Effentora® comprimés buccaux

Qu’est-ce que l’Effentora et quand doit-il être utilisé?

Effentora est un médicament antalgique, appelé opioïde, utilisé sur prescription médicale pour traiter les accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints de cancer et prenant déjà d’autres médicaments antalgiques du groupe des opioïdes pour le traitement de leurs douleurs chroniques (autrement dit des douleurs tumorales présentes tout au long de la journée).
Les accès douloureux paroxystiques sont des crises douloureuses supplémentaires survenant brusquement malgré le traitement antalgique opioïde habituel.

Quand Effentora ne doit-il pas être utilisé?

Effentora ne doit pas être utilisé
• si vous n’avez pas pris, depuis au moins une semaine, d’opioïde prescrit sur ordonnance
selon un schéma thérapeutique quotidien pour le traitement de vos douleurs chroniques.
Vous ne devez pas utiliser Effentora si vous n’avez pas reçu un tel traitement, car cela
pourrait augmenter le risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou
superficielle, voire qu’elle s’arrête;
• si vous présentez une hypersensibilité (allergie) au fentanyl ou à l’un des autres
composants d’Effentora;
• si vous souffrez de troubles respiratoires graves ou d’une maladie obstructive sévère des
poumons;
• si vous souffrez de douleurs de courte durée (mais non d’exacerbations douloureuses),
causées par une blessure ou une opération ou par des maux de tête/une migraine;
• si vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines des médicaments appelés
inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) (utilisés dans les dépressions graves).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation d’Effentora?

Continuez à prendre, pendant le traitement par Effentora, tous les autres médicaments antalgiques du groupe des opioïdes qui vous ont été prescrits contre vos douleurs chroniques (autrement dit des douleurs tumorales présentes tout au long de la journée).
Pendant votre traitement par Effentora, ne prenez pas d’autres médicaments contenant du fentanyl prescrits précédemment pour vos accès douloureux paroxystiques. Si vous avez encore de tels médicaments à base de fentanyl chez vous, contactez votre pharmacien pour savoir comment les éliminer.
Avant de commencer un traitement d’Effentora, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en présence d’une des situations suivantes:
• si le traitement par d’autres médicaments antalgiques du groupe des opioïdes que vous
prenez/utilisez pour traiter vos douleurs chroniques (autrement dit des douleurs tumorales
présentes tout au long de la journée) n’est pas encore stabilisé,
• si vous souffrez d’une maladie touchant la respiration (par ex. un asthme, une respiration
sifflante ou un essoufflement),
• si vous souffrez d’une blessure à la tête,
• si votre coeur bat particulièrement lentement ou si vous avez un autre problème cardiaque,
• si vous avez des problèmes de foie ou de rein, car ces organes ont un effet sur la manière
dont votre organisme dégrade le médicament,
• si vous avez un faible volume sanguin ou si votre tension artérielle est basse,
• si vous êtes enceinte ou si vous désirez l’être,
• si vous présentez des antécédents d’alcoolisme ou d’abus de médicaments,
• si vous buvez de l’alcool ; voir «Utilisation d’Effentora avec certains aliments et boissons».
Utilisation d’Effentora avec d’autres médicaments
Avant de commencer un traitement par Effentora, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un ou plusieurs des médicaments suivants:
• tout médicament qui pourrait normalement vous rendre somnolent (ayant un effet sédatif),
tels que somnifères, anxiolytiques (médicaments contre l’anxiété), antihistaminiques ou
tranquillisants,
• tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade
Effentora, tels que le ritonavir, le nelfinavir, l’amprénavir ou le fosamprénavir
(médicaments
utilisés dans le traitement d’une infection à VIH) ou d’autres médicaments appelés
inhibiteurs du CYP3A4, tels que le kétoconazole, l’itraconazole ou le fluconazole (utilisés
dans le traitement des mycoses), la troléandomycine, la clarithromycine ou l’érythromycine
(médicaments utilisés dans le traitement d’infections bactériennes), l’aprépitant (utilisé en
cas de nausées violentes), ainsi que le diltiazem et le vérapamil (médicaments utilisés
dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de maladies cardiaques),
•médicaments pouvant diminuer ou annuler l’effet d’Effentora, comme par ex. la naloxone, la buprénorphine, la nalbuphine ; ces médicaments peuvent provoquer des symptômes de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements et transpiration).
• lors de la prise concomitante de certains médicaments contre la dépression, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Votre médecin doit être informé de l’utilisation de tels médicaments, étant donné que l’association avec Effentora peut augmenter le risque d’un «syndrome sérotoninergique» (un état potentiellement mortel).
• si vous devez subir une opération qui exige un anesthésique.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
- d’une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en
automédication!)!
Utilisation d’Effentora avec certains aliments et boissons
•Effentora peut être utilisé avant ou après, mais non pendant les repas. Vous pouvez boire un peu d’eau avant d’utiliser Effentora afin d’humecter la bouche, mais dès que vous avez placé le comprimé dans la bouche (espace entre la gencive et la joue), vous ne devez ni boire ni manger.
•Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse (grapefruit) lorsque vous utilisez
Effentora, car cela peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
•Vous ne devez pas boire d’alcool lorsque vous utilisez Effentora. L’alcool peut augmenter le risque d’effets indésirables graves potentiellement mortels.
Aptitude à la conduite et l’utilisation des machines
Discutez avec votre médecin pour savoir s’il est sans danger pour vous de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines après avoir utilisé Effentora. Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines si vous vous sentez somnolent/e ou étourdi/e, si vous avez une vision floue ou voyez double, ou si vous avez des difficultés à vous concentrer. Il est important que vous sachiez comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants d’Effentora
Chaque comprimé d’Effentora 100 microgrammes contient 8 mg de sodium. Chaque comprimé d’Effentora 200 microgrammes, d’Effentora 400 microgrammes, d’Effentora 600 microgrammes et d’Effentora 800 microgrammes contient 16 mg de sodium. Tenez en compte si vous suivez un régime pauvre en sel et demandez conseil à votre médecin.

