Genotropin® dans le stylo pré-rempli GoQuick

Qu'est-ce que Genotropin et quand doit-il être utilisé?

Ce médicament est utilisé sur prescription médicale.
Genotropin contient de la somatropine, une hormone de croissance produite par génie génétique dont la structure et les propriétés sont entièrement similaires à celles de l'hormone humaine naturelle libérée dans la circulation sanguine par une glande située dans le cerveau (l'hypophyse). Tout comme l'hormone de croissance naturelle, la somatropine stimule la croissance, influence le taux de sucre sanguin et l'élimination des graisses.
Genotropin est utilisé pour stimuler la croissance chez les enfants/adolescents de petite taille présentant une insuffisance au niveau de la sécrétion de l'hormone de croissance (déficit en hormone de croissance) ou lors d'un retard du développement intrautérin de la longueur du corps, des troubles de la croissance dus à une insuffisance rénale chronique, en cas de syndrome de Prader-Willi en association à un régime hypocalorique, ainsi que chez les fillettes atteintes du syndrome de Turner. Chez les adultes, le traitement par Genotropin peut tout aussi bien être instauré dans le cadre d'un déficit marqué en hormone de croissance consécutif à une affection des glandes productrices de l'hormone de croissance (hypothalamus et hypophyse) que pour poursuivre le traitement d'un déficit en hormone de croissance constaté au cours de l'enfance. Avant l'instauration d'un traitement de Genotropin, le médecin confirmera le déficit en hormone de croissance, l'insuffisance rénale chronique, le syndrome de Prader-Willi ou le syndrome de Turner par un examen approfondi. Seul un médecin spécialiste pourra ordonner un traitement lors de problèmes de croissance. De même, la poursuite d'un traitement ne se fera que sous le contrôle d'un médecin spécialiste.

Quand Genotropin ne doit-elle pas être utilisée?

Certaines affections (comme une tumeur active) ou traitements (anticancéreux p.ex.) peuvent inciter le médecin à ne pas prescrire Genotropin. Il s'abstiendra également de traiter par Genotropin certains patients gravement malades présentant des complications après une opération ou une blessure grave, de même que ceux atteints de certaines (rares) maladies congénitales (comme le syndrome de Down ou de Bloom ou une anémie de Fanconi) ou encore les patients hautement diabétiques.
Genotropin ne doit pas être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Lors de réactions d'hypersensibilité envers l'un des composants de Genotropin.
Le médecin pourra ne pas prescrire un traitement de Genotropin chez les patients gravement diabétiques.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Genotropin?

Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi qui montrent les signes d'une affection des voies respiratoires ou de leur rétrécissement (comme par ex. développement d'une pneumonie, apparition ou intensification des ronflements, respiration accompagnée de sifflements, suspicion d'arrêts respiratoires nocturnes) doivent immédiatement contacter leur médecin traitant.
Les patients diabétiques ou montrant une prédisposition familiale doivent faire l'objet d'une surveillance médicale spéciale. En effet, Genotropin peut provoquer une augmentation du taux de sucre dans le sang, nécessitant alors l'augmentation de la dose d'insuline. Seul le médecin traitant pourra procéder en conséquence à l'adaptation du dosage.
Le fait qu'un déficit de la fonction thyroïdienne puisse apparaître chez quelques patients traités à l'hormone de croissance doit être mentionné. Ce déficit se manifeste par l'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes suivants: faiblesse générale, fatigue rapide, troubles psychiques, accumulation d'eau dans les tissus (œdèmes, p.ex. visage gonflé), prise de poids, constipation, voix devenant plus grave, ralentissement net des battements cardiaques. C'est pourquoi le taux sanguin de vos hormones thyroïdiennes sera contrôlé régulièrement par votre médecin. La prescription d'hormones thyroïdiennes par votre médecin traitant pourra éventuellement être nécessaire.
La prise simultanée de certains médicaments peut influencer l'effet de Genotropin sur la croissance. Parmi eux se trouvent certaines préparations hormonales comme les corticostéroïdes (p.ex. cortisone, prednisone), les hormones thyroïdiennes (p.ex. thyroxine) et les hormones sexuelles (estrogènes, testostérone). Seul votre médecin traitant pourra procéder à une éventuelle adaptation de la posologie de ces préparations ou de Genotropin. Il vous expliquera également quelles sont les précautions à prendre dans de telles situations.
Veuillez immédiatement alerter votre médecin si votre enfant se plaint de douleurs ou d'une diminution de la mobilité articulaire en marchant et/ou s'il commence à boiter. Dans ce cas, le traitement par Genotropin ne sera poursuivi que lorsque le médecin aura exclu que ces symptômes sont en relation avec un déplacement de la tête du fémur par rapport au col du fémur (appelé décollement de l'épiphyse) ou avec une maladie appelée maladie de Legg-Calvé-Perthes (trouble de l'irrigation sanguine de la tête du fémur).
Dans de très rares cas, une maladie du cerveau se manifestant par une augmentation de la pression intracrânienne peut apparaître lors d'un traitement à l'hormone de croissance. Les symptômes accompagnateurs sont des maux de tête forts ou répétitifs, des problèmes de vue (vue double ou rétrécissement du champ visuel), des pertes de connaissance, des nausées et/ou des vomissements. Veuillez alerter immédiatement votre médecin si votre enfant venait à se plaindre de tels symptômes. Il pourra décider d'interrompre le traitement puis de le reprendre éventuellement plus tard sous surveillance médicale étroite.
Chez les patients qui ont surmonté un cancer pendant l'enfance, surtout chez ceux qui ont reçu une radiothérapie de la tête pour traiter leur cancer, l'apparition de tumeurs, essentiellement au niveau de la tête, a été signalée en cas de traitement par hormones de croissance. Il s'agissait, dans la plupart des cas, de tumeurs bénignes des méninges. Toutefois, des tumeurs malignes et des leucémies ont également été observées.
Chez l'adulte, on ne sait pas encore s'il est possible d'établir un rapport entre un traitement par hormones de croissance et des récidives des tumeurs.
Lors d'un traitement par l'hormone de croissance, il est absolument nécessaire de se conformer aux visites médicales de contrôle fixées ou recommandées.
Veuillez alerter immédiatement votre médecin en cas d'apparition de douleurs musculaires ou de douleurs anormalement fortes à l'endroit de l'injection (possibilité d'une réaction allergique à l'agent conservateur métacrésol).
Si de fortes douleurs abdominales hautes surviennent, informez-en immédiatement votre médecin.
L'expérience chez les patientes et les patients de plus de 60 ans est limitée. Les patientes et les patients d'un certain âge peuvent éventuellement réagir de manière plus sensible à l'effet de Genotropin; chez eux, les effets indésirables peuvent donc survenir plus facilement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Genotropin peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Genotropin ne doit pas être administrée durant une grossesse. C'est pourquoi, pendant le traitement de Genotropin, chaque patiente devra utiliser une méthode de contraception sûre et non hormonale, c'est-à-dire une autre méthode contraceptive que la pilule.
Comme aucune donnée concernant le passage de Genotropin dans le lait maternel n'est disponible, le sevrage est conseillé.

