Exforge HCT®

Qu’est-ce que Exforge HCT et quand est-il utilisé?

Votre médicament s'appelle Exforge HCT; il est disponible sous forme de comprimés pelliculés dans différents dosages.
Exforge HCT contient trois principes actifs: l'amlodipine, un «antagoniste du calcium», le valsartan, un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» et l'hydrochlorothiazide (HCT), une substance diurétique. Ces trois substances baissent chacune à leur façon la tension artérielle.
Exforge HCT est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle:
·chez les patients chez qui un médicament contenant deux principes actifs ne permet pas de baisser suffisamment la tension artérielle,
·chez les patients recevant déjà les trois principes actifs, l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide, mais sous forme de comprimés séparés.
Exforge HCT doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.

Quand Exforge HCT ne doit-il pas être utilisé?

·si vous avez développé par le passé une réaction inhabituelle ou allergique à l'amlodipine, au valsartan, à l'hydrochlorothiazide ou aux sulfamides ou à un autre composant de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir une réaction allergique.
·en cas de grossesse ou si vous envisagez une grossesse, ou en période d'allaitement.
·si vous souffrez d'un arrêt de l'écoulement de la bile.
·si vous souffrez d'une forte diminution de la quantité d'urine (anurie).
·si vous souffrez d'un diabète (de type 1 ou 2) ou d'une insuffisance rénale et que vous prenez de l'aliskirène, un principe actif abaissant la tension artérielle.
·si vous avez présenté dans le passé un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx (difficultés à avaler et respirer) à l'occasion de la prise d'un médicament baissant la tension artérielle.
Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre Exforge HCT.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Exforge HCT?

En raison d'effets secondaires possibles tels que vertiges ou fatigue, ce médicament peut affecter les capacités de réaction, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
La prudence est recommandée si vous souffrez d'une maladie des reins, d'une maladie du foie ou des voies biliaires, d'allergies ou d'un asthme.
Avant de commencer le traitement par Exforge HCT, votre médecin contrôlera votre circulation et votre sang et, si vous présentez un déficit en liquide ou en sels, il compensera tout d'abord ceux-ci pour éviter une trop forte baisse de la tension artérielle.
Il contrôlera également les sels (surtout le potassium, le sodium, le magnésium et le calcium) dans le sang pendant le traitement par Exforge HCT, car Exforge HCT peut modifier la concentration sanguine des sels. Il surveillera éventuellement aussi votre fonction rénale.
Si vous avez pris jusque-là un bêtabloquant et que vous pouvez maintenant arrêter celui-ci, l'arrêt doit se faire lentement; votre médecin vous donnera des instructions à ce sujet.
Si vous êtes greffé du rein, le médecin n'utilisera pas Exforge HCT chez vous par mesure de précaution.
La prudence est recommandée si vous êtes traité par un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène (médicaments contre l'hypertension artérielle).
Si vous souffrez d'une maladie des valves du cœur, d'une maladie du muscle cardiaque, de certaines maladies des reins (sténose de l'artère rénale) ou d'un lupus érythémateux (maladie du système immunitaire avec atteinte de la peau), le médecin vous surveillera tout particulièrement pendant le traitement par Exforge HCT.
Si vous avez présenté après la prise d'Exforge HCT (ou d'autres médicaments tels que des inhibiteurs de l'ECA) des réactions telles qu'un gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue (signes d'un angioœdème), vous devez immédiatement arrêter d'utiliser Exforge HCT et consulter sans délai votre médecin.
Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque ou si vous avez eu un infarctus du myocarde. Suivez attentivement les instructions de votre médecin pour la dose initiale. Votre médecin contrôlera éventuellement aussi votre fonction rénale.
Une aggravation des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou un infarctus du myocarde peuvent se produire après le début du traitement.
