Abstral®

Qu’est-ce que Abstral et quand est-il utilisé?

Abstralest utilisé pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patientsprenant déjà régulièrement des analgésiques opioïdespour traiter leurs douleurs cancéreuses chroniques. L’accès douloureux paroxystique est une douleur soudaine qui survient même après la prise de votre analgésique opioïde habituel.
La substance active des comprimés sublinguaux est le fentanyl. Le fentanyl appartient à un groupe d’analgésiques puissants appelés opioïdes.
Les comprimés sublinguaux d’Abstralsont conçus et formulés pour une dissolution rapide sous la langue et une absorption du fentanyl par la muqueuse buccale. Le fentanyl commence à soulager la douleur dès son passage dans le sang. Les comprimés sublinguaux d’Abstralsont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages.
Abstralest utilisé sur prescription de votre médecin.
 

Quand Abstral ne doit-il pas être utilisé?

Ne prenez pasAbstral:
– si vous êtes allergique (hypersensible) au fentanyl ou à l’un des autres composants contenus dansAbstral;
– si vous n’avez pas encore pris d’analgésiques opioïdes pour contrôler vos douleurs persistantes car leur utilisation pourrait augmenter le risque de dépression respiratoire jusqu’à un niveau très dangereux ou même être à l’origine de défaillance respiratoire mortelle;
– si vous souffrez de problèmes respiratoires graves ou d’une maladie pulmonaire gravetelque l’asthme;
– si vous avez moins de 18 ans;
– si vous prenez ou avez pris pendant les deux dernières semaines des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO), utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson;
– si vous prenez certains types d’analgésiques contenant par exemple de labuprénorphine.
 
De plus,Abstralne devrait pas être pris dans les cas suivants:
– en cas de douleurs de courte durée, y compris celles causées par des blessures, par une opération ou suite à une consultation d’un médecin ou d’un dentiste;
– si vous n’avez pas pris régulièrement, chaque jour pendant au moins une semaine, votre analgésique opioïde prescrit pour gérer vos douleurs persistantes.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes concerné(e) par une ou plusieurs de ces conditions. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
 
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Abstral?
Avant de commencer un traitement avecAbstral, vous devez avoir pris ou utilisé régulièrement votre analgésique opioïde prescrit pour soulager vos douleurs persistantes. Si ce n’est pas le cas ou si vos douleurs persistantes sont incontrôlables, veuillez consulter votre médecin.
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous souffrez actuellement ou avez souffert dans le passé d’une des maladies mentionnées ci-dessous. Il devra en tenir compte pour la posologie à prescrire:
– si vous avez subi un traumatisme crânien, carAbstralpourrait masquer l’étendue de la lésion;
– si vous souffrez de problèmes respiratoires ou de myasthénie grave (une pathologie caractérisée par une faiblesse musculaire);
– si votre rythme cardiaque est lent ou votre pression artérielle basse;
– si vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique ou rénale, qui pourrait exiger une adaptation posologique plus prudente;
– si vous êtes atteint(e) d’une tumeur cérébrale et/ou d’une hypertension intracrânienne (une augmentation de la pression à l’intérieur du crâne qui peut provoquer des céphalées importantes, des sensations nauséeuses et une vision floue);
– si vous présentez une lésion buccale ou unemucite(gonflement et rougeurs à l’intérieur de la bouche).
Une diminution de la réponse au médicament (accoutumance) et une dépendance physique et/ou psychologique sont susceptibles d’apparaître lors de l’administration répétée d’analgésiques opioïdes tels que le fentanyl.
Si vous prenezAbstralet devez subir une intervention chirurgicale, indiquez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament.
 
Prise d’Abstralen association avec d’autres médicaments
Abstralne doit pas être pris avec les médicaments suivants
Certains types d’analgésiques puissants tels que labuprénorphine.
Les inhibiteurs de la MAO (utilisés dans le traitement de la dépression et de la maladie de Parkinson) ou pendant les 14 jours suivants l’arrêt du traitement par inhibiteurs de la MAO.
 
Les médicaments suivants sont susceptibles d’augmenter les effets d’Abstral
Certains types d’antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques) contenant par exemple dukétoconazoleou de l’itraconazole.
Certains types d’antibiotiques, appelés macrolides, contenant par exemple de l’érythromycine (utilisés dans le traitement des infections).
Certains types d’antiviraux, appelés inhibiteurs de la protéase, contenant par exemple leritonavir(utilisés dans le traitement des infections virales).
Les médicaments contenant de l’alcool.
 
Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire les effets d’Abstral
Un groupe de médicaments appelés anticonvulsifs (par ex.carbamazépine,phénytoïneetprimidone), utilisés dans le traitement de maladies comme l’épilepsie.
 
Abstralpeut augmenter l’effet de médicaments entraînant une somnolence, comme d’autres médicaments de type opioïde (utilisés dans le traitement de la douleur et de la toux), les anesthésiques généraux, les myorelaxants, les somnifères, les médicaments utilisés pour traiter la dépression, les allergies, l’anxiété et la psychose ou les médicaments contenant de laclonidine(utilisés dans le traitement de l’hypertension).
 
Interaction d’Abstralavec les aliments et les boissons
Abstralpeut provoquer une somnolence chez certaines personnes. Ne pas consommer pas d’alcool car cela risquerait d’augmenter la somnolence.
Ne pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenezAbstral, car cela pourrait augmenter les effets d’Abstral.
 
Incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament peut diminuer la vitesse de réaction, l’aptitude à conduire des véhicules et la capacité d’utiliser des outils ou des machines! C’est pourquoi vous devez renoncer à la conduite de véhicules et à l’utilisation de machines.
Demandez l’avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine. Si vous ressentez une somnolence ou des vertiges ou si votre vision est floue après la prise d’Abstral, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine.
 
Information supplémentaire
Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les cas suivants si vous souffrez d’autres maladies, si vous avez des allergies ou si vous prenez d’autres médicaments (même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance!).
 

Abstral peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Les seules données disponibles sur l’utilisation de fentanyl pendant la grossesse sont insuffisantes pour évaluer l’impact nocif potentiel de ce médicament. C’est pourquoi il est recommandé de renoncer à l’utilisation du fentanyl pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Un traitement prolongé au cours de la grossesse est associé à un risque de symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant les contractions et l’accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une forte dépression respiratoire chez le nouveau-né. Le fentanyl est excrété dans le lait maternel. C’est pourquoi il faut s’abstenir d’allaiter pendant les 24 heures suivant l’utilisation de fentanyl. Durant la grossesse et l’allaitement, il est recommandé, par précaution, de renoncer à la prise de médicaments ou de demander conseil à son médecin ou à son pharmacien.
 

Comment utiliser Abstral?

Avant votre première prise d’Abstral, votre médecin vous expliquera comment prendre le médicament pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.
Respectez toujours la posologie d’Abstralindiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
 
Phase d’instauration – détermination de la dose optimale
Pour qu’Abstralagisse de façon efficace, votre médecin doit déterminer la dose optimale pour le traitement des accès douloureux paroxystiques. Les comprimés sublinguaux d’Abstralsont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages. Vous devrez peut-être essayer différents dosages de comprimés sublinguaux d’Abstralau cours de plusieurs accès douloureux paroxystiques avant de trouver la dose la plus adéquate. Votre médecin vous aidera et s’emploiera à déterminer avec vous le dosage que vous devrez utiliser.
Si un comprimé ne suffit pas à obtenir un soulagement adéquat de la douleur, votre médecin pourra vous demander de prendre deux comprimés pour traiter un accès douloureux paroxystique. Ne prenez pas un deuxième comprimé sans que votre médecin ne vous dise de le faire, car cela pourrait entraîner un surdosage. Votre médecin vous indiquera quel dosage de comprimé vous devez utiliser.
Abstralest un médicament d’un type différent des autres médicaments que vous avez pu utiliser pour traiter vos accès douloureux paroxystiques.Prenez toujours la dose d’Abstralprescrite par votre médecin. Elle peut ne pas être la même que celle des autres médicaments que vous avez pris pour traiter les accès douloureux paroxystiques.
 
