Isentress®

Qu’est-ce que l’Isentress et quand doit-il être utilisé?

Isentress est utilisé pour le traitement de l'infection à VIH chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir d'un âge de 2 ans, en association avec d'autres médicaments agissant contre le VIH.
Isentress contient l'agent actif raltégravir. Celuici est efficace contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le germe responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (sida).
Isentress ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Isentress ne doit-il pas être pris/utilisé?

Ne prenez pas Isentress si vous êtes allergique à l'agent actif ou à l'un des excipients de la composition (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Isentress?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Isentress?

Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Des cas de réactions cutanées sévères, et susceptibles d'engager le pronostic vital et de réactions allergiques ont été rapportés chez certains patients traités par Isentress.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment de la rifampicine (un médicament utilisé dans le traitement de certaines infections comme la tuberculose), ou des médicaments utilisés dans le traitement des ulcères gastriques ou des brûlures d'estomac (tels que: oméprazole, cimétidine, ranitidine), ou des antiacides. Il n'est pas recommandé de prendre Isentress en association avec certains antiacides (ceux qui contiennent des sels d'aluminium et/ou de magnésium). Demandez à votre médecin quels antiacides vous pouvez utiliser au lieu.
Isentress contient du lactose. Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie, y compris l'hépatite B ou C, parlez-en à votre médecin. Votre médecin peut évaluer la gravité de votre maladie du foie avant de décider si vous pouvez prendre Isentress.
Dans le cadre du traitement par Isentress, on a rapporté des effets secondaires qui pourraient affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou à manipuler des machines. Les réactions à Isentress peuvent varier d'un patient à l'autre.
Utilisation en pédiatrie
Pour les enfants pesant au moins 25 kg, Isentress est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 400 mg.
Pour les enfants âgés d'au moins 2 ans et pesant au moins 10 kg, on dispose de comprimés à mâcher Isentress (de 25 mg et de 100 mg).
Le médecin de votre enfant vous dira combien de comprimés pelliculés ou de comprimés à mâcher votre enfant doit prendre.
Les formulations étant différentes, les comprimés pelliculés de 400 mg ne doivent pas être remplacés par des comprimés à mâcher, et inversement.
Isentress n'a pas encore été étudié chez les enfants de moins de 2 ans.
Certains patients traités par une association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé (indice évaluant le poids corporel par rapport à la taille) peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur, des troubles et des douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Phénylcétonurie (PCU)
Les comprimés à mâcher Isentress contiennent de la phénylalanine, un composant de l'édulcorant artificiel aspartame. Cet édulcorant artificiel peut être nocif pour les personnes présentant une PCU.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!), vous prenez des antiacides. Certains antiacides (ceux qui contiennent des sels d'aluminium et/ou de magnésium) ne sont pas recommandés en association avec Isentress.

Isentress peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Il est impératif que vous informiez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous allaitez.
La prise d'Isentress est déconseillée pendant la grossesse et la période d'allaitement.
Isentress n'a pas encore été étudié chez la femme enceinte.
En raison de la possibilité d'une transmission du VIH au bébé par le lait maternel, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter. Parlez-en à votre médecin et faites-vous conseiller sur la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Comment utiliser Isentress?

Prenez Isentress exactement comme prescrit par votre médecin.
Prenez Isentress deux fois par jour, indépendamment des repas.
Isentress doit être pris en association avec d'autres médicaments dirigés contre le VIH.
Ne modifiez pas la dose, ne changez pas entre le comprimé de 400 mg et le comprimé à mâcher et n'arrêtez pas la prise d'Isentress sans en avoir discuté d'abord avec votre médecin.
Adultes
·Les adultes prennent un seul comprimé de 400 mg par prise.
Enfants et adolescents
·Si votre enfant est traité par Isentress, le médecin de votre enfant définira la dose optimale pour votre enfant en fonction de son âge et de son poids et décidera si votre enfant doit prendre le comprimé de 400 mg ou le comprimé à mâcher.
·Le médecin de votre enfant vous expliquera combien de comprimés votre enfant doit prendre.
·Le comprimé à mâcher de 100 mg est sécable; il peut être partagé en deux moitiés de même taille.
·Si vous utilisez les comprimés à mâcher, vous ne devez pas prendre plus de 300 mg deux fois par jour.
Il est très important que vous preniez tous vos médicaments anti-VIH à la dose prescrite et à l'heure du jour prévue. Ce n'est qu'ainsi que vous pourrez tirer le meilleur profit du traitement. En même temps, vous réduisez ainsi le risque d'une perte d'efficacité de vos médicaments contre le VIH (résistance aux médicaments).
Si vous constatez que vos réserves d'Isentress seront bientôt épuisées, demandez une nouvelle boîte à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est très important, parce que la quantité de virus dans votre sang peut augmenter à nouveau même lors d'une interruption de courte durée de votre traitement. Le VIH peut développer une résistance à Isentress et devenir ainsi plus difficile à traiter.
N'interrompez pas de votre propre chef le traitement par Isentress ou par d'autres médicaments anti-VIH sans l'avis de votre médecin.
Que dois-je faire dans le cas d'un surdosage?
Si vous avez pris une dose d'Isentress supérieure à la dose prescrite, prévenez-en votre médecin.
Que dois-je faire si j'ai manqué la prise d'une dose?
Si vous avez manqué une dose, rattrapez la prise de cette dose dès que vous vous apercevez de votre omission. Si vous ne remarquez votre omission qu'au moment de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose oubliée et poursuivez simplement votre traitement selon le schéma de prise habituel. Ne prenez pas une double dose d'Isentress.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Isentress peut-il provoquer?

