Mycophénolat-Mofétil Sandoz®

Qu’est-ce que Mycophénolate-Mofétil Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz contient du mycophénolate mofétil comme principe actif. Il se présente en emballages de 150 comprimés pelliculés violets ou de 300 capsules bleu et orange, à prendre les uns comme les autres par voie orale (c'est-à-dire par la bouche).
Le mycophénolate mofétil fait partie d'un groupe de médicaments qui aident à bloquer la réaction naturelle de défense de l'organisme contre des organes transplantés.
Les comprimés pelliculés ou les capsules de Mycophénolate-Mofétil Sandoz sont utilisés pour empêcher que votre organisme rejette le rein, le coeur ou le foie qui vous a été greffé. Mycophénolate-Mofétil Sandoz est généralement utilisé en association avec d'autres médicaments tels que la ciclosporine et des corticoïdes.
Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit-il pas être utilisé?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître ainsi que des fausses couches.
C'est pourquoi vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement ou durant les 6 semaines après la fin du traitement.
Vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous allaitez.
S'il est possible que vous tombiez enceinte, discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus adaptées.
S'il est possible que vous tombiez enceinte, mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz.
Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à son principe actif, le mycophénolate mofétil. L'utilisation de Mycophénolate-Mofétil Sandoz chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été suffisamment étudiée (sauf en ce qui concerne les enfants et les adolescents ayant bénéficié d'une greffe de rein).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Mycophénolate-Mofétil Sandoz?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut provoquer des malformations sévères chez l'enfant à naître ainsi que des fausses couches.
C'est pourquoi vous devez discuter avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée.
Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Lesch-Nyhan ou de Kelly-Seegmiller, maladie rare du métabolisme, vous devez en informer votre médecin. Dans un tel cas, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz.
En cas de problèmes gastro-intestinaux actuels ou anciens, par exemple en cas d'ulcère de l'estomac, Mycophénolate-Mofétil Sandoz doit être utilisé avec précaution.
Le médecin fera procéder régulièrement à des contrôles de votre formule sanguine, étant donné que Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut influer sur la formation du sang dans la moelle osseuse. Si des taches bleues ou des saignements inattendus apparaissent, informez-en votre médecin.
Etant donné que Mycophénolate-Mofétil Sandoz affaiblit les défenses immunitaires de l'organisme, le risque d'infection par des agents pathogènes augmente. Si vous présentez les signes d'une infection (p.ex. fièvre, maux de gorge), vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Les patients présentant une sensibilité accrue à la lumière solaire doivent se protéger du soleil et des rayons UV en portant des vêtements couvrants et en utilisant une crème solaire à fort indice de protection.
Dans une évaluation cumulative de cas signalés avec Mycophénolate-Mofétil Sandoz, un petit nombre de cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) a été rapporté, en majorité chez des patients ayant subi une transplantation rénale ou pancréatique et traités par Mycophénolate-Mofétil Sandoz en association avec d'autres médicaments déprimant le système de défense de l'organisme. Chez quelques patients, un rétablissement de la numération des globules rouges a été observé après l'interruption ou une réduction de la dose du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Il faut faire preuve d'une grande prudence lors de la modification du traitement immunosuppresseur chez les patients transplantés, pour ne pas mettre en danger le greffon (voir «Quels effets secondaires Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il provoquer?»).
Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines: aucune étude spécifique n'a été effectuée. Au vu de l'expérience acquise jusqu'à présent avec Mycophénolate-Mofétil Sandoz, un effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines est improbable.
Si vous prenez d'autres médicaments tels que l'azathioprine, le tacrolimus ou la ciclosporine A, qui sont parfois administrés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe, ou si vous prenez des anti-acides et des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments neutralisant l'acide gastrique), de la cholestyramine (médicament destiné à faire baisser le taux de graisses dans le sang), du telmisartan (médicament pour baisser l'hypertension artérielle), des antibiotiques comme la rifampicine, de la norfloxacine en association avec le métronidazole, de la ciprofloxacine ou de l'amoxicilline associée à l'acide clavulanique ou encore de l'aciclovir ou du ganciclovir (médicaments contre les infections virales), veuillez en informer votre médecin, car des interactions entre Mycophénolate-Mofétil Sandoz et ces médicaments sont possibles.
