NovoSeven® Préparation injectable stable à la température ambiante

Qu'est-ce que le NovoSeven et quand doit-il être utilisé?

NovoSeven contient le facteur de coagulation VII activé produit par génie génétique. Chez les patients qui ont développé des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX, NovoSeven agit en activant le système de coagulation sanguine au site de l'hémorragie.
NovoSeven est indiqué en cas de saignements ou lorsqu'une intervention chirurgicale doit être réalisée chez des patients hémophiles (patients avec des troubles congénitaux de la coagulation) ou non-hémophiles (patients avec des troubles acquis de la coagulation) présentant des inhibiteurs contre les facteurs de coagulation VIII ou IX ainsi que lors de déficit du facteur VII et de thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique), lorsqu'il n'est pas possible d'effectuer un traitement efficace à des concentrés de thrombocytes.
NovoSeven est administré uniquement sur prescription médicale.

Quand NovoSeven ne doit-il pas être utilisé?

NovoSeven est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue au principe actif (facteur VII) ou à l'un des excipients présents dans la préparation, ou contre la protéine de souris, de hamster ou de bœuf.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoSeven?

Le traitement avec NovoSeven doit être surveillé par un médecin.
Si vous souffrez d'une intolérance au fructose, veuillez contacter votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Avant l'emploi de NovoSeven, veuillez informer votre médecin si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale, si vous souffrez d'une contusion, de complications provoquées par la présence de caillots sanguins, d'une athérosclérose avancée ou d'une septicémie.
Consultez votre médecin si le saignement ne s'arrête pas.
Une hospitalisation est nécessaire lorsque le saignement ne peut pas être maîtrisé en l'espace de 24 heures.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
NovoSeven ne doit pas être utilisé en même temps que des concentrés de complexe de prothrombine ou le facteur rFXIII.

NovoSeven peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, NovoSeven ne doit être pris qu'après consultation de votre médecin. Si vous allaitez, votre médecin peut vous conseiller de sevrer votre enfant ou d'arrêter le traitement par NovoSeven.

Comment utiliser NovoSeven?

