Ellavie®

Qu’est-ce que Ellavie et quand doit-il être utilisé?

Ellavie est une solution pour usage transdermique qui contient comme principe actif l’estradiol sous une forme galénique qui permet à l’hormone de traverser la peau et d’arriver directement dans la circulation sanguine en évitant le foie. L’estradiol est une hormone utilisée pendant et après la ménopause pour traiter les troubles vasomoteurs.
Pendant la ménopause, les ovaires arrêtent de fabriquer l’estradiol. L’estradiol est l’hormone sexuelle féminine produite par les ovaires depuis la puberté jusqu’à la ménopause. L’arrêt de la production d’estradiol après la ménopause (à savoir après les dernières règles) est un processus naturel qui se produit chez toutes les femmes, généralement entre 45 et 55 ans. Il peut se produire également chez les femmes plus jeunes qui ont subi une ablation des ovaires. La carence en estrogènes est responsable des troubles typiques tels que bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil et changements d’humeur. Certaines femmes ont en outre des problèmes de contrôle de la vessie ou de sécheresse vaginale, pouvant occasionner une gêne ou des douleurs lors des relations sexuelles.
Sur prescription du médecin, Ellavie est indiqué dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause.
Chez les femmes dont l’utérus est intact, le traitement avec Ellavie est complété par un traitement progestatif additionnel, c’est à dire que le médecin vous prescrit une préparation hormonale supplémentaire. Une hémorragie de privation apparaît généralement après chaque traitement progestatif.

Quand Ellavie ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez utiliser Ellavie qu’après avoir subi un examen médical.
Ellavie ne doit pas être utilisé si vous:
·souffrez d’un cancer du sein, en avez souffert dans le passé, ou en cas de suspicion,
·souffrez d’un cancer de l’utérus, en avez souffert dans le passé, ou en cas de suspicion,
·souffrez d’affections bénignes de l’utérus (par exemple, hyperplasie de l’endomètre),
·avez des saignements vaginaux d’origine inconnue,
·souffrez ou avez souffert d’une maladie grave des vaisseaux sanguins liée à la formation de caillots (inflammation des veines, thrombose veineuse, embolie pulmonaire, attaque cérébrale, infarctus) ou si vous avez un risque élevé d’une telle maladie,
·souffrez d’une tumeur du foie ou en avez souffert dans le passé,
·souffrez d’une maladie grave du foie ou en avez souffert dans le passé,
·si vous souffrez d’un certain trouble du métabolisme (p.ex. porphyrie),
·si vous êtes enceinte, en cas de suspicion ou si vous allaitez,
·si vous avez déjà été sujette à des réactions inhabituelles ou allergiques aux estrogènes ou à un autre composant de la solution (voir «Que contient Ellavie?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Ellavie?