Si vous devez être vacciné(e), votre médecin vous conseillera et vous dira si une vaccination est possible dans votre cas.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, car il peut nuire à l'enfant à naître ou provoquer des fausses couches! Toute grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Deux tests de grossesse négatifs en l'espace de 8–10 jours sont nécessaires à cet effet, le dernier devant être réalisé immédiatement avant le début du traitement. D'autres tests de grossesse doivent être effectués pendant les visites de contrôle.
S'il est possible que vous tombiez enceinte mais que vous ne pouvez pas ou ne voulez pas utiliser les méthodes de contraception nécessaires, vous ne devez pas prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Si vous tombez néanmoins enceinte, consultez immédiatement votre médecin.
Vous devez vous soumettre à une contraception efficace avec deux méthodes de contraception fiables avant de commencer à prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz, pendant que vous prenez Mycophénolate-Mofétil Sandoz ainsi que pendant les six semaines suivant la fin du traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être, informez-en immédiatement votre médecin.
Chez les hommes (capables de procréer et ayant subi une vasectomie) traités par Mycophénolate-Mofétil Sandoz, l'utilisation de préservatifs est recommandée pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
Il est recommandé aux partenaires d'hommes traités par Mycophénolate-Mofétil Sandoz d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et durant au moins 90 jours après la fin du traitement.
Vous ne devez pas utiliser Mycophénolate-Mofétil Sandoz si vous allaitez.

Comment utiliser Mycophénolate-Mofétil Sandoz?

Votre médecin vous dira comment prendre ce médicament. Il est important que vous preniez les comprimés pelliculés ou les capsules en respectant strictement ses directives.
D'une manière générale, Mycophénolate-Mofétil Sandoz est pris selon le schéma suivant:
Pour empêcher le rejet d'un rein greffé
Adultes
La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de rein. Il faut prendre chaque jour deux grammes (2 g) de principe actif (soit 4 comprimés pelliculés ou 8 capsules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 2 comprimés pelliculés ou 4 capsules le matin et 2 comprimés pelliculés ou 4 capsules le soir.
Certains patients reçoivent 3 g (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 capsules) par jour, la moitié le matin et l'autre moitié le soir.
Enfants et adolescents (de 3 mois à 18 ans)
Le médecin établit la dose appropriée sur la base de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² deux fois par jour.
Pour empêcher le rejet d'un coeur ou d'un foie greffé
Adultes
La première dose est administrée aussi tôt que possible après la greffe de coeur ou de foie. Il faut prendre chaque jour trois grammes (3 g) de principe actif (soit 6 comprimés pelliculés ou 12 capsules). La dose quotidienne est généralement répartie en deux prises, ce qui revient à avaler 3 comprimés pelliculés ou 6 capsules le matin et 3 comprimés pelliculés ou 6 capsules le soir.
En règle générale, les comprimés pelliculés et les capsules de Mycophénolate-Mofétil Sandoz sont pris à jeun. Prenez les comprimés pelliculés ou les capsules sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni cassés, ni broyés. Les capsules ne doivent pas être ouvertes.
Vous devez prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz en suivant toujours scrupuleusement les instructions du médecin. N'arrêtez pas de prendre le médicament avant que votre médecin vous l'ait ordonné.
Votre médecin vous recommandera peut-être de prendre une dose plus faible si votre rein ne fonctionne pas encore correctement.
Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
Erreurs d'utilisation
Que faire lorsque Mycophénolate-Mofétil Sandoz a été pris en trop grandes quantités?
