Vimovo™

Qu’est-ce que Vimovo et quand doit-il être utilisé?

Les comprimés pelliculés Vimovo contiennent deux substances actives – le naproxène et l'ésoméprazole (sel de magnésium) – qui agissent chacun de façon différente.
Le naproxène agit contre les inflammations, les douleurs et la fièvre; il fait partie du groupe des médicaments nommés «anti-inflammatoires non-stéroïdiens» (AINS).
L'ésoméprazole fait partie du groupe des médicaments nommés «inhibiteurs de la pompe à protons»: il bloque une enzyme (la pompe à protons) responsable de la production d'acidité dans l'estomac. Ainsi, l'ésoméprazole réduit la libération d'acide gastrique et contribue à réduire le risque d'ulcères et de problèmes d'estomac chez les patients qui doivent prendre du naproxène pour combattre une inflammation.
Vimovo est utilisé pour traiter les symptômes de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et les inflammations des articulations intervertébrales (spondylarthrite ankylosante). Vimovo permet de soulager la douleur, le gonflement, la rougeur et l'inflammation.
Vimovo ne doit être pris que sur prescription médicale et sous contrôle permanent du médecin.

Quand Vimovo ne doit-il pas être utilisé?

Vimovo ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
·si vous avez des réactions allergiques à l'un des composants, ou si vous avez eu par le passé des difficultés respiratoires ou des réactions cutanées de type allergique après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments pour traiter les douleurs ou le rhumatisme (anti-inflammatoires non-stéroïdiens);
·si vous présentez une hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons;
·pendant les 3 derniers mois de la grossesse;
·si vous avez un ulcère actif ou des saignements au niveau de l'estomac et/ou du duodénum;
·si vous souffrez d'inflammations chroniques de l'intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
·si vous présentez une insuffisance sévère du foie ou des reins;
·si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère;
·pour traiter des douleurs à la suite d'une opération cardiaque de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons);
·chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Vimovo?

Des ulcères de la muqueuse des voies gastro-intestinales hautes –dans de rares cas des hémorragies et, dans des cas isolés, des perforations (de l'estomac, de l'intestin) – peuvent se produire au cours du traitement par Vimovo. Ces complications peuvent survenir à tout moment au cours du traitement et sans symptômes d'alarme. Pour réduire ce risque, il faut utiliser la dose efficace la plus faible pendant la plus courte durée de traitement possible. Adressezvous à votre médecin si vous avez des douleurs d'estomac et suspectez un rapport avec la prise du médicament. Signalez à votre médecin tout symptôme abdominal anormal (au niveau du ventre et/ou du bas-ventre), surtout au début du traitement ou si vous êtes une personne âgée, ou si présentez un risque accru de développer des ulcères gastro-duodénaux.
Avec certains analgésiques (appelés inhibiteurs de COX2), une augmentation du risque d'infarctus et d'accidents vasculaires cérébraux (attaques cérébrales) a été observée avec des doses élevées et/ou une durée de traitement prolongée. On ignore si ce risque est aussi augmenté sous Vimovo. Si vous avez déjà eu par le passé un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une thrombose veineuse, ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'une hypertension, un diabète, un taux élevé de lipides sanguins, ou que vous fumez), votre médecin doit en être informé dans tous les cas et il décidera si vous pouvez utiliser Vimovo.
La prise de Vimovo peut altérer votre fonction rénale et ainsi provoquer une élévation de votre tension artérielle et/ou causer des œdèmes (accumulations d'eau dans les tissus). Informez votre médecin si vous avez une maladie du coeur ou des reins, si vous prenez un médicament pour abaisser la tension artérielle (par exemple un diurétique ou un médicament de la classe des inhibiteurs de l'ECA) ou si vous avez de grandes pertes de liquide (par exemple de fortes sueurs).
Des réactions cutanées violentes, en partie à issue fatale, ont été rapportées en rapport avec un traitement aux AINS. Il semble que le risque de développer ces réactions soit plus élevé au début du traitement. La prise du médicament doit être arrêtée aux premiers signes d'une éruption cutanée, d'irritation des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Vimovo peut provoquer une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales.
Si vous souffrez ou avez souffert par le passé d'une affection du foie, d'un trouble de la coagulation sanguine ou d'asthme bronchique, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Vimovo. Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants:
·aspirine, ou autres AINS (y compris inhibiteurs de COX2);
·certains médicaments pour le traitement des infections causées par les champignons, tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le voriconazole;
·atazanavir ou nelfinavir (pour le traitement d'une infection à VIH);
·colestyramine (pour baisser le taux de cholestérol);
·clarithromycine (pour le traitement d'infections);
·clopidogrel (pour améliorer la fluidité du sang);
·diazépam (pour le traitement de l'anxiété, de l'épilepsie ou comme relaxant musculaire);
·hydantoïnes, par exemple phénytoïne (pour le traitement de l'épilepsie);
·lithium (pour le traitement de certaines formes de dépression);
·méthotrexate (pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de maladies cancéreuses);
·probénécide (pour le traitement la goutte);
·«inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine» (ISRS), par exemple fluoxétine (pour le traitement des états anxieux ou dépressifs);
·sulfonylurées, par exemple glimépiride (médicaments oraux utilisés pour contrôler le taux de sucre dans le diabète);
·médicaments pour traiter l'hypertension: médicaments diurétiques (par exemple furosémide ou hydrochlorothiazide), inhibiteurs de l'ECA (par exemple énalapril) antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (par exemple losartan) ou bêtabloquants (par exemple propranolol);
·corticostéroïdes, par exemple hydrocortisone ou prednisolone (pour traiter les inflammations);
·médicaments anticoagulants oraux: dérivés coumariniques; une surveillance par votre médecin peut être nécessaire au début de la prise de Vimovo et à l'arrêt du traitement;
·cilostazol (pour le traitement des douleurs dans les jambes dues à des problèmes circulatoires);
·ciclosporine/tacrolimus (médicaments utilisés pour diminuer les réactions immunitaires et pour empêcher le rejet d'organes greffés);
·digoxine (pour le traitement de problèmes cardiaques);
·millepertuis (pour le traitement de la dépression);
·erlotinib (ou autres médicaments contre le cancer de la même classe).
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Les effets du naproxène sur la fièvre et l'inflammation peuvent masquer des symptômes de maladie.
Si vous prenez Vimovo pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une confusion, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.
La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons (un des substances actives de Vimovo) peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l'utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!

