Nplate®

Qu’est-ce que le Nplate et quand doit-il être utilisé?

Le principe actif de Nplate est le romiplostim. C’est une protéine utilisée pour traiter le faible taux de plaquettes sanguines chez les patients souffrant d’une thrombopénie auto-immune (purpura thrombopénique idiopathique (auto-immun) ou PTI). Le PTI est une maladie au cours de laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes sanguines. Les plaquettes sanguines sont des cellules du corps qui contribuent à la cicatrisation des plaies et à la coagulation du sang. Un taux trop faible de plaquettes sanguines peut entraîner la formation d’ecchymoses (bleus) et des saignements graves.
Nplate est utilisé chez les patients adultes (à partir de 18 ans) ayant subi une ablation de la rate en raison d’un PTI chronique et pour lesquels des traitements préalables avec des corticoïdes ou des immunoglobulines n’ont pas été suffisamment efficaces.
Nplate peut également être utilisé chez les patients adultes (à partir de 18 ans) souffrant d’un PTI chronique chez lesquels une opération pour enlever la rate ne peut pas être envisagée.
Nplate stimule la moelle osseuse (la partie de l’os qui fabrique les cellules sanguines) à produire davantage de plaquettes sanguines. Ce mécanisme doit contribuer à prévenir la formation d’ecchymoses et la survenue de saignements en relation avec le PTI.
Nplate ne doit être utilisé que sur prescription de votre médecin. Nplate est administré par un professionnel de santé.

Quand Nplate ne doit-il pas être utilisé?

Nplate ne doit pas être utilisé
·si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif romiplostim ou à l’un des composants de Nplate;
·si vous êtes allergique à un autre médicament produit par génie génétique utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Nplate?

Une prudence particulière est de rigueur lors de l’utilisation de Nplate
·si vous interrompez le traitement par Nplate. Il est alors probable que le taux de plaquettes sanguines diminue à nouveau à des valeurs basses (thrombopénie). Si vous interrompez l’utilisation de Nplate, votre taux de plaquettes sanguines doit être surveillé et votre médecin discutera avec vous des mesures de précaution appropriées.
·Si vous présentez un risque de formation de caillots sanguins ou si la formation des caillots sanguins est fréquente dans votre famille. Le risque de formation de caillots sanguins peut aussi être augmenté si vous:
·avez des problèmes au niveau du foie;
·êtes âgé;
·êtes alité;
·avez un cancer;
·prenez une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution;
·avez récemment eu une chirurgie ou souffert d’une blessure;
·êtes obèse (excès de poids);
·êtes fumeur.
Avant de débuter le traitement, veuillez prévenir votre médecin si vous êtes concerné par une ou plusieurs des situations ci-dessus.
·si vous avez un taux très élevé de plaquettes sanguines. Un taux excessif de plaquettes sanguines accroît le risque de formation de caillots sanguins. Votre médecin ajustera votre dose de Nplate pour assurer que votre taux de plaquettes sanguines ne devienne pas trop élevé.
Si vous prenez des médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins (anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires), le risque de saignement est accru. Votre médecin en parlera avec vous.
Modifications de la moelle osseuse (augmentation de la réticuline et risque de fibrose de la moelle osseuse)
L’utilisation à long terme de Nplate peut entraîner des modifications dans votre moelle osseuse. Ces modifications peuvent se manifester par des cellules sanguines anormales ou une baisse de la production de cellules sanguines par votre organisme. La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom d’«augmentation de la réticuline» et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate. Ces modifications peuvent éventuellement progresser vers une forme plus sévère appelée «fibrose». La forme modérée ne provoque pas de troubles alors que la forme sévère peut conduire à des problèmes sanguins potentiellement mortels. Les signes de modifications de la moelle osseuse peuvent être révélés par des anomalies des analyses sanguines. Votre médecin décidera si d’éventuelles anomalies dans l’analyse sanguine nécessitent des examens de la moelle osseuse ou l’arrêt du traitement par Nplate.
Aggravation des cancers du sang
Nplate ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’un cancer du sang ou d’une condition précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD). Si vous souffrez de l’une ou l’autre de ces maladies, vous courez le risque que Nplate aggrave votre cancer ou votre état. Votre médecin réalisera les examens et diagnostics nécessaires avant que vous ne receviez Nplate.
Perte de réponse au romiplostim
Si l’on constate une perte de réponse au traitement ou un échec à maintenir le taux de plaquettes avec le romiplostim, votre médecin en recherchera les causes, notamment une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse ou le développement d’anticorps neutralisant l’activité du romiplostim.
L’utilisation de Nplate n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Si vous prenez des corticoïdes, du danazole et/ou de l’azathioprine pour traiter votre PTI, il est possible que ces traitements puissent être réduits ou arrêtés pendant l’utilisation de Nplate.
Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines. Demandez l’avis de votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines, étant donné que certains effets secondaires (p.ex. crises de vertige passagères) peuvent diminuer votre capacité à le faire sans risques.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication)!

