Salofalk® 1000 Mousse rectale

Qu'est-ce que Salofalk 1000 Mousse rectale et quand doit-il être utilisé?

Salofalk est un médicament pour le traitement de la muqueuse enflammée du côlon. Il exerce un effet anti-inflammatoire lors de poussées subites des affections inflammatoires chroniques de l'intestin. Salofalk 1000 Mousse rectale est utilisé à tous les stades de la colite ulcéreuse (maladie chronique inflammatoire de l'intestin), à condition que l'extrémité du colon soit atteinte. Ce médicament ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Salofalk 1000 Mousse rectale ne doit-il pas être utilisé?

Salofalk ne doit pas être utilisé si vous souffrez de troubles sévères de la fonction des reins ou du foie ou si vous êtes allergique aux médicaments contenant de l'acide salicylique, des salicylates, comme l'aspirine. Vous ne devez pas non plus utiliser la mousse rectale Salofalk si vous êtes allergique à l'un des composants.
Ne pas administrer Salofalk 1000 Mousse rectale chez l'enfant de moins de 12 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Salofalk 1000 Mousse rectale?

Si vous souffrez d'un trouble de la fonction pulmonaire, notamment d'asthme, vous devez en faire part à votre médecin avant le début du traitement par Salofalk. Si vous avez déjà présenté une fois par le passé des réactions d'hypersensibilité à des préparations à base de sulfasalazine (préparations apparentées à Salofalk), le traitement par Salofalk sera instauré uniquement sous contrôle médical strict. Si des symptômes aigus d'intolérance tels que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, forts maux de tête et éruptions cutanées se manifestent, vous devez consulter immédiatement votre médecin.
Si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale, vous devez en parler à votre médecin avant de commencer l'utilisation de ce médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, dont les effets peuvent être modifiés par l'utilisation de Salofalk (interactions médicamenteuses):
·Azathioprine, 6-mercaptopurine ou tioguanine (médicaments pour traiter des maladies du système immunitaire)
·Certains médicaments inhibant la coagulation sanguine (utilisés contre les thromboses ou pour fluidifier le sang)
·Lactulose (laxatif) ou autres préparations susceptibles de modifier le degré d'acidité des selles
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Salofalk 1000 Mousse rectale peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous envisagez une grossesse, êtes enceinte ou allaitez, prévenez-en votre médecin. Il décidera alors si vous pouvez utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale. Le principe actif passe dans le lait maternel.
Si vous allaitez, vous ne devez utiliser la mousse rectale Salofalk que sur prescription de votre médecin, étant donné que le principe actif et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel.

Comment utiliser Salofalk 1000 Mousse rectale?

Appliquer deux doses une fois par jour avant le coucher. Le flacon est d'abord muni d'un applicateur et ensuite agité pendant environ 20 secondes avant que l'applicateur soit introduit dans le rectum.
Préparations avant l'utilisation de la mousse
Salofalk Mousse rectale doit être utilisé à 20–25°C.
Enfilez fermement l'applicateur sur la valve du flacon doseur. Agitez énergiquement le flacon doseur environ 20 secondes afin d'en mélanger le contenu.
Avant la première utilisation, retirez le verrou de sécurité qui se trouve sous la tête de la pompe (languette en plastique).
Tournez la tête de la pompe qui se trouve sur la partie supérieure du corps du flacon doseur, jusqu'à ce que l'encoche semi-circulaire située sous la tête se trouve en face de la valve. Le flacon doseur est maintenant prêt à l'emploi.
Utilisation de la mousse
Placez votre index au sommet de la tête de la pompe et renversez le flacon doseur. Veuillez noter que le flacon doseur ne peut fonctionner parfaitement que si la tête de la pompe est orientée aussi verticalement que possible vers le bas.
Introduisez l'applicateur aussi profondément que possible dans l'anus. Pour cela, il est préférable de poser un pied sur une chaise ou un tabouret. Pour administrer une dose de Salofalk Mousse rectale, pressez une fois à fond sur la tête de la pompe et maintenez-la dans cette position pendant 2 secondes environ. Relâchez ensuite très lentement la tête de la pompe. La mousse parvient maintenant dans l'intestin. Attendez 10 à 15 secondes avant de retirer l'applicateur de l'anus pour que la mousse puisse s'échapper entièrement de l'applicateur. Comme la mousse se dilate encore un peu, si l'applicateur était retiré immédiatement, elle sortirait de l'applicateur sans agir et serait perdue.
Après administration de la mousse, retirez l'applicateur et jetez-le à la poubelle dans le sachet en plastique fourni dans l'emballage. Utilisez à chaque fois un nouvel applicateur.
Afin d'éviter de faire sortir involontairement de la mousse du flacon doseur entre les utilisations, tournez la tête de la pompe de façon à amener l'encoche du côté opposé à celui de l'ouverture de la valve. Gardez la mousse le plus longtemps possible, de préférence jusqu'au lendemain matin.
Lavez-vous les mains après l'application. Évitez si possible de vider votre intestin avant le lendemain matin.
Si vous vous rendez à l'hôpital ou consultez un autre médecin que d'habitude, pensez à dire là-bas que vous utilisez ce médicament.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous avez oublié une dose ou appliqué par erreur une trop grande quantité du médicament, contactez immédiatement votre médecin. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Salofalk 1000 Mousse rectale peut-il provoquer?

