Suboxone®

Qu’est-ce que le Suboxone et quand doit-il être utilisé?

Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dépendance aux opioïdes. Suboxone est utilisé dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique chez des patients dépendants aux opioïdes (dépendants aux stupéfiants).
Les comprimés sublinguaux de Suboxone ne peuvent être utilisés que sur prescription du médecin.
Le traitement par les comprimés sublinguaux de Suboxone est réservé aux adultes et aux adolescents à partir de 16 ans.

Quand Suboxone ne doit-il pas être utilisé?

Suboxone ne doit pas être utilisé:
·si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants de Suboxone,
·si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,
·si vous souffrez de graves problèmes au foie,
·si vous souffrez de tremblements, forte transpiration, états d'angoisse, confusion ou hallucinations liés à l'alcool (delirium tremens),
·pendant l'allaitement,
·si vous avez moins de 16 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Suboxone?

Informez votre médecin si:
·vous avez récemment eu une blessure à la tête ou une maladie du cerveau,
·vous avez une tension artérielle basse,
·vous avez une maladie des voies urinaires (en particulier liée à une augmentation du volume de la prostate chez les hommes),
·vous êtes atteint d'asthme bronchique ou d'un autre problème respiratoire,
·vous êtes atteint d'une maladie des reins,
·vous êtes atteint d'une maladie du foie comme une hépatite,
·vous êtes atteint d'une maladie de la thyroïde,
·vous êtes atteint d'une maladie de la corticosurrénale (p.ex. la maladie d'Addison).
Problèmes respiratoires
Quelques personnes sont décédées à la suite d'une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) car elles avaient utilisé la buprénorphine de façon abusive ou en association avec d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central comme l'alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d'autres opioïdes.
Lésions du foie
Des cas de lésions hépatiques aiguës (atteinte du foie) ont été rapportés lors d'une utilisation abusive, notamment lors d'une administration par voie intraveineuse et à fortes doses. Ces lésions pourraient être dues à des infections virales (hépatite C chronique), à un abus d'alcool, à une anorexie ou à l'utilisation combinée de certains médicaments (p.ex. analogues nucléosidiques antirétroviraux, acide acétylsalicylique, amiodarone, isoniazide, valproate). Votre médecin peut effectuer des examens sanguins réguliers pour contrôler l'état de votre foie. En cas d'apparition de symptômes tels qu'une fatigue importante, des démangeaisons ou une coloration jaune de votre peau ou de vos yeux, informez-en immédiatement votre médecin afin que vous puissiez recevoir un traitement adapté.
Symptômes de sevrage
Ce médicament peut provoquer des symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après l'utilisation d'un opioïde à courte durée d'action (p.ex. la morphine ou l'héroïne) ou moins de 24 heures après l'utilisation d'un opioïde à longue durée d'action (p.ex. la méthadone).
Suboxone peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez brusquement de le prendre.
Tension artérielle
L'utilisation de ce médicament peut entraîner une chute soudaine de la tension, qui se manifeste par des vertiges, lorsque vous êtes assis ou couché et que vous vous levez soudainement.
Dépendance
Ce médicament peut entraîner une dépendance.
Diagnostic de maladies associées à la dépendance
Ce médicament peut masquer les symptômes de douleurs étant importants pour le diagnostic de certaines maladies. N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous prenez ce médicament.
Les sportifs doivent être conscients du fait que l'utilisation de ce principe actif peut entraîner des résultats positifs au contrôle anti-dopage.
Utilisation de Suboxone avec d'autres médicaments
Veuillez consulter votre médecin avant de prendre Suboxone avec d'autres médicaments, en particulier les médicaments suivants:
·les benzodiazépines (médicament pour le traitement des états d'angoisse ou des troubles du sommeil) telles que le diazépam, le témazépam et l'alprazolam. Votre médecin vous prescrira la dose correcte. La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort suite à une défaillance respiratoire (arrêt respiratoire) ou à un collapsus cardio-vasculaire.
·autres médicaments qui vous rendent éventuellement somnolents et qui sont utilisés pour le traitement de maladies telles que les états d'angoisse, les insomnies, les convulsions/crampes et les douleurs. Ce type de médicaments diminue votre attention et rend la conduite de véhicules et l'utilisation de machines plus difficile. Leur association à Suboxone renforce l'effet dépresseur sur le système nerveux central et peut entraîner un étourdissement intense.Vous trouverez ci-dessous une liste de ce type de médicaments:
·autres médicaments contenant des opioïdes tels que la méthadone, certains analgésiques et les suppresseurs de toux.
·les antidépresseurs (pour le traitement de dépressions), p.ex. l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine et le valproate, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
·les sédatifs antagonistes du récepteur H1 (pour le traitement des réactions allergiques), p.ex. la diphénhydramine et la chlorphénamine.
·les barbituriques (qui sont utilisés comme somnifères ou calmants), p.ex. le phénobarbital et le sécobarbital.
·les tranquillisants (qui sont utilisés comme somnifères ou calmants), p.ex. l'hydrate de chloral.
·la clonidine (pour le traitement de l'hypertension) peut renforcer les effets de ce médicament.
·les médicaments antirétroviraux (pour le traitement du SIDA), p.ex. le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
·certains antifongiques (pour le traitement des mycoses), p.ex. le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent renforcer les effets de ce médicament.
·certains médicaments peuvent atténuer les effets de Suboxone. C'est entre autres le cas des médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (p.ex. la carbamazépine ou la phénytoïne) et des médicaments pour le traitement de la tuberculose (la rifampicine).
·la naltrexone peut bloquer l'effet thérapeutique de Suboxone. Des symptômes de sevrage persistants et de forte intensité peuvent apparaître soudainement lors de l'utilisation simultanée de ce médicament avec la naltrexone.
Prise de Suboxone avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne prenez pas Suboxone avec des boissons alcoolisées car l'alcool pourrait renforcer l'étourdissement provoqué par Suboxone et le risque de défaillance respiratoire.
Ne consommez des repas et des boissons qu'une fois le comprimé est complètement dissout.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines! Les analgésiques puissants, les somnifères, les calmants, les substances contre l'épilepsie ainsi que l'alcool peuvent renforcer cet effet de Suboxone. Veuillez en conséquence consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire un véhicule, utiliser des machines ou effectuer des travaux dangereux.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)!
Suboxone peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez ou souhaitez allaiter. Il décidera si votre traitement doit être poursuivi avec un médicament alternatif.
L'utilisation de médicaments tels que Suboxone durant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né, y compris des problèmes respiratoires. Ces symptômes peuvent apparaître plusieurs jours après la naissance.

