Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zoely?

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée.
·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
·Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
·Perte de connaissance.
·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
·Jaunisse.
·Grossesse ou suspicion de grossesse.
Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de la prise de Zoely, il est important que vous en informiez votre médecin:
·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes).
·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»).
·si vous avez une affection rénale sévère.
·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure).
·si vous avez des dépressions.
·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).
·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle).
·si vous avez des varices.
·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires).
·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin).
·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire).
·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale).
·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang).
·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique).
·si vous avez un trouble de l'ouïe (otosclérose).
·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
Si vous présentez ou avez présenté par le passé un chloasma (tache de pigmentation brunes/jaunâtres de la peau, dites «masque de grossesse», apparaissant surtout sur le visage), vous devriez éviter une forte exposition aux rayons solaires ou aux rayons UV.
Si vous avez un angio-œdème héréditaire, consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez chez vous les symptômes d'un angio-œdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, des difficultés de déglutition, de l'urticaire, associés à des problèmes respiratoires. Les produits contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d'un angio-œdème.
CAILLOTS SANGUINS
Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Zoely, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
Les caillots sanguins peuvent se former
·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps, comme le foie, les intestins, les reins, ou les yeux, ont été rapportés.
Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation d'un CHC. Ce risque accru existe dès la première prise de Zoely ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous ne preniez pas Zoely.
Si vous arrêtez de prendre Zoely le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons avec Zoely est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Zoely.
Sur 10 000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC, environ 5 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Les données actuellement disponibles indiquent un risque similaire pour Zoely. On ignore toutefois si Zoely fait partie des CHC associés au risque de caillot sanguin le plus faible.
Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·La survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Zoely. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Zoely est contreindiquée (voir «Quand Zoely ne doit-il pas être pris?»);
·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou lorsqu'une jambe est plâtrée, et en cas de blessures graves. Dans ces cas, la prise de Zoely doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Zoely (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
·Une position assise prolongée, comme lors de vols longs courriers (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Zoely.
D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Zoely.
Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Zoely est très faible, mais augmente avec:
·L'âge (en particulier au-delà de 35 ans);
·Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise d'un CHC tel que Zoely. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
·Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
·Si vous souffrez de diabète.
D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant la prise de Zoely, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
Maladies tumorales
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Zoely, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
Il est important que vous examinez régulièrement vos seins et vous devriez consulter votre médecin si vous remarquez quelconques nodules. Vous devriez également dire à votre médecin si une proche parente a ou a déjà eu un cancer du sein (voir «Quand Zoely ne doit-il pas être pris?»).
Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Zoely, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Zoely a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient être impliqués.
L'utilisation de l'acétate de nomégestrol a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l'utilisez à des doses élevées pendant une longue durée (plusieurs années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Zoely (voir «Quand Zoely ne doit-il pas être pris?»). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par ex. vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreille, une perte d'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Affections psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Zoely signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
Autres précautions
Les hormones contenues dans Zoely peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Zoely s'il vous prescrit une analyse de sang.
Zoely contient du lactose. Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Zoely.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments ou préparations à base de plantes, même si ce sont des médicaments vendus sans ordonnance. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou votre pharmacien) du fait que vous prenez Zoely.
L'utilisation simultanée de certains médicaments peut diminuer l'effet contraceptif de Zoely et provoquer des saignements inattendus (saignements intermenstruels ou saignottements): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement des infections par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par ex. éfavirenz, nelfinavir, névirapine ritonavir), au traitement des infections par le virus de l'hépatite C (VHC) (par ex. bocéprévir, télaprévir), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension dans les vaisseaux des poumons (bosentan), au traitement d'un certain type particulier de somnolence excessive (modafinil), ou des médicaments à base de millepertuis (voir ci-dessous).
Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Zoely. Pendant le traitement et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Zoely, il faut commencer immédiatement l'emballage suivant, c'est-à-dire sans prendre les comprimés placebo (comprimés jaunes; voir «Comment utiliser Zoely?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours) (par ex. pour une infection des os ou une borréliose), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Si vous prenez Zoely, vous ne devez pas utiliser en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Zoely. Cela peut entraîner la multiplication des effets secondaires. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du posaconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
·Médicaments contre le VIH, tels que ceux contenant du cobicistat,
·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
Si vous êtes diabétique, la prise d'un contraceptif hormonal tel que Zoely peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
Zoely peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise de Zoely et lorsque vous arrêtez la prise de Zoely). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme.
Les associations de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, utilisées pour le traitement des infections par le virus de l’hépatite C, peuvent causer une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme du foie ALAT) chez les femmes qui utilisent des CHC à base d’éthinylestradiol. Zoely contient de l’estradiol au lieu de l’éthinylestradiol. On ignore si une élévation de l’enzyme du foie ALAT peut se manifester lorsque Zoely est pris avec ces associations de principes actifs. Votre médecin vous conseillera.
Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucune étude n'a été effectuée pour examiner l'aptitude à conduire ou à manipuler des machines avec Zoely.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou appliquez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Il pourront alors vous dire si vous devez utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires et, si oui, combien de temps.