Prise du médicament
Abstraldoit être administré par voie sublinguale, c’est-à-dire que le comprimé doit être placé sous la langue, où il se dissout rapidement, pour que le fentanyl puisse être absorbé à travers la muqueuse buccale. Une fois absorbé, le fentanyl commence à agir pour soulager la douleur.
En présence d’un accès douloureux paroxystique, prenez la dose indiquée par votre médecin de la façon suivante:
– Si vous avez la bouche sèche, prenez une gorgée d’eau pour l’humidifier. Recrachez ou avalez l’eau.
– Retirez les comprimés de la plaquette thermoformée juste au moment de les prendre.
– Tirez sur la languette de l’opercule d’une alvéole et retirez délicatement le comprimé. N’essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux d’Abstralà travers l’opercule comme s’il s’agissait de comprimés habituels.
– Placez le comprimé sous la langue, aussi loin que possible, et laissez-le se dissoudre complètement.
–Abstralest conçu de sorte à se dissoudre rapidement sous la langue et à être absorbé pour soulager la douleur. Il est donc important de ne pas sucer, mâcher ou avaler le comprimé.
– Ne buvez pas et ne mangez pas avant la dissolution complète du comprimé sous la langue.
 
Phase d’entretien
Lorsque vous avez trouvé la dose de comprimés sublinguaux d’Abstralqui contrôle vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, vous ne devez pas prendre cette dose plus de quatre fois par jour. Une dose d’Abstralpeut être constituée de plusieurs comprimés. Votre médecin vous prescrira le dosage et le nombre de comprimés qui vous convient.
Si vous estimez que la dose d’Abstralque vous utilisez ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques de façon satisfaisante, parlez-en à votre médecin, qui devra peut-être adapter la dose.
Ne modifiez pas votre dose d’Abstralsans que votre médecin ne le prescrive.
 
Si vous avez pris plus d’Abstralque vous n’auriez dû
– Retirez de la bouche tout comprimé qui s’y trouve encore.
– Informez le personnel soignant ou une autre personne de votre foyer de ce qui s’est passé.
– Le personnel soignant ou vous-même devez immédiatement contacter votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital local afin de déterminer les mesures à prendre.
– En attendant le médecin, empêchez la personne qui a pris trop d’Abstralde dormir en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
 
Les symptômes de surdosage incluent
– Une somnolence extrême.
– Une respiration lente et superficielle.
En présence de ces symptômes, contactez immédiatement un service d’urgence.
 
Si vous arrêtez de prendreAbstral
Vous ne devez arrêter de prendre les comprimés sublinguaux d’Abstralque sur les instructions de votre médecin. Vous devez continuer à prendre vos analgésiques opioïdes habituels pour le traitement des douleurs persistantes selon les instructions de votre médecin.
L’arrêt du traitement avecAbstralne devrait pas entraîner d’effets notables, mais les symptômes de sevrage possibles incluent: anxiété, tremblements, sueurs, pâleur, nausées et vomissements.
Si vous êtes inquiet pour le soulagement de vos douleurs, parlez-en à votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne modifiez pas de votre propre chef le dosage prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’action du médicament est trop faible ou trop forte, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
 
Administration aux enfants
Compte tenu de l’absence de données de sécurité et d’efficacité pour les enfants, l’administration d’Abstralaux enfants n’est pas recommandée. L’analgésique contenu dansAbstralest très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas d’ingestion accidentelle.Abstraldoit être tenu hors de la portée des enfants.
 

Quels effets secondaires Abstral peut-il provoquer?

Si vous vous sentez très somnolent ou si votre respiration devient lente ou superficielle, vous-même ou le personnel soignant devez contacter immédiatement votre médecin ou le service médical d’urgence de l’hôpital le plus proche (voir également la rubrique «Si vous avez pris plus d’Abstralque vous auriez dû»).
Les effets indésirables attendus avecAbstralsont les effets indésirables typiques des analgésiques opioïdes. Souvent, ces effets d’opioïdes disparaîtront ou diminueront d’intensité avec la poursuite du traitement, lorsque la dose appropriée est déterminée pour le patient. Les effets secondaires d’opioïdes sont fréquents et doivent être pris en charge de manière adéquate. Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées à tous les opioïdes sont une somnolence extrême et une respiration lente et superficielle (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), une hypotension et un état de choc. En présence de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.
 
Les effets secondaires suivants peuvent être associés à l’utilisation d’Abstral:
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’une personne sur 10):
– Nausées, céphalées, somnolence/fatigue, vertiges.
Effets indésirables fréquents (touchant plus d’une personne sur 100 mais moins d’une personne sur 10):
– Vomissements, diarrhées, constipation, douleurs stomacales, sensations de ballonnement, indigestion, perte d’appétit.
– Troubles de la concentration, sensation de bien-être excessif, dépression.
– Engourdissements ou picotements, diminution de la sensibilité tactile, sensation d’évanouissement, hypotension, bouffées vasomotrices/sensation de chaleur, respiration lente/superficielle, faiblesse.
– Augmentation de la sensibilité auditive aux sons et aux bruits, vision floue ou double.
–Élementnasal ou nez bouché, maux de gorge, démangeaisons cutanées, éruption cutanée, sècheresse buccale, irritation sous la langue.
 