Effentora peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant l’utilisation de tout médicament.
Effentora ne doit pas être utilisé durant la grossesse si vous n’en avez pas parlé au préalable avec votre médecin. En cas d’usage prolongé pendant la grossesse, il existe un risque de syndrome de sevrage aux opioïdes chez le nouveau-né potentiellement mortel.
Effentora ne doit pas être utilisé pendant l’accouchement, car le fentanyl peut déclencher une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Le fentanyl peut passer dans le lait maternel et provoquer des effets indésirables chez le nourrisson en cas d’allaitement. N’utilisez pas Effentora pendant que vous allaitez. Vous ne devriez pas reprendre l’allaitement moins de 5 jours après la dernière utilisation de fentanyl.

Comment utiliser Effentora?

Les comprimés buccaux d’Effentora sont destinés à l’administration dans la cavité buccale. Une fois le comprimé placé dans la cavité buccale, il se dissout et le principe actif traverse la muqueuse buccale et est résorbé dans le sang. Utilisé de cette façon, le médicament est résorbé rapidement et soulage rapidement vos accès douloureux paroxystiques.
Si vous utilisez Effentora pour la première fois, votre médecin déterminera avec vous la dose nécessaire au soulagement de vos accès douloureux paroxystiques. Il est très important que vous utilisiez Effentora en vous conformant scrupuleusement aux instructions du médecin. La dose initiale est de 100 microgrammes.
Pendant qu’il détermine la dose efficace optimale chez vous, votre médecin peut vous indiquer d’utiliser plus d’un comprimé par crise douloureuse. Si vos accès douloureux paroxystiques n’ont pas pu être soulagés en l’espace de 30 minutes, utilisez un seul comprimé supplémentaire d’Effentora durant la phase d’équilibration (titration).
Dès que la dose efficace a été déterminée avec votre médecin, utilisez en règle générale un comprimé par accès douloureux paroxystique. Il se peut qu’une adaptation des doses de votre traitement antalgique (prise de doses plus élevées) soit nécessaire au cours de l’évolution. Si vos accès douloureux paroxystiques n’ont pas pu être soulagés dans les 30 minutes, utilisez un seul comprimé supplémentaire d’Effentora durant cette phase de réajustement de la dose.
Contactez votre médecin si la dose déterminée d’Effentora ne soulage pas vos accès douloureux paroxystiques. Votre médecin décidera alors s’il y a lieu de modifier votre dosage.
Attendez au moins 4 heures avant de traiter un nouvel accès douloureux paroxystique avec Effentora.
Si vous prenez Effentora plus de quatre fois par jour, vous devez en informer immédiatement votre médecin, car il se peut qu’il modifie les doses des médicaments de fond contre vos douleurs chroniques.
Une adaptation des doses d’Effentora peut être nécessaire une fois que vos douleurs chroniques seront à nouveau sous contrôle. Pour obtenir un soulagement aussi efficace que possible, donnez à votre médecin toutes les informations sur vos douleurs et la manière dont Effentora agit, afin qu’il puisse, si nécessaire, ajuster la dose.
Ne modifiez pas de votre propre chef les doses d’Effentora ni de vos autres médicaments. Toute modification des dosages doit être prescrite et surveillée par votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Mode d’emploi du médicament
• N’ouvrez l’alvéole contenant le comprimé (blister) qu’immédiatement avant l’utilisation du
comprimé. Le comprimé doit être mis dans la bouche tout de suite après avoir été retiré du
blister.
• Séparez une alvéole de la plaquette blister en la détachant le long des perforations.
• Pliez le blister le long de la ligne marquée.
• Retirez la feuille de couverture du blister pour laisser apparaître le comprimé. N’essayez
EN AUCUN CAS de presser le comprimé hors de l’alvéole, car cela risquerait de
l’endommager.