Comment utiliser Genotropin?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La substance active de Genotropin est une hormone protéique. Comme les protéines ingérées avec la nourriture, elle est digérée dans l'estomac et perd ainsi ses effets. C'est la raison pour laquelle la somatropine doit être injectée sous la peau (injection souscutanée).
La posologie et la durée du traitement seront déterminées par le médecin traitant et adaptées individuellement pour chaque patient.
La posologie normale est la suivante:
·enfants/adolescents avec déficit en hormone de croissance: 0.025-0.035 mg par kg de poids corporel et par jour;
·en cas de syndrome de Prader-Willi: 0.035 mg par kg de poids corporel et par jour. Une dose journalière de 2.7 mg ne devrait pas être dépassée. Le métabolisme des glucides devra être contrôlé par le médecin;
·chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance, la dose sera fixée individuellement, en fonction de la réponse au traitement et des effets secondaires observés. Chez les adultes qui poursuivent le traitement par l'hormone de croissance après un déficit en hormone de croissance au cours de l'enfance, un traitement à une dose de 0.2 à 0.5 mg par jour est recommandé. Pour les patientes et les patients chez lesquels le déficit en hormone de croissance n'a été constaté qu'à l'âge adulte, la dose journalière initiale est normalement de 0.15-0.30 mg. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 1.33 mg. La dose nécessaire diminue avec l'âge. Chez les patientes et les patients de plus de 60 ans, le traitement doit commencer avec une dose de 0.1 à 0.2 mg par jour. La dose d'entretien journalière dépasse rarement 0.5 mg chez eux;
·en cas de syndrome de Turner et d'insuffisance rénale chronique: 0.045-0.050 mg par kg de poids corporel et par jour;
·chez les enfants de petite taille avec un retard du développement intrautérin de la longueur du corps: 0.033-0.067 mg par kg de poids corporel et par jour.
La dose unique exacte déterminée par le médecin traitant sera injectée sous la peau (injection souscutanée). Le médecin prescrira Genotropin au dosage nécessaire à votre enfant. Le médecin ou une personne spécialisée qu'il vous indiquera, vous donnera des instructions précises pour préparer la solution de Genotropin et pour effectuer l'injection. N'hésitez pas à vous adresser à ces spécialistes à la moindre incertitude.
Préparation de la solution
Genotropin 5 mg et Genotropin 12 mg sont directement dissous dans les stylos injecteurs GoQuick 5 et GoQuick 12. Le principe actif sous forme de poudre lyophilisée se trouve dans la partie avant de l'ampoule à deux compartiments, le solvant dans la partie arrière.
Veuillez vous référer aux instructions précises concernant la manipulation situées dans le mode d'emploi détaillé figurant ci-dessous.
Recommandations lors de l'utilisation
Administrez la solution de Genotropin comme votre médecin ou une personne spécialisée vous l'a appris, en injection souscutanée (sous la peau) dans la cuisse, éventuellement sous la peau du ventre ou de la fesse. L'endroit de la piqûre devra être différent chaque jour afin d'éviter un amincissement des tissus souscutanés à l'endroit de l'injection (ce qu'on appelle lipoatrophie), autrement dit: ne jamais faire une injection au même endroit deux fois de suite. L'endroit de l'injection ne doit pas être massé.
La dose prescrite par le médecin traitant s'administre généralement le soir avant le coucher.
S'il devait vous arriver d'oublier une dose, continuez le lendemain comme si de rien n'était. En aucun cas vous ne devez administrer la dose oubliée avec la dose suivante.
La durée du traitement est généralement de plusieurs années, soit jusqu'au moment où la poursuite d'un traitement par Genotropin ne provoque plus de croissance supplémentaire. Ce moment est atteint lorsque les cartilages de conjugaison des fémurs, c'estàdire les zones de croissance qui se trouvent entre la partie longue (tubulaire) du fémur et la partie articulaire, sont fermés, mettant ainsi fin à la croissance osseuse. Seul un médecin peut déterminer ce moment.
Si un patient souffrant d'insuffisance rénale chronique reçoit le rein d'un donneur (transplantation rénale), le traitement de Genotropin sera interrompu par le médecin, et cela quel que soit l'âge du patient.
Vous devez respecter scrupuleusement tous les rendezvous pour les contrôles médicaux fixés ou recommandés.

Quels effets secondaires Genotropin peut-il provoquer?