Contactez votre médecin sans attendre si l'un des symptômes suivants se manifeste chez vous après l'utilisation de ce médicament:
·Éruption cutanée allergique
·Fièvre
·Problèmes respiratoires
Si vous remarquez une forte détérioration de votre état de santé général, en particulier si elle est accompagnée de fièvre et/ou de douleurs dans la bouche ou la gorge, vous ne devez pas poursuivre l'utilisation de Salofalk 1000 mousse rectale. Dans une telle situation, contactez immédiatement votre médecin.
Ces symptômes peuvent être dus dans de très rares cas à une agranulocytose (réduction pathologique du nombre de globules blancs dans le sang). Une agranulocytose fait augmenter le risque de contracter une maladie infectieuse sérieuse. Une analyse du sang permet de vérifier si vos symptômes sont dus à un effet indésirable de ce médicament sur les cellules de votre sang.
Des symptômes abdominaux peuvent survenir fréquemment.
L'utilisation de Salofalk 1000 Mousse rectale peut provoquer les effets secondaires suivants, qui restent rares:
Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, sensation de trop-plein, douleurs dans la poitrine, détresse respiratoire ou gonflement des extrémités à cause d'effets sur le cœur.
Affections du foie et de la bile, très rarement: altération des paramètres de la fonction hépatique (élévation des transaminases et des paramètres de cholestase), hépatite (inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie avec engorgement de la bile).
Réactions d'hypersensibilité telles qu'éruption cutanée d'origine allergique, fièvre médicamenteuse, spasmes des muscles bronchiques, inflammation du pancréas, inflammation des reins. Dans quelques cas isolés, l'utilisation de Salofalk s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité au niveau du tissu pulmonaire (alvéolite allergique) ou d'une inflammation étendue du côlon (pancolite). Un syndrome ressemblant au lupus érythémateux (éruption de forme «en ailes de papillon» au niveau du visage) a été observé très rarement. Des douleurs musculaires et articulaires peuvent se manifester dans de très rares cas.
Dans des cas isolés, des modifications de la formule sanguine après utilisation de médicaments à base de mésalazine ont été observées. Dans des cas très rares, une chute des cheveux peut survenir.
Dans des cas très rares, une neuropathie périphérique (sensations d'engourdissement et de fourmillement dans les mains et les pieds) ou une oligospermie réversible (diminution transitoire du nombre de spermatozoïdes) peut apparaître.
Des symptômes au niveau de l'anus, des irritations dans la zone d'application et des douleurs à la selle peuvent survenir occasionnellement.
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez de telles modifications, d'autres troubles ou des sensations anormales au cours du traitement par Salofalk 1000 Mousse rectale.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas conserver Salofalk 1000 Mousse rectale au-dessus de 25°C.
Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler!
Le flacon est sous pression et contient 3,75% de gaz propulseurs. Protéger de la lumière et de températures supérieures à 50°C. Ne pas ouvrir le flacon de force. Ne pas vaporiser dans une flamme ou à proximité d'une flamme.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La durée maximale d'utilisation après application de la première dose est de 12 semaines.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Salofalk 1000 Mousse rectale?

1 dose contient: 1000 mg de mésalazine, l'antioxydant métabisulfite de sodium (E223), du propylène glycol, les gaz propulseurs propane/butane/isobutane et d'autres excipients.

Où obtenez-vous Salofalk 1000 Mousse rectale? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Salofalk 1000 Mousse rectale est disponible en pharmacie, sur ordonnance médicale.
1 flacon de 80 g (correspond à 14 administrations).

Numéro d'autorisation

59777 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).