Nplate peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Il est important d’informer votre médecin si:
·vous êtes enceinte
·il se peut que vous soyez enceinte; ou
·vous prévoyez une grossesse.
Nplate n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin l’a prescrit.
On ignore si le romiplostim passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, l’utilisation de Nplate n’est pas recommandée. La décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter le traitement par romiplostim doit être prise en accord avec le médecin, en pesant les avantages de l’allaitement pour votre enfant et les avantages que vous tirez du traitement par le romiplostim.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant la grossesse ou l’allaitement.

Comment utiliser Nplate?

Nplate est utilisé sous la surveillance directe du médecin. Celui-ci contrôlera exactement la quantité de Nplate que vous recevrez. Nplate doit être administré par un professionnel de santé.
Nplate est administré une fois par semaine sous forme d’injection sous-cutanée (sous la peau).
La dose initiale est de 1 microgramme de Nplate par kg de poids corporel une fois par semaine. Votre médecin vous fera régulièrement des prises de sang pour mesurer la réponse de vos plaquettes sanguines et adaptera la dose en conséquence.
Lorsque votre taux de plaquettes sanguines sera sous contrôle, votre médecin continuera à analyser votre sang régulièrement. Il est possible qu’il faille par la suite continuer à adapter la dose du médicament pour assurer un contrôle à long terme du taux de vos plaquettes sanguines.
Si vous avez reçu plus de Nplate que vous n’auriez dû
Votre médecin va s’assurer que vous avez reçu la bonne dose de Nplate. Si vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, vous ne ressentirez aucun symptôme physique, mais votre taux de plaquettes peut augmenter jusqu’à de très hauts niveaux et cela peut augmenter le risque de thrombose (formation de caillots sanguins). Aussi, si votre médecin pense que vous avez reçu plus de Nplate que nécessaire, il est recommandé de surveiller les moindres signes ou symptômes d’effets indésirables et de prendre immédiatement un traitement approprié.
Si vous avez reçu trop peu de Nplate ou si avez oublié une dose
Si vous n’avez pas reçu une dose prévue de Nplate, votre médecin vous dira quand vous devrez recevoir la prochaine dose. Si vous recevez trop peu de Nplate, des saignements peuvent apparaître.
Si vous arrêtez d’utiliser Nplate
Si vous arrêtez d’utiliser Nplate, votre taux de plaquettes (thrombopénie) risque de diminuer à nouveau (thrombopénie). Votre médecin décidera si vous devez arrêter de prendre Nplate.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Nplate peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Nplate peut avoir des effets indésirables, qui ne se manifestent cependant pas chez tous les patients.
Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d’une personne sur 10 ayant reçu Nplate):
·maux de tête;
·réaction allergique (hypersensibilité).
Effets indésirables fréquents(observés chez plus d’une personne sur 100 ayant reçu Nplate):
·anomalies de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline);
·troubles du sommeil (insomnie);
·vertiges, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds (paresthésies), migraine;
·caillot de sang dans une artère pulmonaire (embolie pulmonaire), cet effet secondaire grave se manifeste par des difficultés respiratoires et une douleur poignante dans la cage thoracique;
·nausées, diarrhée, douleurs abdominales, digestion difficile et troubles digestifs (dyspepsie), constipation;
·démangeaisons de la peau (prurit), saignement sous la peau (ecchymose), hématome (contusion), rash, rougeur soudaine de la peau, réactions au site d'injection;
·douleur articulaire (arthralgie), douleur ou faiblesse musculaire (myalgie), douleurs aux mains et aux pieds, spasmes musculaires, douleurs du dos, douleurs osseuses, autres douleurs;
·fatigue, gonflement dans les mains et dans les pieds (œdème périphérique), symptômes de la grippe (syndrome grippal), faiblesse (asthénie), fièvre (pyrexie), frissons;
·faible taux de plaquettes (thrombopénie) et faible taux de plaquettes (thrombopénie) à l’arrêt de Nplate, taux de plaquettes anormalement haut (thrombocytose);
·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).
Effets indésirables occasionnels (observés chez plus d’une personne sur 1000 ayant reçu Nplate):