Lors de l'utilisation d'Exforge HCT, une augmentation du sucre dans le sang (avec la possibilité de survenue ou d'aggravation d'un diabète), du cholestérol et d'autres graisses dans le sang ou de l'acide urique dans le sang (peut évent. provoquer une crise de goutte) est possible. Le médecin vous examinera donc régulièrement et prendra le cas échéant des mesures.
Si vous présentez une diminution subite de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, celles-ci pourraient être des symptômes d'une augmentation de la pression dans vos yeux. Celles-ci peuvent survenir dans les heures ou semaines suivant le début du traitement. Contactez immédiatement votre médecin dans ce cas.
Interactions avec d'autres médicaments et aliments:
Des interactions peuvent se produire lors de l'utilisation simultanée d'Exforge HCT avec d'autres médicaments ou aliments (accentuation ou atténuation de l'action d'Exforge HCT ou de l'autre médicament ou augmentation des effets secondaires).
Ces médicaments et aliments sont notamment: médicaments contenant du potassium, succédanés du sel contenant du potassium, autres médicaments susceptibles d'augmenter le potassium dans le sang (p. ex. héparine pour fluidifier le sang). Votre médecin contrôlera éventuellement périodiquement votre taux de potassium dans le sang.
Médicaments diurétiques, certains médicaments pour le traitement d'infections (amphotéricine B, pénicilline G), autres médicaments baissant la tension artérielle (en particulier les inhibiteurs de l'ECA ou l'aliskirène), lithium (un médicament pour le traitement de certaines maladies mentales), antidépresseurs, antipsychotiques (pour traiter certains troubles psychiatriques), médicaments contre l'épilepsie (comme la carbamazépine), anti-inflammatoires et antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens y compris inhibiteurs de la COX-2), médicaments de type cortisone (stéroïdes), antiarythmiques (pour traiter des troubles du rythme cardiaque), digoxine ou autres glycosides digitaliques (médicament pour le cœur), myorelaxants (pour relaxer les muscles pendant des opérations), allopurinol (médicament contre la goutte), amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson, ainsi que certaines maladies virales), certains médicaments contre le cancer, principes actifs anticholinergiques (pour traiter différents troubles tels que spasmes gastro-intestinaux, spasmes de la vessie, asthme, maladie des voyages, crampes musculaires, maladie de Parkinson et remède utilisé pour l'anesthésie), ciclosporine (pour prévenir le rejet d'organe après une greffe ou dans d'autres maladies telles que polyarthrite rhumatoïde ou eczéma atopique), insuline ou médicaments antidiabétiques par voie orale, colestyramine, colestipol et autres résines (pour traiter des taux élevés de graisses), vitamine D et sels de calcium, amines augmentant la pression artérielle (comme la noradrénaline), barbituriques (tranquillisants), narcotiques (médicaments induisant le sommeil) et alcool.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité d'amlodipine dans l'organisme, en particulier des médicaments contre les mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole) ou pour le traitement du SIDA ou d'infections à VIH (tels que ritonavir, indinavir), ainsi que de la simvastatine (un médicament pour diminuer le taux de cholestérol) et du diltiazem (en cas de maladies cardiaques).
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez actuellement (ou avez pris récemment) d'autres médicaments modifiant la quantité de valsartan dans l'organisme, en particulier certains antibiotiques (groupe des rifamycines), des médicaments pour prévenir le rejet d'organe après une greffe ou un médicament antirétroviral pour le traitement du VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent renforcer l'action du valsartan.
Informez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments. Il décidera quels médicaments vous pouvez prendre en même temps qu'Exforge HCT et ajustera éventuellement la dose d'un des médicaments.
Il ne faut pas prendre de grandes quantités de jus de pamplemousse (plus d'½ litre par jour) pendant le traitement par Exforge HCT.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà ou vous avez pris récemment d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication).

