Saflutan®

Qu’est-ce que Saflutan et quand doit-il être utilisé?

Saflutan collyre en solution contient le tafluprost, qui fait partie d’un groupe de médicaments dénommés des analogues des prostaglandines. Saflutan diminue la pression interne de l’œil. Il est utilisé sur prescription médicale lorsque la pression dans l’œil est trop élevée.
Saflutan est utilisé pour traiter une forme de glaucome appelé glaucome à angle ouvert ainsi que pour traiter une maladie appelée hypertension oculaire. Les deux maladies sont en rapport avec une pression accrue à l’intérieur de l’œil et peuvent affecter votre vue à long terme.

Quand Saflutan ne doit-il pas être utilisé?

Saflutan ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique (hypersensible) au tafluprost ou à l’un des excipients contenus dans Saflutan (voir «Que contient Saflutan?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Saflutan?

Informez votre médecin de tous vos problèmes médicaux actuels et passés, et plus particulièrement si vous avez des problèmes de rein, des problèmes de foie, de l’asthme ou d’autres maladies oculaires.
Si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous utilisez d’autres médicaments dans l’œil, laissez au moins 5 minutes entre l’application de Saflutan et celle de l’autre médicament.
Notez que Saflutan peut avoir les effets suivants et que certains d’entre eux peuvent être permanents:
·Saflutan peut augmenter la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils et peut provoquer une croissance anormale de poils sur vos paupières.
·Saflutan peut provoquer un assombrissement de la couleur de la peau autour des yeux. Essuyez tout excédent de solution de la peau. Cela diminuera le risque d’assombrissement de la peau.
·Saflutan peut modifier la couleur de votre iris (la partie colorée de votre œil). Lorsque Saflutan est utilisé sur un seul œil, il est possible que la couleur de l’œil traité devienne pour toujours différente de celle de l’autre œil.
En cas d’incertitude si vous devez utiliser Saflutan ou non, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L’utilisation de Saflutan n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, étant donné qu’on manque de données concernant la sécurité et l’efficacité chez ce groupe de patients.
Aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines
Saflutan n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Vous remarquerez peut-être que votre vision est trouble pendant un certain temps juste après l’application de Saflutan dans votre œil. Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines avant que votre vue soit redevenue claire.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe ou interne (même en automédication!).

Saflutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Femmes susceptibles de tomber enceintes: vous devez utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances pendant le traitement par Saflutan.
N’utilisez pas Saflutan si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Comment utiliser Saflutan?

