Kalydeco

Qu’est-ce que Kalydeco et quand doit-il être utilisé?

Kalydeco contient de l’ivacaftor comme principe actif.
Kalydeco comprimés est utilisé selon prescription du médecin dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.
Kalydeco comprimés est également utilisé selon prescription du médecin dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 18 ans et plus porteurs d’une mutation R117H du gène CFTR.
Kalydeco granulés est utilisé selon prescription du médecin dans le traitement des patients atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans et plus et pesant moins de 25 kg, porteurs de l’une des mutations de défaut de régulation (classe III) du gène CFTR suivantes : G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R.

Quand Kalydeco ne doit-il pas être pris?

Ne prenez jamais Kalydeco
·si vous êtes allergique au principe actif (ivacaftor) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique « Que contient Kalydeco ? ».

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Kalydeco?

Avertissements et précautions
·Kalydeco ne doit être utilisé que chez les patients porteurs d’au moins une des mutations du gène CFTR énumérées à la rubrique « Qu’est-ce que Kalydeco et quand doit-il être utilisé ? ».
·Des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco. Si vous présentez l’un des signes suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car ils pourraient être le signe d’un problème au niveau du foie :
odouleur ou gêne dans la partie haute et droite de l’estomac (abdomen),
ojaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
operte de l’appétit,
onausées ou vomissements,
ourines foncées.
Avant et pendant le traitement par Kalydeco, notamment la première année, et en particulier si vous avez présenté un taux élevé des enzymes hépatiques dans le passé, votre médecin fera pratiquer plusieurs analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
·En cas de maladie du foie ou des reins, informez votre médecin. Il pourra être nécessaire d’adapter la dose de Kalydeco si votre bilan hépatique présente des anomalies modérées ou importantes (voir aussi rubrique « Comment utiliser Kalydeco ? »).
·Kalydeco n’a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d’organe. Par conséquent, l’utilisation chez les patients greffés n’est pas recommandée.
·Kalydeco contient du lactose. Par conséquent, l’utilisation chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) n’est pas recommandée. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si Kalydeco est sûr et efficace chez ces enfants. Ce médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans porteurs d’une mutation R117H car Kalydeco peut ne pas être efficace chez eux.
Des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco. Si votre enfant présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, parlez-en immédiatement à son médecin, car ils peuvent être le signe d’un problème au niveau du foie.
Une anomalie du cristallin de l’œil (cataracte) a été observée chez certains enfants et adolescents traités par Kalydeco.
Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par Kalydeco.
Interactions avec d’autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier la façon dont Kalydeco agit ou peuvent augmenter la probabilité de survenue d’effets indésirables. De même, Kalydeco peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :
·kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, fluconazole et d’autres médicaments antifongiques utilisés dans le traitement des infections fongiques ou mycoses, c’est-à-dire dues à des champignons ;
·télithromycine, clarithromycine, érythromycine, rifampicine, rifabutine et d’autres médicaments antibiotiques utilisés dans le traitement des infections bactériennes ;
·phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et d’autres médicaments anticonvulsivants utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie ;
·millepertuis (Hypericum perforatum), un médicament à base de plante ;
·midazolam, alprazolam, diazépam, triazolam et d’autres benzodiazépines utilisées dans le traitement de l’anxiété, de l’insomnie, de l’agitation, etc. ;
·ciclosporine, tacrolimus et d’autres immunosuppresseurs utilisés après une greffe d’organe ;
·digoxine et d’autres hétérosides cardiotoniques utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d’un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire ;
·warfarine et d’autres anticoagulants utilisés pour prévenir la formation de caillots de sang ou leur développement dans le sang et les vaisseaux sanguins.
Votre médecin pourra décider d’ajuster votre dose ou déterminer que des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Interactions avec des aliments et boissons
Evitez les aliments contenant du pamplemousse ou des oranges amères pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter la quantité du principe actif (ivacaftor) dans votre organisme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou machines! Kalydeco peut provoquer des sensations vertigineuses. Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines à moins d’être certain(e) que vous ne présentez pas ces effets.
Si votre enfant prend Kalydeco, il est conseillé de ne pas le laisser faire de la bicyclette ni effectuer d’autres activités nécessitant toute son attention à moins que vous ne soyez certain(e) qu’il ne présente pas ces sensations vertigineuses.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication) !
Kalydeco peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Kalydeco ne doit être utilisé pendant la grossesse qu’en prescription du médecin.
On ne sait pas si le principe actif (ivacaftor) est excrété dans le lait maternel. Kalydeco ne doit être utilisé pendant l’allaitement qu’en prescription du médecin.

Comment utiliser Kalydeco ?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1.

