Omnitrope® 5/10/15 mg, solution pour injection

Qu’est-ce que l’Omnitrope® et quand doit-il être utilisé?

Ce médicament est utilisé sur prescription médicale.
Omnitrope contient de la somatropine, une hormone de croissance produite par génie génétique dont la structure et les propriétés sont entièrement similaires à celles de l’hormone humaine naturelle libérée dans la circulation sanguine par une glande située dans le cerveau (l’hypophyse). Tout comme l’hormone de croissance naturelle, la somatropine stimule la croissance, influence le taux de sucre sanguin et l’élimination des graisses.
Omnitrope est utilisé pour stimuler la croissance chez les enfants/adolescents de petite taille présentant une insuffisance au niveau de la sécrétion de l’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) ou lors d’un retard du développement intrautérin de la longueur du corps, des troubles de la croissance dus à une insuffisance rénale chronique, en cas de syndrome de Prader-Willi en association à un régime hypocalorique, ainsi que chez les fillettes atteintes du syndrome de Turner. Chez les adultes, le traitement par Omnitrope peut tout aussi bien être instauré dans le cadre d’un déficit marqué en hormone de croissance, consécutif à une affection des glandes productrices de l’hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse) que pour poursuivre le traitement d’un déficit en hormone de croissance constaté au cours de l’enfance. Avant l’instauration d’un traitement d’Omnitrope, le médecin confirmera le déficit en hormone de croissance, l’insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader-Willi ou le syndrome de Turner par un examen approfondi. Seul un médecin spécialiste pourra ordonner un traitement lors de problèmes de croissance. De même, la poursuite d’un traitement ne se fera que sous le contrôle d’un médecin spécialiste.

Quand Omnitrope® ne doit-il pas être utilisé?

Certaines affections (comme une tumeur active) ou traitements (anticancéreux p.ex.) peuvent inciter le médecin à ne pas prescrire Omnitrope. Il s’abstiendra également de traiter par Omnitrope certains patients gravement malades présentant des complications après une opération ou une blessure grave, de même que ceux atteints de certaines (rares) maladies congénitales (comme le syndrome de Down ou de Bloom ou une anémie de Fanconi) ou encore les patients hautement diabétiques.
Omnitrope ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement.
Lors de réactions d’hypersensibilité envers l’un des composants d’Omnitrope.
Le médecin pourra ne pas prescrire un traitement d’Omnitrope chez les patients gravement diabétiques.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Omnitrope®?

Les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi qui montrent les signes d’une affection des voies respiratoires ou de leur rétrécissement (comme par ex. développement d’une pneumonie, apparition ou intensification des ronflements, respiration accompagnée de sifflements, suspicion d’arrêts respiratoires nocturnes) doivent immédiatement contacter leur médecin traitant.
Les patients diabétiques ou montrant une prédisposition familiale doivent faire l’objet d’une surveillance médicale spéciale. En effet, Omnitrope peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang, nécessitant alors l’augmentation de la dose d’insuline. Seul le médecin traitant pourra procéder en conséquence à l’adaptation du dosage.
Le fait qu’un déficit de la fonction thyroïdienne puisse apparaître chez quelques patients traités à l’hormone de croissance doit être mentionné. Ce déficit se manifeste par l’apparition d’un ou de plusieurs des symptômes suivants: faiblesse générale, fatigue rapide, troubles psychiques, accumulation d’eau dans les tissus (œdèmes, p.ex. visage gonflé), prise de poids, constipation, voix devenant plus grave, ralentissement net des battements cardiaques. C’est pourquoi le taux sanguin de vos hormones thyroïdiennes sera contrôlé régulièrement par votre médecin. La prescription d’hormones thyroïdiennes par votre médecin traitant pourra éventuellement être nécessaire.
La prise simultanée de certains médicaments peut influencer l’effet d’Omnitrope sur la croissance. Parmi eux se trouvent certaines préparations hormonales comme les corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prednisone), les hormones thyroïdiennes (p.ex. thyroxine) et les hormones sexuelles (estrogènes, testostérone). Seul votre médecin traitant pourra procéder à une éventuelle adaptation de la posologie de ces préparations ou d’Omnitrope. Il vous expliquera également quelles sont les précautions à prendre dans de telles situations.
Veuillez immédiatement alerter votre médecin si votre enfant se plaint de douleurs ou d’une diminution de la mobilité articulaire en marchant et/ou s’il commence à boiter. Dans ce cas, le traitement par Omnitrope ne sera poursuivi que lorsque le médecin aura exclu que ces symptômes sont en relation avec un déplacement de la tête du fémur par rapport au col du fémur (appelé décollement de l’épiphyse) ou avec une maladie appelée maladie de Legg-Calvé -Perthes (trouble de l'irrigation sanguine de la tête du fémur).
Dans de très rares cas, une maladie du cerveau se manifestant par une augmentation de la pression intracrânienne peut apparaître lors d’un traitement à l’hormone de croissance. Les symptômes accompagnateurs sont des maux de tête forts ou répétitifs, des problèmes de vue (vue double ou rétrécissement du champ visuel), des pertes de connaissance, des nausées et/ou des vomissements. Veuillez alerter immédiatement votre médecin si votre enfant venait à se plaindre de tels symptômes. Il pourra décider d’interrompre le traitement puis de le reprendre éventuellement plus tard sous surveillance médicale étroite.
Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l’enfance, surtout chez ceux qui ont reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur cancer, l’apparition de tumeurs, essentiellement au niveau de la tête, a été signalée en cas de traitement par hormones de croissance. Il s’agissait, dans la plupart des cas, de tumeurs bénignes des méninges. Toutefois, des tumeurs malignes et des leucémies ont également été observées.
Chez l’adulte, on ne sait pas encore s’il est possible d’établir un rapport entre un traitement par hormones de croissance et des récidives des tumeurs.
Lors d’un traitement par l’hormone de croissance, il est absolument nécessaire de se conformer aux visites médicales de contrôle fixées ou recommandées.
Si de fortes douleurs abdominales hautes surviennent, informez-en immédiatement votre médecin.
L’expérience chez les patientes et les patients de plus de 60 ans est limitée. Les patientes et les patients d’un certain âge peuvent éventuellement réagir de manière plus sensible à l’effet d’Omnitrope; chez eux, les effets indésirables peuvent donc survenir plus facilement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d’une autre maladie,
vous êtes allergique,
vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Omnitrope® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Omnitrope ne doit pas être administrée durant une grossesse. C’est pourquoi, pendant le traitement d’Omnitrope, chaque patiente devra utiliser une méthode de contraception sûre et non hormonale, c’est-à-dire une autre méthode contraceptive que la pilule.
Comme aucune donnée concernant le passage d’Omnitrope dans le lait maternel n’est disponible, le sevrage est conseillé.

