Tasigna®

Qu’est-ce que Tasigna et quand doit-il être utilisé?

Tasigna contient comme principe actif le nilotinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Il inactive une enzyme (une tyrosine kinase) importante dans certaines formes de leucémie, la leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (LMC Ph+). Il bloque ainsi les processus cellulaires responsables de la multiplication des cellules leucémiques. Tasigna est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée ou pour le traitement de patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase dite chronique et en phase dite accélérée, y compris les patients qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur de la LMC par l'imatinib (Glivec) ou qui ont présenté des effets secondaires sévères lors de celui-ci.
Tasigna ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Tasigna ne doit-il pas être utilisé?

En cas d'hypersensibilité au principe actif nilotinib ou à l'un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tasigna?

Tasigna vous est généralement prescrit par un spécialiste des tumeurs dont vous devez suivre strictement les instructions. Il contrôlera régulièrement votre état.
Tasigna compromet la formation des cellules sanguines dans la moelle osseuse et entraîne une diminution des globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes. Ceci s'accompagne d'une susceptibilité accrue aux infections et aux hémorragies. Votre médecin vous fera donc fréquemment des examens de sang. Informez-le immédiatement si vous présentez des saignements ou des signes d'une infection tels qu'une fièvre ou des maux de gorge.
Tasigna peut influencer la fonction (conduction) du cœur. Le médecin utilisera avec précaution Tasigna, évaluera l'activité de votre cœur (par un examen dit ECG) ou compensera éventuellement certains déficits en sels avant le début du traitement, en présence de certains troubles cardiaques congénitaux ou de troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements cardiaques irréguliers) et en cas d'utilisation simultanée de médicaments perturbant la fonction cardiaque.
Informez votre médecin si vous avez des antécédents d'infarctus, de douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), de troubles de la vascularisation du cerveau (accident vasculaire cérébral) ou dans les jambes (claudication intermittente ou continue), si vous souffrez d'hypertension artérielle ou de diabète ou encore si vous avez des problèmes de cholestérol.
Tasigna peut avoir une influence sur la fonction du pancréas et du foie. Votre médecin contrôlera donc régulièrement les paramètres pancréatiques et hépatiques dans le sang.
Au cas où vous auriez par le passé été atteint(e) d'une inflammation du pancréas ou auriez souffert d'une maladie du foie, informez-en votre médecin avant de prendre Tasigna.
Informez également votre médecin avant de prendre Tasigna si vous avez subi une opération avec résection complète de l'estomac (gastrectomie totale).
Informez votre médecin si vous avez eu une infection par l'hépatite B ou si vous en avez une actuellement. Pendant le traitement avec Tasigna, il pourrait probablement intervenir une réactivation du virus de l'hépatite B, qui peut être fatale dans certains cas. Les patients seront examinés attentivement pour observer tous signes relatifs à cette infection avant le début du traitement.
Pendant le traitement par Tasigna
Appelez immédiatement ou dès que possible votre médecin si vous avez des battements cardiaques irréguliers pendant la prise de Tasigna. Ceci pourrait être dû à des problèmes cardiaques sévères. Des cas occasionnels (entre 1 patient sur 1'000 et 1 patient sur 100) de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque ou des affections cardiaques préexistantes.
Appelez immédiatement ou dès que possible votre médecin si vous ressentez des douleurs ou un inconfort dans la poitrine, des troubles récurrents de la sensibilité tactile, si vous avez une sensation d'épuisement, des troubles de la marche ou de la parole, si vous ressentez des douleurs, si vous constatez une décoloration des membres ou une sensation de froid dans les membres. Des problèmes de circulation sanguine dans les jambes, d'irrigation du muscle cardiaque et d'apport sanguin au cerveau (maladie cérébrovasculaire ischémique) ont été rapportés chez des patients sous Tasigna. Il est par conséquent recommandé de déterminer le taux de cholestérol avant le début du traitement par Tasigna et de le surveiller pendant toute la durée du traitement.
