Revlimid®

Qu’est-ce que le Revlimid et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin.
Revlimid contient l’agent actif le lénalidomide. Celui-ci influence certaines cellules et substances du système immunitaire et inhibe ainsi la formation de cellules sanguines cancéreuses.
Revlimid est administré en association avec d’autres médicaments chez les patients souffrant d’un myélome multiple (un cancer caractérisé par la prolifération massive de certaines cellules dans la moelle osseuse).
Revlimid n’est utilisé dans le traitement du myélome multiple récemment diagnostiqué que chez les patients qui ne peuvent pas recevoir une greffe de moelle osseuse. Chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, il existe deux types de traitement:
·Le premier type de traitement consiste à administrer Revlimid en association avec un médicament antiinflammatoire appelé «dexaméthasone».
·Le second type de traitement consiste à administrer Revlimid en association avec un médicament de chimiothérapie appelé «melphalan» et avec un médicament qui agit comme un suppresseur du système immunitaire appelé «prednisone». Vous prendrez ces autres médicaments en association avec Revlimid au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Revlimid seul.
Chez les patients ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie, Revlimid est pris en association avec un médicament antiinflammatoire appelé «dexaméthasone».
Revlimid est utilisé seul dans le traitement des patients et des patientes adultes chez lesquels certains types de syndromes myélodysplasiques ont été diagnostiqués. Chez les patients et les patientes atteints de syndrome myélodysplasique, la moelle osseuse ne fabrique pas suffisamment de cellules sanguines saines dans le corps. Revlimid est utilisé dans certains types de syndrome myélodysplasique, lorsque les patients et les patientes ont moins de globules rouges que la normale, lorsqu’ils/elles doivent recevoir des transfusions sanguines et présentent par ailleurs une certaine modification chromosomique.
Revlimid est utilisé seul chez les patients qui présentent un lymphome à cellules du manteau récidivant (un type de cancer particulier du système lymphatique) déjà traités précédemment par le bortezomib et une chimiothérapie associée au rituximab.

Quand Revlimid ne doit-il pas être utilisé?

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez de l'être.
Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir également la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Revlimid?».
Lors d’une hypersensibilité (allergie) à la substance active lénalidomide ou à l’un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Revlimid?