Comment utiliser Omnitrope®?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La substance active d’Omnitrope est une hormone protéique. Comme les protéines ingérées avec la nourriture, elle est digérée dans l’estomac et perd ainsi ses effets. C’est la raison pour laquelle la somatropine doit être injectée sous la peau (injection sous-cutanée).
La posologie et la durée du traitement seront déterminées par le médecin traitant et adaptées individuellement pour chaque patient.
La posologie normale est la suivante:
enfants/adolescents avec déficit en hormone de croissance: 0,025–0,035 mg par kg de poids corporel et par jour;
en cas de syndrome de Prader-Willi: 0,035 mg par kg de poids corporel et par jour. Une dose journalière de 2,7 mg ne devrait pas être dépassée. Le métabolisme des glucides devra être contrôlé par le médecin;
chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance, la dose sera fixée individuellement, en fonction de la réponse au traitement et des effets secondaires observés. Chez les adultes qui poursuivent le traitement par l’hormone de croissance après un déficit en hormone de croissance au cours de l’enfance, un traitement à une dose de 0,2 à 0,5 mg par jour est recommandé. Pour les patientes et les patients chez lesquels le déficit en hormone de croissance n’a été constaté qu’à l’âge adulte, la dose journalière initiale est normalement de 0,15–0,30 mg. La dose d’entretien journalière dépasse rarement 1,33 mg. La dose nécessaire diminue avec l’âge. Chez les patientes et les patients de plus de 60 ans, le traitement doit commencer avec une dose de 0,1 à 0,2 mg par jour. La dose d’entretien journalière dépasse rarement 0,5 mg chez eux;
en cas de syndrome de Turner et d’insuffisance rénale chronique: 0,045–0,050 mg par kg de poids corporel et par jour;
chez les enfants de petite taille avec un retard du développement intrautérin de la longueur du corps: 0,033–0,067 mg par kg de poids corporel et par jour.
La dose unique exacte déterminée par le médecin traitant sera injectée sous la peau (injection sous-cutanée). Le médecin prescrira Omnitrope au dosage nécessaire à votre enfant. Le médecin ou une personne spécialisée qu’il vous indiquera, vous donnera des instructions précises pour effectuer l’injection. N’hésitez pas à vous adresser à ces spécialistes à la moindre incertitude.
Important: veuillez lire attentivement les notices explicatives et exhaustives qui accompagnent l’Omnitrope Pen 5, l’Omnitrope Pen 10 ou SurePalTM 5 (Pen), SurePalTM 10 (Pen), SurePalTM 15 (Pen) avant la première manipulation.
Recommandations lors de l’utilisation
Administrez la solution d’Omnitrope comme votre médecin ou une personne spécialisée vous l’a appris, en injection sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse, éventuellement sous la peau du ventre ou de la fesse. L’endroit de la piqûre devra être différent chaque jour afin d’éviter un amincissement des tissus sous-cutanés à l’endroit de l’injection (ce qu’on appelle lipo-atrophie), autrement dit: ne jamais faire une injection au même endroit deux fois de suite. L’endroit de l’injection ne doit pas être massé.
La dose prescrite par le médecin traitant s’administre généralement le soir avant le coucher.
S’il devait vous arriver d’oublier une dose, continuez le lendemain comme si de rien n’était. En aucun cas vous ne devez administrer la dose oubliée avec la dose suivante.
La durée du traitement est généralement de plusieurs années, soit jusqu’au moment où la poursuite d’un traitement par Omnitrope ne provoque plus de croissance supplémentaire. Ce moment est atteint lorsque les cartilages de conjugaison des fémurs, c’est-à-dire les zones de croissance qui se trouvent entre la partie longue (tubulaire) du fémur et la partie articulaire, sont fermés, mettant ainsi fin à la croissance osseuse. Seul un médecin peut déterminer ce moment.
Si un patient souffrant d’insuffisance rénale chronique reçoit le rein d’un donneur (transplantation rénale), le traitement d’Omnitrope sera interrompu par le médecin, et cela quel que soit l’âge du patient.
Vous devez respecter scrupuleusement tous les rendez-vous pour les contrôles médicaux fixés ou recommandés.