Appelez immédiatement ou dès que possible votre médecin si vous remarquez une accumulation de liquide dans le visage ou les jambes, ou une prise de poids rapide (signes de rétention d'eau). Des cas peu fréquents de formes sévères de rétention de fluide chez des patients sous Tasigna ont été rapportés.
Dans la mesure où la prise de Tasigna peut augmenter la glycémie, celle-ci doit être déterminée avant le début du traitement par Tasigna puissurveillée pendant toute la durée du traitement.
Appelez immédiatement votre médecin ou dès que possible en cas de fièvre, éruption cutanée, douleurs articulaires et inflammations ainsi que fatigue, perte d'appétit, nausée, ictère (jaunisse), douleurs dans l'abdomen supérieur droit, selles claires ou urine foncée (ce sont des signes possibles de réactivation de l'hépatite B).
Interactions avec d'autres médicaments:
L'utilisation simultanée de Tasigna et d'autres médicaments peut provoquer une augmentation ou une diminution de l'action (souhaitée ou non souhaitée) de Tasigna ou une augmentation des effets des autres médicaments. Parmi ces médicaments figurent par exemple: antibiotiques (tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycine, rifampicine, moxifloxacine), médicaments contre les champignons (tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole), médicaments contre le VIH (SIDA), médicaments contre l'épilepsie (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne), médicaments contre la malaria (chloroquine), antidépresseurs y compris millepertuis, somnifères (tels que midazolam), médicaments contre la douleur et pour la sédation avant et pendant une intervention chirurgicale ou médicale (tels qu'alfentanil et fentanyl), médicaments destinés à inhiber le système de défense immunitaire du corps, principalement utilisés pour prévenir le rejet lors de la transplantation d'organes (tels que ciclosporine, sirolimus et tacrolimus), médicaments contre la démence (tels que dihydroergotamine et ergotamine), médicaments destinés à abaisser le taux de cholestérol sanguin (tels que lovastatine, simvastatine), médicaments anticoagulants, médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (tels qu'amiodarone, disopyramide, procaïnamide, quinidine et sotalol), méthadone.
Tasigna ne doit pas être pris avec des antiacides (hydroxyde d'aluminium, hydroxyde de magnésium, siméthicone). Il convient de respecter un délai de 10 heures avant ou 2 heures après la prise de ces médicaments et celle de Tasigna.
Tasigna ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse car celui-ci peut accentuer l'action de Tasigna.
Informez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments; il décidera si vous pouvez prendre ceux-ci en même temps que Tasigna ou si vous devez éventuellement utiliser plutôt un autre médicament.
Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler des capsules, vous pouvez mélanger le contenu de chaque capsule avec une cuillère à café de compote (purée) de pommes et l'avaler ensuite immédiatement. Pour des informations plus détaillées, voir «Comment utiliser Tasigna?»
Tasigna pouvant provoquer des effets indésirables tels que vertiges, nausées et vomissements, la prudence est de mise lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Tasigna contient du lactose. Vous ne devez pas prendre Tasigna si vous souffrez de certains troubles héréditaires du métabolisme des sucres.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Tasigna peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Tasigna ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf dans des situations très spéciales sur instruction explicite du médecin. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, veuillez-en informer votre médecin. Les femmes en âge d'avoir des enfants et les hommes doivent utiliser une contraception sûre pendant le traitement par Tasigna ainsi que pendant les deux semaines suivant l'arrêt du traitement. Informez immédiatement le médecin si une grossesse survient pendant le traitement par Tasigna.
Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Tasigna car ceci pourrait nuire à votre enfant.