Contraception
Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Revlimid à des femmes en âge de procréer. Si tel est le cas chez vous, il est absolument impératif que vous suiviez à la lettre les directives de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n’êtes pas enceinte. Par la suite, il vous soumettra à un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement, ainsi qu’à un dernier test de grossesse 4 semaines après la fin du traitement.
2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera au sujet des méthodes de contraception appropriées dans votre cas. Vous devez généralement commencer à appliquer ces méthodes 4 semaines avant le début du traitement, et en poursuivre strictement l’application non seulement pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, mais encore pendant les quatre semaines qui suivront le traitement.
3.Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être malgré l’application consciencieuse des mesures de contraception pendant votre traitement par Revlimid ou au cours des quatre semaines suivant le traitement, vous devez immédiatement en avertir votre médecin. Celui-ci initiera alors les mesures nécessaires.
Les patients de sexe masculin qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pauses de traitement comprises, et pendant les 7 jours suivant la fin du traitement. En outre, les patients ne doivent en aucun cas faire un don de sperme pendant leur traitement par le lénalidomide ou pendant les 7 jours suivant la fin de ce traitement.
En raison du risque pour l’enfant à naître, vous ne devez jamais remettre Revlimid à une autre personne.
Le titulaire de l’autorisation de Revlimid met les matériels suivants à votre disposition:
·Information sur les problèmes associés à une grossesse sous Revlimid.
·Un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez bien compris la nécessité d’empêcher une grossesse pendant un traitement par Revlimid.
Autres précautions
Votre médecin fera régulièrement des analyses de votre sang au cours de votre traitement par Revlimid parce que ce traitement peut provoquer une réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Ces réductions peuvent entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux complications hémorragiques. Par conséquent, vous devez prévenir votre médecin sans tarder si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses, ou encore si vous constatez l’apparition d’une fièvre, d’un mal de gorge, d’ulcérations dans la bouche ou d’autres signes d’une infection.
Votre médecin contrôlera aussi la fonction de votre glande thyroïde au cours du traitement par Revlimid, étant donné qu’une réduction de la fonction thyroïdienne peut se développer.
Ensuite, votre médecin vous surveillera pour vérifier la présence éventuelle d’une réaction de flambée tumorale. Il s’agit d‘une aggravation temporaire des symptômes liés à la tumeur. Des symptômes comme un gonflement douloureux des ganglions lymphatiques, une température sub-fébrile, des douleurs et des éruptions cutanées peuvent survenir après une réaction de flambée tumorale.
Un syndrome de lyse tumorale peut survenir à la suite de la décomposition rapide des cellules tumorales, surtout chez les patients atteints d’un lymphome des cellules du manteau, avec une quantité plus élevée de cellules lymphocytaires avant le début du traitement par Revlimid. Adressez-vous à votre médecin si vous observez des symptômes comme nausée, essoufflement, battements du cœur irréguliers, urine trouble, fatigue et/ou troubles articulaires.
Il contrôlera éventuellement vos fonctions cardiaques par ECG, en particulier si vous utilisez simultanément un médicament qui influence les fonctions du cœur ou si vous souffrez d’un certain trouble cardiaque nommé syndrome du QT long. Consultez votre médecin si vous avez des douleurs dans la poitrine qui irradient dans le bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac et si vous avez des sueurs, des difficultés respiratoires, des nausées ou vomissements. Ils peuvent être les symptômes d’un infarctus du myocarde.
Votre médecin surveillera la concentration de digoxine dans le sang lorsque vous prenez des médicaments pour le cœur contenant comme principe actif la digoxine pendant le traitement par Revlimid.
Pendant le traitement par Revlimid, le risque de développer des caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, à type de thromboses artérielles (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral) et d’événements thrombo-emboliques veineux (par exemple une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire), est accru. Vous devez prévenir votre médecin sans attendre si vous observez les signes d’une thrombose, par exemple douleurs et/ou gonflement d’un membre inférieur ou supérieur, douleurs dans la poitrine, toux ou troubles respiratoires soudains. En raison du risque accru de thromboses, il convient d’éviter tout traitement hormonal substitutif postménopausique et tout traitement à base de préparations d’érythropoïétines (médicaments qui stimulent la formation de globules rouges).
Pendant le traitement par Revlimid, une détérioration de la fonction hépatique peut survenir, pouvant aller jusqu’à une lésion hépatique. Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert ou souffrez de problèmes hépatiques, si l’on sait déjà que votre fonction rénale est insuffisante ou si vous prenez des médicaments, en particulier des antibiotiques, car ces circonstances peuvent augmenter le risque d’un trouble hépatique.
Des réactions allergiques éventuelles peuvent se manifester sous forme d’urticaire, d‘éruption cutanée, de gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, d‘essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent survenir, qui, au début, sont délimitées mais ensuite s‘étendent sur tout le corps et sont accompagnées de desquamations importantes.
Par son action inhibitrice sur le système immunitaire, Revlimid peut entraîner une inefficacité de certains vaccins ou un risque d’infection lors d’une administration de vaccins vivants. Vous devrez donc renoncer aux vaccinations pendant le traitement par Revlimid.
La prudence est de mise lors d’une utilisation concomitante de Revlimid et d’autres médicaments immunomodulateurs.
Les médicaments inhibiteurs de la coagulation doivent être utilisés avec Revlimid uniquement après en avoir discuté avec votre médecin.
Par conséquent, vous devez informer votre médecin si vous utilisez déjà d’autres médicaments.
En raison d’effets indésirables possibles tels que somnolence, fatigue et vue trouble, vous devez user d’une prudence particulière pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Revlimid contient du lactose. Par conséquent, les patients et patientes qui souffrent de certaines maladies héréditaires rares du métabolisme des sucres (intolérance au galactose, déficit de lactase de Lapp, malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre Revlimid.
Il est important de savoir que d'autres types de cancers peuvent survenir chez un petit nombre de patients présentant un myélome multiple ou un lymphome des cellules du manteau et ce risque pourrait s’accroître lors d'un traitement par Revlimid. C'est pourquoi votre médecin entreprendra une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque avant de prescrire Revlimid.
Les patients atteints d’un myélome multiple ont tendance à développer des infections, dont des pneumonies. Un traitement par Revlimid en association avec la dexaméthasone peut accroître cette vulnérabilité aux infections. Votre médecin vous surveillera à ce sujet et vous demandera de le consulter sans tarder au premier signe d’infection comme une toux ou une fièvre.
Chez les patients en mauvais état général, on a plutôt tendance à retrouver des problèmes de toxicité aux traitements par Revlimid en association avec d’autres médicaments. Votre médecin évaluera de ce fait attentivement votre capacité à tolérer un traitement par Revlimid en association, en tenant compte de votre âge et de votre état général.
De rares cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Revlimid chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B. C’est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Revlimid afin de détecter les signes et symptômes d’une infection active par le virus de l’hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Revlimid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Revlimid ne peut pas être utilisé pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Revlimid. Pour exclure une grossesse, il faudra faire des tests de grossesse avant le traitement, pendant le traitement et à la fin du traitement et une méthode de contraception fiable devra être appliquée pendant et plusieurs semaines après le traitement par Revlimid.
On ne sait pas si Revlimid passe dans le lait maternel. Par conséquent, Revlimid ne doit pas être utilisé pendant la période d’allaitement. Si une patiente qui allaite doit être traitée par Revlimid, elle devra d’abord sevrer son bébé.
Le lénalidomide passe dans le sperme. Les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer devront toujours utiliser des préservatifs pendant le traitement par Revlimid et pendant les 7 jours après l’arrêt du traitement.
Vous trouverez des informations détaillées sur la contraception à la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Revlimid?».

