Norvir®

Qu’est-ce que le Norvir et quand doit-il être utilisé?

Norvir est un inhibiteur de l’enzyme protéase du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et participe à la maîtrise de l’infection par le VIH en inhibant ou en perturbant l’enzyme protéase qui est nécessaire au VIH pour infecter de nouvelles cellules.
Votre médecin vous a prescrit Norvir afin de maîtriser votre infection par le VIH. Norvir ralentit l’extension de l’infection dans votre corps.
Norvir peut être administré avec certains autres médicaments contre le VIH. Les informations disponibles concernant l’utilisation de Norvir avec d’autres médicaments sont limitées. Votre médecin décidera quels sont les médicaments les mieux adaptés à votre cas.
Norvir ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Quand Norvir ne doit-il pas être pris?

Ne pas prendre Norvir dans les cas suivants:
·hypersensibilité (allergie) au ritonavir ou à un autre composant de Norvir.
·maladie hépatique grave.
·prise simultanée de médicaments contenant les principes actifs suivants:
amiodarone, dronédarone, flécaïnide, propafénone (pour le traitement des troubles du rythme cardiaque);
colchicine chez les patients insuffisants rénaux et/ou insuffisants hépatiques (voir aussi « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Norvir »);
dihydroergotamine, ergotamine et autres dérivés (pour le traitement de la migraine);
clorazépate, diazépam, flurazépam, midazolam, triazolam ou zolpidem (pour le traitement des angoisses et/ou des troubles du sommeil);
quétiapine (pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression unipolaire et de la maladie bipolaire);
bupropion (pour le traitement de la dépression/du sevrage tabagique);
acide fusidique (un antibiotique);
clozapine (pour le traitement de la schizophrénie);
péthidine, piroxicam (pour le traitement de la douleur);
rifabutine (pour la prévention/le traitement de certaines infections);
simvastatine (pour traiter les taux excessifs de cholestérol);
vardénafil (pour le traitement de la dysfonction érectile);
alfuzosine (pour traiter les symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate [BPH]);
rifampicine associée au saquinavir (utilisés pour traiter les co-infections par le VIH et la tuberculose);
voriconazole (pour traiter les infections fongiques);
-Salmétérol (pour le traitement des affections des voies respiratoires);
-Astémizol, terfénadine (pour le traitement des allergies).
Si vous prenez actuellement l’un de ces médicaments, demandez à votre médecin de le remplacer par un autre médicament pendant la prise de Norvir. Il existe souvent d’autres médicaments qui peuvent les remplacer.
Les patients prenant Norvir ne doivent prendre aucun médicament contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) car, dans ce cas, Norvir peut ne plus fonctionner correctement.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Norvir?

