Jaydess®

Qu’est-ce que Jaydess et quand doit-il être utilisé?

Jaydess est un système intra-utérin (SIU) diffuseur de progestatif servant à la contraception.
Jaydess est constitué d'un corps en matière synthétique en forme de T allongé d'env. 3 cm de longueur qui, une fois introduit dans l'utérus, diffuse l'hormone lévonorgestrel. Cette hormone est analogue à l'hormone produite par l'organisme de la femme sexuellement mature.
Grâce à sa forme en T, le système intra-utérin s'adapte de façon optimale à la forme de l'utérus. L'hormone est contenue dans un réservoir cylindrique situé sur la partie verticale du corps synthétique et est libérée à un taux continu et très faible dans l'organisme. À l'extrémité inférieure de Jaydess se trouve un anneau auquel sont fixés les fils de contrôle que vous pouvez vous-même palper. L'anneau en argent visible à l'échographie et la couleur brune des fils de contrôle permettent de distinguer Jaydess d'autres systèmes intra-utérins. Le corps synthétique contient du sulfate de baryum et est donc visible sur la radiographie. Le corps synthétique avec sa forme spéciale en T ainsi que l'hormone lévonorgestrel servent à empêcher une grossesse selon le mécanisme d'action suivant:
·Le lévonorgestrel rend les mucosités du col de l'utérus visqueuses, ce qui en fait un obstacle au passage des spermatozoïdes.
·L'action locale de Jaydess sur la muqueuse utérine rend les conditions de nidation de l'ovule plus difficiles.
·Par ailleurs, le milieu dans l'utérus et les trompes de Fallope est modifié de sorte que la mobilité et la fonction des spermatozoïdes sont largement inhibées.
·La maturation de l'ovule et l'ovulation peuvent être influencées; chez un petit nombre de femmes l'ovulation est supprimée.
Le lévonorgestrel diminue également la prolifération de la muqueuse utérine, réduit ainsi souvent l'intensité des saignements menstruels et atténue les troubles menstruels chez les patientes présentant des règles excessives. La réduction des pertes sanguines améliore également l'anémie.
Jaydess est mis en place par votre médecin.

Quand Jaydess ne doit-il pas être utilisé?

Dans les situations suivantes, Jaydess ne doit pas être utilisé:
·en cas d'anomalies congénitales ou acquises de l'utérus ou du col de l'utérus (y compris les polypes utérins),
·en cas d'inflammations pelviennes existantes ou récurrentes et en cas de prédisposition marquée aux infections,
·en cas d'inflammation utérine après un accouchement,
·en cas de fausse couche dans les trois mois précédents, accompagnée de fièvre et de douleurs,
·en cas d'infections de l'appareil génital inférieur et du col de l'utérus,
·en cas de tumeurs progestérone-dépendantes,
·en cas de mutations cellulaires au niveau du col utérin,
·en cas de maladies tumorales suspectées ou avérées du col de l'utérus ou de l'utérus,
·en cas d'hémorragies vaginales d'étiologie inconnue,
·en cas d'utilisation de médicaments qui dépriment le système immunitaire, et en cas de prédisposition marquée aux infections,
·en cas d'affections hépatiques aiguës et tumeurs du foie,
·en cas de grossesse,
·en cas d'hypersensibilité au lévonorgestrel ou à un autre composant de Jaydess.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Jaydess?

