Norditropine® FlexPro® 5 mg/10 mg/15 mg

Qu’est-ce que Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg et quand doit-il être utilisé?

Norditropine FlexPro contient une hormone de croissance humaine (somatropine humaine) produite par génie génétique dans des bactéries E.coli, identique à l’hormone de croissance produite par l’hypophyse humaine.
Norditropine FlexPro est utilisé sur prescription médicale:
·chez les enfants dont la petite taille est consécutive à une carence en hormone de croissance;
·en présence d’un syndrome de Turner (trouble congénital du développement chez certaines filles et femmes; les signes caractéristiques les plus fréquents sont la petite taille et un développement inadéquat des ovaires);
·en cas de petite taille chez les enfants suite à une insuffisance rénale chronique;
·lors du syndrome de Noonan;
·chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA), âgés de 3 ans ou plus au moment du traitement, il favorise la croissance corporelle;
·lors du syndrome de Prader-Willi, en même temps qu’un régime hypocalorique;
·chez les adolescents, durant la phase de transition entre l’enfance et l’âge adulte. Lorsque les adolescents ont été traités durant l’enfance en raison d’un déficit d’hormone de croissance, ils devraient être testés une nouvelle fois après la fin de la phase de croissance avant la poursuite du traitement;
·lors de déficit de l’hormone de croissance chez l’adulte suite à des affections des glandes produisant l’hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse).

Quand Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg ne doit-il pas être utilisé?

Norditropine FlexPro ne doit pas être utilisé:
·Si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de débuter votre traitement à Norditropine FlexPro. Le traitement doit être interrompu si des signes de croissance de la tumeur surviennent.
·Si vous souffrez de certaines maladies congénitales rares (trisomie 21, syndrome de Bloom ou anémie de Fanconi).
·Si vous souffrez du syndrome de Prader-Willi, votre médecin ou professionnel de santé doit vérifier que l’utilisation de Norditropine FlexPro est adaptée à votre cas. Si vous avez en outre une obésité sévère et/ou des problèmes respiratoires sévères, n’utilisez pas Norditropine FlexPro.
·Si vous souffrez d'une maladie aiguë sévère, p.ex. après une intervention chirurgicale à cœur ouvert, ou après une intervention chirurgicale de la cavité abdominale, ou si vous présentez des blessures sévères ou une détresse respiratoire aiguë.
·Dans le cas d’un décollement diabétique de la rétine (rétinopathie).
·Si vous avez subi une greffe rénale.
·Chez les enfants atteints de maladie rénale chronique, le traitement à Norditropine FlexPro doit être arrêté pour une greffe de rein.
·Durant la grossesse et en période d'allaitement Norditropine FlexPro ne doit pas être utilisé.
·Lors d'hypersensibilité au principe actif somatropine ou à tout autre composant.
Informez votre médecin ou professionnel de la santé si l'une de ces situations vous concerne.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?

