Votubia®

Qu’est-ce que Votubia et quand doit-il être utilisé?

Votubia est un médicament qui peut bloquer la croissance de certaines cellules dans le corps. Il contient le principe actif évérolimus, qui peut réduire la taille des angiomyolipomes des reins (une tumeur des reins) et la taille des tumeurs cérébrales dénommées astrocytomes sous-épendymaires à cellules géantes (ASCG) consécutives à une affection génétique appelée sclérose tubéreuse Le risque de complications dues à la croissance tumorale, comme par exemple des hémorragies ou une hydrocéphalie (accumulation excessive de liquide dans le cerveau), peut ainsi être diminué.
Votubia est utilisé chez les patients atteints de sclérose tubéreuse pour les traitements suivants:
·Pour le traitement des angiomyolipomes des reins ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale immédiate, à partir de l'âge de 18 ans.
·Pour le traitement des ASCG ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale immédiate, chez l'enfant et l'adulte.

Quand Votubia ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas prendre Votubia si vous êtes hypersensible ou allergique à l'évérolimus, à des médicaments contenant des substances actives similaires (sirolimus, temsirolimus) ou à l'un des autres composants de Votubia, comme par exemple lactose.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Votubia?

Votubia ne vous sera prescrit que par un médecin ayant de l'expérience dans le traitement de patients atteints d'ASCG et ayant accès au dosage de la quantité de Votubia dans votre sang. Respectez attentivement les instructions du médecin.
Si vous utilisez Votubia pour le traitement d'une SCT avec des ASCG, votre médecin peut vous prescrire des comprimés (Votubia comprimés) ou des comprimés dispersibles (Votubia comprimés dispersibles).
Veuillez informer votre médecin si:
·Vous souffrez de problèmes pulmonaires ou respiratoires: avisez votre médecin sans délai si vous constatez de nouveaux symptômes pulmonaires ou respiratoires tels que toux, douleurs dans la poitrine, essoufflement ou une aggravation de ces symptômes. Il pourrait s'agir d'une pneumonie non-infectieuse (c.-à-d. non provoquée par des germes pathogènes) dont les effets pourraient, selon les circonstances, avoir une issue mortelle. Votre médecin décidera s'il doit réduire la dose de Votubia (éventuellement interrompre transitoirement ou définitivement le traitement) ou vous prescrire un médicament supplémentaire.
·Vous souffrez d'une quelconque infection: Votubia peut augmenter le risque d'une infection (p.ex. pneumonie ou infection des voies urinaires). Si vous présentez une élévation de la température, un refroidissement ou d'autres signes d'infection, informez-en immédiatement votre médecin car il se pourrait que vous deviez recevoir un traitement anti-infectieux en urgence avant le début du traitement par Votubia.
·Vous avez souffert par le passé d'hépatite B, car cette maladie pourrait se réactiver pendant le traitement par Votubia (voir la rubrique «Quels effets secondaires Votubia peut-il provoquer?»).
·Vous souffrez d'ulcérations dans la bouche: Votubia peut causer des ulcérations et des douleurs dans la bouche. Informez votre médecin si vous avez des douleurs, des ulcères ouverts ou d'autres lésions de la bouche. Votre médecin décidera s'il doit réduire la dose de Votubia (ou interrompre transitoirement ou définitivement le traitement). Un traitement avec un bain de bouche ou un gel sera en outre peut-être nécessaire. Certains bains de bouche et gels peuvent cependant aggraver les ulcérations; par conséquent, demandez toujours conseil à votre médecin avant d'essayer un traitement.
·Vous avez des problèmes au foie ou avez souffert d'une quelconque maladie qui pourrait avoir diminué les fonctions de votre foie (une réduction de la dose que vous recevez pourra alors être nécessaire). Votubia n'est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans atteints d'une ST et présentant un ASCG et une altération de la fonction hépatique, ainsi que chez les patients âgés de 18 ans et plus présentant une altération sévère de la fonction hépatique.
·Votre taux de lipides sanguins est élevé (taux élevé de cholestérol et de triglycérides): votre médecin vous prescrira un traitement adapté.
·Vous êtes diabétique (taux élevé de sucre dans le sang).