L'utilisation de Genotropin peut provoquer les effets indésirables suivants:
Fréquents (chez 1 à 10 personnes sur 100)
Chez les adultes:
·troubles sensoriels/fourmillement
·raideur dans les bras et les jambes
·douleurs articulaires
·douleurs musculaires
·accumulation d'eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles)
Chez les enfants:
·rougeur, démangeaison, sensation de brûlures ou douleur temporaire au point d'injection
Occasionnels (chez 1 à 10 personnes sur 1000)
Chez les adultes:
·douleurs ou sensations de brûlure aux mains ou aux avant-bras (connues comme le syndrome du tunnel carpien)
Chez les enfants:
·troubles sensoriels/fourmillement
·raideur dans les bras et les jambes
·douleurs articulaires
·douleurs musculaires
·accumulation d'eau (qui se manifeste par un gonflement des doigts ou des chevilles)
Rares (chez 1 à 10 personnes sur 10'000)
Chez les adultes:
·augmentation de la glycémie (taux de sucre sanguin)
·diabète
·apparition de signes de hypothyroïdie
·augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements)
·augmentation du volume de la glande mammaire chez l'homme
Chez les enfants:
·augmentation de la pression intracrânienne (accompagnée de symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vue ou vomissements)
·croissance précoce (pendant l'enfance) de l'une des glandes mammaires ou des deux
Très rares (chez moins d'1 personne sur 10'000)
Chez les enfants:
·leucémie (des cas ont été rapportés chez un faible nombre d'enfants souffrant d'un déficit en hormone de croissance, dont certains ayant été traités par somatropine. Toutefois, rien ne prouve que l'incidence de la leucémie est accrue chez les patients traités par hormone de croissance sans facteurs prédisposants)
Inconnus (après commercialisation, la fréquence exacte ne peut être évaluée)
Chez les adultes:
·apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) chez les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi
·réactions d'hypersensibilité à l'excipient métacrésol (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Genotropin?»)
·grandissement ou modifications de grains de beauté préexistants
Chez les enfants:
·épiphysiolyse, maladie de Legg-Calvé-Perthes (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Genotropin?»)
·inflammation du pancréas (qui se manifeste par de fortes douleurs abdominales hautes).
Des rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Prader-Willi et traités par somatropine. Toutefois, aucun rapport formel avec le traitement par somatotropine n'a été démontré.
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé après la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
4 semaines après sa mise en service, le stylo pré-rempli GoQuick ne doit plus être utilisé, même s'il contient encore de la solution d'injection.
Conservation de Genotropin non encore dissous:
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
Ne pas congeler.
Dans le délai défini par la date de péremption, le produit peut être sorti une seule fois du réfrigérateur et gardé ensuite à température ambiante (15-25 °C) pendant au maximum un mois.
Conservation d'une solution de Genotropin:
Genotropin dans le stylo pré-rempli GoQuick 5: 4 semaines au réfrigérateur (à 2-8 °C).
Genotropin dans le stylo pré-rempli GoQuick 12: 4 semaines au réfrigérateur (à 2-8 °C) ou 1 semaine à température ambiante (à 15-25 °C).
Une solution de Genotropin qui a été congelée ne doit plus être utilisée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Genotropin dans le stylo pré-rempli GoQuick?

·stylo pré-rempli GoQuick 5 avec ampoule à deux compartiments intégrée de Genotropin 5 mg contient 5.0 mg de substance active somatropine ainsi que les excipients suivants: glycine et natrii phosphates; solvants: eau pour préparations injectables, mannitol et 3 mg de l'agent conservateur métacrésol pour 1 ml de solution prête à l'emploi.
·stylo pré-rempli GoQuick 12 avec ampoule à deux compartiments intégrée de Genotropin 12 mg contient 12.0 mg de substance active somatropine ainsi que les excipients suivants: glycine et natrii phosphates; solvants: eau pour préparations injectables, mannitol et 3 mg de l'agent conservateur métacrésol pour 1 ml de solution prête à l'emploi.