Comme la plupart des médicaments, Isentress peut provoquer des effets secondaires, même s'ils ne se manifestent pas chez tous les patients. Dans les études, les effets secondaires n'ont généralement pas conduit à un arrêt du traitement par Isentress chez les patients. Les effets secondaires les plus fréquents sont des nausées, des diarrhées, des maux de tête, de la fièvre, une toux, des infections des voies respiratoires supérieures, des inflammations des voies nasales et de la gorge, une fatigue, des troubles du sommeil, des éruptions cutanées, une bronchite, des douleurs dorsales et une dépression.
Chez certains patients souffrant d'une infection à VIH avancée (sida), on observe au début d'un traitement antirétroviral associé des signes et symptômes d'inflammation par des germes opportunistes. Informez immédiatement votre médecin si vous observez chez vous les symptômes d'une infection.
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100):
Sensation de vertiges, douleurs à l'estomac, sentiment de réplétion, constipation, prurit, répartition inhabituelle de la masse graisseuse au niveau du corps ou du visage, transpiration excessive, douleurs articulaires, grande fatigue, fatigabilité anormale ou faiblesse, symptômes grippaux.
Effets indésirables occasionnels (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000):
Prise ou perte de poids, crise cardiaque, essoufflement et pâleur lors d'exercices physiques, baisse du taux de globules blancs (cellules combattant l'infection), inflammation de la muqueuse gastrique, vomissements, flatulences, maladie rénale, contraction involontaire d'un muscle, douleurs musculaires, douleurs aux bras et aux jambes, autres douleurs, augmentation du taux de triglycérides dans le sang, infections herpétiques, réactions allergiques, inflammation du foie.
En outre, depuis que le médicament a été mis sur le marché, les effets secondaires suivants ont été rapportés: dépression, pensées suicidaires et tentatives de suicide, nombre abaissé de plaquettes sanguines, maladresse et difficultés de coordination, éruption cutanée avec ou sans élévation de certains globules blancs sanguins, réactions cutanées sévères, défaillance hépatique.
Contactez votre médecin si vous remarquez des douleurs musculaires, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexplicables pendant votre traitement par Isentress.
Contactez votre médecin si vous développez une éruption cutanée. Chez certains patients traités par Isentress, on a observé des réactions cutanées sérieuses, susceptibles de mettre la vie en péril, ainsi que des réactions allergiques.
Dans des études cliniques, il a été observé que le nombre de cancers était analogue chez les patients traités par Isentress et les patients traités par d'autres médicaments contre le VIH. Le lien entre ces cancers et le traitement par Isentress n'est pas établi.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, si vous développez des symptômes inhabituels ou si vous constatez qu'un symptôme connu persiste ou s'aggrave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver Isentress au-dessus de 30 °C. Conserver les comprimés à mâcher dans leur emballage d'origine, en veillant à ce que le flacon soit toujours bien fermé. Conserver le produit dessiccatif dans le flacon afin de protéger le contenu de l'humidité. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Isentress?

Un comprimé pelliculé Isentress de 400 mg contient 400 mg de raltégravir sous forme de potassium de raltégravir ainsi que des excipients.
Un comprimé à mâcher Isentress de 100 mg contient 100 mg de raltégravir sous forme de potassium de raltégravir ainsi que les édulcorants aspartame et saccharine sodique, des arômes naturels et artificiels (orange, banane et masquage) et d'autres excipients.
Un comprimé à mâcher Isentress de 25 mg contient 25 mg de raltégravir sous forme de potassium de raltégravir ainsi que les édulcorants aspartame et saccharine sodique, des arômes naturels et artificiels (orange, banane et masquage) et d'autres excipients.

Où obtenez-vous Isentress? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Isentress est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 400 mg en flacons de 60 comprimés et sous forme de comprimés à mâcher avec goût d'orange-banane de 100 mg (sécables) ou de 25 mg en flacons de 60 comprimés.

Numéro d’autorisation

58267, 62946 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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