Autres effets indésirables connus associés à la substance active fentanyl:
Effets indésirables très fréquents (touchant plus d’une personne sur 10):
– Sueurs excessives.
Effets indésirables fréquents (touchant moins d’une personne sur 10):
– Sensation de confusion, hallucinations, troubles de la pensée, sensations d’anxiété ou de nervosité, propension aux accidents, troubles du sommeil, rêves étranges.
– Contractions musculaires, rougissement.
– Problèmes au niveau de la langue ou troubles du goût, ulcères ou cloques dans la bouche, difficultés à avaler, rétention biliaire.
Effets indésirables occasionnels (touchant moins d’une personne sur 100):
– Sautes d’humeur, indifférence, sensations d’agitation, distraction, perte de coordination, troubles de la parole, tremblements, sentiment général de malaise.
– Asthme, respiration lente et superficielle, troubles respiratoires.
– Ralentissement ou accélération du rythme cardiaque, hypertension, vertiges.
– Ballonnement, flatulences, soif.
– Difficultés à uriner, modification de la fréquence des urines.
Effets indésirables rares (touchant moins d’une personne sur 1’000):
– Hoquet.
Effets indésirables très rares (touchant moins d’une personne sur 10’000):
– Irrégularité du rythme cardiaque, arrêt respiratoire, présence de sang dans la salive, réduction quantitative des urines, contractions douloureuses de la vessie.
– Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
 

À quoi faut-il encore faire attention?

Abstraldoit être conservé à température ambiante (15–25 °C).
Les médicaments doivent être tenus hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption («EXP») mentionnée sur l’emballage.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Àconserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.
Il est recommandé de conserverAbstraldans un espace de rangement sûr fermé à clé.
Dans la mesure du possible, tout médicament inutilisé doit être ramené à votre pharmacien, qui l’éliminera en toute sécurité.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Ces mesures permettront de contribuer à la protection de l’environnement.
 
Abstralest un petit comprimé sublingual blanc à déposer sous la langue. Il en existe plusieurs dosages se présentant chacun sous une forme différente:
Le comprimé sublingual de 100 microgrammes est un comprimé blanc rond.
Le comprimé sublingual de 200 microgrammes est un comprimé blanc ovale.
Le comprimé sublingual de 300 microgrammes est un comprimé blanc triangulaire.
Le comprimé sublingual de 400 microgrammes est un comprimé blanc en forme de losange.
Le comprimé sublingual de 600 microgrammes est un comprimé blanc en forme de «D».
Le comprimé sublingual de 800 microgrammes est un comprimé blanc oblong.
Pour des informations supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces personnes disposent d’informations professionnelles détaillées.
 

Que contient Abstral?

Le principe actif est le fentanyl (sous forme de citrate). Chaque comprimé sublingual d’Abstralcontient une des quantités suivantes:
100 microgrammes de fentanyl (correspondant à 157 microgrammes de citrate de fentanyl),
200 microgrammes de fentanyl (correspondant à 314 microgrammes de citrate de fentanyl),
300 microgrammes de fentanyl (correspondant à 471 microgrammes de citrate de fentanyl),
400 microgrammes de fentanyl (correspondant à 628 microgrammes de citrate de fentanyl),
600 microgrammes de fentanyl (correspondant à 943 microgrammes de citrate de fentanyl),
800 microgrammes de fentanyl (correspondant à 1257 microgrammes de citrate de fentanyl),
ainsique des excipients.
 

Où obtenez-vous Abstral? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Présentation des comprimés sublinguaux d’Abstral:
Pour dosages à 100 microgrammes et 200 microgrammes: emballages à 10 et à 30comprimés sublinguaux.
Pour dosages à 300 microgrammes, 400 microgrammes, 600 microgrammes et 800 microgrammes: emballages à 30comprimés sublinguaux.
 

Numéro d’autorisation

58142 (Swissmedic).
 

Titulaire de l’autorisation

ProConceptaZugSA, 6300Zug.
 

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2009 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).