Comment utiliser Tasigna?

Patients atteints de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée: la dose est de 2 capsules à 150 mg deux fois par jour (300 mg deux fois par jour) environ toutes les 12 heures.
Patients ne profitant plus d'un traitement antérieur de la LMC Ph+: la dose est de 2 capsules à 200 mg deux fois par jour (400 mg deux fois par jour) environ toutes les 12 heures.
Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Prenez Tasigna au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. La prise de Tasigna en même temps que des aliments peut éventuellement augmenter la quantité de Tasigna dans le sang à un niveau nocif. Ne prenez pas non plus Tasigna avec du jus de pamplemousse car ce jus contient des composants augmentant également la quantité de Tasigna dans le sang.
Prenez les capsules entières avec de l'eau, sans les mâcher ni les sucer. Il ne faut pas non plus les ouvrir. Lavez-vous les mains immédiatement après le contact avec les capsules. Veillez à ne pas inhaler la poudre contenue dans les capsules (p.ex lors d'un endommagement de la capsule) ni à ce que celle-ci vienne au contact de la peau ou des muqueuses (yeux!). Si néanmoins un contact avec la peau se produit, lavez la zone concernée à l'eau et au savon et en cas de contact avec les yeux, rincez-les soigneusement à l'eau. Si de la poudre sort de la capsule, absorbez-la avec un chiffon humide jetable en mettant des gants et apportez-la dans un récipient fermé au médecin ou au pharmacien pour qu'ils l'éliminent dans les règles de l'art.
Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler des capsules, ouvrez une capsule et mélangez le contenu avec une cuillère à café de compote (purée) de pommes. N'utilisez qu'une seule cuillère à café de compote de pommes (pas plus) et ne prenez que de la compote (purée) de pommes (pas d'autre aliment). Avalez ensuite immédiatement le mélange.
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour rattraper la dose oubliée.
Si vous avez pris accidentellement plus de Tasigna que vous ne le deviez ou si quelqu'un d'autre a pris par erreur vos capsules, informez-en immédiatement votre médecin.
Si vos cellules sanguines diminuent nettement pendant le traitement, votre médecin interrompra éventuellement le traitement jusqu'à leur retour à la normale, puis le reprendra à la dose usuelle ou à une dose plus faible.
Tasigna peut être utilisé au dosage habituel chez les patients âgés ainsi que chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale.
Tasigna ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Tasigna peut-il provoquer?