NovoSeven doit être administré par voie intraveineuse. Vous trouverez une instruction détaillée pour la reconstitution ainsi que l'administration de la solution injectable dans le paragraphe «Mode d'emploi».
Lors de saignements sévères, NovoSeven doit être administré par un médecin ou un membre du personnel médical, dans un cabinet ou à l'hôpital. Lors de saignements légers ou modérés, NovoSeven peut être administré à domicile.
La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures sans consultation du médecin.
·Toute utilisation de NovoSeven devrait être communiquée dès que possible à votre médecin, afin qu'il puisse surveiller le traitement.
·Une hospitalisation est nécessaire lorsque le saignement ne peut pas être maîtrisé.
Posologie usuelle
La dose nécessaire est déterminée sur la base de votre poids corporel et de l'état de votre santé, par votre médecin.
Si vous êtes hémophile
Généralement, la dose pour chaque injection est de 90 µg par kilogramme de poids corporel. Le médecin peut également recommander une dose unique de 270 µg par kilogramme de poids corporel.
Il n'existe toutefois aucune expérience clinique avec l'emploi de cette dose chez des personnes âgées. La durée de l'auto-traitement ne devrait pas dépasser 24 heures.
Concernant l'emploi de NovoSeven
·Demandez à votre médecin quel est le schéma posologique et la durée de votre traitement.
·La première dose devrait être administrée aussi vite que possible après le début des saignements.
·La posologie peut être modifiée par votre médecin.
·Si vous omettez une injection ou si vous prévoyez d'arrêter le traitement, vous devez consulter votre médecin à ce propos.
Si vous présentez un déficit du facteur VII
La dose usuelle pour chaque injection se situe entre 15 et 30 µg par kilogramme de poids corporel.
Si vous présentez une thrombasthénie de Glanzmann
La dose usuelle pour chaque injection se situe autour de 90 µg (fourchette des doses entre 80 et 120 µg) par kilogramme de poids corporel.
Si vous avez injecté une quantité plus importante de NovoSeven que celle recommandée
Si vous avez injecté trop de NovoSeven (surdosage), vous devez immédiatement en aviser votre médecin.
Si vous avez oublié une injection de NovoSeven
Si vous avez oublié une injection de NovoSeven, vous devez immédiatement en aviser votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Utilisation:
Veuillez lire ces instructions attentivement avant d'utiliser NovoSeven.
NovoSeven est fourni sous forme de poudre. Avant l'injection (administration), il doit être mélangé (reconstitué) avec le solvant fourni dans la seringue. Le solvant liquide est une solution d'histidine. Le NovoSeven mélangé doit être injecté dans une veine (administration intraveineuse). Le matériel joint à cet emballage sert à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
Vous avez par ailleurs besoin d'un set de perfusion (tuyaux et aiguille papillon) ainsi que de tampons d'alcool stériles, de gaze, de compresses et de pansements.
N'utilisez pas le matériel sans avoir reçu des instructions appropriées préalables par votre médecin ou votre infirmière. Travaillez toujours dans des conditions propres et aseptiques. Il est important de vous laver les mains et de vous assurer que votre environnement immédiat est propre.
Ne déballez le matériel que lorsque vous êtes prêt(e) à l'utiliser.
Les accessoires sont destinés à un usage unique.
1. Préparez le flacon et la seringue
A
Prenez le nombre d'emballages de NovoSeven dont vous avez besoin. Vérifiez la date de péremption.
Vérifiez le nom et la couleur de l'emballage, afin de vous assurer qu'il contient le produit correct.
Lavez-vous les mains et séchez-les soigneusement avec un linge propre ou à l'air.
Sortez le contenu de l'emballage en carton.
Portez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (pas au-dessus de 25 °C). Vous pouvez le faire en tenant le flacon dans une main jusqu'à ce qu'il ait la même température que vos mains.
B
Enlevez le capuchon en plastique du flacon.
Si le capuchon en plastique n'est pas solidement attaché ou s'il est absent, n'utilisez pas le flacon.
Nettoyez le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez le sécher pendant quelques secondes avant utilisation. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après l'avoir nettoyé.
N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.
N'utilisez pas le matériel si la date de péremption est dépassée. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage. La date de péremption est imprimée sur l'emballage en carton et sur le flacon, sur l'adaptateur pour flacon et sur la seringue préremplie.
Éliminez les composants uniquement après l'injection de la solution mélangée.
2. Fixez l'adaptateur pour flacon
C
Ôtez le papier de protection de l'adaptateur pour flacon.
N'enlevez pas l'adaptateur de sa capsule de protection.
N'utilisez pas l'adaptateur si le papier de protection n'est pas parfaitement scellé ou s'il est endommagé.
D
Ne touchez pas la pointe de l'adaptateur pour flacon.
Posez le flacon sur une surface plane et stable.
Retournez la capsule de protection et placez l'adaptateur sur le flacon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
N'enlevez pas l'adaptateur une fois que celui-ci a été fixé.
E
Pressez la capsule de protection légèrement entre votre pouce et votre index.
Retirez la capsule de protection de l'adaptateur pour flacon.
Ne soulevez pas l'adaptateur du flacon, lorsque vous enlevez la capsule de protection.
3. Fixez la tige du piston à la seringue
F
Vissez la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie, jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
G
Retirez le capuchon de la seringue préremplie, en le pliant vers le bas jusqu'à ce que la perforation se brise. Ne touchez pas la pointe de la seringue sous le capuchon de la seringue.
Si le capuchon de la seringue n'est pas solidement fixé ou s'il manque, n'utilisez pas la seringue préremplie.
H
Vissez la seringue préremplie solidement sur l'adaptateur pour flacon, jusqu'à ce que vous ressentiez une résistance.
4. Mélangez la poudre avec le solvant
I
Tenez la seringue, légèrement préremplie, inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Poussez la tige du piston, afin d'injecter la totalité du solvant dans le flacon.
J
Tenez la tige du piston bien enfoncée et agitez doucement le flacon, jusqu'à la dissolution de la totalité de la poudre.
Ne secouez pas le flacon, car cela provoquerait la formation de mousse.
Contrôlez la solution. Elle doit être claire et limpide. Ne l'utilisez pas si vous notez des particules ou une coloration. Dans ce cas, utilisez un nouvel emballage.
Utilisez le NovoSeven mélangé immédiatement, afin d'éviter les infections.
Si vous devez conserver la solution mélangée, consultez la rubrique «A quoi faut-il encore faire attention?».
Ne conservez pas la solution mélangée sans l'avis de votre médecin ou de votre infirmière.
Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et ne la conservez pas dans la seringue.
Tenez la solution reconstituée de NovoSeven à l'abri de la lumière directe.
Si votre dose nécessite plus d'un flacon, répétez les étapes A à J avec des flacons, des adaptateurs pour flacon et des seringues préremplies supplémentaires, jusqu'à l'obtention de la dose nécessaire.
K
Maintenez la tige du piston entièrement enfoncée.
Retournez la seringue avec le flacon.
Ne poussez plus la tige du piston et laissez-la revenir d'elle-même, pendant que la solution mélangée remplit la seringue.
Tirez la tige du piston légèrement vers le bas, afin de tirer la solution mélangée dans la seringue, comme votre médecin vous l'a montré.
L
Pendant que vous tenez le flacon à l'envers, tapotez légèrement la seringue, afin de faire monter toutes les bulles d'air.
Pressez la tige du piston lentement, jusqu'à la disparition de toutes les bulles d'air.
Dévissez l'adaptateur pour flacon avec le flacon.
5. Injectez la solution mélangée
NovoSeven est désormais prêt pour l'injection dans votre veine, dans un cathéter veineux central ou un port sous-cutané.
·Injectez la solution mélangée selon les instructions de votre médecin ou de votre infirmière.
·Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
·Ne mélangez pas NovoSeven à d'autres perfusions intraveineuses ou à un médicament.
Injection de la solution dans un cathéter veineux central ou un port sous-cutané:
·Travaillez toujours dans des conditions propres et aseptiques. Demandez des instructions précises à votre médecin ou à votre infirmière.
·Si le tuyau doit être rincé avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution de 0,9 % de chlorure de sodium.
Élimination
Après l'injection éliminez en toute sécurité la seringue avec le set de perfusion, le flacon avec l'adaptateur pour flacon, le reste du NovoSeven et les autres déchets, comme indiqué par votre médecin ou votre infirmière.
Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Ne démontez pas le matériel avant de le jeter.
Ne réutilisez pas le matériel.