Si vous avez pris une quantité de comprimés pelliculés ou de capsules supérieure à celle qui vous a été prescrite – que ce soit en une fois ou sur l'ensemble de la journée –, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
Que faire si vous avez pris trop peu de Mycophénolate-Mofétil Sandoz ou si vous avez oublié une dose?
Prenez aussi vite que possible la quantité manquante de comprimés pelliculés ou de capsules; ensuite, continuez à prendre Mycophénolate-Mofétil Sandoz conformément aux instructions.
Si vous avez oublié de prendre plus d'une dose, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Quels effets secondaires Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut-il provoquer?

Mycophénolate-Mofétil Sandoz affaiblit les mécanismes de défense du corps humain, afin que le rein, le coeur ou le foie qui vous a été greffé ne soit pas rejeté. De ce fait, l'organisme ne peut plus non plus se défendre aussi efficacement qu'auparavant contre les infections. Il arrive donc que les patients prenant Mycophénolate-Mofétil Sandoz présentent plus souvent des infections par des bactéries, des champignons ou des virus au niveau de la peau, de la bouche, de l'intestin, des poumons et des voies urinaires. Chez un très petit nombre de patients ayant été traités par des médicaments tels que Mycophénolate-Mofétil Sandoz, destinés à prévenir le rejet d'un organe greffé, on a observé des maladies cancéreuses au niveau du tissu lymphatique et de la peau. Votre médecin fera procéder régulièrement à des analyses sanguines afin de déceler d'éventuelles modifications des éléments du sang ou des substances qui sont transportées dans le sang (sucre, corps gras, cholestérol, par exemple).
Par rapport aux patients plus jeunes, les patients âgés (≥65 ans) peuvent présenter un risque plus élevé d'infections, de saignements de l'appareil digestif et d'œdèmes du poumon. Des difficultés respiratoires ont en outre été observées nettement plus fréquemment chez les patients âgés ayant subi une transplantation rénale que chez les patients plus jeunes.
La prise de Mycophénolate-Mofétil Sandoz peut entraîner les effets secondaires suivants:
Toutes les indications
Très fréquents (>10% des patients):
Septicémie, anémie, maux de tête, tremblements, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque, difficultés respiratoires, inflammation des sinus et de la gorge, anxiété, sensations anormales, prise de poids, constipation, diarrhée, troubles digestifs, mycose dans la bouche, nausées, vomissements, acné, maux de dos, faiblesse musculaire, infections des voies urinaires, sang dans l'urine, troubles de la fonction rénale, fatigue, manque de force, fièvre, boutons de fièvre, douleurs dans la poitrine, infiltration d'eau dans la région thoracique et pulmonaire, douleurs générales, troubles visuels, infiltration d'eau dans les tissus.
Des malformations congénitales ont été observées chez des enfants de femmes ayant pris Mycophénolate-Mofétil Sandoz en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la grossesse. Des fausses couches sont également survenues pendant la grossesse.
Des fausses couches spontanées sont survenues chez des patientes ayant pris Mycophénolate-Mofétil Sandoz (essentiellement pendant le premier trimestre de la grossesse).
Très fréquents Modifications des résultats des analyses de laboratoire et de la formule sanguine:
Augmentation ou diminution du nombre de globules blancs dans le sang, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, augmentation du cholestérol dans le sang, augmentation du sucre dans le sang, augmentation ou diminution du taux de potassium, diminution du taux de phosphate.
Fréquents (1 à 10% des patients):
Saignements, diabète sucré, conjonctivite, liquide dans le poumon, inflammation de l'œsophage, ballonnements, perte d'appétit, difficultés en urinant y compris miction difficile/douloureuse, malaise.
Fréquents Modifications des résultats des analyses de laboratoire et de la formule sanguine:
Trop ou trop peu d'eau dans la circulation.
Des cas de Pure Red Cell Aplasia (PRCA, le corps ne forme pas ou plus de globules rouges) ont été observés pendant le traitement par Mycophénolate-Mofétil Sandoz en association avec d'autres médicaments diminuant les défenses de l'organisme.
