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Inovelon®

Qu’est-ce que l’Inovelon et quand doit-il être utilisé?

Sur prescription du médecin.
Les comprimés pelliculés ou la suspension buvable d’Inovelon contiennent du rufinamide qui est un agent antiépileptique. Il est utilisé dès l’âge de 4 ans, comme thérapie complémentaire pour traiter les crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut.

Quand l’Inovelon ne doit-il pas être utilisé?

Ne prenez jamais de l’Inovelon si vous êtes allergique à la substance active (le rufinamide) ou aux dérivés triazolés (pour le traitement des mycoses).
La suspension buvable d’Inovelon ne doit pas être utilisée si vous souffrez d’une maladie cardiaque congénitale/familiale, appelée «syndrome Short-QT» (syndrome QT court, avec intervalle QT raccourci à l’électrocardiogramme [ECG]), ou si vous présentez des réactions allergiques aux conservateurs (parabènes E216, E218) ou au solvant propylène glycol (E1520), ou en cas d’intolérance au fructose (sorbitol).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Inovelon?

Lors de la prise d’Inovelon, une précaution particulière est requise, si
– vous avez des problèmes de foie, car les informations concernant l’emploi d’Inovelon dans ce cas sont limitées et il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de votre médicament plus lentement;
– une éruption cutanée apparaît. Consultez votre médecin immédiatement car, dans de très rares cas, cela peut avoir des suites graves;
– le nombre, la durée ou l’intensité de vos crises d’épilepsie augmentent, contactez immédiatement votre médecin;
– en cas de vertiges ou de somnolence, informez votre médecin;
– vous êtes un(e) patient(e) sous dialyse; informez votre médecin étant donné qu’un ajustement posologique correspondant d’Inovelon devrait être envisagé.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à utiliser des outils ou des machines, ainsi que l’aptitude à conduire un véhicule.
Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines et outils si vous vous sentez somnolent, si vous avez la tête qui tourne ou si votre vision est trouble pendant le traitement par ce médicament. Soyez particulièrement vigilant(e) en début de traitement ou après une augmentation de la dose.
Les comprimés pelliculés d’Inovelon contiennent du lactose. Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
– vous souffrez d’une autre maladie, par ex., aussi d’une maladie cardiaque congénitale,
– vous êtes allergique, ou
– vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

L’Inovelon peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception appropriée au cours du traitement par Inovelon. Si vous prenez la pilule (pour la contraception hormonale), il est en outre recommandé d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire non hormonale.
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, ou si vous envisagez de débuter une grossesse, informez-en votre médecin. Vous ne devez pas prendre de l’Inovelon pendant votre grossesse sans avis médical.
Vous ne devez pas allaiter pendant que vous êtes sous Inovelon.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment utiliser l’Inovelon?

Respectez toujours précisément la posologie indiquée par votre médecin.
Les comprimés d’Inovelon doivent être pris avec de l’eau, deux fois par jour, le matin et le soir. L’Inovelon devrait de préférence être pris avec les aliments. Ne consommez pas d’alcool lorsque vous prenez de l’Inovelon. Si vous avez du mal à avaler, vous pouvez écraser le comprimé. Puis mélangez la poudre avec environ la moitié d’un verre (100 ml) d’eau et buvez le mélange immédiatement.
La dose dépend d’une part du poids du corps et d’autre part, du fait de savoir si vous prenez aussi en même temps un médicament à base d’acide valproïque (valproate). La prise simultanée d’acide valproïque (valproate) diminue l’excrétion d‘Inovelon.
Patients de moins de 30 kg, ne recevant pas d’acide valproïque (valproate)
La posologie initiale habituelle chez les enfants de moins de 30 kg est de 200 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée de 200 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière ne dépassant pas 1000 mg (25 ml).
Suspension buvable: 200 mg correspondent à 5 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 2,5 ml le matin et d’une dose de 2,5 ml le soir.
Patients de moins de 30 kg, traités en plus avec de l’acide valproïque (valproate)
La dose initiale habituelle chez les enfants de moins de 30 kg, recevant aussi de l’acide valproïque (valproate), est de 200 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin, et peut être augmentée de 200 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière totale ne dépassant pas 600 mg (15 ml).
Suspension buvable: 200 mg correspondent à 5 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 2,5 ml le matin et d’une dose de 2,5 ml le soir.
Patients d’au moins 30 kg
La posologie initiale habituelle chez les enfants et adultes pesant 30 kg ou plus est de 400 mg par jour en deux prises. La posologie sera ajustée à vos besoins par votre médecin et peut être augmentée de 400 mg tous les deux jours, jusqu’à une dose journalière dépendant de votre poids et ne dépassant pas 3’200 mg.
Suspension buvable: 400 mg correspondent à 10 ml de suspension, celle-ci devrait être prise sous la forme d’une dose de 5 ml le matin et d’une dose de 5 ml le soir.
Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles. La dose peut être augmentée plus lentement en cas de survenue d’effets indésirables.
Inovelon est un médicament destiné à être pris au long cours. Ne réduisez pas votre dose ou n’arrêtez pas votre médicament sans avis médical.
Comment administrer Inovelon Suspension buvable
1. Agitez bien avant l‘emploi.
2. Appuyez sur le bouchon et, en même temps, tournez pour ouvrir la bouteille.
3. Introduisez l’adaptateur dans le col de la bouteille jusqu’à ce qu’il ferme hermétiquement la bouteille.
4. Appuyez sur le piston jusqu’à son enfoncement complet
5. Insérez la seringue aussi loin que possible dans l’ouverture de l‘adaptateur.
6. Tournez la bouteille et retirez de la bouteille la quantité prescrite d‘Inovelon Suspension buvable.
7. Redressez la bouteille avec la seringue et retirez la seringue.
8. Laissez l’adaptateur en place dans la bouteille et vissez le bouchon. Lavez la seringue après utilisation avec de l’eau propre et laissez la sécher correctement.
Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus d’Inovelon que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à la personne qui s’occupe de vous (proche ou ami), à votre médecin ou à votre pharmacien, ou contactez le service des urgences de l’hôpital le plus proche, en emportant votre médicament avec vous. Vous pouvez devenir somnolent et vous pourriez perdre connaissance. Ne conduisez pas à cette occasion.
Si vous avez oublié de prendre de l’Inovelon
Si vous avez oublié de prendre une dose, continuez à prendre votre médicament comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez conseil auprès de votre médecin.
Si vous devez arrêter de prendre de l’Inovelon
Si votre médecin vous conseille d’arrêter le traitement, suivez les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la diminution progressive de l’Inovelon, afin de diminuer le risque d’augmentation des crises d’épilepsie.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires l’Inovelon peut-il provoquer?

