Revolade® comprimés filmés, poudre pour suspension buvable

Qu’est-ce que le Revolade et quand doit-il être utilisé?

Revolade contient comme principe actif l’eltrombopag, qui fait partie du groupe des agonistes du récepteur de la thrombopoïétine.
Revolade peut être utilisé pour traiter les adultes atteints d’un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI). Il peut aider à augmenter le nombre de thrombocytes (plaquettes).
Revolade peut aussi être utilisé chez les enfants à partir de 1 an atteints d’un trouble hémorragique appelé purpura thrombopénique idiopathique (ou purpura thrombopénique auto-immun) (PTI) s’ils présentent des saignements fréquents et ne répondent pas à d’autres traitements. Revolade peut aider à augmenter le nombre de plaquettes (thrombocytes).
De nombreux patients atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) présentent un taux réduit de plaquettes sanguines (une thrombopénie). Ceci n’est pas seulement une conséquence de la maladie elle-même, mais aussi un effet des médicaments utilisés pour combattre la maladie. Le traitement par l’eltrombopag chez l’adulte sert à augmenter et maintenir le taux plaquettaire avant et pendant le traitement antiviral de l’infection à VHC, améliorant ainsi les chances que le traitement antiviral puisse être appliqué à la dose optimale aussi longtemps que nécessaire.
Revolade peut également être utilisé pour le traitement des patients adultes dont le nombre de cellules sanguines est réduit en raison d’une anémie aplasique sévère (AAS).
Revolade ne doit être pris que sur prescription du médecin.

Quand Revolade ne doit-il pas être pris?

Revolade ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité au principe actif eltrombopag ou à l’un des excipients.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Revolade?

Revolade doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles du foie ou des reins. Parlez-en avec votre médecin.
Si vous/votre enfant prenez des médicaments abaissant les taux de lipides sanguins (statines), vous devez en informer votre médecin, car Revolade peut augmenter la concentration des statines dans le corps.
Si vous/votre enfant souffrez ou avez souffert d’une cataracte ou si vous/votre enfant ou une personne de votre famille avez déjà eu une occlusion d’un vaisseau sanguin (thrombose), vous devez en informer votre médecin. Dans des études cliniques menées auprès de patients VHC atteints de thrombopénie, l’incidence de cataractes était plus élevée sous eltrombopag que sous placebo.
Revolade stimule la formation de nouvelles plaquettes dans la moelle osseuse. C’est pourquoi votre médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine et, si nécessaire, ajustera en conséquence la dose de Revolade ou vous demandera de faire une pause dans le traitement.
Les patients atteints d’une maladie chronique du foie à un stade avancé et présentant un faible taux plaquettaire ont un risque accru d’effets secondaires qui peuvent aussi inclure des pathologies du foie éventuellement mortelles. Si votre médecin juge que les avantages prédominent par rapport aux risques, il vous surveillera ou surveillera votre enfant étroitement au cours du traitement.
Les patients âgés de 1 à 17 ans à qui Revolade est prescrit peuvent présenter une diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles). Votre médecin effectuera donc des analyses de sang régulières chez votre enfant ainsi que des contrôles supplémentaires de la formule sanguine en cas de fièvre. Vous devez consulter immédiatement un médecin en cas de fièvre d’apparition soudaine.
Chez les patients atteints d’hépatite C sous interféron, le traitement par Revolade peut être associé à des hémorragies sévères dans les voies digestives, éventuellement à issue fatale. Votre médecin vous surveillera attentivement quant à ce risque.
Des problèmes cardiaques (en particulier arythmies cardiaques sévères) peuvent apparaître dans le cadre du traitement par Revolade. Votre médecin contrôlera votre cœur/le cœur de votre enfant régulièrement.
Revolade n’est pas recommandé chez les patients atteints de PTI de moins de 1 an ou chez les patients infectés par le VHC âgés de moins de 18 ans.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous/votre enfant souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).

Revolade peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Revolade ne peut être pris pendant la grossesse et l’allaitement que sur autorisation expresse du médecin.

