Budenofalk® Mousse rectale

Qu’est-ce que Budenofalk Mousse rectale et quand est-il utilisé?

Le budésonide, principe actif de Budenofalk Mousse rectale, est un glucocorticoïde à effet local indiqué pour le traitement de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin. Budenofalk Mousse rectale est utilisé sur prescription médicale pour le traitement de poussées aiguës d’une inflammation chronique du rectum et du dernier segment du gros intestin (colite ulcéreuse).

Quand Budenofalk Mousse rectale ne doit-il pas être utilisé?

Budenofalk ne doit pas être utilisé
si vous souffrez d’hypersensibilité (allergie) au budésonide ou à l’un des autres composants de Budenofalk Mousse rectale;
si vous souffrez d’infections locales de l’intestin (par des bactéries, champignons, amibes, virus);
si vous avez une maladie hépatique grave (cirrhose du foie).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Budenofalk Mousse rectale?

La prudence est recommandée si vous souffrez de tuberculose, hypertension artérielle, diabète, perte de la masse osseuse (ostéoporose), ulcères de l’estomac et du duodénum, cataracte ou glaucome, ainsi que lorsque des membres de votre famille souffrent de diabète ou de glaucome.
Les patients sans antécédents de varicelle, de zona ou de rougeole doivent éviter tout contact avec des patients atteints de ces maladies et doivent immédiatement consulter le médecin en cas de contact avec de telles personnes.
Pendant le traitement par Budenofalk Mousse rectale, vous devez renoncer à toute vaccination, sauf si celle-ci est expressément recommandée par le médecin.
D’autres médicaments ou aliments ont une influence sur l’effet de Budenofalk Mousse rectale ou leur effet peut être influencé par Budenofalk Mousse rectale. Il s’agit p.ex. des glucosides cardiaques (médicaments améliorant l’activité cardiaque), des diurétiques, des antidiabétiques, de certains médicaments qui inhibent la coagulation sanguine, des anti-inflammatoires et antirhumatismaux, de médicaments pour le traitement de l’épilepsie et contre les infections à champignons, de médicaments contre l’infection par le VIH, des antibiotiques, de médicaments contre les défenses de l’organisme et de la pilule. Veuillez garder à l’esprit que ceci peut être également valable pour des médicaments utilisés récemment. Par mesure de précaution, évitez également de prendre Budenofalk Mousse rectale en même temps que du jus de pamplemousse.
En cas d’opérations ou en présence d’autres facteurs de stress, votre médecin peut vous prescrire des corticostéroïdes plus puissants.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Budenofalk Mousse rectale peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
Durant la grossesse, Budenofalk Mousse rectale ne peut être pris que sur prescription expresse du médecin. Les femmes en âge de procréer doivent exclure une éventuelle grossesse avant de commencer le traitement par Budenofalk Mousse rectale et prendre les mesures anticonceptionnelles qui s’imposent pendant le traitement.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Budenofalk Mousse rectale. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.

Comment utiliser Budenofalk Mousse rectale?

Posologie
Adultes: Appliquez 1 dose de 2 mg de budésonide une fois par jour.
Enfants et adolescents: Budenofalk Mousse rectale ne doit pas être administré aux enfants et adolescents.
Mode d’emploi
Ce médicament ne doit être appliqué que par voie rectale (dans le rectum). Il n’est pas destiné à être pris par voie orale et ne doit pas être avalé. Budenofalk Mousse rectale peut être administré le matin ou le soir. Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque l’intestin a été vidé avant l’utilisation de Budenofalk Mousse rectale.
L’applicateur se trouve dans un étui spécial. Tenez fermement l’étui et retirez l’applicateur d’un coup.
Préparatifs avant l’utilisation de la mousse

Veillez à ce que Budenofalk Mousse rectale soit à température ambiante lors de son utilisation. Enfilez fermement l’applicateur sur la valve du flacon doseur. Agitez énergiquement le flacon doseur pendant 10 à 15 secondes afin d’en mélanger le contenu.

Avant la première utilisation, retirez le verrou de sécurité qui se trouve sous la tête de la pompe (languette en plastique).

Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du corps du flacon doseur, jusqu’à ce que l’encoche semi-circulaire située sous la tête se trouve en face de la valve. Le flacon doseur est maintenant prêt à l’emploi.
Utilisation de la mousse

Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et renversez le flacon doseur. Veuillez noter que le flacon doseur ne peut fonctionner parfaitement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.

Introduisez l’applicateur aussi profondément que possible dans l’anus. Pour cela, il est préférable de poser un pied sur une chaise ou un tabouret. Pour administrer une dose de Budenofalk Mousse rectale, pressez une fois à fond sur la tête de la pompe et maintenez-la dans cette position pendant 2 secondes environ. Relâchez ensuite très lentement la tête de la pompe. La mousse parvient maintenant dans l’intestin. Attendez 10 à 15 secondes avant de retirer l’applicateur de l’anus pour que la mousse puisse s’échapper entièrement de l’applicateur. Comme la mousse se dilate encore un peu, si l’applicateur était retiré immédiatement, elle sortirait inutilement de l’applicateur et serait perdue.

