Actikerall®

Qu'est-ce que l'Actikerall et quand doit-il être utilisé?

Actikerall contient comme principes actifs le fluorouracile et l'acide salicylique; il est indiqué dans le traitement des kératoses actiniques. Il s'agit de lésions de certaines cellules de la peau qui sont provoquées par la lumière UV (p.ex. lumière du soleil) et qui se manifestent par des altérations de la couleur et un épaississement marqué de la couche cornée de la peau.
Le fluorouracile inhibe la croissance des cellules (antimétabolite). L'acide salicylique ramollit la couche cornée de la peau (kératolytique) et facilite ainsi la pénétration du fluorouracile.
Selon prescription du médecin.

Quand Actikerall ne doit-il pas être utilisé?

·En cas de troubles de la fonction rénale;
·en cas de grossesse existante ou possible;
·pendant l'allaitement;
·si un traitement par la brivudine, la sorivudine ou des substances similaires (appelées analogues nucléosidiques) est utilisé simultanément ou a été utilisé au cours des quatre semaines précédentes pour traiter p.ex. une varicelle ou un zona (traitement contre l'Herpès Zoster);
·il faut respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre la fin de la prise de la brivudine, de la sorivudine ou de substances similaires et le début du traitement par Actikerall. L'utilisation d'Actikerall en association avec ces substances ou peu de temps après peut renforcer l'action d'Actikerall et conduire à des effets secondaires graves;
·en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants de la préparation.
Actikerall ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses.

Actikerall peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Actikerall ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par le fluorouracile, c'est-à-dire que des mesures contraceptives appropriées doivent être prises, si nécessaire. Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin et arrêtez d'utiliser Actikerall.

Comment utiliser Actikerall?

À appliquer sur la peau.
Sauf prescription contraire du médecin, Actikerall est appliqué une fois par jour en couche mince sur chaque kératose actinique.
Il se peut que votre médecin vous indique d'utiliser moins fréquemment Actikerall, p.ex. sur des surfaces où la peau est mince (comme autour des yeux ou au niveau des tempes) ou en cas de survenue d'effets secondaires.
Procédez comme suit pour appliquer la solution:
1.Avant toute nouvelle application d'Actikerall, enlevez le film de laque présent en le décollant précautionneusement de chaque kératose actinique. L'eau chaude peut aussi vous aider à éliminer le film.
2.Pour ouvrir le flacon, appuyez sur le bouchon et tournez en même temps (fig. 1).
3.Essuyez le pinceau à l'intérieur du col du flacon avant l'application. Vous devez toutefois utiliser une quantité suffisante d'Actikerall pour qu'un film de laque puisse se former une fois la solution sèche.
4.Tamponnez la kératose actinique avec la solution. Après que la solution a séché, il se forme un film de laque sur la zone de peau traitée. Après l'application d'Actikerall, la peau traitée ne doit pas être couverte.
5.Refermez bien le flacon après chaque utilisation, sans quoi la solution se dessècherait rapidement et ne pourrait plus être utilisée correctement (fig. 2).

