MIRCERA®

Qu’est-ce que le MIRCERA et quand doit-il être utilisé?

Ce médicament vous a été prescrit car vous avez une anémie symptomatique. Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène). Les symptômes peuvent en être une fatigue, une faiblesse et un essoufflement.
MIRCERA est un médicament produit par génie génétique. Le principe actif est le méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta. Comme l'hormone naturelle, l'érythropoïétine, MIRCERA augmente le nombre de globules rouges et le taux d'hémoglobine dans votre sang.
Comparé à d'autres médicaments similaires, qui stimulent la production d'hémoglobine, MIRCERA reste dans l'organisme plus longtemps, et moins d'injections sont donc nécessaires pour votre traitement.
MIRCERA est utilisé afin de traiter l'anémie due à une insuffisance rénale chronique. On peut donc l'utiliser chez les adultes dialysés ou non.
MIRCERA ne doit être administré que sur prescription du médecin.

Quand MIRCERA ne doit-il pas être utilisé?

Chez les patients atteints d'hypertension artérielle mal contrôlée ou sujets à une hypersensibilité à la méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta ou à d'autres composants du produit, il ne faut pas administrer MIRCERA.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de MIRCERA?

Avant le traitement par MIRCERA
·Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par les époïétines, MIRCERA inclus. Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
·Si vous êtes atteint d'un cancer, sachez que les époïétines et MIRCERA peuvent agir comme facteur de croissance. Parlez-en à votre médecin.
·On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose). Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin vous en parlera et devra vous traiter avec prudence.
·Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA, en particulier pour se doper. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels (thromboses).
Pendant le traitement par MIRCERA
·Votre médecin instaure le traitement par MIRCERA lorsque votre taux d'hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après l'instauration du traitement par MIRCERA, votre médecin équilibrera votre taux d'hémoglobine à une valeur comprise entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).
·Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira éventuellement un traitement complémentaire à base de fer.
·Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si votre pression artérielle est trop élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments ou un régime alimentaire particulier, votre médecin mettra un terme à votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.
·Votre médecin surveillera votre taux d'hémoglobine afin qu'il n'augmente pas au-dessus d'une valeur seuil. Une augmentation du taux d'hémoglobine pourrait vous créer des problèmes au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, tels qu'une thrombose (caillot de sang dans les vaisseaux) et pourrait augmenter le risque de décès.
·Prenez contact avec votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n'a pas une autre cause et pourra prescrire des examens du sang ou de la moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, il ne poursuivra pas votre traitement par MIRCERA. Vous ne devrez pas recevoir une autre époïétine et votre médecin adaptera votre traitement en conséquence.
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si,
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou,
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Aucune preuve d'interactions entre MIRCERA et d'autres médicaments n'a été trouvée dans les études cliniques.
L'effet de MIRCERA n'est pas modifié par la prise de boissons et d'aliments.
Selon toute probabilité, MIRCERA n'affectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Le traitement par MIRCERA n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l'absence d'études cliniques spécifiques.

MIRCERA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

MIRCERA n'a pas été étudié chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, s'il se peut que vous le soyez ou si vous souhaitez débuter une grossesse. Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement ou votre traitement.