Populations particulières
Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, votre médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car votre foie n’élimine pas le principe actif (ivacaftor) aussi vite que les personnes ayant une fonction hépatique normale.
·Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à un comprimé de 150 mg une fois par jour.
·Problèmes hépatiques sévères : la dose peut être réduite à un comprimé de 150 mg un jour sur deux.
Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car le foie de votre enfant n’élimine pas le principe actif (ivacaftor) aussi vite que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
·Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à un sachet une fois par jour (50 mg chez les enfants pesant moins de 14 kg et 75 mg chez les enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg).
·Problèmes hépatiques sévères : la dose peut être réduite à un sachet un jour sur deux (50 mg chez les enfants pesant moins de 14 kg et 75 mg chez les enfants pesant de 14 kg à moins de 25 kg).
Kalydeco doit être pris avec un repas ou une collation riche en graisses.
La consommation de pamplemousse ou d’oranges amères doit être évitée durant le traitement par Kalydeco.
Comprimés pelliculés
Les comprimés doivent être avalés entiers (les patients ne doivent notamment pas croquer, casser ou dissoudre les comprimés).
La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Granulés en sachet
Chaque sachet est à usage unique
Pour donner Kalydeco granulés à votre enfant
-Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
-Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
-Ouvrir le sachet en le déchirant ou en le découpant le long du trait de coupe.
-Mélanger tout le contenu d’un sachet avec 5 mL d’aliment semi-liquide ou de liquide adapté à l'âge. L’aliment ou le liquide servant au mélange doit être à température ambiante ou inférieure. Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait ou jus de fruit.
-Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant. Si cela n’est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l’heure suivant la réalisation du mélange. Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
-Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).
Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs. Les autres aliments contenant des graisses sont :
·Fromage, lait entier, laitages entiers, yaourt, chocolat
·Viandes, poissons gras
·Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu)
·Fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses
Si vous oubliez de prendre Kalydeco
Prenez la dose oubliée s’il s’est écoulé moins de 6 heures depuis l’heure de la prise oubliée. Puis prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Si un délai de plus de 6 heures s’est écoulé, attendez la dose suivante prévue à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Quels effets secondaires Kalydeco peut-il provoquer?

Les effets indésirables graves sont notamment des douleurs abdominales (mal au ventre) et augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, contactez votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
mal de gorge,
maux de tête,
sensation vertigineuse (vertiges),
douleurs abdominales,
diarrhée,
rash (éruption cutanée),
modifications de la flore bactérienne présente dans les expectorations,
augmentation des taux sanguins d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10)
congestion au niveau des sinus,
nez qui coule,
mal aux oreilles, sensation anormale au niveau de l’oreille,
tintements d’oreilles,
rougeur dans l’oreille,
affection de l’oreille interne,
masse dans le sein.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à une personne sur 100)
congestion de l’oreille,
inflammation au niveau des seins,
gonflement des seins,
modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets secondaires rapportés chez les enfants sont comparables à ceux observés chez les adultes et adolescents. Cependant, des augmentations des taux sanguins d’enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Conserver à 15-30°C.
Une fois mélangé avec des aliments, Kalydeco granulés est stable pendant une heure.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui dispose d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Kalydeco?

Kalydeco 150 mg, comprimés pelliculés
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés bleu clair, oblongs, de 16,5 mm x 8,4 mm, portant la mention « V 150 » imprimée à l’encre noire sur une face et unis sur l’autre face.
Principe actif : chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d’ivacaftor.
Excipients :
Les autres composants sont :
·noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, succinate d’acétate d’hypromellose, croscarmellose sodique, laurylsufate de sodium, silice colloïdale et stéarate de magnésium ;
·enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane [E171], macrogol [PEG 3350], talc, laque aluminique d’indigotine [E132] et cire de carnauba ;
·encre d’impression : résine de shellac, oxyde de fer noir, propylèneglycol et hydroxyde d’ammonium.
Kalydeco 50 mg et 75 mg, granulés
Kalydeco 50 mg et 75 mg granulés en sachet se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanc cassé.
Principe actif :
Kalydeco 50 mg granulés en sachet : chaque sachet contient 50 mg d’ivacaftor.
Kalydeco 75 mg granulés en sachet : chaque sachet contient 75 mg d’ivacaftor.
Excipients :
Les autres composants sont : silice colloïdale, croscarmellose sodique, succinate d’acétate d’hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, mannitol, sucralose et laurilsufate de sodium

Où obtenez-vous Kalydeco? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Kalydeco existe dans les tailles suivantes de conditionnement :
Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés
plaquette thermoformée contenant 56 comprimés pelliculés
Kalydeco 50 mg granulés en sachet
boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets)
Kalydeco 75 mg granulés en sachet
boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets)

Numéro d’autorisation

62686, 66169 (Swissmédic)

Titulaire de l’autorisation

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
6300 Zug

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).