Imnovid®

Qu’est-ce que le Imnovid et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.
Imnovid contient la substance active «pomalidomide». Ce médicament appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire.
Imnovid est instauré en association avec la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez des patients atteints d’un myélome multiple (cancer avec une forte prolifération de certaines cellules dans la moelle osseuse), qui ont déjà reçu deux ou plusieurs traitements préalables.

Quand Imnovid ne doit-il pas être pris?

Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être ou si vous prévoyez de l’être.
Chez les femmes en âge de procréer, sauf si une méthode de contraception très fiable est rigoureusement appliquée; voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Imnovid?».
En cas d’hypersensibilité au pomalidomide, la substance active, ou à l’un des composants ou au thalidomide ou au lénalidomide.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Imnovid?

Pour les femmes qui prennent Imnovid
Mesures contraceptives
Dans des cas particuliers, le médecin peut prescrire Imnovid à des femmes en âge de procréer. Si c’est le cas pour vous, il est absolument nécessaire que vous suiviez exactement les consignes de votre médecin. Les points suivants sont très importants:
1.Avant le début du traitement, votre médecin vérifiera que vous n’êtes pas enceinte et en outre, il effectuera un test de grossesse toutes les 4 semaines pendant toute la durée du traitement y compris pendant les interruptions temporaires du traitement et 4 semaines après la fin du traitement.
2.Votre médecin ou un autre médecin vous conseillera sur les méthodes contraceptives appropriées. Vous devez utiliser ces méthodes en général 4 semaines avant le début du traitement et continuer à les utiliser à la lettre pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires du traitement mais aussi jusqu’à 4 semaines après la fin du traitement.
3.Si en dépit d’avoir adopté les méthodes contraceptives à la lettre, vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous pensez l’être pendant le traitement par Imnovid ou au cours du mois suivant la fin du traitement, vous devez immédiatement le signaler à votre médecin. Il prendra alors les mesures nécessaires.
Pour les hommes qui prennent Imnovid
Les hommes qui ont des rapports sexuels avec une femme en âge de procréer, doivent utiliser un préservatif pendant la durée du traitement y compris les interruptions temporaires et pendant 7 jours après la fin du traitement. Par ailleurs, ils ne peuvent pas faire de don de sperme pendant le traitement par Imnovid et pendant 7 jours après le traitement.
En raison du risque pour l’enfant à naître, vous ne devez jamais donner Imnovid à d’autres personnes.
Le titulaire de l’autorisation d’Imnovid met à disposition les documents suivants:
·Information sur les problèmes que pose une grossesse
·Brochures pour les patients avec un formulaire que vous devez signer pour confirmer que vous avez compris la nécessité d’éviter une grossesse pendant le traitement par Imnovid.
Autres mesures de précaution
Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers avant et pendant le traitement par Imnovid parce que votre médicament peut entraîner une diminution du nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections et celles qui sont responsables de la coagulation.
En fonction des résultats de vos analyses de sang et de votre état général, votre médecin pourra éventuellement modifier votre dose d’Imnovid ou arrêter le traitement.
Pendant le traitement par Imnovid, le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins (thrombo-embolies veineuses) est augmenté. Vous devez immédiatement consulter votre médecin si les symptômes suivants se présentent: fièvre, frissons, mal de gorge, toux, ulcères dans la bouche ou d’autres symptômes d’infection, saignements ou taches bleues apparues sans raison, douleur dans une jambe ou douleur dans la poitrine, essoufflement.
Suite à la destruction rapide des cellules tumorales, ce qu’on appelle un syndrome de lyse tumorale peut se présenter, en particulier chez les patients qui présentent une charge tumorale élevée avant le début du traitement par Imnovid. Adressez-vous à votre médecin si vous notez des symptômes tels que nausées, essoufflement, battements de cœur irréguliers, urines troubles, fatigue et/ou troubles articulaires.
Les réactions allergiques éventuelles peuvent se manifester sous forme d’urticaire, d‘éruption cutanée, de gonflements des yeux, de la bouche ou du visage, d‘essoufflement ou de démangeaisons. Dans le cas de réactions allergiques sévères, des éruptions cutanées peuvent se présenter, lesquelles sont d’abord localisées, puis se développent sur tout le corps et sont liées à des desquamations généralisées.
Imnovid ne doit pas être pris en même temps que des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p. ex. ciprofloxacine). Veuillez informer votre médecin si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP1A2 (p. ex. ciprofloxacine). Ces médicaments affectent le catabolisme d’Imnovid dans le corps. C’est pourquoi, si nécessaire, votre médecin ajustera votre dose d’Imnovid.
On a observé chez les patients traités par Imnovid une élévation des paramètres hépatiques dans le sang. Des cas d’inflammation du foie se sont également présentés, lesquels ont conduit à un arrêt du traitement. C’est pourquoi, votre médecin mesurera régulièrement votre fonction hépatique.
Compte tenu d’effets indésirables possibles comme fatigue, vertiges et confusion, vous devez être particulièrement prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines.
Il est important de noter que chez un petit nombre de patients atteints de myélome multiple, d’autres types de cancer peuvent se développer, et il est possible que ce risque augmente lors d‘un traitement par Imnovid. C’est pourquoi, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et risques avant de prescrire Imnovid.
De rares cas de réactivation de l’hépatite B ont été rapportés à la suite du traitement par Imnovid en association avec la dexaméthasone chez des patients présentant des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B. C’est pourquoi, votre médecin vous surveillera étroitement pendant le traitement par Imnovid afin de détecter les signes et symptômes d’une infection active par le virus de l’hépatite B. Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents d’infection par le virus de l’hépatite B.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d’autres médicaments (même en automédication).

