Plenadren® comprimés à libération modifiée

Qu'est-ce que le Plenadren et quand doit-il être utilisé?

Plenadren contient une substance appelée hydrocortisone ou encore cortisol. L'hydrocortisone est un glucocorticoïde. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes. Les glucocorticoïdes sont naturellement présents dans l'organisme où ils contribuent à une bonne santé et au bien-être.
Plenadren est utilisé (sur ordonnance médicale) chez l'adulte pour traiter l'insuffisance surrénale, parfois appelée déficit en cortisol. L'insuffisance surrénale apparaît lorsque les glandes surrénales, situées juste au-dessus des reins, ne produisent pas suffisamment d'hormone appelée cortisol. Les patients atteints de la forme chronique de la maladie ont besoin d'un traitement de substitution pour survivre.
Plenadren remplace le cortisol naturel qui fait défaut dans l'insuffisance surrénale. Il apporte de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée. La concentration sanguine du cortisol augmente rapidement jusqu'à une valeur maximale, atteinte environ une heure après la prise du médicament le matin, puis baisse progressivement au cours de la journée jusqu'à devenir nulle ou presque à la fin de la soirée et durant la nuit, au moment où le taux de cortisol doit être bas.

Quand Plenadren ne doit-il pas être pris?

Ne prenez pas Plenadren si vous êtes allergique (hypersensible) à l'hydrocortisone ou à l'un des autres composants de ce médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Plenadren?

Faites attention avec Plenadren,
·si vous souffrez d'une affection qui vous empêche de prendre ce médicament ou si le médicament n'est pas bien absorbé au niveau de l'estomac, par exemple si vous avez des problèmes gastriques du type vomissements et/ou diarrhées. Dans ce cas, il est recommandé de consulter immédiatement un médecin afin de bénéficier d'un traitement consistant en l'injection d'hydrocortisone et en une réhydratation.
·en cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale, la dose doit être provisoirement augmentée car l'organisme est incapable de produire la quantité supplémentaire de cortisol nécessaire. Demandez conseil à votre médecin sur la marche à suivre dans ces situations. Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez le médecin ou le dentiste de la prise de ce médicament.
·si, pour une raison quelconque, votre état de santé se dégrade alors que vous suivez votre traitement comme prescrit, consultez immédiatement un médecin.
·en cas de troubles du fonctionnement de la thyroïde, parlez-en à votre médecin. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de Plenadren.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Plenadren n'a pas été étudiée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Prise d'autres médicaments
En cas de traitement à long terme par des antibiotiques, votre médecin peut décider d'adapter la posologie de Plenadren. La prise de mifépristone, un médicament utilisé pour interrompre une grossesse, en même temps que Plenadren peut atténuer l'effet de ce dernier.
Par ailleurs, informez votre médecin ou votre pharmacien de la prise des médicaments suivants afin d'adapter la posologie de Plenadren si nécessaire:
·Phénytoïne, carbamazépine ou barbituriques, pour le traitement de l'épilepsie;
·Rifampicine ou rifabutine, pour le traitement de la tuberculose;
·Ritonavir, éfavirenz ou névirapine, pour le traitement de l'infection par le VIH;
·Millepertuis, pour le traitement de la dépression et autres affections;
·Kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole, pour le traitement des infections fongiques;
·Érythromycine, télithromycine ou clarithromycine, pour le traitement des infections bactériennes.
Aliments et boissons
Ne prenez pas ce médicament avec du jus de pamplemousse car le jus de pamplemousse modifie l'action de ce médicament.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Plenadren peut avoir une légère influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une extrême fatigue et des vertiges de courte durée ont été rapportés. L'insuffisance surrénale mal ou non traitée réduit la capacité de concentration et a une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par conséquent, si vous conduisez ou utilisez des machines, il est important de respecter la posologie indiquée par votre médecin. Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines tant que vous n'avez pas abordé la question avec votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).

Plenadren peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse
Il est important de poursuivre le traitement par Plenadren pendant la grossesse. Chez les femmes enceintes atteintes d'insuffisance surrénale, il est peu probable que le traitement par Plenadren ait des effets néfastes pour la mère et/ou l'enfant. Si vous débutez une grossesse, informez-en votre médecin. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de Plenadren.
Allaitement
L'allaitement est possible pendant le traitement par Plenadren. L'hydrocortisone passe dans le lait maternel. Il est peu probable que l'utilisation de doses substitutives d'hydrocortisone ait des effets néfastes pour l'enfant. Toutefois, si vous envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment utiliser Plenadren?