Les effets secondaires très fréquents de l’Inovelon sont:
Vertiges, maux de tête, nausées, vomissements, somnolence, fatigue.
Inovelon Suspension buvable peut provoquer des symptômes analogues à ceux observés après la consommation d‘alcool.
Les effets secondaires fréquemment rapportés de l’Inovelon sont:
Problèmes liés aux nerfs, comprenant: difficultés à marcher, mouvements anormaux, convulsions/crises d’épilepsie, mouvements anormaux des yeux, vision floue, tremblements.
Problèmes associés à l’estomac, comprenant: maux d’estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou diminution de l’appétit, perte de poids.
Infections: Infection de l’oreille, grippe, congestion nasale, infection des voies respiratoires.
Ont par ailleurs été signalés chez des patient(e)s: anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu fréquentes, bleus, traumatismes crâniens.
Les effets secondaires peu fréquents de l’Inovelon sont:
Réactions allergiques et augmentation des enzymes du foie.
Si vous ressentez un des effets mentionnés de manière particulièrement génante, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Tenir l’Inovelon hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Comprimés pelliculés:A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Suspension buvable:A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. La suspension doit être utilisée dans les 90 jours après ouverture.
Ne pas utiliser l’Inovelon si vous remarquez un changement de couleur des comprimés ou de la suspension.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient l’Inovelon?

1 comprimé pelliculécontient la substance active rufinamide dans une quantité de 100, 200 resp. 400 mg, du lactose ainsi que des excipients.
Les comprimés à 100 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε261» gravé sur une face.
Les comprimés à 200 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε262» gravé sur une face.
Les comprimés à 400 mg sont des comprimés pelliculés roses, ovales, légèrement convexes, sécables, avec une entaille de rupture sur les deux faces et «Ε263» gravé sur une face.
Suspension buvable:1 ml de solution contient la substance active rufinamide dans une quantité de 40 mg, le solvant propylène glycol, des agents conservateurs (E202 et parabènes E216 et E218), l’anti-oxydant E307, ainsi que des arômes et autres excipients.
Bouteille de 460 ml. La solution est un liquide blanc. Contient un adaptateur à introduire dans la bouteille et deux seringues doseuses.

Où obtenez-vous l’Inovelon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Comprimés pelliculés à 100 mg:en boîtes de 10 comprimés pelliculés (sécables).
Comprimés pelliculés à 200 mg:en boîtes de 50 et 60 comprimés pelliculés (sécables).
Comprimés pelliculés à 400 mg:en boîtes de 50, 60, 100 et 200comprimés pelliculés (sécables).
Suspension buvable, 40 mg/ml:bouteille de 460 ml.

Titulaire de l’autorisation

Eisai Pharma SA, Zürich.

Numéro d’autorisation

58097, 62066 (Swissmedic).