Comment utiliser Revolade?

Votre médecin vous prescrira/prescrira à votre enfant la dose appropriée à votre/son cas.
La dose initiale habituelle de Revolade chez les patients adultes atteints de PTI et d’AAS est d’un comprimé de 50 mg par jour.
La dose initiale habituelle chez les enfants atteints de PTI (âgés de 1 à 17 ans) dépend du poids corporel et est déterminée par votre médecin. Cette dose est prise sous forme de comprimés ou de suspension buvable (préparée à partir d’une poudre).
La dose initiale habituelle de Revolade chez les patients adultes infectés par le VHC est d’un comprimé de 25 mg par jour.
Les patients atteints de PTI, du VHC et d’AAS d’origine asiatique orientale (Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais) et les patients atteints de PTI, du VHC et d’AAS ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique ont une dose initiale plus faible: les adultes commencent le traitement à la dose de 25 mg et le médecin déterminera la posologie pour les enfants en fonction de leur poids corporel.
Sauf prescription contraire, Revolade doit être pris chaque jour et toujours à peu près à la même heure de la journée. La durée du traitement est fixée par le médecin.
Une à deux semaines peuvent s’écouler avant que l’effet de Revolade ne se manifeste. Votre médecin pourra modifier votre dose quotidienne en fonction de votre réponse à Revolade.
Si vous avez oublié une dose, ne rattrapez pas cette prise, mais prenez/administrez simplement la dose suivante à l’heure habituelle.
Veuillez noter que certains médicaments et sels minéraux peuvent fortement influencer la capacité d’absorption de Revolade par l’organisme. Il s’agit par exemple des inhibiteurs de l’acidité (antiacides, lesquels sont le plus souvent utilisés lors de troubles gastriques) et des préparations à base de vitamines et de sels minéraux. C’est pourquoi Revolade doit être pris au moins 2 heures avant ou 4 heures après la prise d’antiacides ou de préparations à base de sels minéraux (tels qu’aluminium, calcium, fer, magnésium, sélénium ou zinc).
Comme les produits laitiers contiennent également beaucoup de calcium, vous devez prendre/administrer Revolade au moins 2 heures avant ou 4 heures après la consommation de produits laitiers. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer le moment idéal de la prise pour vous. Vous pouvez par exemple vous abstenir de consommer des produits laitiers le soir et prendre ensuite Revolade avant le coucher.
Il existe des groupes de médicaments qui exigent une surveillance supplémentaire du taux de plaquettes. Parmi ceux-ci, on trouve le lopinavir/ritonavir (médicament pour le traitement des infections à VIH) et la ciclosporine (utilisée en cas de transplantations ou de maladies immunitaires).
Si votre médecin vous recommande d’arrêter la prise de Revolade, le taux de plaquettes sera contrôlé une fois par semaine pendant les 4 semaines suivantes.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Instructions relatives à la préparation et l’administration de la suspension de Revolade:
Les instructions suivantes doivent être scrupuleusement suivies lors de la préparation de la suspension buvable de Revolade. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous avez des questions ou si vous endommagez ou perdez l’un des éléments.
Le médecin déterminera la dose de Revolade (en mg) que vous/votre enfant devez prendre. La dose quotidienne de poudre pour suspension buvable prescrite doit être préparée et prise en se référant au tableau 1.
Tableau 1: Nombre de sachets et volume de la suspension buvable par dose quotidienne prescrite

La poudre de Revolade doit exclusivement être mélangée avec de l’eau. Une fois préparée, la suspension doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent. Dans le cas contraire, une nouvelle suspension doit être préparée et l’ancienne suspension doit être éliminée conformément aux indications du médecin ou du pharmacien (ne pas l’éliminer avec les eaux usagées). Éviter tout contact de la suspension avec la peau. Si un contact avec la peau devait toutefois se produire, il convient de nettoyer immédiatement la surface concernée avec de l’eau et du savon. Veuillez contacter votre médecin si une réaction cutanée survient ou si vous avez des questions. Si vous renversez du liquide, procédez selon les instructions de nettoyage (voir ci-dessous). Conservez «Revolade, poudre pour suspension buvable» hors de la portée des enfants.
Chaque emballage de «Revolade, poudre pour suspension buvable» contient les éléments suivants:

Pour préparer et administrer une dose de Revolade, il vous faut:
le nombre de sachets prescrits (fournis dans l’emballage)
le flacon de mélange (fourni dans l’emballage)
la seringue (fournie dans l’emballage)
un verre d’eau potable propre
une paire de ciseaux pour ouvrir le sachet
Il faut s’assurer que le flacon de mélange, y compris le bouchon et le capuchon, ainsi que la seringue sont secs avant de les utiliser.

Quels effets secondaires Revolade peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans le cadre du traitement par Revolade chez des patients adultes atteints de PTI:
Effets secondaires très fréquents - pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
Maux de tête, nausées, diarrhées.
Effets secondaires fréquents - pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10:
Troubles du sommeil, constipation, douleurs abdominales, sécheresse buccale, vomissements, opacification du cristallin, sécheresse oculaire, problèmes de foie, chute inhabituelle des cheveux ou diminution du volume des cheveux, éruption cutanée, démangeaison, douleurs dorsales, douleurs thoraciques, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires, douleurs osseuses, fatigue, picotement ou engourdissement des mains ou des pieds, gonflement des mains, des articulations et des pieds, pharyngite, infection urinaire, cataracte.
Effets secondaires fréquents apparaissant dans les analyses sanguines:
Augmentation des taux d’enzymes hépatiques, augmentation du taux de bilirubine (un pigment jaune produit dans le foie), augmentation du taux de protéines.
Effets secondaires occasionnels - pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100:
Interruption de l’apport sanguin à une partie du cœur (infarctus aigu du myocarde), obstruction soudaine d’un vaisseau sanguin par un caillot sanguin (embolie), souffle court se manifestant soudainement, en particulier s’il est accompagné de douleurs thoraciques lancinantes et/ou d’une respiration accélérée (embolie pulmonaire), perte de la fonction d’une partie du poumon, due à une obstruction de l’artère pulmonaire, battements de cœur accélérés, palpitation cardiaque, battements de cœur rapides ou irréguliers, coloration bleutée locale de la peau, hypertension, inflammation d’une veine, hématome localisé, mal à la gorge et difficultés de déglutition, inflammation des poumons, des sinus paranasaux, des amygdales, du nez et de la gorge, manque d’appétit, gonflement douloureux d’articulations, dû à l’acide urique (provenant de la dégradation des aliments), troubles du sommeil, états anxieux, dépression, manque d’intérêt, fluctuations d’humeur, sensation de vertige, étourdissement, problèmes d’équilibre, altération du goût, trouble de la parole, altération de fonctions nerveuses, migraine, tremblement, problèmes de foie (y compris augmentation des taux d’enzymes produites par le foie), perturbation de l’écoulement de la bile (produite par le foie pour faciliter la digestion), inflammation du foie, problèmes oculaires (pouvant inclure une vue trouble ou une réduction de l’acuité visuelle), douleurs dans les oreilles, vertige rotatoire, toux, troubles du nez, de la gorge et des sinus paranasaux, problèmes respiratoires pendant la nuit, problèmes des voies digestives (pouvant inclure des ballonnements douloureux, des flatulences, des selles fréquentes de couleur anormale, des hémorroïdes, une bouche sèche ou enflammée, des problèmes digestifs, une sensibilité excessive de la langue, des saignements des gencives), des saignements du nez, des modifications de la peau, y compris sueurs profuses, éruption cutanée avec démangeaisons et plaques en relief, plaques rouges, aspect modifié, faiblesse musculaire, douleurs dans les bras et les jambes, sensation d’alourdissement, problèmes rénaux, y compris inflammation rénales, mictions fréquentes pendant la nuit, malaise général, fièvre, bouffées de chaleur, douleurs thoraciques, hématomes, prise de poids.
Effets secondaires occasionnels apparaissant dans les analyses sanguines:
Réduction du nombre de globules rouges (anémie), du nombre des globules blancs et du nombre de plaquettes sanguines, modifications de la composition du sang, modification des taux sanguins d’acide urique, de calcium et de potassium.
