Signifor®

Qu’est-ce que Signifor et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.
Signifor est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Cushing lorsque tous les traitements non médicamenteux sont épuisés.
La maladie de Cushing est due à une hypertrophie de l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Celui-ci incite l’organisme à produire une quantité excessive d’hormone appelée hormone adrénocorticotrope (ACTH), laquelle entraîne à son tour la production excessive d’une autre hormone, le cortisol.
Signifor peut inhiber la production d’ACTH par l’adénome hypophysaire et contrôler ainsi la production excessive de cortisol et les symptômes de la maladie de Cushing.
Si vous avez des questions sur le mode d’action de Signifor ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
De que doit faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales figurant dans cette notice d’utilisation.
Signifor contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme sans sel.

Quand Signifor ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Signifor
·si vous êtes hypersensible (allergique) au pasiréotide ou à l’un des autres composants de Signifor.
·en cas d’altération grave de la fonction hépatique.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Signifor?

Signifor n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
Avant de commencer le traitement par Signifor, informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des problèmes suivants:
·un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (diabète) soit trop faible (hypoglycémie),
·une maladie cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque tels que des battements cardiaques irréguliers ou un signal électrique anormal, appelé «allongement de l’intervalle QT» ou «allongement QT»,
·des calculs biliaires,
·une altération de la fonction hépatique.
Pendant votre traitement par Signifor,
·des signes ou des symptômes d’un déficit en cortisol tels que faiblesse extrême, fatigue, manque d’appétit, perte de poids, nausées, vomissements ou pression artérielle basse peuvent apparaître. Dans un tel cas, adressez-vous immédiatement à votre médecin,
·Signifor peut provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang. Votre médecin désirera peut-être surveiller votre taux de sucre dans le sang et pourra vous prescrire des médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang,
·votre médecin désirera peut-être surveiller votre fréquence cardiaque avec un appareil qui mesure l’activité électrique du cœur («ECG» ou électrocardiogramme). Si vous prenez un médicament pour le traitement de troubles cardiaques, votre médecin devra peut-être aussi adapter la dose de celui-ci.
·votre médecin désirera peut-être contrôler à intervalles réguliers votre vésicule biliaire, les enzymes hépatiques et les hormones hypophysaires.
Prise d’autres médicaments.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l’un des médicaments suivants:
·Médicaments pour le contrôle des battements cardiaques (connus sous le nom de médicaments antiarythmiques) tels qu’amiodarone ou sotalol.
·Médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur la fonction de votre cœur (allongement de QT) tels que kétoconazole, chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, pimozide.
·Certains autres médicaments:
·Médicament utilisé lors de transplantations pour réprimer le système immunitaire (cyclosporine)
·Médicament pour traiter le rhume des foins et d’autres allergies (terfénadine)
·Médicament pour réduire la lactation (bromocriptine)
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
Les aliments et les boissons n’ont aucune influence sur les effets de Signifor.

Signifor peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Votre médecin vous informera des risques potentiels de l’utilisation de Signifor pendant la grossesse.
L’utilisation de Signifor pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte, si vous pensez ou désirez l’être, il est important que vous en informiez votre médecin. Il vous indiquera si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant le traitement par le pasiréotide.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor. On ignore si Signifor passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Signifor?