• Retirez le comprimé de l’alvéole et placez-le immédiatement près d’une molaire, entre la
gencive et la joue (voir photo). Votre médecin peut aussi vous conseiller de placer le
comprimé sous la langue.
• N’essayez pas d’écraser ni de couper le comprimé.

• Ne pas croquer, sucer, mâcher, ni avaler en entier le comprimé, car cela diminuerait l’effet
antalgique par rapport à une prise conforme à la prescription.
• Le comprimé doit être maintenu entre la gencive et la joue jusqu’à sa dissolution complète,
ce qui prend habituellement entre 14 et 25 minutes.
• Le processus de dissolution du comprimé peut donner lieu à une impression d’eau gazeuse
entre la gencive et la joue.
• En cas d’irritation, vous pouvez placer le comprimé à un autre endroit de la gencive.
• S’il reste des morceaux de comprimé au bout de 30 minutes, vous pouvez les avaler avec
un verre d’eau.
Si vous avez utilisé plus d’Effentora que vous n’auriez dû
• Les effets indésirables les plus fréquents sont une somnolence, des nausées et des
vertiges. Si vous ressentez déjà un fort étourdissement ou une somnolence avant même
que le comprimé soit entièrement dissous, rincez-vous la bouche avec de l’eau et crachez
immédiatement les restes du comprimé dans un lavabo ou les toilettes.
• Un effet indésirable grave d’Effentora est une respiration lente/superficielle. Cet effet peut
survenir si la dose d’Effentora est trop élevée ou si vous avez utilisé une quantité excessive
d’Effentora. Recourez dans un tel cas à une aide médicale d’urgence.
Que faire en cas de prise/d’utilisation accidentelle d’Effentora
Si vous pensez que quelqu’un a pris/utilisé accidentellement Effentora, informez-en immédiatement un médecin. Essayez de maintenir la personne éveillée jusqu’à l’arrivée des secours.
Une personne ayant pris/utilisé accidentellement Effentora peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux mentionnés au chapitre «Si vous avez utilisé plus d’Effentora que vous n’auriez dû».
Si vous avez oublié d’utiliser Effentora
Si l’accès douloureux paroxystique persiste, vous pouvez rattraper la prise d’Effentora en vous conformant aux recommandations de votre médecin. Si l’accès douloureux paroxystique est terminé, ne réutilisez Effentora qu’en cas de nouvel accès douloureux paroxystique.
Si vous arrêtez la prise d’Effentora
Vous devez arrêter la prise d’Effentora une fois que vous n’avez plus d’accès douloureux paroxystiques. Vous devez toutefois continuer votre traitement opioïde habituel contre vos douleurs chroniques à la dose et à la fréquence qui ont été déterminées pour vous. À l’arrêt du traitement par Effentora, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblements ou transpiration. Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.