Chez les patients ayant subi une transplantation rénale:
Très fréquents (>10% des patients):
Vertiges, troubles du sommeil, toux accrue, inflammation de la gorge, des bronches ou des poumons, insuffisance rénale aigüe, infiltration de liquide dans les tissus.
Fréquents (1 à 10% des patients):
Saignement de la peau ou des muqueuses, augmentation des globules rouges dans le sang (polycythémie), troubles de la fonction thyroïdienne, taux trop faible de calcium, de protéines et de sucre dans le sang, hyperacidité, augmentation de la créatinine, taux trop élevé de calcium, de lipides et d'urée, dépression, troubles de la sensibilité, somnolence, cataracte, angine de poitrine, accélération du rythme cardiaque, palpitations, thrombose, asthme, rhume, inflammation ou hypertrophie des gencives, inflammation du tractus gastro-intestinal, saignements gastro-intestinaux, mycose gastro-intestinale, occlusion intestinale, inflammation de l'estomac, hernie ou augmentation de volume de la cavité abdominale, troubles de la fonction hépatique, y compris modifications des paramètres hépatiques, hépatite, modifications de la peau, mycose de la peau, démangeaisons, sueurs, chute de cheveux, zona, augmentation de la pilosité, éruption cutanée, épaississement de la peau, ulcères cutanés, douleurs musculaires, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, besoin d'uriner accru, augmentation des protéines dans l'urine, rétention d'urine, pyélonéphrite, troubles de l'érection, kystes, symptômes d'allure grippale, gonflement du visage, douleurs pelviennes.
Chez les patients ayant subi une transplantation cardiaque:
Très fréquents (>10% des patients):
Infections, saignement de la peau ou des muqueuses, vertiges, hyperacidité, taux élevés d'azote de l'urée dans le sang, augmentation de la créatinine, augmentation des graisses dans le sang, augmentation de l'urée, présence trop importante d'eau dans la circulation, taux trop faible de magnésium et de sodium, confusion, dépression, agitation, somnolence, troubles du sommeil, pouls lent, aggravation aigüe de la fonction cardiaque, infiltration de liquide dans le cœur, toux accrue, asthme, rhume, inflammation du poumon, maux de ventre, modifications des paramètres hépatiques, boutons de fièvre, zona, éruption cutanée, crampes dans les jambes, douleurs musculaires, diminution des mictions, diminution de la quantité d'urine.
Fréquents (1 à 10% des patients):
Syndrome de Cushing (avec visage lunaire, nuque plus épaisse etc.), hypothyroïdie, taux trop faible de calcium, de sucre, de chlore, d'oxygène ou de protéines dans le sang, augmentation du pH sanguin, goutte, hyperacidité du sang provoquée par la respiration, soif, perte de poids, labilité émotionnelle, hallucinations, troubles de la pensée, convulsions, douleurs nerveuses, saignements oculaires, surdité, douleurs dans les oreilles, bourdonnements d'oreille (acouphènes), sensation d'oppression dans la poitrine, pouls lent, problèmes de pression artérielle lors du changement de position, arrêt cardiaque, diminution chronique de la performance du cœur, collapsus circulatoire, spasmes dans les vaisseaux, augmentation de la pression veineuse, arrêts respiratoires, inflammation des bronches, saignement de nez, crachat de sang, augmentation des crachats, hoquet, formation de nouveaux tissus corporels (néoplasme), entrée d'air dans l'espace pleural, modifications de la voix, perte d'appétit, inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation des gencives, hypertrophie des gencives, inflammations de la muqueuse buccale, troubles de la déglutition, selles goudronneuses, hernie ou augmentation de volume de la cavité abdominale, troubles de la fonction hépatique y compris augmentation des paramètres hépatiques et jaunisse, démangeaisons, modifications de la peau (cellulite), maladies de peau (y compris mycose), cancer de la peau, épaississement de la peau, sueurs, saignements, troubles de la cicatrisation, douleurs articulaires et cervicales, augmentation du besoin d'uriner (la nuit), rétention d'urine, incontinence urinaire, troubles de l'érection, kystes, symptômes d'allure grippale, gonflement du visage, pâleur, douleurs pelviennes.