Vimovo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Vimovo qu'après avoir demandé l'avis de votre médecin. Vimovo ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
Allaitement: Vimovo ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf accord explicite de votre médecin.

Comment utiliser Vimovo?

Le médecin déterminera la dose qui vous convient sur la base de contrôles réguliers.
Les principes suivants sont généralement applicables pour le dosage chez l'adulte:
1 comprimé pelliculé 2× par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.
Prise des comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés Vimovo sont avalés avec un liquide. Ils ne doivent pas être divisés, croqués ou broyés.

Quels effets secondaires Vimovo peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent être associés à la prise de Vimovo:
Fréquents: maux de tête, somnolence, troubles du sommeil, étourdissement, vertige, dépression, troubles de la vue et de l'ouïe, palpitations, difficultés respiratoires, inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite), maux de ventre, nausées, vomissements, troubles digestifs, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, ballonnements, ulcères de l'estomac/intestin, démangeaisons, éruption cutanée, hématomes ou taches sur la peau, accumulation d'eau dans les extrémités, soif, augmentation de la sudation, fatigue.
Occasionnels/rares: symptômes de méningite (tels que fièvre, nausées/vomissements, raideur de la nuque, sensibilité à la lumière vive et confusion), signes d'infection (fièvre, rougeur), modifications de la formule sanguine (par exemple diminution du nombre de globules rouges [anémie], de globules blancs ou de plaquettes sanguines), réactions allergiques graves (réaction/choc anaphylactique), perte d'appétit, modifications du poids corporel, irritabilité, troubles de la perception, rêves anormaux, convulsions, troubles de la mémoire ou de la concentration, anxiété, évanouissement, fièvre, picotements/fourmillements, tremblement, inflammations gastro-intestinales, saignements gastro-intestinaux, insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque, infarctus du myocarde, tension artérielle trop faible ou trop élevée, rétrécissement des voies respiratoires, sécheresse buccale, troubles du goût, hépatite avec ou sans jaunisse, réactions cutanées sévères, augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière, chute des cheveux, faiblesse musculaire ou douleurs musculaires, douleurs articulaires, présence de sang dans l'urine ou autres problèmes des reins, problèmes de menstruation, infertilité.
Très rares: agressivité, insuffisance hépatique, agrandissement de la glande mammaire chez l'homme, diminution du taux de magnésium dans le sang.
Arrêtez la prise de Vimovo et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables sérieux suivants:
·Apparition soudaine de sifflements lors de la respiration, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou d'autres parties du corps, éruption cutanée, perte de conscience ou problèmes de déglutition (réaction allergique sévère).
·Rougeur cutanée avec formation de vésicules ou peau qui pèle.
·Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux, coloration foncée de l'urine et fatigue. Ces symptômes peuvent indiquer des problèmes de foie.
·Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral. Les signes englobent un état confus, des douleurs dans la poitrine pouvant irradier dans le cou, les épaules et le bras gauche, une faiblesse musculaire ou une sensation d'engourdissement affectant éventuellement un seul côté du corps.
·Selles noirâtres et pâteuses ou diarrhée avec du sang.
·Vomissement de sang ou de grumeaux foncés.
Dans de très rares cas, Vimovo peut affecter les globules blancs et provoquer ainsi une faiblesse du système immunitaire. Si vous développez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre accompagnée d'une forte altération de votre état de santé général ou si vous avez de la fièvre accompagnée de symptômes d'une infection localisée (par exemple douleurs dans la nuque, le cou ou la bouche, ou des difficultés à uriner), vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible pour qu'il puisse vérifier au moyen d'une analyse sanguine s'il s'agit d'une agranulocytose (manque de globules blancs). Il est important que vous informiez à ce moment votre médecin de votre traitement médicamenteux.
Si vous observez de quelconques signes de maladie que vous supposez être en rapport avec l'utilisation de Vimovo, vous devez en informer votre médecin.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Les comprimés pelliculés Vimovo doivent être conservés dans leur flacon d'origine, à des températures ne dépassant pas 30 °C. Le flacon doit être maintenu bien fermé pour protéger son contenu contre l'humidité. Vimovo doit être conservé hors de portée des enfants.Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Si vous possédez des comprimés pelliculés Vimovo périmés, veuillez les rapporter à votre pharmacien. Il se chargera de leur élimination.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Vimovo?

1 comprimé pelliculé Vimovo 500 mg/20 mg contient 500 mg de naproxène et 22,3 mg d'ésoméprazole magnésium trihydrate (correspondant à 20 mg d'ésoméprazole) comme principes actifs ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Vimovo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Vimovo comprimés pelliculés 500 mg/20 mg: 30 ou 60 comprimés pelliculés (en flacon de plastique).

Numéro d'autorisation

61330 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).