Adultes
Respectez toujours scrupuleusement la prescription du médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 goutte de Saflutan dans l’œil ou les yeux, une fois par jour le soir. Ne mettez pas davantage de gouttes et n’utilisez pas le collyre plus souvent que prescrit par le médecin. Des doses plus élevées peuvent rendre Saflutan moins efficace.
N’utilisez Saflutan dans les deux yeux que si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez Saflutan uniquement pour l’appliquer dans vos yeux. Ne pas avaler.
Mode d’emploi:
Lorsque vous commencez un nouveau sachet:
N’utilisez pas de récipients monodoses si le sachet est déchiré. Ouvrez le sachet le long de la ligne pointillée. Inscrivez la date à laquelle vous avez ouvert le sachet dans l’espace réservé à cet effet sur le sachet.
Chaque fois que vous utilisez Saflutan, procédez comme suit:
1.Lavez-vous les mains.
2.Sortez la plaquette de récipients du sachet.
3.Détachez un récipient unidose de la plaquette.
4.Remettez le reste de la plaquette dans le sachet et repliez le bord pour fermer le sachet.
5.Assurez-vous que la solution se trouve au fond du récipient unidose.
6.Pour ouvrir le récipient, enlevez la languette en tournant.
7.Penchez la tête en arrière.
8.Mettez l’embout du récipient près de votre œil.
9.Tirez votre paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.
10.Pressez doucement sur le récipient et laissez tomber une goutte dans l’espace entre la paupière inférieure et l’œil.
11.Fermez l’œil brièvement et pressez votre doigt contre l’angle intérieur de l’œil pendant environ une minute. Vous pouvez ainsi éviter que la goutte ophtalmique ne s’écoule par le canal lacrymal.
12.Essuyez tout excédent de solution sur la peau autour de l’œil.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, essayez à nouveau.
Si votre médecin vous a dit d’utiliser les gouttes dans les deux yeux, répétez les étapes 7 à 12 pour l'autre œil.
Le contenu d’un récipient unidose suffit pour les deux yeux. Jetez le récipient unidose ouvert avec son contenu restant immédiatement après l’utilisation.
Si vous utilisez d’autres médicaments dans l’œil, laissez au moins 5 minutes entre l’application de Saflutan et celle de l’autre médicament.
Si vous avez utilisé plus de Saflutan que vous n’auriez dû, contactez s'il vous plaîs votre médecin, mais n'arrêtez pas l'application de votre médicament. Appliquez votre dose suivante au moment usuel.
Si vous avez accidentellement avalé le médicament, demandez conseil à un médecin.
Si vous oubliez d’utiliser Saflutan, utilisez une seule goutte dès que vous vous en souvenez, et passez ensuite à votre mode d’application régulier. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
N’arrêtez pas l’utilisation de Saflutan sans l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser Saflutan, la pression dans votre œil augmentera à nouveau. Cela peut provoquer une lésion permanente à votre œil.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Saflutan peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
Effets indésirables très fréquents
Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10:
Effets indésirables sur l’œil: rougeur.
Effets indésirables fréquents
Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez moins d’une personne sur 10 mais chez plus d’une personne sur 100:
Effets indésirables sur l’œil: démangeaisons oculaires, irritations oculaires, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, sensibilité à la lumière, vision trouble, modification de la longueur, de l’épaisseur et du nombre des cils, décoloration des cils, sensation de corps étranger, larmoiement, écoulement oculaire, gonflement des paupières, rougeur des paupières, coloration de la peau autour de l’œil, modification de la couleur de l’iris (éventuellement pour toujours), réduction de l’acuité visuelle.
Effets indésirables sur le système nerveux: maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents
Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez moins d’une personne sur 100 mais chez plus d’une personne sur 1000:
Effets indésirables sur l’œil: fatigue oculaire, gêne oculaire, sensation anormale dans l’œil, gonflement de la conjonctive de l’œil, inflammation des paupières, follicules sur la conjounctive de l’œil, inflammation allergique ou petites zones pointillées d’inflammation sur la surface de l’œil, signes d’inflammation à l’intérieur de l’œil, pigmentation (modification de la couleur) des conjonctives.
Effets indésirables sur la peau et les tissus situés sous la peau: croissance inhabituelle de poils sur les paupières.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre d'une utilisation générale de Saflutan:
Approfondissement du pli palpébral (les yeux apparaissent enfoncés); inflammation de la couche intermédiaire de l'œil, couverte en grande partie par la partie blanche de l'œil (uvée). L'uvée comprend aussi la partie pigmentée de l'œil (iris). Les symptômes oculaires suivants peuvent également se manifester: douleurs et sensibilité à la lumière, éventuellement en association avec une vue trouble, exacerbation de l'asthme, essoufflement.
Si l’un des effets secondaires mentionnés vous gêne beaucoup, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (unidose, sachet et boîte). La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les sachets non ouverts sont à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). N’ouvrez pas un sachet avant de commencer réellement l’utilisation du collyre car les récipients unidoses non utilisés d’un sachet ouvert doivent être jetés 28 jours après l’ouverture initiale du sachet.
Après l’ouverture du sachet:
·Conserver les unidoses dans le sachet d’origine.
·Ne pas conserver à des températures supérieures à 25°C.
·Vous devez jeter tout récipient unidose 28 jours après avoir ouvert le sachet pour la première fois.
·Jetez le récipient unidose ouvert avec son liquide restant immédiatement après l’utilisation.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Saflutan?

Le principe actif est le tafluprost. 1 ml de solution contient 15 microgrammes de tafluprost. Une unidose (0,3 ml) contient 4,5 microgrammes de tafluprost.
Les excipients sont: glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, édétate disodique (Ph. Eur.), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium sont ajoutés pour ajuster le pH.

Où obtenez-vous Saflutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Saflutan est un liquide limpide, incolore (solution), fourni dans des récipients unidoses en plastique qui contiennent 0,3 ml de solution. Dix récipients unidoses sont fournis dans un sachet. Saflutan est fourni en emballages contenant 30 récipients unidoses.

Numéro d’autorisation

60548 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Santen Switzerland SA
Genève

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

S-LRDPPI-MK2452-PF-012014/CHE-2014-008579