Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Qlaira?

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
·troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
·perte de connaissance;
·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
·jaunisse;
·grossesse ou suspicion de grossesse.
Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Qlaira, il est important que vous en informiez votre médecin:
·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
·si vous avez une affection rénale sévère;
·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
·si vous avez des varices;
·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
·si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
Dans de rares cas peuvent apparaître des taches brunes sur le visage (chloasme), plus particulièrement si les mêmes phénomènes se sont produits lors d'une grossesse précédente. Si vous en avez l'habitude, les bains de soleil prolongés et les expositions aux rayons ultraviolets sont à éviter pendant la prise de Qlaira.
Chez les femmes souffrant d'un angio-oedème héréditaire, les produits contenant des oestrogènes peuvent déclencher ou péjorer les symptômes. Consultez votre médecin si vous présentez les symptômes d'un angio-oedème (p.ex. visage tuméfié, langue gonflée et/ou pharynx gonflé, difficultés à avaler et à respirer).
CAILLOTS SANGUINS
Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Qlaira, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
Les caillots sanguins peuvent se former:
·Dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
·Dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA)
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Qlaira ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de Qlaira.
Si vous arrêtez de prendre Qlaira, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons avec Qlaira est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Qlaira:
Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC, environ 5 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Les données disponibles pour les CHC contenant du diénogest sont insuffisantes et ne permettent pas d'évaluer le risque de caillot associé à cette préparation par rapport aux CHC contenant du lévonorgestrel.
Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Qlaira. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Qlaira est contre-indiquée (cf. «Quand Qlaira ne doit-il pas être utilisé?»);
·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Qlaira doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Qlaira (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Qlaira.
D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Qlaira.
Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Qlaira est très faible, mais augmente:
·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Qlaira. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
·si vous souffrez de diabète.
D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Qlaira, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
Maladies tumorales
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des CHC tels que Qlaira, par rapport aux femmes du même âge qui n'en utilisent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein. Veuillez contacter votre médecin si vous palpez une grosseur dans l'un de vos seins.
Dans de rares cas, on a observé, après de longues durées de traitements par des hormones du type de celles contenues dans Qlaira, des lésions hépatiques bénignes, rarement malignes, avec des hémorragies internes nécessitant l'arrêt du médicament. Il faut par conséquent avertir votre médecin si vous présentez des troubles inhabituels dans l'abdomen supérieur, ne disparaissant pas spontanément en peu de temps.
Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Qlaira, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que Qlaira a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
Les tumeurs mentionnées ci-dessus peuvent mettre la vie en péril ou avoir une issue fatale.
Autres précautions
Les hormones contenues dans Qlaira peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Qlaira s'il vous prescrit une analyse de sang.
Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
Métrorragies (saignements entre les règles)
La prise de Qlaira peut s'accompagner de saignements entre les règles, en particulier durant les premiers mois de traitement (spotting).
Normalement, la menstruation commence le 26e jour (le jour où vous prenez le second comprimé pelliculé rouge foncé) ou les jours suivants. Les saignements intermédiaires de faible intensité disparaissent en général dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après environ 3 cycles). Consultez votre médecin en cas de saignements prolongés, plus abondants, semblables aux menstruations normales ou si ces saignements sont récurrents.
Marche à suivre en cas d'absence de menstruation au 26e jour ou au cours des jours suivants
Si vous avez pris tous les comprimés pelliculés correctement, vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhée et vous n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte.
Si vous n'avez pas pris correctement vos comprimés pelliculés ou s'il n'y a pas de menstruation durant deux mois de suite, une grossesse est possible. Prenez contact aussi rapidement que possible avec votre médecin et ne commencez l'emballage suivant que si vous êtes certaine de ne pas être enceinte.
Chaque comprimé pelliculé de Qlaira contient environ 50 mg de lactose. Si vous souffrez d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire très rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devez tenir compte de cette quantité.
Interactions avec d'autres médicaments
L'effet contraceptif de Qlaira peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Qlaira. Pendant le traitement par ce médicament et les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Qlaira, il faut commencer immédiatement l'emballage suivant, c'est-à-dire sans prendre les comprimés pelliculés placebo (comprimé pelliculé blanc; voir «Comment utiliser Qlaira?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Si vous prenez Qlaira, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été rapportés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Qlaira. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil),
·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
Si vous êtes diabétique, la prise de Qlaira peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
Qlaira peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Qlaira et lorsque vous arrêtez la prise de Qlaira). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique, vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Qlaira, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer les effets de Qlaira sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.