·Vous prenez certains autres médicaments, p.ex. pour traiter des infections par des champignons (antifongiques tels que p.ex. le kétoconazole, l'itraconazole, ou le fluconazole) ou des infections bactériennes (p.ex. des antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine), des médicaments pour le traitement de la tuberculose comme la rifampicine ou la rifabutine, des préparations aux extraits de millepertuis (également appelé Hypericum perforatum) pour le traitement de dépressions et d'autres pathologies, des médicaments contre les crises d'épilepsie (p.ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital), des médicaments contre le SIDA (VIH) tels que p.ex. le ritonavir, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'éfavirenz et la névirapine, ou certains médicaments utilisés pour traiter des maladies cardiaques ou l'hypertension (comme p.ex. le vérapamil et le diltiazem), de la ciclosporine (un médicament contre les réactions de rejet des greffes d'organe par le corps), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs d'ACE, des médicaments pour le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiovasculaires), de l'aprépitant (un médicament contre les nausées et les vomissements), ou du midazolam (un tranquillisant/somnifère du groupe des benzodiazépines).
·Vous êtes enceinte, ou si vous pensez que vous l'êtes ou pourriez le devenir (voir ci-dessous).
·Vous allaitez (voir ci-dessous).
·Vous devez vous faire vacciner prochainement. Chez les enfants présentant des ASCG ne nécessitant pas un traitement immédiat, les vaccinations recommandées avec des vaccins vivants doivent être terminées avant le début du traitement.
·Vous présentez une intolérance au lactose (une intolérance au sucre du lait).
Réactions allergiques: si, durant le traitement par Votubia, vous présentez des symptômes comme un gonflement des voies respiratoires ou de la langue et/ou des troubles respiratoires, il peut s'agir de signes d'une réaction allergique sévère. Dans ce cas contactez immédiatement un médecin.
Affections rénales: une défaillance rénale a été observée chez certains patients recevant Votubia. Votre médecin surveillera votre fonction rénale pendant le traitement par Votubia.
Vaccination: si vous devez vous faire vacciner au cours du traitement par Votubia, veuillez dans ce cas prendre d'abord l'avis de votre médecin.
Pendant la prise de Votubia, vous ne devez jamais prendre un nouveau médicament sans en avoir d'abord parlé avec le médecin qui vous a prescrit Votubia.
Vous subirez régulièrement des contrôles sanguins pendant le traitement par Votubia. Ces contrôles servent à surveiller le nombre de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) dans votre organisme pour déterminer si Votubia a des effets indésirables sur la formule sanguine. Ces prises de sang servent également à surveiller votre fonction rénale et hépatique ainsi que votre glycémie, car Votubia peut aussi exercer une influence sur ces derniers. Des tests sanguins réguliers sont en outre nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia présente dans votre sang, car votre médecin peut ainsi mieux déterminer la dose de Votubia que vous devez prendre.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
·vous souffrez d'autres maladies,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
Etant donné que Votubia peut provoquer des effets indésirables tels que nausées, vomissements ou fatigue, ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Si vous vous sentez inhabituellement fatigué (la fatigue est un effet indésirable très fréquent), vous devez être particulièrement prudent en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.

Votubia peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Votubia peut nuire au fœtus et au nourrisson nourri au lait maternel.
Grossesse: Il est recommandé de ne pas utiliser Votubia pendant la grossesse. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Votre médecin discutera avec vous des risques que peut présenter la prise de Votubia pendant la grossesse. Il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui reçoivent Votubia d'utiliser une contraception très efficace (p.ex. préservatif et «pilule») pendant et jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement. Demandez conseil à votre médecin avant de continuer la prise de Votubia si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Les patients masculins traités par Votubia ne sont pas obligés de renoncer à concevoir des enfants.
Allaitement: Il est recommandé de ne pas allaiter votre enfant pendant la prise de Votubia. Si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin.

Comment utiliser Votubia?