Avant l'insertion de Jaydess, votre médecin consultera votre dossier médical et procédera à un examen général et gynécologique approfondi. Il faut exclure une grossesse.
Votre médecin vous informera sur les avantages et risques liés à l'utilisation de Jaydess.
Lors de l'insertion et du retrait de Jaydess, de faibles douleurs, saignements ou également un évanouissement bref sont possibles. Après l'insertion de Jaydess, vous devriez vous allonger et vous reposer un certain temps.
Épilepsie:
Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'épilepsie afin que les mesures adéquates puissent être prises car l'insertion de Jaydess peut déclencher une crise convulsive.
Votre médecin fera un examen de contrôle 1 à 3 mois après l'insertion de Jaydess, puis une fois par an. Contactez également votre médecin en cas de douleurs. Certaines femmes ressentent des douleurs de type menstruel dans les premières semaines consécutives à l'insertion de Jaydess. En cas de douleurs plus intenses ou si les douleurs persistent pendant plus de 3 semaines après l'insertion, veuillez consulter votre médecin.
Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous souffrez d'une des affections suivantes ou si une telle affection apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de Jaydess. Votre médecin décidera si Jaydess doit être retiré.
·Néoplasies hormono-dépendantes avérées ou suspectées (néoformations tissulaires), en particulier le cancer du sein
·Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
·Affections artérielles graves, p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
·Première apparition ou aggravation de céphalées de type migraineux ou apparition plus fréquente de céphalées d'une intensité inhabituelle; migraine avec perte visuelle unilatérale
·Troubles soudains de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception ainsi que d'autres symptômes pouvant évoquer une ischémie cérébrale (interruption de la circulation sanguine dans le cerveau)
·Jaunisse
·Augmentation marquée de la tension artérielle
Plusieurs situations dans lesquelles Jaydess doit être retiré ou dans lesquelles l'efficacité de Jaydess est affectée sont décrites ci-après. Dans ces situations, vous devriez soit renoncer aux rapports sexuels, soit utiliser une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs).
Perforation:
Jaydess peut, en particulier pendant l'insertion, pénétrer la paroi utérine ou la perforer. Jaydess placé hors de la cavité utérine n'est pas efficace et doit être retiré le plus vite possible. Voir également «Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vous-même». Le risque de perforation est accru chez les femmes qui allaitent et chez les femmes chez qui Jaydess a été inséré au cours des 9 mois après un accouchement. Le risque de perforation peut être accru chez les femmes présentant un utérus orienté vers l'arrière.
Expulsion:
En raison de contractions musculaires de l'utérus p.ex. pendant les règles, Jaydess peut être expulsé de l'utérus ou déplacé sans que vous le remarquiez, ce qui pourrait avoir pour conséquence la disparition de l'effet contraceptif. Cela peut se manifester par des saignements ou des règles plus abondantes, des douleurs et l'apparition de l'extrémité inférieure de Jaydess dans le vagin. Dans ce cas, vous n'êtes plus protégée contre une grossesse et Jaydess doit être retiré. Voir également «Comment utiliser Jaydess?/Contrôle à faire vousmême».
Infections génitales:
Il existe un risque d'infection génitale en particulier immédiatement après l'insertion de Jaydess et au cours du premier mois consécutif. Des douleurs persistantes dans le bas-ventre, de la fièvre, des douleurs lors des rapports sexuels ou des saignements inhabituels peuvent être des symptômes. Le risque infectieux augmente lorsque la femme ou son compagnon a plusieurs partenaires sexuels. Les infections génitales doivent être traitées immédiatement, étant donné qu'elles affectent la fertilité et augmentent le risque d'une grossesse tubaire.
Dans de très rares cas, des infections sévères ou une septicémie (septicémie grave potentiellement mortelle) peuvent se manifester immédiatement après l'insertion.
Il faut retirer Jaydess en cas d'infections génitales répétitives, d'infection évoluant gravement ou si une infection aiguë ne répond pas à un traitement en l'espace de quelques jours.
Grossesses tubaires (grossesses extra-utérines dans la trompe de Fallope):
Dans de rares cas, une grossesse a lieu au cours de l'emploi de Jaydess. Si cela était le cas, le risque d'une grossesse tubaire serait accru. Ceci s'applique en particulier aux femmes ayant déjà eu une grossesse tubaire et aux femmes ayant subi une opération des trompes de Fallope ou souffert d'infections pelviennes par le passé. En cas d'utilisation correcte de Jaydess, une grossesse tubaire survient chez environ 1.1 femme sur 1000 par an.
Une grossesse tubaire est une pathologie grave pouvant mettre la vie de la femme en danger. Pour cette raison consultez immédiatement le médecin en cas d'apparition des symptômes suivants, pouvant évoquer une grossesse tubaire:
·hémorragies continues et/ou fortes douleurs dans le bas-ventre, surtout après une absence des règles;
·signes typiques de grossesse en rapport avec une sensation de faiblesse, des douleurs et des saignements.
Schéma de saignements:
L'utilisation de Jaydess peut provoquer diverses perturbations des saignements menstruels. Au cours des premiers mois après l'insertion de Jaydess, des saignements prolongés ou anormalement fréquents peuvent survenir. Après un certain temps, une absence des règles peut survenir. Si cela se produit pour la première fois, vous devriez faire un test de grossesse. En cas d'absence répétée des règles, il n'est généralement plus nécessaire de faire le test, sauf s'il existe d'autres signes d'une grossesse. En cas de nouvelles perturbations de saignement après une application prolongée sans problèmes, veuillez vous adresser à votre médecin.
Formation de caillots sanguins:
Des études menées avec des contraceptifs oraux combinés (appelés également pilules combinées car elles contiennent deux hormones féminines, soit des œstrogènes et des progestatifs) mettent en évidence une augmentation du risque de formation de caillots sanguins (thromboses) dans des veines et des artères, d'embolies, d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral. En revanche, selon les données les plus récentes, le risque sous des mono-préparations de progestatif (comme Jaydess) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins, il faut envisager le retrait de Jaydess et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales adéquates (p.ex. préservatifs) lors de l'apparition de symptômes potentiels liés à la formation de caillots sanguins.
Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques veineux peuvent être les suivants:
Douleurs intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inhabituellement lancinantes d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la poitrine.
Les premiers symptômes d'événements thromboemboliques artériels peuvent être les suivants:
Douleurs soudaines et intenses dans la poitrine, qui irradient éventuellement dans le bras gauche; difficultés respiratoires soudaines; sensation de faiblesse extrême; première apparition d'une migraine ou tous les maux de tête inhabituels, intenses et prolongés; engourdissement soudain ou perte de tonus du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté du corps; démarche incertaine survenant soudainement, troubles de l'équilibre ou de la coordination; troubles visuels soudains; troubles de l'élocution ou de la compréhension; vertiges; perte de connaissance avec ou sans convulsions; augmentation marquée de la tension artérielle.
Vous devez toutefois garder à l'esprit qu'un traitement adéquat des maladies existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu'une grossesse représente un risque plus élevé par rapport à l'utilisation de Jaydess.
Risque de cancer du sein:
Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés («la pilule»), le risque d'un diagnostic de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des préparations, le risque accru diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice.
Il existe des résultats contradictoires sur l'éventuelle augmentation du risque de cancer du sein sous des préparations comme Jaydess. Les données disponibles à ce jour relatives à l'utilisation d'un autre système intra-utérin (à dose plus élevée) contenant des hormones chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative du risque.
Affections hépatiques
Dans de rares cas, après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Jaydess, des modifications bénignes et encore plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, lesquelles ont entraîné, dans des cas isolés, des saignements abdominaux. C'est pourquoi vous devrez informer votre médecin si vous souffrez d'un cancer du foie (car un effet potentiel de Jaydess ne peut être exclu) ou en cas d'apparition de douleurs inhabituelles dans la partie haute de l'abdomen qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
Augmentation de la taille du follicule ovarien:
Chez les femmes en âge de procréer, des cycles menstruels avec une ovulation se produisent généralement sous Jaydess. Parfois, la régression du follicule ovarien est retardée et son volume peut encore augmenter. La plupart de ces follicules agrandis ne provoquent pas de symptômes, mais certains peuvent entraîner des douleurs dans le bas-ventre ou des douleurs lors des rapports sexuels. Dans ce cas, ils doivent éventuellement être traités, mais ils disparaissent généralement spontanément.
Une prudence particulière s'impose dans les situations suivantes:
Maladie cardiaque et des valvules cardiaques:
Selon des directives suisses actuelles, la prescription d'un antibiotique comme protection contre une infection possible de l'endocarde (paroi interne du cœur) lors de l'insertion ou du retrait de Jaydess n'est pas nécessaire. En cas de doutes, consulter le cardiologue traitant.
Diabète sucré:
L'hormone lévonorgestrel peut influencer votre métabolisme des hydrates de carbone. C'est la raison pour laquelle la glycémie doit être contrôlée chez les diabétiques. Toutefois, un changement du traitement antidiabétique pendant l'utilisation de Jaydess n'est en général pas nécessaire.
Imagerie par résonance magnétique (IRM):
En principe, une IRM peut être réalisée avec Jaydess. En raison de l'anneau en argent, le cliché d'IRM peut être perturbé. Veuillez informer votre médecin que vous utilisez Jaydess si vous devez subir une IRM.
Jaydess n'offre aucune protection contre l'infection à VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
Interactions avec d'autres médicaments:
Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à traiter une épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate), une tuberculose (rifampicine, rifabutine, ritonavir), une hypertension pulmonaire (bosentan) ou des médicaments contre une infection à VIH (névirapine, éfavirenz), des antifongiques (griséofulvine) ou des préparations à base de millepertuis (Hypericum perforatum) contre les dépressions.
Effet de Jaydess sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Des études adéquates n'ont pas été réalisées. Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a été constaté à ce jour.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en auto-médication)!