La prise de Norvir exige des précautions particulières
·vu que Norvir peut entraîner des interactions avec certains autres médicaments, pouvant entraîner des conséquences cliniques. L’utilisation concomitante des principes actifs suivants et de Norvir doit être discutée auparavant avec un médecin: avanafil, sildénafil, tadalafil, principes actifs ayant une influence sur le système immunitaire (par exemple ciclosporine, tacrolimus), antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple érythromycine, clarithromycine), différents stéroïdes (par exemple dexaméthasone, prednisolone, éthinylestradiol), autres inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple tipranavir), antihistaminiques non sédatifs (par exemple loratadine), buspirone, différents médicaments contre les troubles cardiaques (par exemple antagonistes calciques, digoxine), différents antidépresseurs tricycliques (par exemple désipramine, imipramine, amitriptyline, nortriptyline), autres antidépresseurs (par exemple fluoxétine, paroxétine, sertraline, trazodone), neuroleptiques (par exemple halopéridol, rispéridone, thioridazine), antimycosiques (par exemple kétoconazole, itraconazole), substances morphiniques (par exemple méthadone, fentanyl), sédatifs (par exemple alprazolam), inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (par exemple atorvastatine), fluticasone, budésonide, carbamazépine, warfarine, tolbutamide, théophylline, amphétamine ou dérivés de l’amphétamine, maraviroc, rivaroxaban, raltégravir, siméprévir, délamanide, bédaquiline, vénétoclax, colchicine car Norvir peut augmenter la concentration sanguine de ce médicament. Vous ne devez pas prendre Norvir avec de la colchicine si vous avez des problèmes de rein et/ou de foie (voir aussi « Quand Norvir ne doit-il pas être pris? »).
·car l’enfant de moins d’un mois ne doit prendre Norvir que sur prescription explicite de son médecin.
·car Norvir ne permet pas de guérir une infection par le VIH ni le SIDA. Les patientes et les patients prenant Norvir peuvent toujours contracter des infections ou d’autres maladies associées au VIH ou au SIDA. Il est donc important qu’ils restent suivis médicalement pendant la prise de Norvir. Norvir n’abaisse pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes par voie sexuelle ou sanguine. Des mesures de précautions adaptées doivent être prises.
Si vous souffrez d’une maladie du foie ou si vous en avez souffert auparavant, veuillez en parler à votre médecin. Les patients atteints d’une hépatite B ou C chronique suivant simultanément un traitement antirétroviral présentent un risque accru d’effets secondaires médicamenteux graves touchant le foie avec issue éventuellement fatale; des tests sanguins doivent donc être réalisés pour contrôler la fonction hépatique.
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des contraceptifs. Il s’entretiendra avec vous sur la méthode de contraception appropriée.
Si vous remarquez des symptômes d’infection, quels qu’ils soient, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infection opportuniste, des signes et symptômes d’inflammation provenant des infections antérieures peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH. On suppose que ces symptômes sont dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents.
Norvir sirop contient 43,2% v/v d’alcool. A la dose habituelle (7,5 ml), vous ingérez donc 2,6 g d’alcool.
Pendant votre traitement par Norvir vous ne devez prendre aucun médicament entraînant une réaction avec l’alcool (par exemple disulfirame). En cas d’incertitude, veuillez en parler avec votre médecin.
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Ceci s’applique tout particulièrement aux patients qui doivent prendre d’autres médicaments en même temps.
Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Norvir sirop.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Norvir peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Norvir ne peut être administré à la femme enceinte ou allaitante qu’en cas de prescription explicite par un médecin. Si vous êtes enceinte, susceptible d’être enceinte ou si vous allaitez, veuillez en informer immédiatement votre médecin. Norvir peut passer dans le lait maternel. Les mères infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur enfant afin dans tous les cas d’éviter une transmission de l’infection à leur enfant.

Comment utiliser Norvir?