Comment utiliser Revlimid?

Prenez toujours Revlimid exactement comme prescrit par le médecin. Questionnez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez de quelconques incertitudes.
Les gélules Revlimid doivent être prises avec un peu d’eau hors des repas, à peu près à heure fixe chaque jour. Elles ne doivent être ni ouvertes, ni croquées. Les mains doivent être lavées immédiatement après tout contact avec les gélules. Veillez à ne jamais aspirer la poudre contenue dans les gélules (par exemple à partir d’une gélule endommagée) et à éviter tout contact de la poudre avec la peau ou les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s’est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l’eau et au savon. Dans le cas d’un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l’œil concerné à l’eau claire.
Posologie de Revlimid en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
La dose usuelle de Revlimid est de 25 mg en une prise par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Répétez ensuite ce cycle jusqu'à ce que votre médecin vous demande de cesser définitivement la prise. La dose de dexaméthasone le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 40 mg une fois par jour chez les patients de moins de 75 ans et de 20 mg une fois par jour chez les patients de plus de 75 ans. Vous prenez la dexaméthasone les jours 1, 8, 15 et 22 d’un cycle de traitement de 28 jours. En fonction de l'évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
Posologie de Revlimid en association avec le melphalan et la prednisone chez les patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
La dose usuelle de Revlimid est de 10 mg une fois par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Répétez ensuite ce cycle jusqu'à ce que votre médecin vous demande de cesser définitivement la prise. La dose de melphalan – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 0,18 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d’un cycle de traitement de 28 jours. La dose de prednisone – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 2 mg/kg une fois par jour, les jours 1 à 4 d’un cycle de traitement de 28 jours.
Posologie de Revlimid en association avec la dexaméthasone chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une autre forme de traitement pour leur maladie
La dose usuelle de Revlimid est de 25 mg une fois par jour. Prenez Revlimid 21 jours de suite, puis interrompez la prise pour 7 jours. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Répétez ensuite ce cycle jusqu’à ce que votre médecin vous demande de cesser définitivement la prise.
La dose de dexaméthasone – le médicament que vous devez prendre en association avec Revlimid – est de 40 mg une fois par jour. Le schéma posologique est généralement le suivant: pendant les quatre premiers cycles de traitement de 28 jours, vous prenez la dexaméthasone les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20. Par la suite, vous ne prenez la dexaméthasone plus que les jours 1 à 4. En fonction de l’évaluation faite par votre médecin, cette posologie peut être adaptée individuellement.
Vous trouverez de plus amples informations sur la dexaméthasone dans la notice d’emballage de la préparation utilisée.
Si vos valeurs sanguines baissent fortement, votre médecin suspendra votre traitement par Revlimid et le reprendra ensuite avec une plus faible dose.
Posologie dans le syndrome myélodysplasique
La dose initiale recommandée est de 10 mg de Revlimid une fois par jour du premier au 21e jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
Posologie dans le lymphome des cellules du manteau
La dose initiale conseillée est de 25 mg de Revlimid une fois par jour pendant les jours 1 à 21 de cycles consécutifs de 28 jours.
Aucune étude sur l’utilisation de Revlimid chez l’enfant ou l’adolescent n’est disponible. Par conséquent, Revlimid n’est pas utilisé chez ces groupes de patients.
Chez les patients âgés, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement.
Chez les patients souffrant d’un trouble fonctionnel des reins, le médecin surveillera particulièrement attentivement le traitement et mesurera plus fréquemment les valeurs de la fonction rénale.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris Revlimid en quantité plus importante que celle prescrite.
Si vous avez oublié une dose de Revlimid et si l’heure de la prise oubliée remonte à moins de 12 heures, prenez immédiatement la gélule oubliée.
Si vous avez oublié une dose de Revlimid et si l’heure de la prise oubliée remonte à plus de 12 heures, ne prenez plus la gélule oubliée. Attendez jusqu’au lendemain et prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Revlimid peut-il provoquer?