Des effets secondaires peuvent survenir à des fréquences définies comme suit:
Effets secondaires très fréquents: peuvent survenir chez plus de 1 patient sur 10.
Effets secondaires fréquents: peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 100.
Effets secondaires occasionnels: peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1000.
La prise de Tasigna peut provoquer les effets secondaires suivants:
Très fréquents: éruption cutanée, chute des cheveux, démangeaisons, nausées, constipation, diarrhées, vomissements, douleurs au niveau de la partie haute de l'abdomen (signe d'une inflammation du pancréas), fatigue, douleurs musculaires, maux de tête.
Fréquents: inflammation de la racine des poils (folliculite), manque d'appétit, prise de poids, diminution de l'appétit, troubles du goût, diabète sucré, élévation du taux de glucose (sucre) dans le sang, insomnie, dépression, anxiété, vertiges, sensation de picotements, diminution de la sensation, sensation de fourmillements ainsi que douleurs ou sensation d'engourdissement, respectivement autres troubles dans les doigts et les orteils, les jambes et les pieds (normalement à la marche ou lors d'activités physiques: signes d'occlusion des artères des membres inférieurs), manifestations de paralysie, palpitations, troubles du rythme cardiaque (pulsations cardiaques plus rapides ou plus lentes), sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine), augmentation de la tension artérielle, rougeur ou sensation de chaleur suite à la dilatation des vaisseaux sanguins, infections des voies respiratoires supérieures (y compris maux de gorge et du pharynx et rhume), difficultés respiratoires ou respiration douloureuse, toux, modifications de la voix, saignements de nez, besoin continuel d'uriner, troubles abdominaux, troubles digestifs, flatulences, inflammation de la gorge, sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, rougeur cutanée, transpiration excessive, sécheresse de la peau, douleurs (y compris du dos, de la nuque et des membres), faiblesse musculaire, point de côté, acné, verrues, douleurs articulaires, crampes musculaires, douleurs des os, manque de force, douleurs de la nuque, accumulation de liquide dans les tissus, fièvre, démangeaisons des yeux, conjonctivite, yeux secs, saignement oculaire, tuméfaction oculaire.
Occasionnels: infections telles que pneumonie, bronchite, infections urinaires, infections dues à des virus de l'herpès et des champignons, inflammation de l'estomac ou de l'intestin, augmentation excessive ou diminution de la fonction de la glande thyroïde, goutte, déshydratation (perte de liquide), augmentation de l'appétit, gastrite, raideur musculaire et articulaire, troubles de l'attention, migraine, tremblements, diminution ou augmentation de la sensibilité à la douleur, hémorragies dans la tête, perte de connaissance (y compris collapsus circulatoire), troubles de la vue, irritation ou inflammation des yeux, œdème des paupières, augmentation de la sensibilité de la peau, douleurs de la peau, faiblesse du cœur, affections des vaisseaux du cœur, élévation aiguë de la tension artérielle, diminution de l'irrigation sanguine des mains et des pieds, hématomes, coloration bleue des lèvres, de la langue, des gencives ou de la peau, affections pulmonaires, saignements de l'estomac ou de l'intestin, selles noires ou sanguinolentes, douleurs et ulcérations dans la région de la bouche, aigreurs d'estomac, inflammation de l'œsophage, sécheresse de la bouche, hypersensibilité des dents, inflammation du foie, jaunisse, saignements cutanés, taches cutanées enflées rouges/argentées (signes de psoriasis), tuméfaction du visage, artériosclérose, difficultés et douleurs en urinant, besoin accru d'uriner pendant la nuit, douleurs dans la poitrine, augmentation de volume des seins chez l'homme, troubles de l'érection, accumulation de liquide dans le visage ou dans les jambes, prise de poids rapide (signes de rétention d'eau), symptômes pseudo-grippaux, écoulement ou obstruction nasale, éternuements, frissons, malaise général, infections de la gorge, du nez et des oreilles, sensations de changement de la température corporelle (y compris sensations de chaleur ou de froid).
Très rares: rougeur et/ou tuméfaction et possible desquamation de la paume des mains et de la plante des pieds (affection appelée syndrome main-pied), empoisonnement du sang, accumulation de pus sous la peau ou au niveau de l'anus, furoncle, troubles respiratoires, inflammation du nez, rhume, mycose des pieds, hypersensibilité, hypoglycémie, inflammation de la glande thyroïde, désorientation, confusion, troubles de la mémoire, troubles de l'humeur, œdème cérébral, troubles de la sensibilité, vision double, augmentation de la sensibilité à la lumière des yeux et de la peau, tuméfaction des yeux, inflammation des paupières, douleurs des yeux, diminution du sens de l'ouïe, douleurs dans les oreilles, bruits (tintements) dans les oreilles, infarctus du myocarde, inflammation du péricarde, choc cardio-circulatoire, chute de la tension artérielle, formation de caillots sanguins, vomissements de sang, ulcère de l'estomac, menace d'occlusion intestinale, perforation au niveau gastro-intestinal (perforation d'ulcère), saignements dans la cavité abdominale, hémorroïdes, saignements au niveau de l'anus, inflammation des gencives, stase biliaire, besoin de bouger une partie du corps (normalement les jambes) pour faire cesser des sensations désagréables, agrandissement du foie, ulcère de la peau, articulations enflées, infection de la peau, formation de vésicules, kyste de la peau, peau huileuse, coloration de la peau, tache foncée sur la peau, amincissement de la peau, affections de la peau, saignement, modifications de la peau, desquamation de la peau, épaississement de la peau, psoriasis, manque d'énergie, défaillance rénale, présence de sang dans l'urine, coloration anormale de l'urine, incontinence urinaire, sensation d'induration dans le sein, mamelons enflés, règles abondantes.
Fréquence inconnue: Il a été rapporté une réactivation d'une infection antérieure par l'hépatite B (une infection du foie).
Si vous remarquez certains des effets secondaires ci-dessus ou des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Pendant le traitement par Tasigna, vous pouvez aussi présenter des résultats anormaux à vos examens de sang, tels qu'un faible nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges, plaquettes), un taux élevé de lipase ou d'amylase dans le sang (fonction du pancréas), un taux élevé de bilirubine dans le sang (fonction du foie), taux élevé de créatinine dans le sang (fonction des reins), taux élevé de potassium ou taux abaissé de magnésium, taux abaissé d'insuline (régulation de la glycémie).

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Conserver le médicament dans son emballage original et pas au-dessus de 30 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Rapportez les capsules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'ils les éliminent dans les règles de l'art.
Pour de plus amples informations, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tasigna?

1 capsule à 150 mg contient 150 mg de nilotinib sous forme de nilotinib chlorhydrate monohydraté ainsi que des excipients. Les capsules à 150 mg sont rouges et portent l'inscription («NVR/BCR») imprimée en noir sur chaque capsule. L'enveloppe de la capsule est constituée de gélatine et contient de l'oxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
1 capsule à 200 mg contient 200 mg de nilotinib sous forme nilotinib chlorhydrate monohydraté ainsi que des excipients. Les capsules à 200 mg sont jaunâtres et portent l'inscription («NVR/TKI») imprimée en rouge sur chaque capsule. L'enveloppe de la capsule est constituée de gélatine et contient de l'oxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer jaune (E172).

Où obtenez-vous Tasigna? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Capsules à 150 mg: 112.
Capsules à 200 mg: 28 et 112.

Numéro d’autorisation

58007 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).