Même si votre bien-être s’améliore sous le traitement par Norvir, vous ne devez arrêter ce traitement qu’après avoir consulté votre médecin.
Lorsque Norvir est pris en respectant la prescription, il y a toute chance d’éviter une résistance au médicament.
Respectez toujours les instructions de votre médecin lors de la prise de Norvir. En règle générale, il faut prendre le médicament 2 fois par jour.
Norvir sirop: le traitement de l’adulte peut commencer avec une dose de 3,75 ml le matin puis de 3,75 ml 12 heures plus tard. En l’espace de deux semaines, on doit progressivement atteindre une dose complète de 7,5 ml deux fois par jour.
Norvir comprimés filmés et sirop: votre médecin pourra vous prescrire une dose faible de Norvir (habituellement 1 ou 2 comprimés filmés ou 1,25 à 2,5 ml de sirop une fois ou deux fois par jour) afin d’augmenter l’effet de certains autres médicaments contre le VIH.
Chez l’enfant d’un mois à 12 ans, on commence par une dose plus faible puis on passe progressivement à la dose maximale selon la surface corporelle.
Votre médecin vous indiquera la dose correcte.
Vous devez prendre Norvir de préférence au moment des repas.
Comme pour tous les médicaments anti-VIH, vous devez prendre Norvir tous les jours pour contrôler votre infection par le VIH, même si vous vous sentez mieux. Si un effet secondaire vous empêche de prendre Norvir selon les modalités prescrites, consultez immédiatement votre médecin. En cas de diarrhée prolongée, votre médecin pourra décider d’une surveillance supplémentaire.
Veillez à avoir toujours une réserve suffisante de Norvir. En cas de voyage ou d’hospitalisation, pensez toujours à emporter suffisamment de Norvir.
Si vous avez du mal à avaler les comprimés filmés, Norvir sirop vous conviendra peut-être mieux. Norvir sirop laisse un arrière-goût prolongé désagréable. Vous pouvez le prendre seul ou le mélanger à du lait chocolaté, pour en améliorer le goût. Des tests effectués avec des mélanges de Norvir sirop et de produits dérivés du cacao ont montré que, même sous cette forme mélangée, il n’y a pas de modification de la dose reçue par les patients. Vous devez toujours mélanger une seule dose à la fois et prendre la dose totale immédiatement. Vous ne devez jamais mélanger Norvir sirop avec d’autres substances sans avoir préalablement consulté votre médecin ou votre pharmacien. Vous ne devez pas mélanger le sirop avec de l’eau. Pour accélérer la disparition de l’arrière-goût du sirop, vous pouvez essayer de consommer des aliments salés ou boire quelque chose avant ou après la prise de Norvir sirop.
Avant chaque utilisation, agitez vigoureusement le flacon de Norvir sirop (voir aussi «A quoi faut-il encore faire attention?»).
Pour ouvrir le bouchon avec sécurité enfants, appuyer dessus avec le plat de la main tout en le faisant tourner en sens inverse des aiguilles d’une montre ou dans la direction de la flèche. Si vous rencontrez des difficultés pour ouvrir le flacon, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
La seringue doseuse ci-jointe a été conçue afin que vous puissiez mesurer la dose exacte de Norvir sirop. Vous pouvez mesurer votre dose uniquement avec cette seringue doseuse en la trempant dans le liquide contenu dans le flacon et en tirant sur le piston jusqu’à la marque qui correspond à votre dose. Vous pouvez mélanger le contenu de la seringue doseuse dans un verre de lait chocolaté ou l’injecter directement dans la bouche. En cas de doute, interrogez également votre médecin ou votre pharmacien pour connaître la manipulation correcte de la seringue doseuse.
Une fois la dose exacte obtenue et après avoir absorbé la quantité de sirop prescrite, retirez le piston de la seringue et lavez les deux éléments aussi rapidement que possible avec un produit pour vaisselle et de l’eau chaude; vous pouvez laisser tremper le piston et la seringue pendant 15 minutes dans de l’eau contenant un liquide vaisselle. Dans le cas où il vous est impossible de faire ce nettoyage, essuyez avec un papier ou un tissu propre et sec. Lavez ensuite le piston et la seringue plus tard avec du liquide vaisselle et de l’eau chaude comme mentionné ci-dessus. Rincez ensuite le piston et la seringue à l’eau propre. Laissez sécher complètement le piston et la seringue avant d’utiliser la seringue doseuse pour la prochaine prise. Si le sirop se dessèche dans la seringue doseuse, il se colore en blanc et il sera éventuellement très difficile de reconnaître la ligne de dosage pour la prochaine prise. Le liquide de couleur orange dans la seringue ou dans le piston prend aussi une coloration blanche lorsqu’il entre en contact avec de l’eau.
Si vous avez pris une dose trop élevée de Norvir:
Si vous réalisez que vous avez dépassé la dose prescrite de Norvir, veuillez contacter immédiatement votre médecin. Si vous n’arrivez pas à le contacter, adressez-vous au service des urgences.
Si vous avez oublié de prendre Norvir:
Si vous avez oublié une dose de Norvir, prenez-la le plus rapidement possible, mais ne prenez en aucun cas une dose double de Norvir lors de la prise suivante.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Norvir peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Norvir peut aussi entraîner des effets secondaires, mais toutefois pas chez chaque patient(e).
Lors du traitement de l’infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de dire quels sont les effets secondaires dus à Norvir, lesquels sont dus à d’autres médicaments que vous prenez et lesquels proviennent de l’infection à VIH elle-même.
La prise de Norvir peut provoquer les effets secondaires suivants:
Un embarras gastrique, des vomissements, des diarrhées, une sensation de brûlure ou d’engourdissement des mains, des pieds ou de la zone des lèvres et de la bouche, une sensation de faiblesse, des étourdissements, des démangeaisons, des rougeurs cutanées et une sensation de chaleur, des douleurs articulaires et dorsales, une toux, des douleurs dans l’œsophage, une fatigue et/ou goût désagréable dans la bouche surviennent très fréquemment.
Observés fréquemment: pharyngite, maux de tête, diminution de l’appétit, insomnies, ballonnements, aphtes, troubles de la concentration, confusion, vision trouble, mains et pieds froids, diminution de la tension artérielle, acné.
Observés occasionnellement: tremblements, perturbations du champ de vision, douleurs oculaires, rêves anormaux, hallucinations, dépression, baisse de la libido, palpitations cardiaques, constipation, renvois, sudation, rétention urinaire, troubles de l’érection, affections du pénis, douleurs à la poitrine, maladies pseudo grippales, douleurs musculaires, raideur des articulations, faiblesse musculaire.
On observe rarement: troubles de l’équilibre, crampes, migraine, troubles de l’élocution, troubles de coordination, troubles de la mémoire, troubles de l’humeur, tics, sensibilité à la lumière, difficulté de vision, affections oculaires, affections de l’oreille, acouphène, excès de cérumen, faiblesse auditive, récession gingivale, eczéma, peau sèche, dermatite, gonflement des articulations, douleurs dans les flancs, douleurs dans la nuque, douleurs aux mâchoires, malaise, calculs rénaux, insuffisance rénale, traumatisme accidentel avec contusion, gorge sèche, hoquet, trouble respiratoire, sinus bouchés.
Des réactions allergiques légères à graves avec symptômes du type éruption cutanée, urticaire ou troubles respiratoires ont aussi été observées.
Le poids corporel, les taux de lipides sanguins et la glycémie peuvent augmenter au cours d’un traitement anti-VIH. Ces effets sont dus entre autres à une amélioration de la santé et au mode de vie. Dans le cas des valeurs lipidiques, il s’agit parfois aussi d’effets dus aux médicaments anti-VIH eux-mêmes. Votre médecin vous surveillera quant à l’apparition de tels changements.
Chez des patients atteints d’hémophilie (de type A ou B), on a observé une augmentation des hémorragies sous traitement par Norvir et par d’autres inhibiteurs de protéase. Si un tel effet secondaire se produit, il faut immédiatement consulter le médecin.
Des cas de résultats anormaux au test des fonctions hépatiques, d’hépatite et, dans des cas rares, de jaunisse (ictère) ont été rapportés chez des patients prenant Norvir. Quelques-uns de ces patients souffraient d’autres maladies ou prenaient d’autres médicaments. Chez les patients présentant préalablement une maladie hépatique ou une hépatite, l’atteinte hépatique peut être aggravée.
Des douleurs ainsi qu’une sensibilité/faiblesse musculaire ont été rapportées, en particulier lors de la prise de médicaments visant à abaisser le cholestérol en association avec un traitement anti-rétroviral par des inhibiteurs de la protéase et des analogues nucléosidiques. Dans de rares cas, ces troubles musculaires étaient graves (rhabdomyolyse, c’est-à-dire destruction de cellules du muscle squelettique).
Norvir sirop contient un colorant azoïque (jaune orangé S, E110) qui peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau des organes cutanés et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d’asthme, d’urticaire (chronique) ou d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres antirhumatismaux et analgésiques.
En cas de problème, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les comprimés filmés à température ambiante (15 – 25 °C) et dans leur flacon d’origine.
Conserver Norvir sirop à température ambiante (20 – 25°C). Ne pas conserver Norvir au réfrigérateur.
Conserver Norvir sirop dans le flacon d’origine. Agiter vigoureusement Norvir sirop avant utilisation. Si des particules ou un dépôt sont visibles dans le sirop après qu’il ait été agité, prenez la dose prescrite puis consultez votre médecin pour obtenir une nouvelle ordonnance.
Norvir sirop ne doit pas être exposé à une chaleur ou à un froid extrême (par exemple dans une voiture par temps très chaud ou très froid ou au congélateur).
Norvir ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Comme tous les autres médicaments, Norvir doit être conservé hors de portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Norvir?