La dose quotidienne maximale recommandée (voir sous «Comment utiliser Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?») ne doit pas être dépassée.
Etant donné que l’hormone de croissance peut faire augmenter la glycémie, Norditropine FlexPro requiert un contrôle médical particulier lorsqu’il est employé chez les patients souffrant d’un diabète sucré ou présentant une tendance héréditaire au diabète. En principe, il est conseillé d’effectuer régulièrement, chez tous les patients, un contrôle du sucre dans les urines. Une augmentation de la dose d’insuline peut être nécessaire chez les patients traités avec de l’insuline. Seul le médecin est à même de décider d’une telle adaptation de la dose.
Dans de rares cas, une hypothyroïdie peut apparaître au cours du traitement à l’hormone de croissance, ce qui diminue l’efficacité de Norditropine FlexPro. Il convient par conséquent de procéder à des contrôles réguliers de la fonction thyroïdienne.
La prudence est de mise lors de l’apparition de douleurs des membres ou du dos, étant donné qu’il peut s’agir de signes d’une scoliose.
Chez certains patients de petite taille, la maladie de Legg-Calvé-Perthes (une modification de l’extrémité supérieure du fémur) ou un déplacement de l’articulation de la hanche, qui ne sont généralement pas associés à une thérapie à l’hormone de croissance, peuvent apparaître. Ces symptômes peuvent se traduire par une claudication ou des douleurs de la hanche ou du genou; le médecin doit en être informé.
Dans le cas de maux de tête intenses et récidivants, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, vous devez informer votre médecin, car cela pourrait être le signe d’une tension trop élevée dans le cerveau et pourrait imposer l’arrêt du traitement.
Si vous avez déjà eu un cancer ou un autre type de tumeur.
Chez les patients qui ont survécu à des maladies cancéreuses de l’enfance, en particulier chez ceux qui avaient reçu une radiothérapie de la tête en traitement de leur maladie cancéreuse, l’apparition de tumeurs surtout au niveau de la tête a été rapportée en cas de traitement par des hormones de croissance. Il s’agit le plus souvent de tumeurs bénignes des méninges, mais des tumeurs malignes et des leucémies ont également été rapportées.
Chez les adultes, on ignore à ce jour s’il pourrait y avoir un rapport entre le traitement par les hormones de croissance et la nouvelle apparition de maladies tumorales.
Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi, qui présentent les signes d’une maladie ou d’un rétrécissement des voies respiratoires (p.ex. développement d’une pneumonie, début ou aggravation de ronflements, respiration sifflante, suspicion d’arrêts respiratoires nocturnes), doivent immédiatement prendre contact avec le médecin.
La prudence est de mise chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi présentant un fort excès pondéral.
La prise simultanée de préparations contenant de la cortisone ou des hormones thyroïdiennes, sexuelles ou corticostéroïdes et de Norditropine FlexPro peut modifier l’effet de ce dernier.
Lors de maladies rénales, votre fonction rénale devrait être surveillée par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Norditropine FlexPro ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement. Si Norditropine FlexPro est employé chez une jeune fille après l’arrivée de ses premières règles, il convient d’envisager une méthode de contraception non hormonale.

Comment utiliser Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?

La posologie et la durée du traitement sont décidées et fixées par le médecin, individuellement pour chaque patient. Il est recommandé d’administrer l’injection par voie sous-cutanée (sous la peau), le soir, en changeant chaque fois le site d’injection. En règle générale, Norditropine FlexPro est injecté dans le haut de la cuisse. Dans certains cas, l’injection peut également être effectuée dans la paroi abdominale ou les fesses.
Les doses habituellement administrées sont les suivantes:
·Chez les enfants présentant un déficit de l’hormone de croissance, tous les jours 0,025–0,035 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
·Chez les enfants présentant un syndrome de Turner ou un syndrome de Noonan, tous les jours 0,045–0,067 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
·Chez les enfants présentant une insuffisance rénale chronique, tous les jours 0,050 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
·Chez les enfants présentant un retard de croissance intra-utérin (SGA), tous les jours 0,033–0,067 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
·Chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, tous les jours 0,025–0,035 mg de Norditropine FlexPro par kg de poids corporel.
·Chez les adultes présentant un déficit d’hormone de croissance:
·Si le déficit d’hormone de croissance persiste une fois la taille finale atteinte, le traitement doit être poursuivi. La dose initiale usuelle varie entre 0,2 et 0,5 mg par jour. La dose est adaptée en fonction des résultats des tests réalisés, jusqu’à l’obtention de la dose correcte.
·La dose initiale lors d’un déficit de l’hormone de croissance débutant à l’âge adulte varie habituellement entre 0,15 et 0,30 mg par jour. Votre médecin augmentera cette dose à intervalles mensuels, jusqu’à l’atteinte de la dose dont vous avez besoin. La dose maximale usuelle est de 1 mg par jour.
En règle générale, le traitement dure plusieurs années.
·Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
·Si vous avez injecté une trop grande quantité de Norditropine FlexPro, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Un surdosage sur une période prolongée peut entraîner des anomalies de croissance ou un grossissement des traits du visage.
·Si vous avez oublié d’utiliser Norditropine FlexPro, alors prenez la dose d’après comme d’habitude, au moment habituel. Ne doublez pas la dose pour récupérer la dose oubliée.
Pour les instructions détaillées concernant l’emploi de Norditropine FlexPro, veuillez vous référer au mode d’emploi joint au dispositif.
Ne pas agiter la solution prête à l’emploi.
N’utiliser que des solutions limpides.