Où obtenez-vous Genotropin dans le stylo pré-rempli GoQuick? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

Vous obtenez Genotropin dans le stylo pré-rempli GoQuick en pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable, dans les emballages suivants:
GoQuick 5: 1 et 5 stylos (avec 1 ampoule à deux compartiments intégrée de 1 ml à 5 mg chacune).
GoQuick 12: 1 et 5 stylos (avec 1 ampoule à deux compartiments intégrée de 1 ml à 12 mg chacune).

Numéro d’autorisation

61421 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Pfizer AG, Zürich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

PIL V008
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Informations importantes
Lisez ces instructions entièrement avant d’utiliser Genotropin dans le stylo pré-rempli GoQuick.
Genotropin dans le stylo pré-rempli GoQuick
Le GoQuick est un stylo pré-rempli multi-dose, qui contient respectivement 5.0 mg et 12.0 mg de somatotropine et qui doit être jeté lorsque toute la quantité qu’il contient a été utilisée. Genotropin dans le stylo n’est mélangé qu’une seule fois, c’est-à-dire lorsque vous mettez en service un nouveau stylo. Il n’est pas nécessaire de changer de cartouche. Vous utiliserez un nouveau stylo, lorsque le précédent stylo est vide, ou s’il y a plus de 4 semaines que vous l’avez mis en service.
Le stylo est équipé d'une mémoire de doses. Le dosage est réglé une seule fois sur un nouveau stylo. Le stylo délivre ensuite la même dose à chaque injection. Vous pouvez utiliser le stylo avec ou sans le cache-aiguille optionnel (v. Étape 4).
Avant d'utiliser le Genotropin dans le stylo pré-rempli GoQuick
·Demandez à votre médecin ou votre infirmière de vous entraîner à son utilisation.
·Apprenez à connaître les différents éléments du stylo.
·Connaissez votre dose. Assurez-vous que vous êtes en possession du stylo GoQuick ayant le dosage correct (logo vert pour le dosage de 5 mg et logo mauve pour le dosage de 12 mg).
·Lavez-vous les mains.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES
·Ne mélangez pas la poudre et le liquide de GoQuick s'il n'y a pas d'aiguille sur le stylo.
·Ne conservez pas votre GoQuick équipé de l'aiguille. Le Genotropin peut s’échapper du stylo et des bulles d'air peuvent se former dans la cartouche. Retirez toujours l'aiguille et fixez le capuchon du stylo ou le capuchon du cache-aiguille avant conservation.
·Faites attention de ne pas faire tomber votre GoQuick.
·Si vous faites tomber votre stylo, vous devez le réamorcer comme indiqué dans l'étape 5 (Amorcer et utiliser un nouveau GoQuick). Si des éléments de votre GoQuick semblent cassés ou endommagés, n'utilisez pas le stylo. Contactez votre médecin ou votre infirmière pour obtenir un nouveau stylo.
·Nettoyez le stylo et le cache-aiguille avec un chiffon sec. Ne placez pas le stylo dans l'eau.
·Utilisez toujours une nouvelle aiguille pour chaque injection.
·Eliminez toutes les aiguilles usagées dans un récipient fermé et non perforable prévu à cet effet. Informez-vous auprès de votre médecin ou d’un professionnel de la santé sur la manière d’éliminer correctement les aiguilles.
·Ne partagez pas votre stylo ou vos aiguilles avec quelqu'un d'autre.
Généralités
Les chiffres et graduations sur le porte-cartouche peuvent vous aider à estimer la quantité restante de Genotropin dans le stylo. Si lors d'une utilisation courante selon l’étape 6, le stylo ne contient plus une dose complète de Genotropin, la graduation sur la tige noire indique la quantité de médicament restant dans le stylo.
·Ne jetez pas le cache-aiguille, dévissez-le simplement du stylo pour le retirer. Mettez-le de côté pour l'utiliser avec chaque nouveau stylo.
QUESTIONS ET REPONSES