Après administration de la mousse, retirez l’applicateur et jetez-le aux ordures ménagères dans le sachet en plastique fourni dans l’emballage. Utilisez à chaque fois un nouvel applicateur.
Afin d’éviter de faire sortir involontairement de la mousse du flacon doseur entre les utilisations, tournez la tête de la pompe de façon à amener l’encoche du côté opposé à celui de l’ouverture de la valve.
Durée d’utilisation
C’est le médecin traitant qui fixe la durée d’utilisation. En général, la fin de la poussée aiguë, au-delà de laquelle Budenofalk Mousse rectale ne doit plus être utilisé, survient après 6 à 8 semaines.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Aucun cas de surdosage de budésonide n’a été signalé jusqu’ici. En raison des propriétés de Budenofalk Mousse rectale, qui contient le budésonide comme principe actif, un surdosage ayant des conséquences préjudiciables est improbable.
S’il vous arrive une fois d’utiliser trop de Budenofalk Mousse rectale, appliquez la fois suivante la dose prescrite pour ce moment. Si vous avez utilisé trop peu de Budenofalk Mousse rectale ou si vous avez oublié de l’utiliser une fois, n’utilisez pas davantage de Budenofalk Mousse rectale la fois suivante, mais poursuivez le traitement avec la dose prescrite. Si vous remarquez assez tôt que vous avez oublié une application, vous pouvez rattraper immédiatement cette omission. Si vous avez déjà atteint le moment de l’administration suivante, utilisez la dose prévue pour ce moment, mais ne doublez pas la dose.
Si vous voulez arrêter le traitement par Budenofalk Mousse rectale: avant d’interrompre ou d’arrêter prématurément de votre propre chef le traitement par Budenofalk Mousse rectale – par exemple à cause de la survenue d’effets secondaires – vous devez dans tous les cas en parler avec votre médecin!

Quels effets secondaires Budenofalk Mousse rectale peut-il provoquer?

Fréquemment des brûlures ou une sensation douloureuse au niveau du rectum peuvent se manifester.
Les effets indésirables suivants se sont manifestés occasionnellement:
Nausée, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences, augmentation d’appétit, augmentation de poids, perception erronée d’odeurs, hypertension artérielle, maux de tête, vertige, insomnie, faiblesse musculaire, fissures anales, hémorroïdes, saignements au niveau du rectum, besoin fréquent de déféquer, éruption inflammatoire sur la muqueuse buccale, acné, transpiration accrue, infections des voies urinaires, modifications des valeurs de la fonction hépatique, modifications de la formule sanguine.
En plus, les effets indésirables suivants ont été observés avant tout lors d’un traitement prolongé et à des doses élevées:
Affaiblissement des défenses de l’organisme, ralentissement de la cicatrisation des plaies, éruption cutanée, allergies, visage lunaire, accumulation d’eau dans les tissus (oedème), obésité, diabète, baisse de la fonction de la glande corticosurrénale, disparition des règles, pilosité du type masculin chez la femme, impuissance, troubles d’humeur telles que dépressions, irritabilité, euphorie, augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), opacité du cristallin (cataracte), ulcères de l’estomac, inflammation du pancréas, perte de tissu osseux et cartilagineux, fragilité des os, douleurs et faiblesse musculaire diffuses, augmentation du risque de thrombose.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (sur le fond du flacon).
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler!
Le flacon est sous pression et contient 6,5 pour cent en poids de gaz propulseurs inflammables. Maintenir à distance de sources d’ignition – y compris de cigarettes.
Ne pas vaporiser à proximité d’une flamme ou de matériel incandescent. Protéger d’une exposition directe au rayonnement solaire. Ne pas ouvrir de force, percer ou brûler les flacons, même usagés. Délai d’utilisation après l’application de la première dose: 4 semaines.
Le médicament ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment le médicament doit être éliminé. Cette mesure contribue à protéger l’environnement.

Que contient Budenofalk Mousse rectale?

Le principe actif de Budenofalk Mousse rectale est le budésonide et chaque application contient 2 mg de budésonide, du propylène glycol, du gaz propulseur et d’autres excipients.

Où obtenez-vous Budenofalk Mousse rectale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Emballages avec 1 flacon et 14 applicateurs ainsi que 14 sachets en plastique pour l’élimination hygiénique des applicateurs.
Emballages avec 2 flacons et 28 applicateurs ainsi que 28 sachets en plastique pour l’élimination hygiénique des applicateurs.

Numéro d’autorisation

59263 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).