Quels effets secondaires Effentora peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Effentora peut provoquer des effets secondaires, sans que ceux-ci se manifestent cependant chez tout le monde. Si vous observez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous, veuillez en informer votre médecin.
Les effets indésirables les plus graves sont une respiration superficielle, une chute de la tension artérielle et un état de choc. Comme d’autres médicaments contenant du fentanyl, Effentora peut provoquer de très graves problèmes respiratoires risquant d’entraîner la mort.
Si vous devenez très somnolent et/ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, il faut que vous ou la personne qui vous soigne avertissiez immédiatement votre médecin ou appeliez un médecin des urgences.
Effets secondaires très fréquents
• Vertiges, maux de tête;
• nausées, vomissements;
• au lieu d’application des comprimés: douleurs, ulcérations, irritation, saignements,
sensation d’engourdissement, perte de sensibilité, rougeur, gonflement ou formation de
taches.
Effets secondaires fréquents
•Anxiété ou confusion, dépression, troubles de l’endormissement
•troubles du goût, perte de poids
•somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, sensation d’engourdissement, gonflement des bras ou des jambes, symptômes de sevrage, (pouvant se manifester par l’apparition d’effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), chutes
•constipation, inflammation de la cavité buccale, sécheresse de la bouche, diarrhée, brûlures d’estomac, perte d’appétit, douleurs d’estomac, troubles gastriques, troubles de la digestion, douleurs dentaires, muguet, insomnie
•démangeaisons, transpiration excessive, éruption cutanée
•essoufflement, maux de gorge
•diminution du nombre de globules blancs dans le sang, diminution du nombre de globules rouges dans le sang, diminution ou augmentation de la tension artérielle, pulsations cardiaques anormalement rapides
•douleurs musculaires, douleurs lombaires.
Effets secondaires occasionnels
• Maux de gorge de forte intensité;
• diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation sanguine;
• euphorie, nervosité, troubles de l’humeur, agitation ou lenteur; vision ou écoute de choses
qui ne sont pas réelles, troubles de l’état de conscience, modifications de l’état psychique,
dépendance (dépendance médicamenteuse, toxicomanie), désorientation, manque de
concentration, perte de poids, sensation de vertiges, problèmes de parole, bourdonnements
d’oreille, maux d’oreille;
• troubles de la vue ou vision trouble, yeux rouges;
• pouls anormalement lent, bouffées de chaleur;
• troubles respiratoires, difficultés respiratoires durant le sommeil;
• un ou plusieurs parmi les problèmes suivants au niveau de la cavité buccale: ulcérations,
perte de sensibilité, légères douleurs, coloration anormale, maladie des tissus mous,
maladie de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations,
douleurs de la gencive, lèvres gercées, maladie dentaire;
• inflammation de l’oesophage, paralysie de l’intestin, affections de la vésicule biliaire;
• sueurs froides, gonflement du visage, démangeaisons généralisées, perte de cheveux,
secousses musculaires, faiblesse musculaire, malaise, sensations d’oppression dans la
poitrine, soif, sensations de froid, transpiration, difficultés à uriner.
Effets secondaires rares:
• Troubles de la pensée, troubles moteurs;
• formation de cloques dans la bouche, lèvres sèches, accumulation de pus sous la
muqueuse buccale;
• manque de testostérone, sensations anormales dans l’oeil, vision d’éclairs, ongles
cassants.
Effets secondaires dont la fréquence n’est pas connue:
•Perte de connaissance, arrêt respiratoire.
•Réactions d’hypersensibilité telles qu’éruption cutanée, rougeurs, gonflement des lèvres et du visage ainsi que démangeaisons.
•Fièvre.
•Convulsions.
•Insuffisance surrénale et carence en androgènes (hormones sexuelles mâles).
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le principe actif antalgique contenu dans Effentora est très puissant et pourrait mettre en danger la vie d’un enfant en cas de prise/d’utilisation accidentelle. Tenir Effentora hors de la portée des enfants.
Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l’emballage original pour protéger le contenu de l’humidité. Tenir hors de portée des enfants!
Ce médicament ne doit pas être jeté au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin. Cette mesure contribue à la protection de l’environnement.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la plaquette blister et la boîte du médicament.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Effentora?

1 comprimé buccal contient:
Principe actif: 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg ou 800 µg de fentanyl sous forme de citrate de fentanyl.
Excipients nécessaires à la fabrication.

Où obtenez-vous Effentora? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Effentora est soumis à la loi fédérale sur les stupéfiants et les substances psychotropes.
Effentora, 100 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux
Effentora, 200 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux
Effentora, 400 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux
Effentora, 600 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux
Effentora, 800 µg Emballages à 4 et 28 comprimés buccaux

Numéro d’autorisation

61669 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Teva Pharma AG, Basel.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 10.2