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose, décidée par votre médecin, est spécifique à votre cas.
·Avalez les comprimés de Plenadren entiers avec un verre d'eau, au réveil, au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner et de préférence entre 6 h et 8 h du matin.
·De préférence, prenez le médicament en position debout.
·Il ne faut pas diviser, écraser ni croquer les comprimés. Ils apportent de l'hydrocortisone à l'organisme tout au long de la journée. Si vous les divisez, les écrasez ou les croquez, il se peut que la dose d'hydrocortisone ne couvre pas l'ensemble de la journée comme elle le doit.
Besoin de doses supplémentaires de Plenadren
En cas de maladie temporaire ou de courte durée telle qu'infection ou fièvre ou de situation génératrice de stress physique telle qu'une intervention chirurgicale, vous avez besoin d'une plus grande quantité d'hydrocortisone car l'organisme est incapable de produire la quantité supplémentaire de cortisol nécessaire. Ainsi, la dose doit être provisoirement augmentée et votre médecin peut vous prescrire d'autres comprimés d'hydrocortisone, en remplacement ou en complément de Plenadren. Demandez conseil à votre médecin et suivez ses consignes.
Il peut être nécessaire de doubler ou tripler la dose quotidienne de Plenadren en cas de problèmes plus légers tels qu'une infection ou un stress léger. Dans un tel cas, vous devez prendre la seconde dose de Plenadren six à dix heures après la prise du matin. Si le doublement de la dose quotidienne ne suffit pas, prenez-en une troisième six à dix heures après la deuxième (intervalle de six à dix heures entre deux doses). Une fois la maladie terminée, revenez à la dose d'entretien normale de Plenadren.
Si vous avez pris plus de Plenadren que vous n'auriez dû
Une dose trop élevée de Plenadren pendant plusieurs jours peut être nocive pour la santé. Il se peut que votre tension artérielle augmente, que vous preniez du poids et que votre glycémie (taux de sucre dans le sang) devienne trop élevée. Une dose plus élevée de Plenadren peut être nécessaire occasionnellement afin d'aider l'organisme à surmonter une période de stress, telle qu'un épisode de fièvre. Si vous avez besoin d'une dose supplémentaire fréquemment et de manière régulière, consultez votre médecin afin qu'il réévalue la dose d'entretien.
Si vous oubliez de prendre Plenadren
Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin, prenez-le dès que vous y pensez. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Plenadren
L'arrêt du traitement par Plenadren peut engager le pronostic vital. Il est donc important de poursuivre le traitement comme prescrit par votre médecin. N'arrêtez pas de prendre Plenadren sans consulter votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Plenadren peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Plenadren peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si votre traitement par d'autres comprimés d'hydrocortisone est remplacé par Plenadren, des effets indésirables peuvent se manifester au cours des premières semaines tels que douleurs abdominales, nausées et fatigue. Normalement, ces effets disparaissent avec le temps. Si ce n'est pas le cas, consultez votre médecin.
Effets indésirables de Plenadren:
Très fréquent (plus d'1 patient sur 10)
·Fatigue
Fréquent (1 à 10 patients sur 100)
·Diarrhées et vomissements, mal de gorge, rhume, syndrome grippal dû à une infection virale
·Baisse du cholestérol dans le sang, prise de poids
·Caries
·Somnolence, vertiges
·Sécheresse oculaire
·Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées
·Éruption prurigineuse
·Œdème articulaire
D'autres effets indésirables ont été rapportés avec d'autres médicaments à base d'hydrocortisone. Ces médicaments ont également été administrés pour d'autres indications que le traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale, souvent à plus fortes doses. La fréquence de ces effets indésirables possibles est indéterminée (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Si vous subissez l'un de ces effets, parlez-en à votre médecin.
Fréquence indéterminée:
·Prédisposition aux infections
·Diabète ou problèmes concernant le taux de sucre dans le sang (indiqués par des analyses de sang)
·Rétention hydrosodée entraînant œdème, élévation de la tension artérielle (détectés lors d'un examen médical) et baisse du taux de potassium dans le sang
·Troubles de l'humeur tels que surexcitation ou perte du contact avec la réalité
·Troubles du sommeil
·Élévation de la tension oculaire (glaucome), opacification du cristallin (cataracte)
·Brûlures d'estomac, aggravation d'ulcère gastrique existant
·Fragilisation des os pouvant entraîner des fractures
·Vergetures, ecchymoses, éruption de type acné, croissance excessive des poils au niveau du visage, retard de cicatrisation
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Plenadren?

Plenadren 5 mg (roses): chaque comprimé à libération modifiée contient 5 mg d'hydrocortisone et les agents pour la préparation d'un comprimé.
Plenadren 20 mg (blancs): chaque comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrocortisone et les agents pour la préparation d'un comprimé.

Où obtenez-vous Plenadren? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
Plenadren 5 mg et 20 mg: flacon à bouchon à vis de 50 comprimés.

Numéro d'autorisation

62068 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

DRAC SA, 3280 Morat.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2012 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).