Exforge HCT peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse
Vous ne devez pas prendre Exforge HCT si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. L'utilisation d'Exforge HCT pendant la grossesse a été associée à des lésions graves du fœtus. Il est donc essentiel que vous consultiez absolument votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exforge HCT.

Comment utiliser Exforge HCT?

La dose recommandée d'Exforge HCT est d'un comprimé pelliculé par jour.
Votre médecin choisira le dosage d'Exforge HCT qui vous convient. Le cas échéant, il adaptera la dose et vous prescrira un dosage plus élevé ou plus faible d'Exforge HCT.
Il est recommandé de prendre le médicament chaque jour à la même heure, de préférence le matin.
Exforge HCT peut être pris avec des aliments ou en dehors des repas. Avaler le comprimé pelliculé avec un verre d'eau.
Il est déconseillé d'administrer Exforge HCT aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Exforge HCT peut être administré aux patients âgés (65 ans et plus) à la même dose qu'aux autres adultes.
Si vous oubliez de prendre Exforge HCT, rattrapez votre oubli aussi rapidement que possible, puis prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. Si c'est déjà le moment de prendre le comprimé suivant, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez pas de dose double.
Si vous avez pris trop de comprimés par erreur, avisez votre médecin sans délai.
Un arrêt de votre traitement avec Exforge HCT peut être suivi d'une aggravation de votre maladie. Par conséquent, vous ne devez pas cesser de prendre le médicament avant que votre médecin ne vous demande de le faire.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Exforge HCT peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise d'Exforge HCT:
Fréquents:
Vertiges, maux de tête, tension artérielle basse (avec des symptômes tels que vertiges ou étourdissements), troubles digestifs, émission d'urine plus fréquente ou besoin plus pressant d'uriner, fatigue, accumulation d'eau dans les tissus avec gonflement du visage, des bras, des mains, des jambes, des chevilles ou des pieds.
Occasionnels:
Manque d'appétit, troubles du sommeil, troubles de la coordination, vertiges au lever, vertiges à l'effort, troubles du goût, léthargie, troubles du système nerveux avec symptômes tels que fourmillements ou sensation d'engourdissement dans les mains ou les pieds, névralgies, paralysies et diminution des réflexes musculaires, somnolence, perte de connaissance, troubles visuels, tête qui tourne, pouls accéléré, chute de la tension artérielle au lever, phlébite superficielle, thrombose aiguë, toux, difficultés respiratoires, maux de gorge, douleurs abdominales, douleurs dans la partie supérieure du ventre, mauvaise haleine, diarrhée, sécheresse de la bouche, nausées, vomissements, transpiration accrue, démangeaisons, maux de dos, gonflement des articulations, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs des bras ou des jambes, insuffisance rénale aiguë, troubles de l'érection, incapacité de marcher, trouble de la marche, sensation de faiblesse, malaise, indisposition, douleurs dans la poitrine, prise de poids.
En outre, on peut observer dans le sang un déséquilibre des électrolytes (sels) ainsi qu'une augmentation des graisses et de l'acide urique.
Eventuels effets indésirables supplémentaires sous amlodipine, valsartan ou hydrochlorothiazide seuls:
Amlodipine
Effets indésirables susceptibles d'être graves:
Saignement spontané ou petit saignement dans la peau (signes possibles d'une thrombocytopénie), fièvre, inflammation de la gorge ou ulcération dans la bouche dues à des infections (signes d'une leucocytopénie), battements cardiaques irréguliers (signes possibles d'une fibrillation auriculaire), battements cardiaques lents (signes possibles d'une bradycardie), douleur thoracique soudaine et oppressante (signes possibles d'un infarctus du myocarde), douleurs intenses dans la région supérieure de l'abdomen (signes possibles d'une pancréatite), coloration jaune de la peau et des yeux, nausées, perte d'appétit, légère coloration de l'urine (signes possibles d'une hépatite), formation de bulles sur les lèvres, les yeux ou la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes possibles d'un érythème multiforme ou d'un syndrome de Steven-Johnson).
Fréquents:
Palpitations, bouffées de chaleur.
Occasionnels:
Sautes d'humeur, tremblements, réduction de la sensibilité de la peau (hypoesthésie), vision double, bourdonnements d'oreille, rhume, modification des habitudes d'aller à la selle, chute de cheveux, rougeur de la peau, décoloration de la peau, hypersensibilité à la lumière, douleurs articulaires, troubles lors de la miction, émission d'urine plus fréquente la nuit, augmentation de volume des seins chez l'homme, douleurs, perte de poids.
Très rares:
Hypersensibilité, élévation de la glycémie, augmentation de la tension artérielle, troubles du rythme cardiaque, inflammation des vaisseaux sanguins, gastrite, épaississement des gencives, inflammation du pancréas ou du foie (les deux pouvant provoquer des symptômes tels que vomissements, perte d'appétit, nausées ou coloration jaune de la peau et des yeux), angio-œdème (réaction entraînant des difficultés à avaler et à respirer, un gonflement du visage, des bras, des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue), inflammation de la peau, urticaire.
Valsartan
Effets indésirables susceptibles d'être graves:
Symptômes d'une réaction allergique ou d'un angioœdème (éruption cutanée avec ou sans troubles respiratoires, réaction avec troubles respiratoires et troubles de la déglutition, gonflement du visage, des bras et des jambes, des yeux, des lèvres ou de la langue)
Fréquents:
Infections virales.
Occasionnels:
Insuffisance cardiaque, formation de bulles sur la peau, infections des voies respiratoires, pharyngite, sinusite, diminution du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d'infection, augmentation des taux de potassium dans le sang, diminution de la libido.
Très rares:
Altération de la fonction rénale, complications pendant la grossesse.
Hydrochlorothiazide
Effets indésirables susceptibles d'être graves:
Éruption cutanée surtout au niveau du visage, douleur articulaire, symptômes musculaires et fièvre (signes ou réactivation d'un lupus érythémateux). Réactions cutanées graves avec formation de bulles sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, desquamation de la peau, fièvre (nécrolyse épidermique toxique).
Fréquents:
Taux faibles de magnésium dans le sang
Rares:
Augmentation du sucre dans le sang, sucre dans l'urine, aggravation d'un diabète, réactions d'hypersensibilité à la lumière, constipation, dépression, faiblesse de la vue
Très rares:
Troubles respiratoires, y compris inflammation des poumons, œdème pulmonaire, inflammation du pancréas.
En outre, des crampes musculaires, une fièvre, une faiblesse (asthénie), une faiblesse de la vue ou des douleurs dans les yeux (augmentation de la pression intraoculaire), une forte diminution de la quantité d'urine (maladie des reins ou défaillance rénale) ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
Conserver le médicament à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de l'humidité dans son emballage d'origine.
Ne pas utiliser d'emballages endommagés ou déjà utilisés d'Exforge HCT.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Exforge HCT?

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide, ainsi que des excipients.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide, ainsi que des excipients.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide, ainsi que des excipients.
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés contiennent comme principes actifs 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésylate d'amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide, ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Exforge HCT? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg: 28 et 98 comprimés pelliculés (emballage calendrier).

Numéro d’autorisation

59407 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).