Kombiglyze® XR

Qu'est-ce que le Kombiglyze XR et quand doit-il être utilisé?

Kombiglyze XR contient une association des deux principes actifs saxagliptine et metformine. Le principe actif metformine est libéré de façon prolongée. Les deux principes actifs font partie de la classe médicamenteuse des hypoglycémiants oraux.
Kombiglyze XR abaisse la glycémie (taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 2.
Kombiglyze XR est prescrit, seul ou en association à certains autres médicaments, aux patients qui ont déjà reçu un traitement de saxagliptine et de metformine. Kombiglyze XR peut également être prescrit par votre médecin lorsque le diabète ne peut pas être traité de façon satisfaisante par l'administration de metformine seule.
Pour le contrôle de votre diabète, un régime alimentaire et l'exercice physique sont également nécessaires lorsque vous prenez ce médicament. Il est donc important que vous suiviez les conseils de votre médecin ou du personnel soignant au sujet de votre régime et de l'exercice physique. Kombiglyze XR est utilisé sur prescription du médecin.

Quand Kombiglyze XR ne doit-il pas être utilisé?

Kombiglyze XR ne doit pas être utilisé
·si vous avez déjà fait une fois une réaction allergique à la saxagliptine ou à la metformine ou si vous êtes allergique à l'un des autres composants de Kombiglyze XR;
·si vous êtes atteint(e) de diabète de type 1;
·si vous avez des antécédents de coma diabétique ou d'acidocétose diabétique;
·si vous avez des problèmes de reins ou de foie;
·si vous avez des problèmes de circulation ou des difficultés à respirer;
·si vous souffrez d'une infection grave ou de diarrhée persistante ou de vomissements répétés;
·si vous allaitez ou êtes enceinte (voir aussi sous «Kombiglyze XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»);
·si vous consommez de grandes quantités d'alcool (soit chaque jour soit même occasionnellement);
·s'il est prévu de vous faire un examen radiologique au cours duquel un produit de contraste vous est injecté. Vous devez informer votre médecin que vous prenez Kombiglyze XR. Votre médecin vous indiquera alors comment vous comporter pendant cette période.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kombiglyze XR?

Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes de santé que vous avez. Si vous souffrez ou avez souffert de symptômes caractéristiques d'insuffisance cardiaque (par ex. détresse respiratoire, prise de poids ou enflure au niveau des pieds, épuisement rapide) ou si vous souffrez d'une insuffisance rénale, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Dans de très rares cas, il est possible que, durant le traitement, il se développe un état dit d'acidose lactique, un dérèglement métabolique sévère dont l'issue peut être fatale s'il n'est pas traité immédiatement. En cas d'apparition de symptômes tels que vomissements, diarrhées, douleurs abdominales avec crampes musculaires, malaise général avec état de fatigue prononcée ou forte accélération de la respiration, vous devez consulter immédiatement votre médecin et cesser de prendre le médicament jusqu'au rendez-vous avec le médecin.
À ce jour, une acidose lactique n'est survenue que chez des patients qui avaient une insuffisance rénale. Les autres facteurs de risque d'acidose lactique englobent le diabète avec complications ou mal contrôlé, un jeûne prolongé, l'alcoolisme, une insuffisance hépatique et un déficit en oxygène dans les tissus (p.ex. lors de troubles de la circulation sanguine ou d'autres affections cardio-vasculaires).
Lors de périodes pendant lesquelles votre corps est soumis à un stress accru, par exemple en raison d'une fièvre, d'une blessure, d'une infection ou d'une opération, veuillez vous adresser à votre médecin car vos besoins en médicament peuvent être modifiés.
Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) ont été observés chez des patients qui prenaient de la saxagliptine. Une pancréatite est une maladie grave et potentiellement létale. Vous devez arrêter la prise de Kombiglyze XR et consulter votre médecin si vous développez des douleurs abdominales intenses et persistantes (accompagnées ou non de vomissements), étant donné que de telles douleurs pourraient indiquer la présence d'une pancréatite.
Veuillez informer votre médecin si une opération avec narcose est prévue dans votre cas. Vous devez arrêter de prendre Kombiglyze XR, probablement quelques jours avant et après l'opération.
Les lésions de la peau dues au diabète sont une complication fréquente du diabète. Des éruptions cutanées ont été observées sous traitement de saxagliptine. Il est conseillé de suivre les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien en ce qui concerne les soins de la peau et des pieds.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
·Médicaments contenant de l'alcool
·Médicaments pour le traitement d'infections
·Médicaments pour le traitement de maladies telles que l'asthme
·Comprimés pour éliminer l'eau (appelés diurétiques) – destinés à augmenter la quantité d'urine
·Médicaments contre l'hypertension
·Médicaments pour le contrôle de crises convulsives ou de douleurs chroniques.
Si l'un des points ci-dessus s'applique à votre situation ou si vous avez quelques doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kombiglyze XR.
Kombiglyze XR n'a pas été étudié chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Par conséquent Kombiglyze XR ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents.
Si vous ressentez des vertiges pendant le traitement, renoncez à conduire un véhicule ou à utiliser des outils ou des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)!