Jaydess peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Grossesse:
Jaydess ne doit pas être inséré en cas de grossesse avérée ou présumée. Avant l'insertion, il faut exclure une grossesse. Pendant l'utilisation de Jaydess, la survenue d'une grossesse est rare.
Si les règles ne surviennent plus après la pose de Jaydess, il faut exclure une grossesse. Si vous avez vos règles pendant l'utilisation de Jaydess et si elles s'arrêtent subitement, il faut également exclure une grossesse. L'absence des règles peut cependant être la conséquence de l'effet hormonal (voir également «Quels effets secondaires Jaydess peut-il provoquer?»). En cas de doutes, veuillez contacter votre médecin qui décidera de la nécessité éventuelle d'un test de grossesse. Des signes typiques d'une grossesse sont par exemple: sensation de tension dans les seins, fatigue, nausées.
Si vous devenez enceinte sous l'utilisation de Jaydess, Jaydess doit être retiré le plus vite possible; cependant un risque accru de fausse couche existe. Lorsque Jaydess est maintenu en place pendant une grossesse, il existe un risque accru d'infection et/ou de fausse couche ou d'accouchement prématuré.
Si vous constatez au cours de la grossesse des symptômes grippaux, de la fièvre, des douleurs, des crampes abdominales, des douleurs lors des rapports sexuels, des saignements vaginaux ou des pertes vaginales, vous devez sans tarder contacter votre médecin.
Un éventuel effet hormonal sur le fœtus, en particulier une masculinisation, ne peut pas être exclu. En raison de l'importante efficacité contraceptive, l'expérience clinique sur les grossesses menées à terme sous Jaydess est très faible à l'heure actuelle. Il n'existe toutefois aucune indication en faveur de malformations du fœtus, liées à la présence de Jaydess au cours de la grossesse.
Allaitement:
Jaydess peut être utilisé pendant l'allaitement. Il faut alors tenir compte du risque accru de perforations de l'utérus (cf. «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation»). Le lévonorgestrel passe dans le lait maternel en faibles quantités. Jusqu'à ce jour, on ne dispose toutefois d'aucune indication quant à des effets préjudiciables sur la santé de l'enfant. La qualité et la quantité du lait maternel ne sont pas influencées.

