé.
Ce médicament peut exercer une influence sur la musculature squelettique. Consultez immédiatement votre médecin si des douleurs musculaires, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire apparaissent, notamment si elles sont accompagnées de fièvre et d'une sensation de malaise.
Si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de développer un diabète, votre médecin vous surveillera sur ce plan pendant le traitement.
Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui modifient le métabolisme de certains médicaments, y compris Caduet. Ce médicament ne doit pas être pris avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut accentuer son effet antihypertenseur.
La prise de Caduet en même temps que les médicaments mentionnés ci-dessous pouvant augmenter le risque de troubles musculaires (voir «Quels effets secondaires Caduet peut-il provoquer?»), il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments et les principes actifs suivants:
·Médicaments exerçant une influence sur le système immunitaire de l'organisme, p.ex. la ciclosporine (Sandimmun®);
·Inhibiteur de la protéase de l'hépatite C, p.ex. télaprévir (Incivo®), bocéprévir (Victrelis®) ou elbasvir/grazoprévir (Zepatier®);
·Médicaments ou préparations contenant de la colchicine;
·Médicaments contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®) ou voriconazole (Vfend®);
·Dérivés des fibrates, p.ex. gemfibrozil (Gevilon®), bézafibrate (Cedur®) ou fénofibrate (Lipanthyl®);
·Antibiotiques tels qu'érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), rifampicine ou acide fusidique (Fucidin®);
·Inhibiteurs des protéases du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), lopinavir/ritonavir (Kaletra®), saquinavir (Invirase®), tipranavir (Aptivus®), darunavir (Prezista®) ou fosamprénavir (Telzir®);
·Hypericum perforatum (millepertuis);
·Certains médicaments (appelés inhibiteurs de la C-NS5A) pouvant être utilisés en cas d'hépatite (inflammation du foie).
Il est également important d'en informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang tels que la warfarine), des médicaments lors de troubles cardiovasculaires tels que le diltiazem (Dilzem®), la digoxine (Digoxine Sandoz®), le vérapamil ou des préparations contenant de l'amlodipine, des médicaments contre les infections à HIV, tels que l'éfavirenz (Stocrin®), des antiacides (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), des médicaments antiviraux, tels que le letermovir (Prevymis®) ou des contraceptifs oraux (pilule).
Veuillez également informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments indiqués ci-dessous:
·sildénafil (en cas de troubles de l'érection);
·dantrolène (perfusion administrée en cas de trouble grave de la température corporelle);
·simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol);
·tacrolimus, sirolimus, temsirolimus et évérolimus (médicaments exerçant une influence sur le système immunitaire).
Caduet peut réduire encore davantage votre tension artérielle si vous prenez déjà d'autres médicaments hypotenseurs.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est pratiquement «sans sodium».
Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
Comment utiliser Caduet?La posologie initiale usuelle est d'un comprimé pelliculé de 5 mg/10 mg une fois par jour. En cas de besoin, l'administration peut être portée à un comprimé pelliculé de 10 mg/10 mg une fois par jour.
Avalez les comprimés pelliculés de préférence avec un verre d'eau. Vous pouvez les prendre à tout moment de la journée, avec ou sans aliments.
Veuillez continuer de suivre les recommandations nutritionnelles de votre médecin, en particulier en ce qui concerne une alimentation pauvre en graisses. Ne fumez pas et faites régulièrement du sport.
En cas de surdosage, consultez immédiatement un médecin. Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (œdème pulmonaire) et ainsi provoquer un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24 à 48 heures après la prise.
L'utilisation et la sécurité de Caduet n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
À quoi faut-il encore faire attention?Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Rendez-vous immédiatement chez un médecin si vous avez pris une surdose.
Renoncer le plus possible à une consommation excessive de boissons alcoolisées pendant le traitement par ce médicament.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).[Version 205 F]
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