Chez les patients ayant subi une transplantation hépatique:
Très fréquents (>10% des patients):
Infections, taux élevés d'azote de l'urée dans le sang, augmentation de la créatinine, diminution du calcium, du sucre, du magnésium, du phosphate et des protéines dans le sang, confusion, dépression, étourdissements, troubles du sommeil, pouls rapide, toux accrue, inflammation du poumon, hernies, inflammation du péritoine, infiltration de liquide dans la cavité abdominale, augmentation de volume de la cavité abdominale, douleurs abdominales, inflammation des voies biliaires, jaunisse due à une stase dans les voies biliaires, hépatite, augmentation des paramètres hépatiques, démangeaisons, éruption cutanée, sueurs, troubles de la cicatrisation, augmentation du besoin d'uriner, diminution de la quantité d'urine, frissons.
Fréquents (1 à 10% des patients):
Saignement de la peau et des muqueuses, hyperacidité du sang, augmentation des lipides et du phosphate dans le sang, taux trop faible de sodium, d'oxygène dans le sang, modifications du poids, trouble psychique, pensées anormales, délire, excitation, convulsions, sécheresse de la bouche, sensation d'engourdissements, douleurs nerveuses, somnolence, surdité, pouls lent, collapsus circulatoire, asthme, inflammation des bronches, saignement de nez, respiration accélérée, thrombose, entrée d'air dans l'espace pleural, mycose des voies respiratoires, rhume, troubles de la déglutition, inflammation et ulcère de l'estomac, saignements gastro-intestinaux, occlusion intestinale, selles goudronneuses, ulcérations dans la bouche, symptômes au niveau du rectum, jaunisse, augmentation des paramètres hépatiques, inflammation de la peau due à un champignon, zona, augmentation de la pilosité, tumeurs bénignes et ulcères de la peau, éruptions, modifications de la peau (cellulite), torsion du testicule, abcès, douleurs articulaires, cervicales et musculaires, crampes dans les jambes, ostéoporose, défaillance rénale (aigüe), incontinence urinaire, kystes, symptômes d'allure grippale.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Si vous prenez Mycophénolate-Mofétil Sandoz sous forme de capsules, avalez-les entières sans les ouvrir. Si une capsule se casse, lavez, à l'eau et au savon, la zone de peau entrée en contact avec la poudre. Si de la poudre provenant d'une capsule endommagée parvient dans vos yeux ou dans votre bouche, lavez-les soigneusement et abondamment à l'eau courante. Evitez tout contact de la suspension prête à l'emploi avec la peau. En cas de contact accidentel, nettoyez soigneusement la zone touchée avec de l'eau et du savon.
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Rapportez à votre pharmacien tout reste de comprimés pelliculés et capsules non utilisés.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Mycophénolate-Mofétil Sandoz?

1 capsule de Mycophénolate-Mofétil Sandoz renferme 250 mg de principe actif (mycophénolate mofétil), un colorant (E 132) ainsi que des excipients nécessaires à la fabrication.
1 comprimé pelliculé de Mycophénolate-Mofétil Sandoz renferme 500 mg de principe actif (mycophénolate mofétil), ainsi que des excipients nécessaires à la fabrication.

Où obtenez-vous Mycophénolate-Mofétil Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages de 300 (3× 100) capsules de Mycophénolate-Mofétil Sandoz à 250 mg.
Emballages de 150 (3× 50) comprimés pelliculés de Mycophénolate-Mofétil Sandoz à 500 mg.

Numéro d’autorisation

58620, 58674 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).