Comment utiliser Jaydess?

Durée d'utilisation:
La durée d'utilisation est de 3 ans.
Jaydess assure la contraception dès le 1er jour de la pose.
Moment de l'insertion/du remplacement de Jaydess:
Lors de la première utilisation chez les femmes en âge de procréer, il faut mettre en place Jaydess au cours des 7 jours qui suivent le début de la menstruation. Après une fausse couche au cours du premier trimestre, Jaydess peut être inséré immédiatement. Lors d'un accouchement normal, Jaydess ne doit être mis en place qu'après rétraction complète de l'utérus (au bout de 6 à 12 semaines; à ce sujet, voir également «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation»).
Après une mise en place de trois ans, Jaydess peut être remplacé à n'importe quel jour du cycle.
L'insertion de Jaydess se fait selon les étapes suivantes:
·Examen gynécologique et détermination de la position et de la dimension de l'utérus.
·Introduction d'un spéculum dans le vagin (instrument gynécologique permettant de maintenir le vagin ouvert). Désinfection du vagin et du col de l'utérus.
·Introduction d'un tube en plastique mince flexible, qui contient Jaydess, dans le vagin, puis dans l'utérus. Cela peut être désagréable, et provoquer éventuellement de légères douleurs ou saignements.
·Vérification que Jaydess se trouve à l'endroit correct de l'utérus.
·Retrait du tube en plastique tout en laissant Jaydess dans l'utérus.
·Raccourcissement des fils de contrôle de Jaydess.
Contrôle à faire vous-même:
Vérifiez chaque fois après vos règles, ou si vous n'avez plus de règles à intervalles réguliers, si les fils de contrôle sont bien en place, ou si Jaydess s'est avancé, ceci à l'aide de vos doigts. Ne tirez pas sur les fils pour éviter le retrait accidentel de Jaydess. Si vous ne sentez plus les fils ou si vous sentez que Jaydess a avancé, ou si vous-même ou votre partenaire ressentez des douleurs ou une gêne pendant les rapports sexuels, veuillez consulter votre médecin. Voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Jaydess?/Expulsion».
Si vous utilisez des tampons, veuillez les retirer avec précaution afin de ne pas tirer accidentellement sur les fils de contrôle.
Retrait de Jaydess:
Vous pouvez à tout moment faire retirer ou remplacer Jaydess par votre médecin. Si Jaydess est remplacé, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. Après le retrait de Jaydess, vous aurez de nouveau vos règles. Si vous souhaitez éviter une grossesse, Jaydess ne doit pas être retiré après le septième jour de votre cycle menstruel. Si cela devait s'avérer impossible, il faut recourir à une autre méthode contraceptive (méthode de barrière, p.ex. préservatifs), au moins pendant les sept jours précédant le retrait de Jaydess. Afin d'assurer une contraception permanente, une autre méthode contraceptive doit être en outre utilisée après le retrait de Jaydess.
Si vous n'avez plus eu de règles pendant l'emploi de Jaydess, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière pendant au moins les sept jours précédant le retrait et jusqu'à la réapparition des règles.
Informations complémentaires relatives à des groupes de patients particuliers:
Enfants et adolescents:
La sécurité de Jaydess a été étudiée sur des adolescentes après les premières règles. Jaydess ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles. Chez les adolescentes après les premières règles, l'utilisation est identique à celle chez les adultes.
Femmes âgées (à partir de 65 ans):
Jaydess n'a pas été évalué chez les femmes de plus de 65 ans. L'utilisation de Jaydess n'est pas indiquée chez les femmes après la ménopause.