Comment utiliser MIRCERA?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le traitement par MIRCERA doit toujours débuter sous surveillance médicale.
Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir «Mode d'emploi des seringues préremplies MIRCERA» à la fin de cette notice).
MIRCERA peut être injecté sous la peau (sous-cutané) au niveau de l'abdomen, d'un bras ou d'une cuisse, ou dans une veine (intraveineux). Votre médecin décidera du type d'injection qui vous convient le mieux.
Votre médecin vous prescrira régulièrement des analyses de sang afin de connaître votre taux d'hémoglobine et de savoir ainsi comment votre anémie répond au traitement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Traitement des patients qui ne recevaient pas d'époïétines jusqu'ici
·Si vous n'êtes pas sous dialyse, la dose initiale recommandée de MIRCERA est de 1,2 microgramme par kg de poids corporel et est administrée une fois par mois en une seule injection sous la peau.
Comme alternative, votre médecin peut décider d'administrer une dose initiale de MIRCERA de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.
·Si vous êtes sous dialyse, la dose initiale recommandée est de 0,6 µg/kg de poids corporel. Cette dose sera administrée une fois toutes les deux semaines en une seule injection sous la peau ou dans une veine. Dès que votre anémie sera corrigée, votre médecin pourra modifier la posologie en passant à une administration mensuelle.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.
Traitement des patients qui recevaient déjà une époïétine jusqu'ici
Votre médecin peut remplacer votre médicament actuel par MIRCERA, et déterminer si vous avez besoin d'une injection par mois. Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent. La première dose de MIRCERA sera administrée le jour prévu pour l'injection de votre médicament précédent.
Votre médecin pourra augmenter ou diminuer la dose ou arrêter temporairement votre traitement afin d'ajuster votre taux d'hémoglobine à la valeur la plus adaptée pour vous. La dose ne sera pas modifiée plus d'une fois par mois.
Si vous avez pris plus de MIRCERA que vous n'auriez dû
Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez utilisé une dose trop élevée de MIRCERA, car il pourra être nécessaire d'effectuer des analyses de sang et d'interrompre votre traitement.
Si vous avez oublié de prendre MIRCERA
Si vous avez oublié une injection de MIRCERA, effectuez-la dès que vous vous en apercevez et demandez à votre médecin quand injecter les doses suivantes.
En cas d'arrêt du traitement de MIRCERA
Le traitement par MIRCERA est habituellement prévu à long terme. Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur l'avis de votre médecin.

Quels effets secondaires MIRCERA peut-il provoquer?

Voici les effets secondaires qui peuvent survenir lors du traitement par MIRCERA:
Effet indésirable fréquent (survenant chez moins d'un patient sur 10): élévation de la pression artérielle.
Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100): thromboses de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans le dispositif d'abord pour dialyse) et maux de tête.
Effets indésirables rares (moins d'un patient sur 1000):
·éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s'accompagner de boutons ou de plaques).
·hypersensibilité (réaction allergique sévère pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou gonflement autour du site d'injection, obnubilation, évanouissement ou collapsus, réaction cutanée grave, éruption cutanée, ulcérations et vésicules au niveau de la bouche, du nez, des organes génitaux, des mains, des pieds et des yeux, rougeur cutanée et plaies, décollement de la peau). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir le traitement requis.
·encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu'une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions). Si vous ressentez ces troubles, consultez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement d'urgence.
Au cours des études cliniques, certains patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes, dans certains cas au-dessous de la limite inférieure de la normale.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

MIRCERA doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas surgeler.
Conserver les seringues préremplies dans le carton d'origine, à l'abri de la lumière.
Vous pouvez sortir les seringues préremplies de MIRCERA du réfrigérateur et les conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à un mois. Une fois sortie du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée au cours de cette période d'un mois.
Le médicament de doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Tenir hors de portée des enfants.
Les seringues préremplies stériles ne contiennent pas de conservateur et sont destinées à une injection unique. Il est donc nécessaire de les éliminer après l'injection.
Il ne faut pas jeter les médicaments dans les eaux usées ni dans la poubelle. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient MIRCERA?

Le principe actif de MIRCERA est le méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta (agent stimulant durablement l'érythropoïèse).
MIRCERA 30 µg/0,3 ml
Principe actif: 1 seringue contient 30 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
Solvant: eau pour préparations injectables.
MIRCERA 50 µg/0,3 ml
Principe actif: 1 seringue contient 50 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
Solvant: eau pour préparations injectables.
MIRCERA 75 µg/0,3 ml
Principe actif: 1 seringue contient 75 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
Solvant: eau pour préparations injectables.
MIRCERA 100 µg/0,3 ml
Principe actif: 1 seringue contient 100 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
Solvant: eau pour préparations injectables.
MIRCERA 120 µg/0,3 ml
Principe actif: 1 seringue contient 120 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
Solvant: eau pour préparations injectables.
MIRCERA 150 µg/0,3 ml
Principe actif: 1 seringue contient 150 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
Solvant: eau pour préparations injectables.
MIRCERA 200 µg/0,3 ml
Principe actif: 1 seringue contient 200 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
Solvant: eau pour préparations injectables.
MIRCERA 250 µg/0,3 ml
Principe actif: 1 seringue contient 250 µg de méthoxy polyéthylène glycol-époïétine bêta.
Excipients: phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol, méthionine, poloxamère 188.
Solvant: eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous MIRCERA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
MIRCERA 30 µg/0,3 ml
Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
MIRCERA 50 µg/0,3 ml
Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
MIRCERA 75 µg/0,3 ml
Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
MIRCERA 100 µg/0,3 ml
Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
MIRCERA 120 µg/0,3 ml
Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
MIRCERA 150 µg/0,3 ml
Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
MIRCERA 200 µg/0,3 ml
Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.
MIRCERA 250 µg/0,3 ml
Emballage d'une seringue préremplie et d'une aiguille 27G ½.