Comment utiliser Suboxone?

L'administration par voie sublinguale est la seule voie d'administration efficace pour ce médicament. Vous ne devez pas avaler les comprimés.
Laissez le ou les comprimés sous votre langue jusqu'à sa dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
Prenez la dose une seule fois par jour.
Votre médecin déterminera la dose la mieux adaptée à votre situation. Pendant votre traitement, votre médecin pourra modifier cette posologie, en fonction de votre réponse au traitement. Afin d'obtenir le meilleur bénéfice possible du traitement par Suboxone, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous utilisez, y compris l'alcool, les médicaments contenant de l'alcool, les drogues illicites, ainsi que tout autre médicament soumis à prescription médicale et non prescrit par votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin pour chaque patient.
Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, le médecin peut diminuer progressivement la dose jusqu'à une dose d'entretien plus faible. Selon votre état de santé, la dose de Suboxone peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale, jusqu'à ce que le traitement puisse finalement être arrêté.
Ne modifiez ou n'arrêtez pas le traitement sans l'accord préalable de votre médecin traitant.
L'efficacité du traitement dépend:
·de la dose,
·de l'ensemble des mesures médicales, sociales et psychothérapeutiques associées au traitement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
En cas de surdosage de buprénorphine, vous devez immédiatement vous rendre ou être amené aux urgences ou dans une clinique pour suivre un traitement. Informez-en sans attendre votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez contacter votre médecin si vous avez oublié de prendre Suboxone.
Un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Si vous avez des questions supplémentaires concernant l'utilisation du médicament, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Conseils pour extraire correctement le comprimé de son emballage sous blister:

Si l'emballage blister est endommagé, veuillez jeter le comprimé.

Quels effets secondaires Suboxone peut-il provoquer?