Quels effets secondaires Jaydess peut-il provoquer?

Au cours des 3 à 6 premiers mois après l'insertion, on observe très souvent diverses modifications des règles. Des saignements prolongés ou plus intenses et une augmentation des petites pertes sanglantes sont possibles. Si ces saignements persistent, veuillez consulter votre médecin. Par la suite, on constate une diminution de la durée et de l'abondance des règles et une réduction des hémorragies intermenstruelles. L'absence totale de règles est également possible (cf. «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?».
Les effets secondaires susceptibles de survenir lors de l'utilisation de Jaydess sont énumérés ci-après.
Très fréquent:
·maux de tête
·douleurs abdominales et pelviennes
·acné, peau grasse
·modifications des règles, y compris saignements plus abondants ou plus faibles, pertes sanglantes, oligoménorrhée (absence occasionnelle des règles), aménorrhée (absence totale des règles)
·kystes ovariens
·vulvovaginite (inflammation des organes sexuels externes et du vagin)
Fréquent:
·humeur dépressive/dépression
·migraine
·nausées
·infection de l'appareil génital supérieur (p.ex. inflammation de la muqueuse utérine)
·douleurs menstruelles (dysménorrhée)
·sensation de tension/douleurs dans les seins
·expulsion de Jaydess (complètement ou partiellement)
·chute de cheveux
·pertes vaginales
Occasionnel:
·augmentation de la pilosité sur le corps et le visage (hirsutisme)
Rare:
·pénétration de Jaydess ou perforation de la paroi utérine, à ce sujet, voir également «À quoi faut-il faire attention lors de l'utilisation de Jaydess?/Perforation».
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de dispositifs comparables à Jaydess: hypersensibilité (réaction allergique), y compris éruption cutanée, formation de vésicules et angio-œdème (gonflement subit des yeux, de la bouche, de la gorge p. ex.). De plus, le risque d'une grossesse tubaire est majoré en cas de grossesse au cours de l'utilisation de Jaydess.
Il est possible que votre partenaire sente les fils de contrôle lors des rapports sexuels.
Les effets secondaires potentiels suivants ont été décrits en rapport avec l'insertion ou le retrait de Jaydess:
Douleurs, saignements, réaction vasovagale accompagnée de vertige ou de syncope (perte de connaissance). Chez les femmes épileptiques, l'insertion peut provoquer une crise convulsive.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Jaydess?

1 système intra-utérin diffuseur de progestatif contient: 13.5 mg de lévonorgestrel et des excipients.

Où obtenez-vous Jaydess? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Le système intra-utérin diffuseur de progestatif est disponible dans un emballage unitaire.

Numéro d’autorisation

62688 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, Zurich.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).