Numéro d’autorisation

57860 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi des seringues préremplies MIRCERA
Utilisez MIRCERA toujours selon les instructions du médecin. En cas de doute, n’hésitez pas à lui demander conseil.
MIRCERA est présenté en solution toute prête sous forme de seringues préremplies. Vous pouvez vous injecter MIRCERA vous-même par voie sous-cutanée (sous la peau) selon les conseils de votre médecin. Si vous êtes hémodialysé, la préparation peut aussi être injectée par la ligne d’hémodialyse. Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour une seule injection. Ne pas mélanger la solution avec d’autres médicaments injectables.
Conservez la seringue préremplie de MIRCERA dans le carton d’origine.
Mesures de sécurité
·Sortir la seringue préremplie de MIRCERA du réfrigérateur et lui laisser atteindre la température ambiante dans le carton d’origine, ce qui devrait demander environ 30 minutes.
·S’assurer que les seringues préremplies n'ont pas été sorties du réfrigérateur plus d’une fois pour une période maximum d’un mois. Une fois portée à température ambiante, la seringue doit être utilisée dans un délai d’un mois.
·Ne pas utiliser une seringue qui aurait été congelée.
·Ne pas utiliser une seringue qui aurait été exposée à une température supérieure à 25 °C.
·Ne pas utiliser une seringue au-delà de la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
·N’utiliser la seringue que si la solution est transparente, incolore (ou jaune pâle) et dépourvue de particules visibles.
·Ne pas agiter la seringue préremplie.
·Ne pas toucher l’aiguille en manipulant la seringue préremplie.
Préparation à l’injection
Rassembler tous les éléments nécessaires et les disposer sur une surface propre.
Contenu de l’emballage:
·une seringue préremplie de MIRCERA et une aiguille non montée.
Non inclus dans l’emballage:
·Tampons imbibés d’alcool
·Gaze stérile
·Récipient pour déchets.
Les instructions suivantes vous montrent comment utiliser la seringue préremplie de MIRCERA afin de vous injecter vous-même ce médicament. Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Lavez-vous soigneusement les mains avant de commencer!
Préparation de la seringue préremplie de MIRCERA et de l’aiguille pour injection
Retirer la seringue préremplie et l’aiguille de la plaquette.

Injection de la solution
Si la dose de MIRCERA doit être administrée par voie intraveineuse ou à travers la ligne d’hémodialyse, procédez selon les instructions de votre médecin.
Si MIRCERA doit être injecté sous la peau, procédez de la façon suivante:
·Afin d’éliminer les bulles d’air présentes dans la seringue ou dans l’aiguille, tenez la seringue avec la pointe de l'aiguille tournée vers le haut. Tapotez délicatement la seringue afin d’amener toute bulle vers le haut. Poussez lentement le piston jusqu'au trait indiquant la dose correcte de MIRCERA, selon les instructions de votre médecin.

·Utilisez un tampon imbibé d’alcool afin de nettoyer la peau à l'endroit destiné à l’injection.
·Attendez que la peau soit sèche.
·Pincez dans vos doigts un pli de peau lâche. Insérez l’aiguille dans ce pli, en tenant la seringue comme un crayon pour enfoncer l’aiguille à l’aide d’un mouvement rapide dans la peau verticalement (angle de 90 degrés) ou selon un angle réduit (45 degrés), comme vous l’a montré votre médecin.

·Appuyez une compresse stérile sèche pendant quelques secondes sur le site d’injection.
·Ne massez pas le site d’injection.
·En cas de saignement, appliquez un pansement adhésif sur le site d’injection.
Élimination
La seringue est à usage unique et doit être jetée après l’injection. Jetez la seringue dans un récipient fermé.