En plus des effets secondaires susmentionnés, les effets secondaires suivants liés au traitement par Revolade ont été rapportés chez des enfants et des adolescents (âgés de 1 à 17 ans) atteints de PTI:
Très fréquents: infections des voies respiratoires supérieures, inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite), dégradation des globules rouges (diminution du taux d’hémoglobine), baisse du nombre de globules blancs (lymphopénie, neutropénie).
Fréquents: rhume (rhinite), baisse du nombre de globules rouges (anémie), perte d’appétit, carence en vitamine D, toux, douleurs dans la bouche et la gorge (cavité buccopharyngée), écoulement nasal (rhinorrhée), diarrhée, maux de ventre, maux de dents, modifications des paramètres hépatiques (augmentation ou modifications des taux d’enzymes hépatiques), éruption cutanée, fièvre, abcès sous la peau, pneumonie.
Occasionnels: cataracte.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans le cadre du traitement par Revolade + peginterféron et ribavirine chez des patients présentant une infection à VHC:
Effets secondaires très fréquents – pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
Fièvre, épuisement, frissons, maux de tête, toux, nausée, diarrhée, chute des cheveux inhabituelle, douleurs musculaires, démangeaisons, sensation de faiblesse, troubles du sommeil, perte d’appétit, symptômes pseudo-grippaux et gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).
Effets secondaires très fréquents apparaissant dans les analyses sanguines:
Nombre réduit de globules rouges (anémie).
Effets secondaires fréquents – pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10:
Infections des voies urinaires, infections respiratoires, douleurs dentaires, inflammation de la bouche, perte de poids, sécheresse buccale, étourdissements, état confusionnel, dépression, états anxieux, agitation, vertiges, problèmes d’attention, problèmes de mémoire, engourdissement des mains et des pieds, encéphalite, problèmes oculaires, saignements rétiniens, pouls irrégulier, sensation de pression, souffle court, toux, problèmes digestifs (vomissement, douleurs abdominales, anomalies du goût, hémorroïdes, saignement dans l’estomac, irritation intestinale, constipation, ballonnements, brûlures d’estomac, ascite [épanchement liquidien dans la cavité abdominale]), problèmes de foie (caillots sanguins, coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau [jaunisse], tumeurs du foie, défaillance du foie), anomalies de la peau (éruption cutanée, peau sèche, eczéma, rougeurs, démangeaisons, transpiration excessive, lésions cutanées), douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs dans les mains et les pieds, crampes musculaires, irritabilité, malaise, douleurs thoraciques, réactions au site de ponction, arythmies cardiaques.
Effets secondaires fréquents apparaissant dans les analyses sanguines:
Taux accru de bilirubine (la bilirubine est une substance jaune produite par le foie), taux accru de glucose sanguin, taux réduit de globules blancs, réduction du taux sanguin de protéines, destruction de globules rouges (anémie hémolytique), modification de l’activité d’enzymes impliquées dans la coagulation sanguine.
Effets secondaires occasionnels – pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100:
Douleurs lors de la miction.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients adultes présentant une anémie aplasique sévère (AAS) dans le cadre d’un traitement par Revolade.
Effets secondaires très fréquents – pouvant affecter plus d’une personne sur 10:
Insomnie, toux, maux de tête, vertiges, essoufflement (dyspnée), douleurs au niveau de la bouche et de la gorge, écoulement nasal, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, bleus (ecchymoses), douleurs articulaires (arthralgies), crampes musculaires, douleurs dans les bras, les jambes, les mains et les pieds (douleurs dans les membres), sensation de vertige, épuisement, fièvre, frissons fièvre avec baisse des globules blancs servant à lutter contre les infections (neutropénie fébrile), frissons.
Effets secondaires très fréquents identifiables dans les tests sanguins