·insuffisance de la moelle osseuse, troubles de la moelle osseuse à l’origine de tissu cicatriciel (myélofibrose), augmentation de la taille de la rate (splénomégalie), saignement du vagin (hémorragie vaginale) , saignement du rectum (hémorragie rectale), saignement de la bouche (hémorragie buccale), saignement au site d’injection (hémorragie au site d’injection);
·attaque cardiaque (infarctus du myocarde), augmentation de la fréquence cardiaque;
·étourdissement ou sensation de tête qui tourne (vertige);
·problèmes aux yeux incluant: saignement dans l’œil (hémorragie conjonctivale), difficulté de mise au point ou vision floue (trouble de l’accommodation, œdème papillaire ou trouble de l’œil), perte de la vue, œil qui démange (prurit oculaire), augmentation des larmes (larmoiement), perturbations visuelles;
·troubles du système digestif incluant: vomissement, mauvaise haleine (haleine odorante), difficulté à avaler (dysphagie), indigestion avec brûlures d’estomac (reflux gastro-œsophagien), sang dans les selles (rectorragie), inconfort gastrique, ulcère de la bouche ou cloques dans la bouche (stomatite), dents décolorées (décoloration des dents),
·perte de poids, prise de poids, intolérance à l’alcool, perte de l’appétit (anorexie ou diminution de l’appétit), déshydratation;
·sensation de malaise général, douleur dans la poitrine, irritabilité, gonflement du visage (œdème du visage), sensation de chaleur, augmentation de la température corporelle, sensation de nervosité;
·grippe, infection localisée, inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite);
·troubles du nez et de la gorge incluant: toux, nez qui coule (rhinorrhée), gorge sèche, souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée), congestion nasale, respiration douloureuse;
·articulations douloureuses et enflées à cause de l’acide urique (produit issu de la digestion) (goutte);
·crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleur de l’épaule, tremblements musculaires;
·troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonies), perturbation du goût (dysgueusie), diminution du goût (hypogueusie), diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie), altération des fonctions nerveuses des bras et des jambes (neuropathie périphérique), caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse);
·dépression, rêves anormaux;
·perte des cheveux (alopécie), sensibilité à la lumière (réaction photosensible), acné, réaction allergique de la peau au contact d’un allergène (dermatite de contact), apparition sur la peau de rash et de cloques (eczéma), peau sèche, rougeur de la peau (érythème), rash desquamant sévère (rash exfoliatif), pousse anormale des cheveux, épaississement et démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo), saignements sous la surface de la peau ou contusion sous la peau (purpura), rash cutané irrégulier (rash papulaire), rash cutané qui démange (rash prurigineux), rash généralisé qui démange (urticaire), bosse sur la peau (nodule cutané), odeur anormale de la peau (odeur cutanée anormale);
·troubles de la circulation incluant caillot sanguin dans la veine du foie (thrombose de la veine porte), thrombose veineuse profonde qui se manifeste par une jambe douloureuse, dure et enflée, diminution de la pression artérielle (hypotension), augmentation de la pression artérielle, obstruction d’un vaisseau sanguin (embolie périphérique), diminution du débit sanguin dans les mains, poignets ou pieds (ischémie périphérique), gonflement ou caillot dans une veine, pouvant être extrêmement sensible au toucher (phlébite ou thrombophlébite superficielle), caillot sanguin (thrombose).
Effets secondaires occasionnels pouvant être détectés dans les analyses de sang ou d’urine(observés chez plus d’une personne sur 1000 ayant reçu Nplate):
·anémie incluant un type rare et sévère d’anémie dans lequel les taux de globules rouges, globules blancs et plaquettes ont tous été réduits (anémie aplastique), augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose), excès de production des plaquettes (thrombocytémie), augmentation du taux de plaquettes, taux anormal des cellules du sang qui préviennent le saignement (taux anormal de plaquettes), modification des résultats de certains tests sanguins (augmentation des transaminases, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang) ou cancer des globules blancs (myélome multiple);
·protéines dans les urines.
Autres effets indésirables:
Un trouble rare caractérisé par des épisodes de douleur type brûlure, rougeur et chaleur dans les pieds et mains (érythromélalgie).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Nplate?