Après la première dose de Suboxone, on peut ressentir certains symptômes de sevrage aux opioïdes, tout comme lorsque Suboxone est pris pour la première fois moins de 6 heures après la dernière dose de drogue et lors d'une interruption brutale du traitement par Suboxone.
Informez immédiatement votre médecin ou faites-vous soigner en urgence si vous remarquez l'un des effets secondaires rares suivants:
·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, éruption cutanée sévère/urticaire. Ces effets secondaires pourraient être le signe d'une réaction allergique potentiellement mortelle.
·sensation de somnolence et troubles de la coordination, vue trouble, troubles de l'élocution, difficultés à réfléchir, pensées confuses ou respiration nettement plus lente que d'habitude.
Informez également immédiatement votre médecin si vous souffrez des effets secondaires rares suivants:
·forte fatigue, démangeaisons avec coloration jaune de la peau ou des yeux. Ces effets secondaires pourraient être les symptômes d'une lésion au foie.
·si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas vraiment là (hallucinations).
Effets secondaires très fréquents (surviennent chez au moins 1 patient sur 10):
insomnie, constipation, nausées, transpiration, maux de tête, syndrome de sevrage.
Effets secondaires fréquents (surviennent chez au moins 1 patient sur 100):
perte de poids, gonflement (des mains et des pieds), étourdissement, anxiété, nervosité, fourmillements, dépressions, troubles de l'érection, crampes musculaires, pensées anormales, trouble de la sécrétion des larmes, vision trouble, augmentation de la tension artérielle, dilatation de vaisseaux, migraine, maux de gorge et douleurs en avalant, augmentation de la toux, diarrhée, altération de la fonction du foie, ballonnements, vomissements, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification de l'urine, douleurs abdominales, dyspepsie (troubles dans la partie supérieure de l'abdomen), maux de dos, faiblesse, infection, inflammation du pharynx, inflammation de la muqueuse nasale, frissons, fièvre, syndrome pseudo-grippal, sensation de malaise général, blessure accidentelle, vertige.
Autres effets secondaires occasionnels (surviennent chez au moins 1 patient sur 1000):
manque d'appétit, agitation, tremblements, rêves anormaux, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance au médicament, amnésie (troubles de la mémoire), perte d'intérêt (indifférence = apathie), sentiment exagéré de bien-être (euphorie), sentiment d'hostilité, baisse de la libido, convulsions (crises convulsives), troubles du langage, rétrécissement des pupilles, conjonctivite, battements cardiaques rapides ou lents, diminution de la tension artérielle, palpitations, infarctus du myocarde (crise cardiaque), difficultés à respirer, essoufflement, asthme bronchique, bâillements, douleurs et ulcérations dans la bouche, coloration de la langue, acné, nodules cutanés, chute de cheveux, desquamation de la peau, inflammation articulaire, infection urinaire, sang dans les urines, problèmes urinaires, troubles de l'éjaculation, absence de règles (aménorrhée), troubles menstruels, infections vaginales, calculs rénaux, sensibilité au froid, coup de chaleur, hypersensibilité.
Les effets secondaires rares (surviennent chez au moins 1 patient sur 10 000) survenus après l'administration de buprénorphine seule sont:
hallucinations, hypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou allongée à la position debout), évanouissement (syncope) et sensation de vertige.
L'utilisation abusive de ce médicament par injection peut entraîner des symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes éventuellement graves au niveau du foie (voir aussi la section «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Suboxone?»).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants et des autres personnes de votre ménage!
La buprénorphine peut éventuellement, en cas de prise accidentelle ou intentionnelle, entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes.
N'ouvrez jamais l'emballage blister à l'avance.
Ne prenez jamais ce médicament devant des enfants.
Il faut immédiatement contacter le service des urgences en cas de prise accidentelle ou lorsqu'une prise est suspectée.
Ce médicament peut présenter un intérêt pour les personnes qui abusent de médicaments remis uniquement sur prescription. C'est pourquoi il faut le protéger contre le vol.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver à l'abri de la lumière.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
À la fin du traitement, rapporter l'emballage avec le reste du contenu à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il puisse en disposer de manière appropriée.
Suboxone contient du lactose. Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Suboxone?

Les principes actifs contenus dans Suboxone sont la buprénorphine et la naloxone. Chaque comprimé contient 2 mg de buprénorphine (sous forme de chlorhydrate de buprénorphine) et 0,5 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté) ou 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone, ainsi que du lactose, des arômes et d'autres excipients pour sa fabrication.

Où obtenez-vous Suboxone? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Suboxone est soumis au contrôle institué par la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Dosages disponibles: 2 mg de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone ou 8 mg de buprénorphine et 2 mg de naloxone.
Emballages de 7 ou 28 comprimés sublinguaux.

Fabricant

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Numéro d’autorisation

58405 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Indivior Schweiz AG, 6340 Baar.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).