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Information destinée au patient sur Montélukast Sandoz®, granulé oral, comprimés à mâcher, comprimés filmés:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Montélukast Sandoz®, granulé oral, comprimés à mâcher, comprimés filmés

Qu’est-ce que Montélukast Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Montélukast Sandoz contient un principe actif, qui inhibe l'effet des leucotriènes, ces derniers étant des substances produites par notre corps. Les leucotriènes provoquent le rétrécissement et le gonflement des voies respiratoires dans vos poumons. Le blocage des leucotriènes engendre une amélioration des symptômes de l'asthme et contribue à prévenir les crises asthmatiques. Les leucotriènes provoquent également des symptômes allergiques. Un blocage des leucotriènes améliore les symptômes allergiques (allergies saisonnières durant certaines saisons et allergies perannuelles, apparaissant durant toute l'année).
Votre médecin a prescrit Montélukast Sandoz à vous-même ou à votre enfant ayant plus de 6 mois dans le but de traiter l'asthme dont vous souffrez et de supprimer les symptômes de l'asthme pendant le jour ou la nuit. Chez des enfants plus jeunes (de 6 mois à 5 ans) le médecin peut prescrire Montélukast Sandoz pour le traitement d'un asthme plus léger ou alors pour le traitement de l'asthme plus sévère en combinaison avec des corticostéroïdes. Montélukast Sandoz prévient également le rétrécissement des voies respiratoires déclenché par un effort physique.
Votre médecin vous a prescrit Montélukast Sandoz ou l'a prescrit à votre enfant (plus de 2 ans) pour le traitement des allergies saisonnières et des allergies perannuelles (nez bouché, écoulement nasal, démangeaisons nasales, éternuement, nez bouché au réveil, difficultés au coucher, réveils nocturnes, larmes, yeux gonflés, rouges, qui démangent).
Montélukast Sandoz ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Quand Montélukast Sandoz ne doit-il pas être pris?

Montélukast Sandoz ne doit pas être pris si vous ou votre enfant êtes allergiques à l'un des composants du médicament.
Les comprimés à mâcher contiennent le colorant azoïque rouge allura AC (E129). Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique, aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs des prostaglandines) ne doivent pas utiliser Montélukast Sandoz comprimés à mâcher.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Montélukast Sandoz ?

Montélukast Sandoz ne convient pas au traitement des crises d'asthme. Lors d'une crise d'asthme, vous ou votre enfant devriez suivre les instructions que votre médecin vous a données pour ces situations.
Si votre asthme ou celui de votre enfant devait empirer, n'hésitez pas à consulter votre médecin dans les plus brefs délais.
Communiquez à votre médecin tous les problèmes de santé ou les allergies que vous ou votre enfant présentez actuellement ou avez présentés dans le passé.
Des changements du comportement ou de l'humeur ont été rapportés chez des patients sous montélukast.
Informez votre médecin si vous ou votre enfant remarquez les changements suivants de l'humeur ou du comportement: rêves anormaux ou hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou hostile), agitation, tremblements, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, idées et actes suicidaires, somnambulisme et insomnies.
Les comprimés à mâcher Montélukast Sandoz de 5 mg conviennent aux enfants de 6 à 14 ans. Les comprimés à mâcher Montélukast Sandoz de 4 mg conviennent aux petits enfants de 2 à 5 ans. Le sachet de Montélukast Sandoz à 4 mg de granulé oral convient aux petits enfants âgés de 6 mois à 5 ans.
La sécurité et l'efficacité de Montélukast Sandoz chez les enfants de moins de 6 mois n'ont à ce jour pas été établies.
Des études ont montré qu'il n'existe pratiquement aucune différence en ce qui concerne le taux de croissance entre les enfants ayant pris Montélukast Sandoz et ceux ayant pris un placebo (un comprimé sans principe actif).
Il est possible que d'autres médicaments influencent l'effet de Montélukast Sandoz ou que Montélukast Sandoz influence l'effet d'autres médicaments. C'est pourquoi il est important que vous communiquiez à votre médecin tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez actuellement ou avez l'intention de prendre, également ceux utilisés en automédication.
Si votre enfant souffre d'une phénylcétonurie, vous devez savoir que les comprimés à mâcher de 5 mg et de 4 mg contiennent de l'aspartame, duquel la phénylalanine est libérée dans le corps (0,67 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 5 mg et 0,54 mg de phénylalanine par comprimé à mâcher de 4 mg).
Montélukast Sandoz ne devrait pas diminuer vos capacités à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'autres maladies,
·vous avez des allergies ou
·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).

Montélukast Sandoz peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devriez prendre Montélukast Sandoz qu'après en avoir parlé à votre médecin.
On ignore si Montélukast Sandoz passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous désirez allaiter, vous devriez consulter votre médecin avant de prendre Montélukast Sandoz.

Comment utiliser Montélukast Sandoz?