Actikerall ne doit pas être utilisé sur de grandes surfaces cutanées. La surface à traiter totale ne doit pas dépasser 25 cm2 (5 cm × 5 cm).
Plusieurs kératoses actiniques peuvent être traitées simultanément. On dispose actuellement d'une expérience d'un traitement simultané de 10 lésions au maximum.
N'utilisez pas Actikerall sur une peau recouverte de poils (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Actikerall?»).
Durée de l'utilisation
Le traitement peut durer jusqu'à 12 semaines. La durée d'utilisation est cependant individuelle et sera fixée par votre médecin au cours de votre traitement.
Une amélioration peut être observée après 4 semaines de traitement au plus tôt. La guérison de la kératose actinique peut se poursuivre jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement. Vous devez poursuivre le traitement, même si vous n'observez aucun effet au cours des 4 premières semaines.
Enfants et adolescents
Actikerall n'a pas d'indication chez les enfants et les adolescents et ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
Patients âgés
Actikerall n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, rien n'indique qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire en fonction de l'âge. Utilisez Actikerall exactement comme prescrit par votre médecin traitant.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Actikerall ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Actikerall n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Cependant, rien n'indique qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire. Utilisez Actikerall exactement comme prescrit par votre médecin traitant.
Si vous avez utilisé plus d'Actikerall que vous n'auriez dû:
Il est possible que les effets secondaires observés soient plus fréquents et plus graves si vous utilisez Actikerall plus souvent que prescrit. Si des effets secondaires se manifestent, veuillez-vous adresser à votre médecin traitant.
Si vous avez oublié d'utiliser Actikerall:
Ne rattrapez pas les utilisations oubliées, mais poursuivez l'application selon la prescription de votre médecin ou selon les indications décrites dans cette notice d'emballage.
Si vous arrêtez d'utiliser Actikerall:
Adressez-vous dans ce cas à votre médecin traitant. Si vous interrompez prématurément le traitement, il est possible que votre kératose actinique traitée ne guérisse pas complètement.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Actikerall peut-il provoquer?

L'utilisation d'Actikerall peut provoquer les effets secondaires figurant ci-dessous:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
·Réactions au site d'application: irritation (y compris sensation de brûlure), inflammation, démangeaisons, douleurs, rougeur cutanée (érythème).
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
·Maux de tête.
·Desquamation de la peau.
·Réactions au site d'application: saignement, réactions cutanées érosives (perte du tissu cutané superficiel) ou formation de croûtes.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
·Sécheresse des yeux, démangeaisons des yeux, larmoiement accru.
·Réactions au site d'application: inflammation de la peau (dermatite), gonflement (œdème) ou ulcère.
La fréquence des effets secondaires au site d'application dépend de la taille de la zone cutanée traitée d'un seul tenant. Les inflammations de la peau (dermatite), la formation de croûtes, la perte du tissu cutané superficiel (réactions cutanées érosives), les saignements et les gonflements (œdèmes) peuvent notamment se produire plus fréquemment si la zone traitée est plus grande que celle indiquée.
En cas de saignement, le traitement doit être arrêté jusqu'à l'amélioration des effets secondaires.
Étant donné que ce médicament contient de l'acide salicylique, il peut provoquer de légers symptômes d'irritation tels que des inflammations de la peau (dermatite) et des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques de contact) chez les patients prédisposés. Ces symptômes irritatifs peuvent aussi se manifester par des démangeaisons, une rougeur et des vésicules survenant au-delà de la zone d'application.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
Après ouverture, le produit se conserve 3 mois.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C). Ne conserver que peu de temps à une température inférieure à 10°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Bien refermer le flacon après chaque utilisation, sans quoi le produit se dessècherait rapidement et ne pourrait plus être utilisé correctement. La solution ne doit pas être utilisée en cas de formation de cristaux.
Il convient de veiller à ce que la solution Actikerall n'entre en contact ni avec des textiles, ni avec de l'acrylique (p.ex. des baignoires en acrylique) lors de l'application, car la solution peut provoquer des taches indélébiles. La préparation est inflammable et ne doit pas être utilisée à proximité d'une flamme (y compris les cigarettes allumées) ou d'appareils électriques (p.ex. sèche-cheveux).
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Actikerall?

1 g (= 1,05 ml) de solution contient:
Principes actifs
5 mg de fluorouracile, 100 mg d'acide salicylique.
Excipients
Acétate d'éthyle, éthanol 160 mg/g, diméthylsulfoxyde 80 mg/g, copolymère à base de méthacrylate de méthyle et de méthacrylate de butyle, pyroxyline.

Où obtenez-vous Actikerall? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Présentation: flacons de 25 ml de solution pour application cutanée.

Numéro d'autorisation

61467 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Almirall AG, 8304 Wallisellen

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).