Veuillez observer scrupuleusement les instructions de votre médecin. En fonction de votre taille, de l'état de votre foie et des autres médicaments que vous prenez, il vous dira combien de comprimés de Votubia vous devez prendre (une prise par jour).
Durant le traitement par Votubia, des tests sanguins sont nécessaires pour mesurer la quantité de Votubia présente dans votre sang et déterminer la dose quotidienne de Votubia la plus adéquate pour vous. Veuillez respecter scrupuleusement les instructions de votre médecin concernant la manière de prendre Votubia. Ne dépassez pas le nombre de comprimés prescrits par votre médecin.
Selon les besoins spécifiques de votre traitement, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible. Votre dose quotidienne pourrait être réduite si vous avez p.ex. des problèmes de foie. Votre médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible ou vous demander d'interrompre la prise de Votubia pendant un certain temps si vous éprouvez certains effets indésirables de Votubia (p.ex. des symptômes pulmonaires ou respiratoires, des ulcérations dans la bouche).
Ne mettez pas fin à la prise de Votubia sans l'accord de votre médecin.
Votubia comprimés
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés ne doivent être ni mâchés ni écrasés.
Si vous n'êtes pas en mesure d'avaler les comprimés en entier, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau:
·Mettez le nombre nécessaire de comprimés dans un verre d'eau (environ 30 ml).
·Mélangez le contenu du verre délicatement jusqu'à ce que les comprimés se dissolvent (environ 7 minutes) puis buvez immédiatement le contenu du verre.
·Remplissez le verre avec la même quantité d'eau (environ 30 ml) et buvez le tout afin d'être sûr d'avoir pris la dose complète de Votubia.
Votubia comprimés dispersibles
Les comprimés dispersibles ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni avalés entiers. Ne prenez les comprimés dispersibles que sous forme de suspension. Vous pouvez préparer la suspension dans une seringue pour administration ou dans un petit verre. Évitez tout contact avec la suspension préparée et lavez-vous les mains avant et après la préparation. Tenez la suspension hors de la portée des enfants.
Utilisez exclusivement de l'eau (eau du robinet ou eau minérale plate) pour préparer la suspension. N'utilisez pas de jus ou d'autres liquides. La suspension doit être prise immédiatement. Si vous ne prenez pas la suspension dans les 60 minutes suivant la préparation, jetez cette dose et préparez-en une nouvelle. Avant la préparation, assurez-vous d'avoir à votre disposition tous les ustensiles nécessaires. N'utilisez aucun des objets à d'autres fins que pour préparer la suspension de Votubia.
Préparation avec une seringue pour administration à usage unique:
Ustensiles nécessaires:
·Plaquette thermoformée de comprimés dispersibles de Votubia
·2 petits verres propres
·Environ 30 ml d'eau
·Seringue jetable de 10 ml (disponible en pharmacie).
Ôtez le piston d'une seringue pour administration de 10 ml et mettez le nombre de comprimés dispersibles prescrit dans la seringue. Remettez le piston et poussez-le jusqu'à ce qu'il vienne au contact des comprimés dispersibles. Aspirez environ 5 ml d'eau dans la seringue de manière à recouvrir les comprimés dispersibles. Puis aspirez environ 4 ml d'air dans la seringue. Posez la seringue dans un récipient, l'orifice dirigé vers le haut. Les comprimés dispersibles nécessitent alors environ 3 minutes pour se désagréger complètement. Juste avant l'administration, retournez la seringue prudemment cinq fois. Retirez soigneusement l'air en excédent, puis versez immédiatement tout le contenu de la seringue directement dans la bouche. Aspirez encore une fois la même quantité d'eau et d'air dans la seringue, agitez le contenu et versez tout le contenu directement dans la bouche.
Veuillez vous assurer d'avoir également lu et compris les instructions détaillées ci-dessous sur la préparation de la suspension à partir de comprimés dispersibles de Votubia au moyen d'une seringue pour administration. Si vous avez des questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Préparation avec un petit verre d'eau:
Ustensiles nécessaires:
·Plaquette thermoformée de comprimés dispersibles de Votubia
·1 mesurette (env. 30 ml, disponible en pharmacie)
·1 petit verre propre
·Environ 30 ml d'eau
·1 cuillère
Mettez environ 25 ml d'eau (2 cuillères à soupe) dans une petite mesurette et versez-les dans un petit verre. Ajoutez alors le nombre de comprimés dispersibles prescrit. Les comprimés dispersibles nécessitent alors environ 3 minutes pour se désagréger complètement. Remuez soigneusement le contenu du verre avec une cuillère et buvez immédiatement tout le verre. Remplissez le verre avec la même quantité d'eau (environ 25 ml), remuez le contenu avec la même cuillère et buvez tout le verre.

