Zelboraf®

Qu’est-ce que le Zelboraf et quand doit-il être utilisé?

Zelboraf est utilisé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome (cancer cutané de couleur noire) non opérable ou métastatique, pour autant qu'une modification particulière du génome (mutation d'un gène spécifique) ait pu être mise en évidence dans la tumeur (statut du gène BRAF positif pour la mutation V600). Une modification du gène BRAF se retrouve dans de nombreux mélanomes tout comme dans d'autres types de tumeurs. Cette mutation entraîne une croissance cellulaire incontrôlée et conduit ainsi à un cancer. Zelboraf contient le principe actif vémurafénib, une substance qui inhibe les effets de cette mutation et qui empêche ainsi la croissance des cellules cancéreuses.
Zelboraf ne doit être utilisé que sur prescription médicale.

Quand Zelboraf ne doit-il pas être pris?

Si aucune mutation génétique spécifique n'a été mise en évidence dans la tumeur (gène BRAF non positif pour la mutation V600), les patients ne doivent pas être traités par Zelboraf.
Vous ne devez pas prendre Zelboraf si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif vémurafénib ou à l'un des autres composants de Zelboraf.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zelboraf?

Vous devez informer votre médecin:
·si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin contrôlera au préalable si un traitement par Zelboraf est possible. Si un ralentissement du pouls ou un rythme cardiaque irrégulier devaient survenir pendant le traitement, vous devez en informer votre médecin aussi vite que possible.
·si vous avez des problèmes de fonction du foie. Le médecin contrôlera votre fonction hépatique avant et pendant le traitement.
·si vous avez des problèmes de fonction des reins. Des cas d'altération de la fonction rénale ont été rapportés lors de la prise de Zelboraf. Le médecin contrôlera votre fonction rénale avant et pendant le traitement.
·si vous souffrez ou avez souffert d'un autre cancer préexistant ou antérieur.
Des contrôles réguliers de la peau sont nécessaires avant et pendant le traitement par Zelboraf:
·si vous constatez des modifications de votre peau au cours du traitement par Zelboraf (y compris des éruptions cutanées et une sensibilité à la lumière), vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
·pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière prise de Zelboraf, votre médecin examinera votre peau pour déceler l'apparition éventuelle de carcinomes spinocellulaires (forme particulière de cancer de la peau). D'ordinaire, ceux-ci apparaissent surtout lorsque la peau est endommagée par le soleil, mais ils restent localisés et peuvent être éliminés chirurgicalement.
Protection contre le soleil pendant le traitement par Zelboraf:
·la prise de Zelboraf peut fortement augmenter la sensibilité de la peau au soleil et aux coups de soleil. Pour cette raison, vous devez éviter la lumière directe du soleil pendant le traitement.
·si vous devez vous exposer au rayonnement solaire, vous devez vous habiller de manière à ce que vos bras, vos jambes, votre tête et votre visage soient protégés. En outre, vous devez utiliser une crème solaire à large spectre protégeant du rayonnement UVA/UVB ainsi qu'un baume pour les lèvres avec protection solaire (les deux avec un indice de protection solaire supérieur à 30).
·protégez votre peau pendant 5 jours après la dernière prise de Zelboraf pour réduire le risque de coup de soleil.
Augmentation de l'intolérance à la radiothérapie
Zellboraf doit être utilisé avec prudence si vous avez besoin d'une radiothérapie, car il peut augmenter l'intolérance à la radiothérapie. Dans la plupart des cas, la peau était atteinte, toutefois certains cas impliquaient des organes viscéraux et ont eu une évolution fatale.
Réactions oculaires:
Des réactions oculaires sévères, dont une inflammation de la tunique moyenne de l'œil (uvéite), ont été rapportées chez des patients ayant pris Zelboraf. C'est pourquoi votre médecin procèdera à des contrôles de routine de vos yeux. Si vous présentez des réactions oculaires, informez-en votre médecin.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:
Veuillez informer votre médecin si vous constatez l'un des phénomènes suivants, éventuellement douloureux: épaississement inhabituel de la paume des mains avec rétraction des doigts vers l'intérieur de la main, épaississement inhabituel de la plante des pieds ou déformation anormale du pénis.
La sécurité et l'efficacité de Zelboraf chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) n'ayant pas été démontrées, Zelboraf ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments et avec les aliments
La prise simultanée d'autres médicaments (p.ex. antidépresseurs, antiarythmiques, antiépileptiques, antibiotiques, médicaments contre les mycoses, médicaments contre le VIH, médicaments contre les nausées et les vomissements, médicaments bloquant la coagulation sanguine, etc.) peut accélérer ou ralentir la dégradation de Zelboraf dans l'organisme. Si vous prenez un tel médicament, votre médecin le remplacera peut-être par un autre ou diminuera la dose de Zelboraf.
Pour cette même raison, la consommation de café, de thé et de chocolat doit être réduite pendant un traitement par Zelboraf.
Zelboraf peut renforcer l'action de médicaments contre l'insuffisance cardiaque ou les troubles du rythme cardiaque. Si vous avez des problèmes cardiaques, consultez votre médecin avant de prendre Zelboraf.
Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
Comme Zelboraf peut entraîner des effets secondaires comme des nausées et des vomissements, la prudence est de rigueur lors de la conduite et de l'utilisation de machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Zelboraf peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Vous devez éviter une grossesse pendant votre traitement par Zelboraf. Les femmes qui pourraient devenir enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive appropriée pendant le traitement puis pendant au moins six mois après la prise du dernier comprimé pelliculé. Ceci est également valable pour les hommes.
Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Zelboraf, informez immédiatement votre médecin. Il décidera si vous devez poursuivre le traitement.
Vous devez renoncer à allaiter pendant le traitement par Zelboraf.