Nplate 250 microgrammes
Principe actif: romiplostim, modifié par génie génétique.
Contient des excipients dont le polysorbate 20 fabriqué avec du maïs génétiquement modifié.
Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient 250 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution avec 0,72 ml d’eau pour préparations injectables, un volume injectable de 0,5 ml de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml).
Chaque flacon contient en outre un sur-remplissage afin de permettre le prélèvement de 250 microgrammes de romiplostim (0,5 ml).
Excipients: mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et polysorbate 20 (le polysorbate 20 est fabriqué avec du maïs génétiquement modifié).
Solvant: eau pour préparations injectables.
Nplate 500 microgrammes
Principe actif: romiplostim, modifié par génie génétique.
Contient des excipients dont le polysorbate 20 fabriqué avec du maïs génétiquement modifié.
Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient 500 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution avec 1,2 ml d’eau pour préparations injectables, un volume injectable de 1 ml de solution contient 500 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml).
Chaque flacon contient en outre un sur-remplissage afin de permettre le prélèvement de 500 microgrammes de romiplostim (1 ml).
Excipients: mannitol (E421), saccharose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et polysorbate 20 (le polysorbate 20 est fabriqué avec du maïs génétiquement modifié).
Solvant: eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Nplate? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages contenant un flacon de 250 microgrammes ou 500 microgrammes de Nplate, 1 seringue préremplie contenant 0,72 ml ou 1,2 ml d’eau pour préparations injectables pour la reconstitution, 1 piston pour la seringue préremplie, 1 adaptateur stérile de flacon, 1 seringue Luer-lock stérile de 1 ml, 1 aiguille sécurisée stérile, 4 compresses alcoolisées.

Numéro d’autorisation

61541 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Amgen Switzerland AG, 6301 Zoug.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

version #310114
Les informations ci-dessous ne sont destinées qu’aux médecins et au personnel médical:
Nplate est un médicament stérile mais dépourvu d’agents conservateurs, destiné à un usage unique. Nplate doit être reconstitué dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
·Nplate 250 microgrammes (mcg) poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,72 ml d’eau stérile pour préparations injectables, de façon à obtenir une concentration de 500 mcg/ml et un volume prélevable de 0,5 ml. Chaque flacon contient en outre un sur-remplissage afin de permettre le prélèvement de jusqu’à 250 microgrammes de romiplostim.
·Nplate 500 microgrammes (mcg) poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 ml d’eau stérile pour préparations injectables, de façon à obtenir une concentration de 500 mcg/ml et un volume prélevable de 1 ml. Chaque flacon contient en outre un sur-remplissage afin de permettre le prélèvement de jusqu’à 500 microgrammes de romiplostim.
Les solutions de chlorure de sodium ou «l’eau bactériostatique» ne doivent pas être utilisées pour la reconstitution du médicament.
L’eau pour solutions injectables est injectée dans le flacon. Le contenu du flacon peut être remué délicatement et retourné pour être dissous. Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement.
En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes. Vérifiez visuellement que la solution ne contient pas de particules et ne présente pas de coloration avant de l’administrer. La solution reconstituée doit être claire et incolore. Elle ne doit pas être administrée si l’on observe des particules et/ou une coloration.
D’un point de vue microbiologique, le médicament devrait être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25 °C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), à l’abri de la lumière.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Remarques concernant la manipulation