Votubia doit être pris par la bouche une fois par jour, soit toujours au cours des repas, soit toujours en dehors des repas. Il est important de prendre Votubia tous les jours à la même heure pour maintenir un taux sanguin constant du médicament.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne consommez ni pamplemousse, ni carambole, ni bigarade (orange amère). Le taux de Votubia dans le sang pourrait s'en trouver augmenté (au point d'atteindre peut-être une valeur nocive).
Traitement des ASCG associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Votubia peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement de la STB avec des ASCG.
Traitement des angiomyolipomes des reins associés à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB)
Votubia n'est pas destiné au traitement d'enfants ou d'adolescents atteints de STB et présentant des angiomyolipomes des reins, en l'absence d'ASCG simultané.
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris trop de comprimés ou de comprimés dispersibles de Votubia ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament. Montrez l'emballage de Votubia. Un traitement médical pourrait s'imposer.
Si vous oubliez de prendre Votubia, renoncez à prendre votre dose ce jour-là et prenez-la le lendemain à l'heure habituelle. Ne doublez en aucun cas la dose pour compenser la prise oubliée.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Votubia peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent se produire très fréquemment (chez plus de 1 patient sur 10):
·Pneumonie (inflammation des poumons)
·Infections des voies respiratoires supérieures
·Mal de gorge et écoulement nasal (nasopharyngite)
·Inflammation des sinus et des fosses nasales (sinusite)
·Otite moyenne
·Élévation du taux de cholestérol
·Ulcérations dans la bouche (stomatite)
·Acné
·Troubles menstruels, comme p.ex. absence de règles (aménorrhée) ou règles irrégulières
Les effets indésirables suivants peuvent se produire fréquemment (chez 1 à 10 patients sur 100):
·Oedème, sensation de lourdeur ou d'oppression, douleurs, mobilité limitée de certaines parties du corps, symptômes possibles d'une accumulation inhabituelle de liquide dans les tissus mous suite à un blocage du système lymphatique (lymphoedème)
·Parodontite, hémorragie gingivale, symptômes d'une inflammation gingivale (gingivite)
·Infections des voies urinaires
·Inflammation de la gorge
·Cellulite (inflammation du tissu cellulaire sous-cutané)
·Infections gastro-intestinales (gastroentérite virale)
·Diminution du taux d'hémoglobine (anémie), avec signes tels que faiblesse, douleurs musculaires, fatigue, difficultés de concentration
·Éruption cutanée avec des petites cloques remplies de liquide qui apparaissent sur la peau rougie. Signes d'infection virale pouvant être grave (zona)
·Diminution du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque d'infections
·Diminution du nombre de certaines cellules du sang (thrombocytes) qui interviennent dans la coagulation du sang
·Diminution de l'appétit, augmentation des taux de graisses dans le sang, diminution du taux de phosphate dans le sang
·Taux de glycémie accru
·maux de tête, troubles du goût
·Hypertension artérielle
·Toux, saignement de nez
·Inflammation des poumons (pneumopathie)
·Diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, douleurs buccales, ballonnements, constipation, gastrite
·Éruption cutanée, peau sèche, boutons sur la peau ressemblant à une acné
·Défaillance rénale, protéines dans les urines
·Troubles menstruels (absence, irrégularité ou allongement des règles), saignements du vagin
·Douleurs fortes et éventuellement lancinantes dans le bas-ventre et au niveau du bassin, irrégularité des règles (kyste ovarien)
·Fatigue, fièvre, irritabilité
·Agressivité
·Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase (signe éventuel d'une atteinte de tissus ou d'organes), augmentation du taux sanguin d'hormone lutéinisante (hormone du corps jaune), augmentation des enzymes hépatiques
Avisez votre médecin si vous êtes touché(e) par ces symptômes.
Les effets indésirables occasionnels sont les suivants: bronchite, hypersensibilité, insomnie, troubles de la déglutition, augmentation du taux de créatinine dans le sang (valeur reflétant la fonction des reins), retard de règles, augmentation du taux d'hormone folliculo-stimulante dans le sang (FSH, une hormone sexuelle), gonflement des voies respiratoires ou de la langue avec ou sans difficulté respiratoire (angioedème). Informez votre médecin si vous êtes touché(e) par l'un de ces symptômes.
Les effets indésirables suivants peuvent se produire également, avec une fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë. Informez votre médecin si vous êtes touché(e) par ce symptôme.
La réactivation d'une hépatite B a été observée chez certains patients traités par Votubia. Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes d'hépatite B pendant le traitement par Votubia: les premiers symptômes ne sont parfois pas spécifiques et comprennent de la fièvre, une éruption cutanée, des douleurs articulaires et une inflammation. D'autres symptômes possibles sont de la fatigue, une perte d'appétit, des nausées, une jaunisse (coloration jaune de la peau) et des douleurs dans la partie supérieure droite de l'abdomen. Des selles claires et une urine foncée peuvent également être les signes d'une hépatite.
Des cas d'insuffisance rénale (défaillance chronique des reins) et de protéinurie (élimination excessive de protéines dans l'urine) ont été rapportés.
Une embolie pulmonaire a été observée chez certains patients recevant Votubia. Une embolie pulmonaire se caractérise par l'obstruction d'une ou de plusieurs artères dans les poumons. Les symptômes peuvent être des difficultés respiratoires brusques, des douleurs dans la poitrine ou une toux avec des crachats de sang. Si vous constatez n'importe lequel de ces symptômes pendant le traitement par Votubia, informez-en immédiatement votre médecin.
Fertilité: la fertilité aussi bien masculine que féminine peut être réduite sous traitement par Votubia.
Si les effets secondaires s'intensifient ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver le médicament hors de portée des enfants.
Le médicament doit être conservé dans l'emballage original à l'abri de la lumière et de l'humidité et pas au-dessus de 30 °C.
N'ouvrir la plaquette thermoformée qu'au moment de l'administration.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Votubia?

