Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dretine 28?

En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
·apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
·douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
·Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
·apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
·apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
·perte de connaissance;
·au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
·forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
·jaunisse;
·grossesse ou suspicion de grossesse.
Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Dretine 28, il est important que vous en informiez votre médecin:
·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («oedèmes»);
·si vous avez une affection rénale sévère;
·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
·si vous avez des varices;
·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
·si vous avez une forme particulière de trouble de l'ouïe (otosclérose);
·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, en particulier si ce phénomène s'est manifesté lors d'une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Dretine 28.
Chez les femmes présentant un angio-oedème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau et des muqueuses), la prise d'oestrogènes peut déclencher un angio-oedème ou en renforcer les symptômes.
CAILLOTS SANGUINS
Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Dretine 28, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en utilisiez pas.
Les caillots sanguins peuvent se former
·Dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
·Dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du coeur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:

Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Dretine 28 ou lors de la reprise d'une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Dretine 28.
Si vous arrêtez de prendre Dretine 28, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons avec Dretine 28 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Dretine 28:
Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du drospirénone, comme Dretine 28, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·la survenue d'un caillot (thrombose d'une jambe ou d'une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une soeur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Dretine 28. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Dretine 28 est contre-indiquée (cf. «Quand Dretine 28 ne doit-il pas être utilisé?»);
·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes, une jambe plâtrée ainsi que des blessures graves. Dans ces cas, la prise de Dretine 28 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Dretine 28 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
Après l'accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Dretine 28.
D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
Si vous présentez ou pensez présenter l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Dretine 28.
Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Dretine 28 est très faible, mais augmente:
·Avec l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
·avec le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Dretine 28. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
·avec le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
·si vous souffrez de diabète;
D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Dretine 28, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
Maladies tumorales
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui utilisent des CHC tels que Dretine 28, par rapport aux femmes du même âge qui n'en utilisent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de l'utilisation de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d'où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
Après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Dretine 28, on a observé dans de rares cas des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications peuvent conduire à des hémorragies internes et imposer l'arrêt de la préparation. Aussi est-il important d'aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas rapidement spontanément.
Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Dretine 28, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels que Dretine 28 a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
Les tumeurs mentionnées ci-dessus peuvent mettre la vie en péril ou avoir une issue fatale.
Autres précautions
Les hormones contenues dans Dretine 28 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Dretine 28 s'il vous prescrit une analyse de sang.
Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C'est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d'une alimentation riche en acide folique, une prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l'arrêt de la contraception hormonale.
Chaque Lactab jaune contient 62 mg de lactose, chaque Lactab blanc contient 89.5 mg de lactose par comprimé. Si vous souffrez de l'intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, du déficit en Lapp-lactase ou d'une malabsorption du glucose-galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devrez tenir compte de ces quantités.
Interactions avec d'autres médicaments
L'effet contraceptif de Dretine 28 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et prise de préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Dretine 28. Pendant le traitement par ce médicament et les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
Si le traitement par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin des Lactab jaunes (contenant les principes actifs) de votre plaquette de Dretine 28, il faut commencer immédiatement l'emballage suivant, c'est-à-dire sans prendre les Placebo-Lactab blancs (voir «Comment utiliser Dretine 28?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p.ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
Si vous prenez Dretine 28, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas d'irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Dretine 28. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
·Antifongiques contenant p.ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
·certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine,
·certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil),
·analgésiques et anti-inflammatoires contenant le principe actif étoricoxib,
·médicaments destinés à abaisser un taux sanguin élevé de cholestérol contenant le principe actif atorvastatine ou rosuvastatine.
Si vous êtes diabétique, la prise de Dretine 28 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
La prise simultanée de Dretine 28 et de certains médicaments (les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, certains diurétiques et les antagonistes de l'aldostérone) peut entraîner une hausse des taux sanguins de potassium.
Votre médecin surveillera par conséquent votre potassium sanguin (kaliémie).
Dretine 28 peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'efficacité d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine, de la mélatonine, de la tizanidine, de la théophylline et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs; c'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Dretine 28 et lorsque vous arrêtez la prise de Dretine 28). D'autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le coeur, des médicaments contenant de la cortisone et des anticoagulants.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, vous êtes allergique, vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Il est également important d'informer votre médecin ou votre dentiste que vous prenez Dretine 28, lorsque ceux-ci vous prescrivent un nouveau médicament.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Aucune étude portant sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été effectuée.