Utilisez Signifor toujours exactement selon les instructions du médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
La solution injectable de Signifor est fournie sous forme de solution limpide et incolore dans une ampoule (cf. plus bas: Instructions d’emploi).
La dose recommandée est de 0.6 mg deux fois par jour (environ toutes les 12 heures). L’utilisation de Signifor tous les jours à la même heure vous aidera à penser à utiliser votre médicament.
Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et déterminera la dose qui est la plus appropriée pour vous. L’autosurveillance de la glycémie doit être effectuée toutes les semaines pendant les deux à trois premiers mois du traitement, puis périodiquement selon les instructions du médecin. En outre, l'autosurveillance de la glycémie doit avoir lieu, selon les instructions du médecin, une fois par semaine pendant les deux à quatre premières semaines suivant l’augmentation d’une dose.
Votre médecin ou le personnel soignant vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection de Signifor. Vous devez également lire les instructions d’utilisation (voir plus bas). Pour toute question, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant.
Signifor doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté à travers une courte aiguille dans le tissu graisseux situé juste sous la peau. Les régions appropriées pour une injection sous-cutanée sont la cuisse et le ventre. Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection, afin d’éviter l’apparition d’une inflammation ou d’une irritation au site d’injection.
Vous devez poursuivre l’utilisation de Signifor aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que ce que votre médecin vous a prescrit, adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant.
Si vous avez oublié l’injection précédente, n’injectez pas de dose double de Signifor. Injectez simplement la dose suivante au moment prévu.
Si vous interrompez votre traitement par Signifor, il se peut que votre taux de cortisol augmente à nouveau et que vos symptômes réapparaissent. N’arrêtez donc pas l’utilisation de Signifor, à moins que votre médecin ne vous le dise.
L’utilisation et la sécurité de Signifor n’ont pas été évaluées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent.
Pour toute autre question sur l’utilisation du médicament, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Mode d’emploi
Signifor doit être utilisé avec une seringue à usage unique et une aiguille d’injection stériles. Votre médecin vous expliquera comment utiliser correctement la solution injectable en ampoule de Signifor.
Avant d’utiliser les ampoules, lisez attentivement les instructions suivantes. Pour toute question, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant.
Préparation
Pour procéder vous-même à l’injection de Signifor, vous avez besoin du matériel suivant:
·une ampoule de solution injectable de Signifor
·des tampons d’alcool ou équivalents
·une seringue stérile
·une aiguille longue, de gros calibre, à pointe émoussée pour aspirer la solution (facultative)
·une aiguille courte et fine pour réaliser l’injection sous-cutanée
·un collecteur de seringues ou un autre récipient rigide et fermé pour éliminer seringues et aiguilles.
Site d’injection
Signifor doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté à travers une courte aiguille dans le tissu graisseux situé juste sous la peau. Les régions appropriées pour une injection sous-cutanée sont la cuisse et le ventre. Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection, afin d’éviter l’apparition d’une inflammation ou d’une irritation au site d’injection.
Préparation à l’injection
Lorsque vous avez fait tous les préparatifs, suivez les étapes suivantes:
·lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
·utilisez à chaque fois une nouvelle seringue à usage unique et une nouvelle aiguille et ne partagez jamais les seringues ou les aiguilles avec d’autres personnes.
·sortez une ampoule de Signifor de l’emballage.
·contrôlez attentivement l’intégrité de l’ampoule. N’utilisez pas l’ampoule si le verre est endommagé ou si la solution est trouble ou contient des particules. Dans ces cas, rapportez l’emballage complet à votre médecin ou à la pharmacie. Avant l’injection, laissez la solution dans l’ampoule se réchauffer à température ambiante.
·les ampoules ne doivent être ouvertes qu’immédiatement avant l’utilisation et tout reste doit être éliminé.
Assurez-vous que la date de péremption «EXP» figurant sur l’ampoule n’est pas dépassée et que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin. N’utilisez pas Signifor si la date de péremption est dépassée ou si la dose n’est pas correcte. Dans ces cas, rapportez l’emballage complet à votre médecin ou à la pharmacie.
Injection de la solution de Signifor

Quels effets secondaires Signifor peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Signifor peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients.
L’utilisation de Signifor peut provoquer les effets secondaires suivants:
Effets très fréquents: augmentation du taux de sucre dans le sang (une soif excessive, des urines abondantes, une augmentation de l’appétit avec une perte de poids ainsi qu’une fatigue peuvent apparaître), calculs biliaires (un mal de dos ou des douleurs dans le côté droit de l’abdomen peuvent apparaître brutalement), diarrhée, nausées, douleurs abdominales, fatigue, douleurs locales au site d’injection, modification du taux de sucre dans le sang, résultats anormaux des analyses du sang (taux élevés d’hémoglobine glycosylée qui reflètent le taux moyen de glucose dans le sang au cours des derniers mois).
Effets fréquents: taux faible de cortisol (une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées, des vomissements ainsi qu’une pression artérielle faible peuvent apparaître), battements cardiaques lents, allongement de l’intervalle QT, perte d’appétit, vomissements, maux de tête, chute de cheveux, perturbations des paramètres de la fonction hépatique, perturbations des paramètres de la fonction pancréatique, perturbations des paramètres de la coagulation sanguine.
Effets occasionnels: faible nombre de globules rouges
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires cités vous gêne énormément. Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N’utilisez pas Signifor si vous constatez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être exempte de particules, limpide et incolore.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient Signifor?

Signifor contient comme principe actif le pasiréotide.
1 ampoule contient 1 ml de solution injectable contenant 0.3 mg, 0.6 mg ou 0.9 mg de pasiréotide et comme excipients, du mannitol, de l’acide tartrique et de l’eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Signifor? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Ampoules de 0.3 mg, emballage de 30 ampoules.
Ampoules de 0.6 mg, emballage de 30 ampoules.
Ampoules de 0.9 mg, emballage de 30 ampoules.

Numéro d’autorisation

61254 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).