Norvir sirop contient 80 mg de ritonavir/ml. Norvir sirop contient par ailleurs, entre autres, de l’alcool (43,2% v/v), du ricinoléate de macrogolglycérol, du saccharose, des substances aromatisantes et un colorant (jaune orangé S, E110).
Chaque comprimé filmé de Norvir contient 100 mg de ritonavir.
Informations importantes concernant certains composants de Norvir:
Norvir sirop contient de l’alcool (43,2% v/v). Chaque dose de 600 mg contient jusqu’à 258 mg d’alcool et est donc potentiellement dommageable pour la santé des patients atteints de maladies hépatiques, de dépendance à l’alcool, d’épilepsie, de maladies ou de lésions cérébrales, ainsi que pour les femmes enceintes et les enfants.
Norvir sirop contient du ricinoléate de macrogolglycérol. Ce composant, à des doses élevées, peut provoquer nausées, vomissements, coliques et diarrhées sévères. En cas de rétrécissement intestinal, Norvir ne doit pas être pris.
Norvir sirop contient du sodium sous forme de saccharine sodique, ce qui peut être dommageable pour les patients suivant un régime pauvre en sel.
Norvir sirop contient le colorant E110. Ce colorant peut provoquer des réactions allergiques, comme l’asthme (voir aussi: «Quels effets secondaires Norvir peut-il provoquer?»).

Où obtenez-vous Norvir? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Norvir sirop est disponible en emballages de 1 flacon de 90 ml.
Norvir comprimés filmés est disponible en emballages de 1 flacon contenant 30 comprimés filmés.

Numéro d’autorisation

53922, 60090 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

AbbVie AG, 6341 Baar

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).