Comment utiliser Zelboraf?

La dose habituelle chez les patients adultes est de quatre comprimés pelliculés deux fois par jour (à savoir deux doses par jour de quatre comprimés chacune). La première dose doit être prise le matin. La deuxième dose doit être prise le soir, environ 12 heures après la première dose. Les deux doses doivent être prises soit une heure avant, soit deux heures après un repas.
Les comprimés pelliculés Zelboraf doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Les comprimés pelliculés Zelboraf ne doivent pas être mâchés ou broyés.
Le médecin peut diminuer la dose dans certains cas (p.ex., si des effets secondaires apparaissent, voir également sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zelboraf?»).
Si vous avez pris une quantité plus grande de Zelboraf que vous n'auriez dû
Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des effets secondaires plus intenses que d'habitude peuvent se produire et votre médecin interrompra éventuellement votre traitement par Zelboraf.
Si vous avez oublié de prendre Zelboraf
·Si vous avez oublié une dose, vous pouvez rattraper la dose oubliée jusqu'à 4 heures avant le moment prévu pour la prise suivante.
·S'il reste 4 heures ou moins jusqu'au moment prévu pour la dose suivante, il ne faut pas prendre la dose oubliée et prendre la dose suivante au moment prévu.
·Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez vomi après la prise d'une dose de Zelboraf
En cas de vomissements après la prise de Zelboraf, vous ne devez pas prendre une nouvelle dose de Zelboraf, mais poursuivre le traitement comme d'habitude.
Il est important de prendre Zelboraf chaque jour et aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Zelboraf peut-il provoquer?

Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Zelboraf:
Très fréquents: éruption cutanée, démangeaisons, peau sèche ou squameuse, troubles cutanés y compris verrues, forme particulière de cancer de la peau (carcinome spinocellulaire), sensibilité de la peau à la lumière, coups de soleil, syndrome main pied (c.-à-d. rougeur, desquamation de la peau ou cloques sur les mains et les pieds), perte de l'appétit, perte de poids, maux de tête, altération du sens du goût, troubles des nerfs pouvant entraîner des douleurs, une perte de la sensibilité et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique), toux, fourmillements ou sensation de brûlure dans les mains et les pieds, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, perte des cheveux, douleurs articulaires et musculaires, inflammation des articulations (arthrite), maux de dos, douleurs dans les bras et les jambes, fièvre, fatigue, faiblesse, gonflements au niveau des jambes, modifications de la fonction du foie et des reins, élévation des enzymes du foie.
Fréquents: inflammation des follicules pileux (folliculite), cancer cutané de couleur blanche (basaliome), inflammation du tissu adipeux sous-cutané (panniculite), occlusion de la veine de la rétine, inflammation de la tunique moyenne de l'œil (uvéite), inflammations des vaisseaux (vasculite), vertiges, épaississement des tissus dans la paume des mains pouvant conduire à une rétraction des doigts vers l'intérieur; si l'épaississement est très prononcé, il peut en résulter un handicap.
Après la mise sur le marché, des cas isolés d'aggravation d'une leucémie existante, de réactions inflammatoires avec trouble des globules blancs dans le sang et d'aggravation du cancer du pancréas ont été rapportés. Des cas de pancréatites et d'épaississement des couches tissulaires profondes de la plante des pieds, susceptibles de conduire à un handicap si l'épaississement est très prononcé, ont été occasionnellement rapportés.
Si vous recevez une radiothérapie avant, pendant ou après un traitement par Zelboraf, des lésions provoquées par l'irradiation peuvent apparaître. Parlez-en à votre médecin.
Des cas allant d'une légère altération de la fonction rénale à une atteinte rénale aigüe ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ne pas conserver Zelboraf au-dessus de 30 °C, conserver dans son emballage d'origine, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Les médicaments non utilisés doivent être éliminés de façon appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Zelboraf?

Un comprimé pelliculé contient 240 mg de vémurafénib comme principe actif, de la croscarmellose (produite à partir de coton génétiquement modifié) ainsi que d'autres excipients.

Où obtenez-vous Zelboraf? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Comprimés pelliculés de 240 mg: 56.

Numéro d’autorisation

62139 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Suisse) SA, 4153 Reinach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).