Un examen médical et gynécologique est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers, votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d’évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter le traitement.
Motifs d’interruption immédiate du traitement: premiers signes d’inflammation veineuse avec formation de caillots ou d’autres symptômes pouvant être associés à la formation de caillots (par exemple, douleurs inhabituelles dans les jambes ou gonflement des jambes, douleurs lancinantes lors de la respiration ou toux d’origine inconnue), première apparition ou apparition plus fréquente de céphalées exceptionnellement fortes de type migraineux, troubles soudains de la perception (par exemple troubles visuels, troubles auditifs), forte élévation de la tension artérielle, survenue d’une jaunisse, croissance de tumeur bénigne de l’utérus, augmentation des crises épileptiques, grossesse.
Si vous souffrez des symptômes suivants ou en avez souffert vous serez à surveiller de façon particulière par votre médecin: grosseur au niveau des seins, affections bénignes de l’utérus (par exemple, endométriose, hyperplasie de l’endomètre), facteurs de risque de tumeurs dépendant des estrogènes (carcinome du sein chez apparenté du premier degré), augmentation de la tension artérielle, migraine, diabète sucré, maladies du foie, maladies de la vésicule biliaire, porphyrie, asthme, épilepsie, dépression, encéphalite, lupus érythémateux, surdité de l’oreille interne (otosclérose), maladies du cœur, des reins, concentrations élevées de lipides dans le sang ( hypertriglycéridémie), saignements vaginaux irréguliers ou importants; hypothyroïdie (fonctionnement insuffisant de la thyroïde), angio-œdème, tâches brunes au niveau de la peau, surtout au niveau du visage (chloasme).
Dans plusieurs études scientifiques, il a été rapporté que le risque de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes recevant un traitement de substitution hormonale de plus de 5 ans. Ce risque plus élevé diminue lentement dans les 5 années qui suivent l’arrêt du traitement et est alors de nouveau comparable à celui des femmes qui n’ont pas reçu de substitution hormonale. Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d’antécédent de cancer dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement. Chez les femmes dont l’utérus est intact, le risque de cancer de l’endomètre est plus élevé sous monothérapie par estrogènes que chez les femmes non traitées et semble dépendre de la durée du traitement et de la dose des estrogènes. Le risque le plus élevé semble lié à une utilisation à long terme.
Quelques études démontrent qu’un traitement à long terme, qu’il soit par monothérapie estrogénique ou par un traitement de substitution hormonale combiné, est corrélé à un risque plus élevé de développement de carcinome ovarien.
Après utilisation de principes actifs hormonaux, comme celui contenu dans Ellavie, on a observé dans des rares cas des modifications bénignes et plus rarement malignes au niveau du foie. Ces modifications ont conduit dans des cas isolés à des saignements intraabdominales potentiellement mortels. Veuillez par conséquent informez votre médecin si vous souffrez de graves douleurs abdominales supérieures ou de signes d’un saignement intra-abdominale.
Contrairement au traitement de substitution hormonale combiné, sous monothérapie par estrogènes aucune influence sur la fréquence d’une maladie coronarienne n’a été observée. Toutefois un risque accru d’accident vasculaire cérébral tant sous traitement de substitution hormonale combiné que sous estrogènes en monothérapie a été observé.
Les estrogènes ou les traitements de substitution associant estrogènes et progestatif sont associés à un risque accru de caillots sanguins. Ce risque accru n’a été observé que chez les femmes qui étaient en train de suivre un traitement de substitution hormonale mais pas chez les anciennes utilisatrices d’un tel traitement. Le risque semble être plus important au cours des premières années d’utilisation.
A l’apparition de symptômes correspondants (comme par example gonflements d’une jambe, des douleurs thoraciques ou des difficultés respiratoires) ou si un évenement thromboemboliques est supçonne veuillez prendre contact avec votre médecin, le traitement devra être immédiatement interrompu.
Les patientes présentant des facteurs de risques de thromboembolies veineuses (antécedents ou évenements thromboemboliques chez un frère/une sœur ou l’un des parents, tabagisme, obésité, lupus érythémateux, antécededents d’avortements spontanés, utilisation d’anticoagulants, immobilisation prolongés en raison d’opération) feront l’objet d’un suivi particulier.
Veuillez informer par conséquent votre médecin suffisamment tôt d’une hospitalisation prévue ou d’une intervention chirurgicale. Si vous êtes hospitalisée de manière imprévue, veuillez informer le médecin qui vous prend en charge que vous utilisez Ellavie. Le risque de formation de caillots sanguins peut être temporairement accru, après des opérations, des blessures graves ou si vous devez rester couchée un certain temps. Vous ne devez pas réutiliser Ellavie avant d’avoir retrouvé toute votre mobilité.
Dans de rares cas, une diminution de la mémoire et des performances intellectuelles ont été observées chez des patientes âgées traitées à long terme avec des préparations de substitution hormonale combinées (estrogène/progestatif).
L'estrogène contenu dans la préparation Ellavie peut être transmis à d'autres personnes (p.ex. votre partenaire, des enfants) et aux animaux de compagnie s'ils entrent en contact direct avec la zone de votre peau où vous avez appliqué la solution. Les enfants qui absorbent ainsi de manière répétée de l’estradiol peuvent développer des signes de puberté précoce (tel que p.ex. augmentation de la taille de la poitrine). Aussi un tel contact doit-il impérativement être évité. Si un contact direct est probable ou inévitable, la zone d'application doit être recouverte par un vêtement une fois que la solution a séché.
Parlez avec votre médecin des alternatives thérapeutiques envisageables pour atténuer vos troubles de la ménopause si un contact entre la zone d'application et d'autres personnes ne peut être exclu.
Si une autre personne entre en contact avec la zone d'application d'Ellavie, les parties concernées de sa peau doivent immédiatement être lavées à l’eau et au savon. Plus Ellavie reste longtemps sur la peau, plus le risque est grand que l’estradiol soit absorbé par l’organisme.
Il convient également d'éviter tout contact avec la zone d'application d'Ellavie pour les animaux de compagnie. Ne les laissez donc pas lécher la zone concernée.
Si vos mains entrent en contact avec la solution, lavez-les à l'eau et au savon avant de toucher un enfant ou d'avoir tout autre contact cutané avec d'autres personnes.
Si un enfant de votre entourage proche (c.-a-d. vos propres enfants, petits-enfants ou enfants dont vous avez la garde, etc.) présente une apparition prématurée de la poitrine ou d'autres signes de développement sexuel, vous devez
·faire immédiatement examiner cet enfant par un médecin (ou, le cas échéant, demander aux parents de faire examiner leur enfant par son médecin);
·discuter avec votre médecin de la manière dont il convient d'appliquer Ellavie en présence d'enfants;
·discuter avec votre médecin de la nécessité éventuelle d'arrêter l’application d'Ellavie jusqu'a ce que la cause de la transformation observée chez cet enfant soit déterminée.
Dans la plupart des cas, ces symptômes disparaissent lorsqu'il n'y a plus de contact avec la source d'estrogènes.
En cas d’application de crème solaire: éviter d’appliquer la crème solaire une heure après le traitement avec Ellavie car ceci pourrait affecter la résorption des œstrogènes.
Veuillez informer votre médecin avant de prendre un autre médicament en même temps qu'Ellavie. Quelques médicaments conduisent à une diminution de l’efficacité d’Ellavie et à un changement du profil des saignements. Cela s’applique aux médicaments soumis à ordonnance comme aux médicaments vendus sans ordonnance. Surtout si vous prenez des antiépileptiques comme la phénytoïne ou la carbamazépine ou des barbituriques, des antibiotiques comme la rifampicine, la rifabutine, les médicaments utilisés pour le traitement du sida: comme la névirapine et l’éfavirenz, le ritonavir et nelfinavir et des préparations de plantes à base de millepertuis (Hypericum).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si: vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).