Très fréquents: inflammations du nez et de la gorge, bronchite, infections des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie, réduction des nombres de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines, perte d’appétit, perte de poids, taux faible de potassium, insomnies, céphalées (maux de tête), vertige, toux, essoufflement, diarrhée, constipation, nausées, douleurs abdominales, vomissement, démangeaisons, exanthème (éruption cutanée), sécheresse cutanée, crampes ou faiblesse musculaires, douleurs dorsales, douleurs dans la musculature squelettique, épuisement, fièvre, œdèmes dans les bras et dans les jambes, manque d'énergie, taux faible de calcium, augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), dépression, cataracte, thrombose veineuse, troubles digestifs, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, douleur dans la poitrine.
Fréquents: infections localisées ou généralisées (causées par des bactéries, virus ou champignons, par exemple pneumonie, infection fongique dans la bouche), infections des voies respiratoires inférieures, infections des voies respiratoires, infections des sinus paranasaux, infection du sang (septicémie), à court terme une aggravation des symptômes liés à la tumeur (flambée tumorale), tumeur de la peau, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, prise de poids, surcharge de fer, déshydratation, accumulation d’eau dans les tissus, valeurs anormales de différentes substances dans le sang, anomalies hormonales (type cortisone, avec gonflement du visage et accumulation de graisse au niveau du torse), confusion mentale, changement de l’état d’humeur général, hallucinations visuelles ou auditives (voir des choses qui n'existent pas), fluctuations de l'humeur, anxiété/angoisse, irritabilité, fatigue, somnolence, troubles de la circulation cérébrale, évanouissement, picotement, engourdissement, sensations anormales ou faiblesse des membres, vertige, perturbation du sens gustatif, tremblements, troubles de la mémoire, troubles de la vue, larmoiement, inflammation de la conjonctive (conjonctivite), rythme cardiaque accéléré ou irrégulier, modification de la tension artérielle, hypertension artérielle (augmentation de la tension artérielle) ou hypotension artérielle (diminution de la tension artérielle), ecchymoses, bouffées de chaleur, embolie pulmonaire, souffle court, insuffisance respiratoire, inflammation de la gorge, hémorragie nasale, enrouement, hoquet, douleurs abdominales supérieures, ballonnements, sécheresse buccale ou lésions buccales, peau rougie, gonflement du visage, coloration de la peau, transpiration, sueurs nocturnes, chute des cheveux, troubles de la fonction hépatique, douleurs musculaires, altération de la fonction rénale, troubles érectiles, agrandissement de la poitrine chez l’homme, règles anormales, chute, frissons, douleurs de la nuque, insuffisance rénale (aiguë), douleurs thoraciques non cardiaques, contusion.
Occasionnels: inflammation de la paroi interne du cœur (endocardite), herpès ophtalmique, zona, infection auriculaire, tumeur des nerfs, prolongation du temps de coagulation, tuméfaction des ganglions, baisse de la fonction du cortex surrénalien, baisse de la fonction de la thyroïde, hyperactivité de la thyroïde, augmentation de la pilosité chez la femme, diabète, épuisement, goutte, augmentation de l’appétit, baisse de la libido, problèmes psychiatriques, nervosité, agressivité, cauchemars, attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral), troubles de l’élocution, troubles du mouvement ou de l’équilibre, troubles de la concentration, perte de l’odorat, perte de l’acuité visuelle, inflammation cornéenne, irritation ou sécheresse des yeux, bourdonnements d’oreille, douleurs auriculaires, perte de l’audition, faiblesse cardiaque, ralentissement du pouls, collapsus cardiovasculaire, troubles de la circulation du sang, asthme, sang dans les matières vomies ou dans les selles (selles noirâtres), inflammation intestinale, troubles de la déglutition, hémorragies gingivales, hémorroïdes, eczéma, acné, hypersensibilité de la peau à la lumière, desquamation ou fissure de la peau, troubles osseux, raideur musculaire, tuméfaction articulaire, fréquent besoin d’uriner, incontinence urinaire, rétention urinaire, soif, sensation de froid, gonflement rapide de la peau, notamment au niveau du dos des mains ou des pieds, ou encore des paupières, des lèvres, du visage, de la langue ou des organes génitaux, grippe, inflammation des voies gastro-intestinales, infection des voies respiratoires inférieures, inflammation de la muqueuse nasale, réactivation du virus (virus de l’hépatite B, zona).
Rares: réaction allergique grave qui peut se manifester sous forme d’éruption cutanée localisée dans un premier temps, mais s’étend ensuite à tout le corps avec décollement massif de l’épiderme. Inflammations du tissu pulmonaire, inflammations du pancréas, maladie aiguë du greffon contre l’hôte.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Revlimid dans l’emballage d’origine hors de la portée des enfants, à une température ne dépassant pas 25 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Veillez à rapporter les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l’élimination correcte.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Revlimid?

1 gélule de Revlimid contient 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ou 25 mg de la substance active le lénalidomide, le colorant E132 (indigotine) (contenu uniquement dans les gélules de 2,5 mg, 10 mg, 15 mg et de 20 mg) et d’autres excipients.

Où obtenez-vous Revlimid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
Revlimid 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg: boîtes de 21 gélules

Numéro d’autorisation

57712 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Celgene GmbH, Zurich

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).