Quels effets secondaires Omnitrope® peut-il provoquer?

L’utilisation d’Omnitrope peut provoquer les effets indésirables suivants:
Fréquents (chez 1−10 personnes sur 100)
Chez les adultes:
-Troubles sensoriels/fourmillement
-Raideur dans les bras et les jambes
-Douleurs articulaires
-Douleurs musculaires
-Accumulation d’eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles)
Chez les enfants:
-Rougeur, démangeaison, sensation de brûlures ou douleur temporaire au point d’injection
Occasionnels (chez 1−10 personnes sur 1000)
Chez les adultes:
-Douleurs ou sensations de brûlure aux mains ou aux avant-bras (connues comme le syndrome du tunnel carpien)
Chez les enfants:
-Troubles sensoriels/fourmillement
-Raideur dans les bras et les jambes
-Douleurs articulaires
-Douleurs musculaires
-Accumulation d’eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles)
Rares (chez 1−10 personnes sur 10’000)
Chez les adultes:
-Augmentation de la glycémie (taux de sucre sanguin)
-Diabète
-Apparition de signes de hypothyroïdie
-Augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements)
-Augmentation du volume de la glande mammaire chez l’homme
Chez les enfants:
-Augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements)
-Croissance précoce (pendant l’enfance) de l’une des glandes mammaires ou des deux
Très rares (chez moins d’1 personne sur 10’000)
Chez les enfants:
-Leucémie (des cas ont été rapportés chez un faible nombre d’enfants souffrant d’un déficit en hormone de croissance, dont certains ayant été traités par somatropine. Toutefois, rien ne prouve que l’incidence de la leucémie est accrue chez les patients traités par hormone de croissance sans facteurs prédisposants)
Inconnus (après commercialisation, la fréquence exacte ne peut être évaluée)
Chez les adultes:
-Apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) chez les patients atteints d’un syndrome de Prader-Willi
-Agrandissement ou modifications de grains de beauté préexistants
Chez les enfants:
-Épiphysiolyse, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Omnitrope?»)
-Inflammation du pancréas (qui se manifeste par de fortes douleurs abdominales hautes).
Des rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi et traités par somatropine. Toutefois, aucun rapport formel avec le traitement par somatotropine n’a été démontré.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après sa 1ère utilisation, la cartouche peut être administrée au maximum durant 28 jours.
Conserver dans l’emballage original, au réfrigérateur (2–8°C), à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas congeler.
Une solution d’Omnitrope qui a été congelée ne doit plus être utilisée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Omnitrope®?

Une cartouche d’1,5 ml d’Omnitrope 5 contient:
5 mg de somatropine comme principe actif ainsi que les excipients hydrogénophosphate disodique heptahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté et poloxamère 188, mannitol, conservateur: 13,50 mg d’alcool benzylique et eau pour préparations injectables.
Une cartouche d’1,5 ml d’Omnitrope 10 contient:
10 mg de somatropine comme principe actif ainsi que les excipients hydrogénophosphate disodique heptahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté et poloxamère 188, glycine, conservateur: 4,50 mg de phénol et eau pour préparations injectables.
Une cartouche d’1,5 ml d’Omnitrope 15 contient:
15 mg de somatropine comme principe actif ainsi que les excipients hydrogénophosphate disodique heptahydraté, hydrogénophosphate de sodium dihydraté et poloxamère 188, chlorure de sodium, conservateur: 4,50 mg de phénol et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Omnitrope®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous obtenez Omnitrope en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable, dans les emballages suivants:
Omnitrope 5: 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour l’Omnitrope Pen 5 ou 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM 5 (Pen).
Omnitrope 10: 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour l’Omnitrope Pen 10 ou 1, 5 et 10 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM 10 (Pen).
Omnitrope 15: 1 et 5 cartouches (à 1,5 ml chacune) pour SurePalTM 15 (Pen).

Numéro d’autorisation

61306 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).