Quels effets secondaires NovoSeven peut-il provoquer?

L'utilisation de NovoSeven peut provoquer les effest secondaires suivants.
Effets secondaires graves
Des réactions d'hypersensibilité sont rapportées rarement (entre 1 pour 1'000 et 1 pour 10'000 administrations).
En outre, les effets secondaires graves suivants ont été rapportés:
·Caillots sanguins dans les artères ou le coeur menant à un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
·Caillots sanguins dans les veines au site d'administration, thrombose veineuse profonde (TVP) où des embolies pulmonaires.
·Caillots sanguins dans le foie, principalement chez les patients atteints d'une affection hépatique oder ou chez ceux ayant subi une opération du foie.
·Réactions anaphylactiques.
Dans la majorité des cas, les patients présentaient une prédisposition aux maladies thrombotiques en raison de facteurs de risque préexistants.
Si vous avez des antécédents de réactions allergiques, rappelez-le à votre médecin, car il faudra alors peut-être vous surveiller plus étroitement.
Effets secondaires moins graves
Des effets secondaires comme des réactions cutanées allergiques, de la fièvre, des nausées et des cas de réponse diminuée au traitement ont été observés occasionnellement (entre 1 pour 100 et 1 pour 1'000 administrations).
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Tenir hors de portée des enfants.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP». La date imprimée se rapporte au dernier jour du mois en question et est indiquée sur l'emballage en carton et sur l'étiquette.
Ne pas conserver la poudre de NovoSeven et la seringue pré-remplie de solvant au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler la solution reconstitutée de NovoSeven et la proteger de la lumière directe du soleil.
Il est recommandé de procéder à l'injection de NovoSeven immédiatement après la dissolution de la poudre. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'emploi sont sous la responsabilité de l'utilisateur. La durée de 24 heures à une température située entre 2 °C et 8 °C ne doit pas être dépassée.
NovoSeven ne doit pas être conservé dans des seringues en plastique.
La solution injectable préparée est incolore. La solution préparée ne doit pas être utilisée en cas de formation de particules ou de colorations.
Si vous n'avez pas stocké ou préparé le produit en vous conformant aux prescriptions, vous ne devez pas utiliser la préparation. Demandez l'avis de votre médecin à ce sujet.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NovoSeven?

La solution reconstituée contient:
Principe actif: facteur de coagulation VIIa recombinant (1 mg/ml).
Excipients: chlorure de sodium, chlorure de calcium, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, saccharose (sucre), histidine, eau pour préparations injectables. Comme antioxydant, NovoSeven 1 mg contient: 0,5 mg de méthionine; NovoSeven 2 mg: 1 mg de méthionine; NovoSeven 5 mg: 2,5 mg de méthionine; NovoSeven 8 mg: 4 mg de méthionine.
La poudre pour la préparation de la solution injectable contient:
1 mg par flacon (correspond à 50 KUI par flacon),
2 mg par flacon (correspond à 100 KUI par flacon),
5 mg par flacon (correspond à 250 KUI par flacon),
8 mg par flacon (correspond à 400 KUI par flacon).
1 KUI correspond à 1'000 UI (unités internationales).

Où obtenez-vous NovoSeven Préparation injectable stable à la température ambiante? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
NovoSeven 1 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 1,1 ml de solvant pour NovoSeven 1 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.
NovoSeven 2 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 2,1 ml de solvant pour NovoSeven 2 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.
NovoSeven 5 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 5,2 ml de solvant pour NovoSeven 5 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.
NovoSeven 8 mg: Emballage avec 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie avec 8,1 ml de solvant pour NovoSeven 8 mg, 1 tige de piston, 1 adaptateur pour flacon et la notice d'emballage avec mode d'emploi.

Fabricant

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd.

Numéro d'autorisation

58693 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).