Quels effets secondaires Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg peut-il provoquer?

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l’emploi de Norditropine FlexPro:
Chez les enfants:
Occasionnellement: céphalées (dans de très rares cas, la pression intra-crânienne peut augmenter (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?»). Douleurs locales et réactions au site d’injection.
Rares: éruption cutanée.
Très rares: douleurs des membres et douleurs musculaires, accumulation de liquide dans les bras et les jambes (oedèmes périphériques), transpiration.
Chez les enfants atteints du syndrome de Turner, quelques rares cas d’une augmentation de la croissance des mains et des pieds par rapport à la taille corporelle ont été observés dans le cadre d’études cliniques.
Une étude clinique chez des enfants atteints du syndrome de Turner a montré que des doses élevées d’hormone de croissance pourraient augmenter le risque d’otites.
Il existe de rares cas de décès subits chez des patients souffrant du syndrome de Prader-Willi. Ceux-ci n’ont toutefois pas été associés au traitement à l’hormone de croissance.
Les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi développent souvent une scoliose.
Chez les adultes:
Très fréquents: accumulation de liquide dans les bras et les jambes (oedèmes périphériques).
Fréquents: céphalées (dans de très rares cas, la pression intra-crânienne peut augmenter [voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?»]). Sensations désagréables, p.ex. fourmillements, picotements, sensation d’engourdissement, surtout dans les doigts (paresthésies). Douleurs des membres et douleurs musculaires. Rigidité des membres. Accumulation généralisée de liquide dans l’organisme (oedèmes).
Occasionnels: fourmillements et douleurs, surtout aux doigts et aux mains, en raison d’une pression sur les nerfs (syndrome du tunnel carpien). Démangeaisons et douleurs locales au site d’injection. Rigidité musculaire.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Tenir hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Eliminez Norditropine FlexPro vide sans l’aiguille vissée.
N’utilisez pas Norditropine FlexPro s’il était congelé ou s’il a été exposé à des températures excessives.
Conserver Norditropine FlexPro au réfrigérateur (2–8 °C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Vous ne devez pas utiliser Norditropine FlexPro si vous remarquez les problèmes suivants:
La solution n’est pas limpide et incolore. Pour tester le stylo, tournez-le et agitez-le une à deux fois de suite. Pour assurer un dosage correct et éviter l’injection d’air, il convient de vérifier, avant la première injection, si la solution s’écoule correctement. Norditropine FlexPro ne doit pas être utilisé si une goutte d’hormone de croissance n’apparaît pas à la pointe de l’aiguille d’injection.
Lisez soigneusement la notice d’emballage avant d’utiliser Norditropine FlexPro.
Conservation après ouverture
Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg: 4 semaines au maximum (28 jours) au réfrigérateur (2–8 °C), ou 3 semaines au maximum (21 jours) à une température inférieure à 25 °C.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg?

Principe actif: somatropine humaine 5 mg (3,3 mg/ml)/10 mg (6,7 mg/ml)/15 mg (10 mg/ml);
Agent de conservation: phénol (3,0 mg/ml);
Excipients: mannitol, histidine, poloxamère 188, eau stérile.

Où obtenez-vous Norditropine FlexPro 5 mg/10 mg/15 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballage avec 1 Norditropine FlexPro 5 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).
Emballage avec 1 Norditropine FlexPro 10 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).
Emballage avec 1 Norditropine FlexPro 15 mg à 1,5 ml (stylo prérempli).
Les aiguilles d’injection NovoFine sont disponibles séparément.

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Numéro d’autorisation

60469 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).