Élévation des enzymes hépatiques (transaminases)
Valeurs de laboratoire pouvant indiquer des changements anormaux dans vos cellules de moelle osseuse.
Effets secondaires fréquents – pouvant affecter plus d’une personne sur 100:
Éruptions cutanées, cataracte.
Revolade pourrait aussi provoquer les effets secondaires sérieux suivants:
-Problèmes de foie: Revolade pourrait affecter votre foie et même provoquer une maladie mortelle. L’utilisation concomitante de certains traitements antiviraux et de Revolade pour soigner la thrombopénie due au virus de l’hépatite C (VHC) peut conduire à une aggravation de certains problèmes de foie. Par conséquent, vos paramètres hépatiques devront être vérifiés avant et pendant votre traitement par Revolade. Votre médecin prévoira les tests nécessaires. Dans certains cas, il peut être nécessaire d’arrêter le traitement par Revolade. Informez votre médecin si vous remarquez les signes suivants d’une lésion du foie: coloration jaune de la peau ou des conjonctives (jaunisse), coloration anormalement foncée de l’urine, fatigue inhabituelle, douleurs dans la partie droite de l’abdomen supérieur.
-Tendance aux saignements après l’arrêt: après l’arrêt de prise de Revolade, votre taux de plaquettes retombera à la même valeur qu’avant le traitement. Cet effet se produira probablement jusqu’à 4 semaines après l’arrêt de la prise de Revolade. Les faibles taux plaquettaires peuvent entraîner une tendance aux saignements. Votre médecin contrôlera votre taux de plaquettes pendant au moins 4 semaines. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez des hématomes (des bleus) ou des saignements après l’arrêt de prise de Revolade.
-Taux plaquettaire élevé et risque accru de caillots sanguins: si votre taux de plaquettes augmente trop pendant votre traitement par Revolade, vous aurez un risque accru de caillots sanguins. Des caillots sanguins peuvent cependant aussi se former chez des personnes dont le taux de plaquettes est normal ou faible. Si vous souffrez d’une cirrhose du foie, il existe un risque de formation d’un caillot sanguin dans un grand vaisseau sanguin du foie (thrombose de la veine porte). Les complications sévères associées à certaines formes de caillots sanguins englobent par exemple la présence de caillots sanguins dans les poumons, les infarctus du myocarde ou les accidents vasculaires cérébraux. Votre médecin vérifiera votre taux de plaquettes. Si celui-ci est trop élevé, votre médecin adaptera la dose ou vous demandera d’arrêter la prise de Revolade. Veuillez informer votre médecin si vous remarquez des signes évoquant la présence d’un caillot sanguin dans un membre inférieur, par exemple si celui-ci présente une enflure unilatérale ou si vous y ressentez des douleurs ou tensions.
Autres effets secondaires
D’autres effets secondaires ont été rapportés dans d’autres études cliniques sur Revolade.
Effets secondaires rares – pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000:
Petits caillots dans des petits vaisseaux sanguins, qui peuvent léser des organes comme les reins (microangiopathie avec insuffisance rénale).
Une coloration jaune ou foncée de la peau (coloration de la peau) a également été rapportée.
Si vous/votre enfant remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les comprimés filmés de Revolade à une température ne dépassant pas 30°C et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Revolade?

1 comprimé filmé de Revolade contient 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg d’eltrombopag (sous forme d’eltrombopag olamine), ainsi que des excipients pour la préparation de comprimés.
1 sachet de poudre pour suspension buvable de Revolade contient 25 mg d’eltrombopag (sous forme d’eltrombopag olamine), ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Revolade? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
Revolade, comprimés filmés:
14 comprimés filmés à 12,5 mg.
14 ou 28 comprimés filmés à 25 mg.
14 ou 28 comprimés filmés à 50 mg.
Revolade, poudre pour suspension buvable:
30 sachets de 25 mg.

Numéro d’autorisation

60’122, 65’936 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).