Prenez Montélukast Sandoz comme prescrit par votre médecin, une fois par jour, durant un repas ou en dehors de ceux-ci.
·La posologie pour les adultes et adolescents de plus de 15 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé de 10 mg par jour.
·La posologie pour les enfants de 6 à 14 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à mâcher à 5 mg par jour.
·La posologie pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans pour le traitement de l'asthme et/ou de la rhinite allergique se monte à un comprimé à mâcher de 4 mg par jour ou un sachet de 4 mg de granulé oral une fois par jour.
·La posologie chez les petits enfants entre 6 mois et 2 ans pour le traitement de l'asthme se monte à un sachet de 4 mg de granulé oral une fois par jour.
Lors d'asthme, Montélukast Sandoz doit être pris une fois par jour le soir.
Lors de rhinite allergique, Montélukast Sandoz doit être pris une fois par jour le matin ou le soir.
Mode d'emploi pour l'administration de Montélukast Sandoz sachet
Le sachet ne doit être ouvert qu'au moment où le médicament est utilisé.
Montélukast Sandoz granulé oral peut être administré:
·soit directement dans la bouche; dans une cuillère à thé (5 ml) de nourriture pour bébé froide ou portée à température ambiante ou de lait maternel;
·soit mélangé dans une cuillère contenant un aliment mou (p.ex. de la compote de pommes) froid ou à température ambiante;
·Mélangez le contenu du sachet dans une cuillère d'un aliment mou ou de lait maternel froid ou à température ambiante. Veillez à mélanger la totalité de la dose avec l'aliment ou le lait maternel.
·Veillez à ce que l'enfant reçoive immédiatement (en l'espace de 15 minutes) la totalité de la cuillère contenant le mélange du contenu du sachet et de l'aliment ou du lait maternel. IMPORTANT: Ne conservez jamais un mélange du contenu du sachet et d'un aliment mou ou de lait maternel pour un emploi ultérieur.
Montélukast Sandoz granulé oral ne devrait être mélangé qu'avec de la nourriture pour bébé ou du lait maternel, mais non avec d'autres liquides. Votre enfant peut toutefois boire un liquide après avoir avalé le contenu du sachet.
Il est important de respecter les prescriptions de votre médecin concernant la durée du traitement, afin de maîtriser votre asthme ou celui de votre enfant. Montélukast Sandoz ne peut traiter votre asthme ou celui de votre enfant que si vous ou votre enfant le prenez sans interruption, et même en l'absence de symptômes.
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre le médicament, poursuivez le traitement en prenant un comprimé ou un sachet par jour, selon l'horaire habituel.
Si vous avez accidentellement pris une quantité supérieure à celle prescrite, vous devez immédiatement prendre contact avec votre médecin.
Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Montélukast Sandoz peut-il provoquer?

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de l'emploi de Montélukast Sandoz: des douleurs abdominales, des maux de tête, une soif excessive, de la diarrhée, une hyperactivité, de l'asthme, une inflammation de la peau et une éruption cutanée ont été les effets secondaires les plus fréquentes lors d'un traitement avec Montélukast Sandoz. En outre, les effets indésirables ci-après ont été rapportés:
·Inflammation des voies respiratoires supérieures;
·Gonflements, réactions allergiques y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx susceptible de provoquer des difficultés lors de la respiration ou de la déglutition; urticaire, éruption cutanée et démangeaisons;
·Rêves anormaux et hallucinations, irritabilité, énervement (y compris comportement agressif ou comportement hostile), agitation, tremblements, anxiété, dépression, désorientation, perturbation de l'attention, diminution de la mémoire, idées et actes suicidaires, somnambulisme, insomnie, mouvements incontrôlés des muscles;
·Somnolence, vertiges, fourmillement/engourdissement et dans de très rares cas crises convulsives;
·Douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires;
·Dausées, vomissements, troubles digestifs, diarrhée, hépatite;
·Tendance aux hémorragies, faible nombre de plaquettes sanguines, épanchements sanguins, réactions cutanées sévères («érythème polymorphe»), qui peuvent se manifester sans avertissement, palpitations cardiaques;
·Épistaxis, gonflement (inflammation) des poumons;
·Incontinence nocturne chez les enfants;
·États de faiblesse/fatigue généralisée;
·fièvre.
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant notez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, si vous constatez l'apparition de symptômes inhabituels ou si un symptôme connu persiste ou s'aggrave.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Montélukast Sandoz?

1 comprimé filmé de 10 mg contient 10 mg de montélukast et d'autres adjuvants utilisés pour la fabrication des comprimés.
Les comprimés à mâcher contiennent 5 mg ou 4 mg de montélukast, de l'aspartame, du rouge allura AC (E129) et des aromatisants (arôme de cerise), ainsi que d'autres excipients pour la fabrication des comprimés.
1 sachet de 4 mg de granulé oral contient 4 mg de montélukast ainsi que d'autres excipients pour la fabrication des ganulés.

Où obtenez-vous Montélukast Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
Montélukast Sandoz existe sous forme de:
·comprimés filmés de 10 mg pour les adultes et les adolescents dès 15 ans;emballages de 28 et 98 comprimés filmés.
·comprimés à mâcher de 5 mg pour les enfants âgés de 6 à 14 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à mâcher.
·comprimés à mâcher de 4 mg pour les petits enfants âgés de 2 à 5 ans;emballages de 28 et 98 comprimés à mâcher.
·sachets de 4 mg de granulé oral pour les petits enfants entre 6 mois et 5 ans;emballages de 28 sachets.

Numéro d’autorisation

61222, 61223, 61896 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

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