Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).version #310114
Les informations ci-dessous ne sont destinées qu’aux médecins et au personnel médical:
Nplate est un médicament stérile mais dépourvu d’agents conservateurs, destiné à un usage unique. Nplate doit être reconstitué dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
·Nplate 250 microgrammes (mcg) poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,72 ml d’eau stérile pour préparations injectables, de façon à obtenir une concentration de 500 mcg/ml et un volume prélevable de 0,5 ml. Chaque flacon contient en outre un sur-remplissage afin de permettre le prélèvement de jusqu’à 250 microgrammes de romiplostim.
·Nplate 500 microgrammes (mcg) poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 ml d’eau stérile pour préparations injectables, de façon à obtenir une concentration de 500 mcg/ml et un volume prélevable de 1 ml. Chaque flacon contient en outre un sur-remplissage afin de permettre le prélèvement de jusqu’à 500 microgrammes de romiplostim.
Les solutions de chlorure de sodium ou «l’eau bactériostatique» ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution du médicament.
L’eau pour solutions injectables est injectée dans le flacon. Le contenu du flacon peut être remué délicatement et retourné pour être dissous. Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.
En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes. Vérifiez visuellement que la solution ne contient pas de particules et ne présente pas de coloration avant de l’administrer. La solution reconstituée doit être claire et incolore. Elle ne doit pas être administrée si l’on observe des particules et/ou une coloration.
D’un point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25 °C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l’abri de la lumière.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Remarques concernant la manipulation
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1. Retirez le capuchon en plastique du flacon de poudre de Nplate et nettoyez le bouchon en caoutchouc à l’aide de l’une des compresses alcoolis
ées fournies.
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2. Fixez l’adaptateur de flacon au flacon de Nplate en retirant
la pellicule protectrice de l’adaptateur de flacon et en veillant à le maintenir dans son emballage.
Posez le
flacon sur une surface stable
et enfoncez verticalement l’adaptate
ur au centre du flacon jusqu’à ce qu’il soit bien en place.
Remarque: afin d’éviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de l’adaptateur ou de l’embout Luer-Lock.
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3.
Retirez et jetez l’emballage de l’adaptateur de flacon.
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4.
Fixez le piston à la seringue préremplie d’eau pour préparations injectables
en tournant le piston dans le sens des aiguilles d’une montre dans l’embout en caoutchouc jusqu’à sentir une légère résistance.
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5.
En tenant la seringue préremplie d’eau pour pr
éparations injectables dans une main, repliez l’extrémité de la protection en plastique blanc avec l’autre main pour briser le scellé de la protection. Une fois ce scellé brisé, retirez la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de l’extrémit
é en plastique transparent de la seringue.
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6.
Posez le flacon sur une surface stable et fixez la seringue préremplie d’eau pour préparations injectables à l’adaptateur de flacon:
tenez le bord extérieur de l’adaptateur de flacon d’une main et tournez l’embout de la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre dans l’adaptateur avec l’autre main, jusqu’à sentir une légère résistance.
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7.
Videz lentement et délicatement la tot
alité de l’eau
dans le flacon. L’eau doit couler lentement sur la poudre. Remuez DÉLICATEMENT le flacon jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit claire et incolore.
Ne pas secouer ou agiter le flacon
.
Remarque: d’un point
de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement après reconstitution. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de l’adaptateur de flacon afin de maintenir l’intégrité microbiologique.
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REMARQUE:
L
a dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu’à 2 minutes.
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Avant de poursuivre: Inspectez
visuellement la solution reconstituée pour rechercher des particules et/ou une coloration. La solution reconstituée doit être claire et incolore. Elle ne do
it pas être administrée si l’on observe des particules et/ou une coloration.
Assurez-vous
que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
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8. Retirez la seringue préremplie vide de l’adaptateur de flacon.
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9.
Retirez la seringue de 1 m
l de son emballage. Fixez-la à l’adaptateur
du flacon de la
solution reconstituée
en tournant l’embout de la seringue dans l’adaptateur de flacon jusqu’à sentir une légère résistance.
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10.
Retournez l’ensemble seringue-flacon
afin que le flacon de la solut
ion reconstituée se retrouve au-dessus de la seringue.
Prélevez
la solution reconstituée dans la seringue destinée à l’administration.
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11.
Assurez-vous que le volume de solution
dans la seringue d’administration corresponde à la dose prescrite pour le patient, en expulsant l’excès de solution dans le flacon.
Remarque: éliminez toutes les bulles d’air de la seringue afin d’avoir le volume exact de solution dans la seringue.
Après r
econstitution de Nplate 250 microgrammes (mcg) ou de Nplate 500 microgrammes (mcg), la concentration de la solution injectable obtenue correspond à 500 (mcg) par ml.
Volume à injecter = dose du patient en mcg × 1 ml : 500 mcg
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12.
Retirez la seringue des
tinée à l’administration de l’adaptateur de flacon.Fixez l’aiguille sécurisée
à la seringue destinée à l’administration préalablement remplie en tournant l’aiguille
dans le sens des aiguilles d’une montre
dans l’embout Luer-Lock.
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13. Préparez le site d’
injection à l’aide d’une autre compresse alcoolisée.
Relevez le système de sécurité rose
vers la seringue en dégageant l’aiguille.
Retirez le capuchon transparent de l’aiguille préparée
en tenant la seringue d’une main et en tirant avec précaution sur le ca
puchon de l’autre main.
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14.
Procédez à l’injection par voie sous-cutanée
conformément aux bonnes pratiques en vigueur et dans de bonnes conditions d’asepsie.
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15.
Après l’injection, activez le système de sécurité rose en poussant
vers l’avant le cran d
e sécurité avec la même main jusqu’à entendre un clic et/ou jusqu’à sentir la fermeture.
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16.
Eliminez immédiatement la seringue et l’aiguille
dans un container pour matériel médical usagé prévu à cet effet.
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