Kombiglyze XR peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte, vous devez consulter votre médecin. Ne prenez pas Kombiglyze XR si vous êtes enceinte ou souhaitez l'être car il pourrait s'avérer néfaste pour votre enfant.
Kombiglyze XR passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Kombiglyze XR si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Parlez-en à votre médecin.

Comment utiliser Kombiglyze XR?

Prenez toujours Kombiglyze XR conformément aux instructions de votre médecin.
Kombiglyze XR est pris une fois par jour avec le repas du soir. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et intacts. Ils ne doivent en aucun cas être cassés, coupés ou croqués.
Continuez à prendre Kombiglyze XR jusqu'à ce que votre médecin vous dise de cesser de le prendre. Cela contribue à maintenir le contrôle de votre glycémie.
Votre médecin fera de temps en temps un examen de votre sang pour déterminer les valeurs de votre fonction rénale.
Si vous avez une fois oublié de prendre votre dose de Kombiglyze XR, rattrapez cette dose dès que vous vous en apercevrez. Toutefois, si vous ne remarquez votre oubli que le lendemain, ne rattrapez plus la dose manquée, mais poursuivez simplement selon votre schéma de prise habituel. Ne doublez jamais une dose! Adressez-vous à votre pharmacien si vous avez des questions en rapport avec l'oubli d'une prise.
Si vous avez pris plus de comprimés de Kombiglyze XR que ce qui vous a été prescrit, adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un hôpital. Prenez avec vous l'emballage du médicament.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Kombiglyze XR peut-il provoquer?

Les effets indésirables suivants peuvent se manifester dans le cadre d'un traitement par Kombiglyze XR:
Fréquents: Infections des voies respiratoires supérieures, sinusite, congestion nasale/écoulement nasal en association avec des maux de gorge, maux de tête, vertige, goût métallique dans la bouche, myalgies, infections des voies urinaires, inflammation des voies digestives ou vomissements et diarrhée, maux de ventre, taux trop bas de sucre sanguin (hypoglycémie), enflure des mains et des pieds, réactions allergiques avec éruption cutanée et/ou gonflement du visage.
Occasionnellement, Kombiglyze XR peut aussi provoquer des douleurs articulaires sévères. Si vous ressentez de tels effets, vous devez contacter votre médecin.
Très rarement: Diminution de l'absorption de la vitamine B12, inflammation du foie, réactions cutanées telles que rougeur de la peau, démangeaison, urticaire. Acidose lactique: le risque d'acidose lactique sera réduit par une application stricte des mesures de précaution (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kombiglyze XR?»). Modifications de la formule sanguine (diminution du nombre de globules blancs).
Depuis la commercialisation, on a observé chez certains patients traités avec Kombiglyze XR (les principes actifs saxagliptine) des réactions allergiques sévères (telles que par exemple choc circulatoire, urticaire ou gonflement de la peau ou des muqueuses) et inflammation du pancréas.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, des symptômes inhabituels ou une persistance ou aggravation de symptômes connus, veuillez en informer votre médecin.
Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien pour de plus amples informations.

À quoi faut-il encore faire attention?

Les composants non actifs de Kombiglyze XR sont occasionnellement évacués dans les selles sous forme de corps mou gonflé dont l'apparence ressemble à celle du comprimé avalé. La présence d'un tel résidu dans les selles n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.
Les comprimés pelliculés doivent être conservés dans leur emballage d'origine, hors de portée des enfants, à une température de 25 °C.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Kombiglyze XR?

Kombiglyze XR contient les principes actifs saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine) et metformine (sous forme de chlorhydrate de metformine) ainsi que des excipients pour la fabrication des comprimés.

Où obtenez-vous Kombiglyze XR? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Emballages de 56 et 196 comprimés pelliculés à 2,5 mg/1000 mg.
Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés à 5 mg/500 mg.
Emballages de 28 et 98 comprimés pelliculés à 5 mg/1000 mg.

Numéro d'autorisation

62598 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).