Imnovid peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Imnovid ne doit pas être pris pendant une grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent absolument éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Imnovid. Pour exclure une grossesse, il convient d’effectuer des tests de grossesse avant, pendant et à la fin du traitement et d’utiliser des méthodes de contraception efficaces.
On ne sait pas si Imnovid passe dans le lait maternel. C’est pourquoi, Imnovid ne doit pas être administré pendant l’allaitement ou sinon, il convient d’arrêter l’allaitement.
Le pomalidomide passe dans le sperme humain. Les hommes dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser un préservatif comme moyen de contraception pendant le traitement par Imnovid et pendant au moins 7 jours après l’arrêt du traitement.
Vous trouverez des informations détaillées concernant la contraception à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d‘Imnovid?»

Comment utiliser Imnovid?

Prenez toujours Imnovid en suivant exactement les indications du médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez Imnovid à peu près à heure fixe chaque jour en dehors d’un repas avec un peu d’eau. Les gélules ne doivent pas être cassées, ouvertes ou mâchées. Si la poudre d’une gélule ouverte de pomalidomide entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.
La dose recommandée d’Imnovid est de 4 mg une fois par jour. Prenez Imnovid pendant 21 jours consécutifs. La prise d’Imnovid est interrompue pendant les 7 jours suivants. Un cycle de traitement dure donc 28 jours. Répétez ensuite ce schéma d’utilisation jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter la prise.
La dose de dexaméthasone, le médicament que vous devez prendre en association avec Imnovid, est de 40 mg une fois par jour. Le schéma d’utilisation habituel est le suivant: pendant chaque cycle de traitement de 28 jours, prenez la dexaméthasone aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle. En fonction de l’appréciation de votre médecin, cette posologie pourra être ajustée au cas par cas.
Vous trouverez d’autres informations sur la dexaméthasone dans la notice d'emballage de la préparation utilisée.
Si vous subissez une dialyse en raison d’une insuffisance rénale, les jours de dialyse, vous devez prendre Imnovid après la dialyse.
Imnovid ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents car il n’existe aucune étude sur cette tranche d’âge.
Informez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus d’Imnovid que vous n’auriez dû.
Si vous avez oublié de prendre Imnovid un jour où vous auriez dû le prendre, prenez la prochaine gélule à l’heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de gélule supplémentaire pour compenser la dose d’Imnovid que vous avez oubliée de prendre la veille.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Imnovid peut-il provoquer?

Très fréquent: infections, y compris infections des poumons, du nez, des sinus et de la gorge, diminution du nombre de globules blancs et rouges ainsi que des plaquettes (ce qui peut provoquer des infections, une fatigue et des saignements), perte d’appétit, vertiges, essoufflement, toux, constipation, diarrhée, nausées, crampes musculaires (spasmes ou douleurs), douleurs osseuses, douleurs dorsales, sensation de fatigue, fièvre, sensation de faiblesse, gonflement du corps, y compris gonflements des bras ou des jambes.
Fréquent: inflammation et gonflement des voies respiratoires dans les poumons, infections des voies urinaires, infections fongiques, infections fongiques dans la bouche, sensation de soif, taux élevé de sucre dans le sang, taux faible de sodium dans le sang, taux élevé ou faible de potassium dans le sang, taux élevé ou faible de calcium dans le sang, taux faible de phosphate dans le sang, taux faible d’albumine ou de magnésium dans le sang, augmentation du taux de l’ALT dans le sang (une valeur de la fonction hépatique), augmentation du taux de créatinine dans le sang (une valeur de la fonction rénale), confusion, anxiété, dépression, sautes d’humeur, sensation d’étourdissement, tremblements, sensations anormales dans les membres, perte de conscience courte et durable (syncope), somnolence, étourdissements, maux de tête, modification de la sensibilité gustative, vision trouble, modification de la fréquence ou du rythme cardiaque, accélération des battements du cœur, augmentation ou diminution de la pression artérielle, thromboses veineuses profondes (douleurs ou gonflements dans les jambes, en particulier dans le bas de la jambe ou le mollet), embolies pulmonaires (occlusion d’un vaisseau sanguin pulmonaire) et autres problèmes pulmonaires, nez bouché, mal de gorge, modification de la voix ou respiration sifflante, saignements y compris saignements de nez, dyspnée d’effort, vomissements, maux de ventre, lèvres sèches ou bouche sèche, éruptions cutanées, peau sèche, démangeaisons, sueurs excessives, douleurs dans les articulations ou les extrémités, faiblesse musculaire, douleurs dans le thorax, douleurs, problèmes de mobilité, insuffisance rénale, incontinence urinaire, frissons, vertiges rotatoires, douleurs pelviennes.
Occasionnel: coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil (jaunisse).
Données de pharmacovigilance: diminution du nombre de globules blancs et rouges et de plaquettes sanguines, syndrome de lyse tumorale, réactions allergiques, élévation des paramètres hépatiques et inflammation du foie (p.ex. coloration foncée des urines, jaunisse), réactivation du virus de l’hépatite B, herpès zoster, hémorragies gastro-intestinales, carcinome baso-cellulaire et carcinome épidermoïde de la peau, maladie pulmonaire y compris inflammation des poumons.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver Imnovid dans l’emballage original, pas au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Rapportez toutes les gélules non utilisées ou endommagées à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu’il en assure l’élimination correcte.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Imnovid?

1 gélule contient 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de pomalidomide, la substance active, le colorant E132 (carmin d’indigo), le colorant E127 (érythrosine, uniquement pour la dose de 2 mg), le colorant E133 (bleu brillant, uniquement pour la dose de 4 mg) ainsi que d’autres excipients.

Où obtenez-vous Imnovid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Imnovid 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg: chaque emballage contient 21 gélules.

Numéro d’autorisation

61249 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Celgene GmbH, Zurich

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).