Ellavie peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Ellavie ne doit être utilisé ni pendant la grossesse ni en période d’allaitement.
De plus, il n’y a aucune justification médicale pour l’emploi d’Ellavie ou d’une autre hormone sexuelle féminine dans ces situations.

Comment utiliser Ellavie?

a) Posologie
Avant de commencer le traitement par Ellavie, votre médecin devra déterminer la dose minimale efficace dont vous avez besoin. Il décidera, en fonction de votre cas, par quel dosage vous devez commencer le traitement et quelle doit être sa durée.
1 pression est appliquée chaque jour tous les jours du mois.
En cas d’efficacité insuffisante, veuillez informer votre médecin lequel pourra dans ce cas augmenter la posologie après 4 semaines à deux pressions par jour.
C’est au médecin de décider quel schéma de traitement est le mieux adapté: en fonction de votre cas, il pourra vous prescrire un progestatif, afin de compenser les effets d’Ellavie sur la paroi de l’utérus (voir «Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de l’utilisation d’Ellavie?»). Il vous donnera en outre tous les détails importants vous concernant.
b) Mode d’emploi
Avant d’appliquer la première dose du nouveau flacon, il est nécessaire d’amorcer la pompe en appuyant 3 fois sur l’embout du flacon en ayant soin de laisser le capuchon. La préparation est ensuite prête à être utilisée. Il n’est pas nécessaire de renouveler cette opération avant chaque dose quotidienne mais uniquement lors de l’ouverture d’un nouveau flacon.

Assurez-vous que la surface de la peau qui sera en contact avec la solution est propre et sèche. Pour appliquer votre dose quotidienne, tenir le flacon droit, retirer le capuchon et appliquer l’embout sur la surface de votre peau en vérifiant que votre bras ou l’embout conique restent mobiles et souples tout en maintenant l’embout conique bien en contact avec la peau.