Comprimés
1 comprimé contient: 2.5 mg ou 5 mg de principe actif (évérolimus) et des excipients (stéarate de magnésium, lactose, hypromellose, crospovidone de type A) et un antioxydant, le butylhydroxytoluène (E 321).
Les comprimés sont blancs à jaunâtres, oblongs, à bords biseautés.
Chaque comprimé de 2.5 mg contient 2.5 mg d'évérolimus et porte la mention «LCL» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre face.
Chaque comprimé de 5 mg contient 5 mg d'évérolimus et porte la mention «5» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre face.
Comprimés dispersibles
1 comprimé dispersible contient: 2 mg ou 3 mg de principe actif (évérolimus). Les excipients sont: butylhydroxytoluène (E 321), stéarate de magnésium, lactose monohydraté, hypromellose, crospovidone, mannitol, cellulose microcristalline et silice colloïdale anhydre.
Les comprimés dispersibles sont blancs à légèrement jaunâtres, ronds et plats avec des bords biseautés, sans barre de cassure.
Chaque comprimé dispersible de 2 mg contient 2 mg d'évérolimus et porte la mention «D2» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre face.
Chaque comprimé dispersible de 3 mg contient 3 mg d'évérolimus et porte la mention «D3» gravée sur une face et «NVR» sur l'autre face.

Où obtenez-vous Votubia? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Comprimés de 2.5 mg: 30.
Comprimés de 5 mg: 30.
Comprimés dispersibles de 2 mg: 30
Comprimés dispersibles de 3 mg: 30

Numéro d’autorisation

62061, 62812 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).