Appuyer sur le bouton une fois. Si une deuxième dose est nécessaire, déplacer l’embout conique sur la zone de peau à proximité de celle qui a reçu la première dose et appuyer sur l’embout une deuxième fois.
Si l’application de la deuxième dose n’a pas pu être effectuée sur le même avant- bras, vous pouvez appliquer les autres doses sur la face interne de l’autre avant-bras.

Après utilisation, remettez toujours le capuchon sur le flacon. Laissez sécher la préparation au moins 2 minutes avant de vous habiller et 60 minutes avant de vous baigner ou de vous laver. II ne faut ni masser ni frotter Ellavie sur la peau.
Lavez-vous les mains à l’eau et au savon si elles sont entrées en contact avec la solution. Ne permettez pas à d'autres personnes de toucher la zone d'application de la solution Ellavie au moins 60 minutes après la pulvérisation.
Si une autre personne, et en particulier un enfant, entre en contact avec la zone d'application pendant ce laps de temps, lavez immédiatement a l’eau et au savon la partie concernée de sa peau afin d'éviter toute transmission involontaire d'estrogènes.
Si de la solution Ellavie tombe par mégarde par terre ou sur d'autres surfaces, iI est nécessaire de les nettoyer de suite afin d'éviter que d'autres personnes entrent en contact avec la solution.
c) Fréquence d’administration
Le nombre total de doses que le médecin vous a prescrit doit être appliqué tous les jours à la même heure.
d) Durée du traitement
Rappelez à votre médecin tous les 3 à 6 mois de la durée totale d’application d’Ellavie.
Vous utiliserez Ellavie aussi longtemps que vous souffrez de bouffées de chaleur associées à la ménopause. Votre médecin vous expliquera ensuite comment arrêter le traitement quand il n’est plus nécessaire.
Si vous oubliez Ellavie, appliquer votre dose dès que vous en avez pris conscience et au plus tard le jour suivant. Ne prenez pas une double-dose pour compenser la dose oubliée. Si plus de 36 heures se sont écoulées depuis la dernière application, ne pas tenir compte de la dose oubliée. Des saignements intermenstruels peuvent survenir en cas d’omission de plusieurs doses.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Ellavie peut-il provoquer?

Dans des rares cas des cancers du sein, des cancers des ovaires, des cancers de l’endomètre, des thromboses veineuese, des embolies pulmonaires (caillots sanguins), des attaques cérébrales et des infarctus ont été observés (cf. «Quand Ellavie ne doit pas être utilisé ?»/«Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de l’utilisation d’Ellavie?»)
Veuillez attirer l’attention de votre médecin sur tous les changements que vous observerez durant votre traitement.
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
très fréquemment des céphalées,
fréquemment des infections respiratoires, infections urinaires, prise de poids, vertiges, nausées, diarhée, douleurs musculaires ou articulaires, tensions ou douleur des seins, saignements vaginaux, éruptions et irritations cutanées au site d’applications, hypertonie et fatigue,
Occasionnellement des infections génitales, des troubles d’humeur et de la libido, troubles du sommeil, migraine, troubles de sensibilité au toucher, prurit, sécheresse cutanée, dermatite de contact, photosensibilité, crampes, troubles urinaires, inflammations et éruptions des organes génitaux externes, sensation de chaleur, maladies similaires à la grippe, constipation, palpitations, œdèmes.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ellavie doit être conservé à l’abri de la chaleur, à température ambiante (15–25 °C).
Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler et tenir à l’écart d’une flamme.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
Remarques concernant le stockage et la manipulation:
Ellavie doit être conservé hors de portée des enfants. Cette précaution vaut également pour les flacons vides usagés, car il peut rester un peu d'estradiol sur l’applicateur/l'embout conique du flacon. Les flacons vides d'Ellavie doivent être dûment éliminés (le mieux est de les ramener à la pharmacie), et ce en particulier si vous voulez jeter un flacon qui n'est pas encore complètement vide.
Les flacons vides ne doivent jamais être donnés aux enfants pour qu'ils jouent avec.

Que contient Ellavie?

1 pression (=1 dose) contient 1,53 mg d’estradiol sous forme hémihydratée (substance active) et des excipients.

Où obtenez-vous Ellavie? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Flacon de 8,1 ml correspondant à 56 applications.

Numéro d’autorisation

61353 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2012 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).