Efavirenz Sandoz®

Qu’est-ce que Efavirenz Sandoz® et quand doit-il être utilisé?

Efavirenz Sandoz est un médicament d’une classe des anti-rétroviraux (substances inhibant les virus), celle des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). Comme médicament anti-rétroviral, il combat l’infection par le VIH et réduit ainsi la quantité de virus dans le sang.
Efavirenz Sandoz est utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement des infections par le VIH.
Efavirenz Sandoz doit être pris uniquement sur prescription médicale.

Quand Efavirenz Sandoz® ne doit-il pas être pris?

Ne prenez pas Efavirenz Sandoz si vous êtes allergique à l’un des composants du médicament contenu dans les comprimés pelliculés de Efavirenz Sandoz.
Efavirenz Sandoz ne doit pas être pris à la dose habituellement utilisée en même temps que la dose habituellement utilisée de voriconazole (Vfend®), un médicament destiné au traitement des mycoses. Efavirenz Sandoz pourrait diminuer l'efficacité du voriconazole. Le voriconazole pourrait augmenter la probabilité d'apparition d’effets secondaires dus à Efavirenz Sandoz. Il est possible de prendre une dose plus élevée de voriconazole avec une dose plus faible d’Efavirenz Sandoz, mais uniquement avec l’accord de votre médecin.
Efavirenz Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que le paritaprévir/ritonavir et/ou le dasabuvir, des médicaments destinés au traitement des infections par le virus de l'hépatite C.
Ne prenez pas Efavirenz Sandoz en même temps que du siméprévir, un médicament utilisé dans le traitement des infections par le virus de l'hépatite C, car cette association peut entraîner la perte de l'effet du siméprévir.
Ne prenez pas Efavirenz Sandoz en même temps que du millepertuis (hypericum perforatum un produit à base de plantes disponible comme complément alimentaire, ou en même temps que des produits contenant du millepertuis car cela peut diminuer l’effet de Efavirenz Sandoz et d’autres médicaments contre le VIH.
Efavirenz Sandoz ne doit pas être pris en même temps que d’autres médicaments qui contiennent de l’éfavirenz.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Efavirenz Sandoz®?

Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou avez présenté dans le passé, particulièrement si vous souffrez d’affections hépatiques (p.ex. hépatite chronique B ou C), d’allergies, de crises convulsives ou de troubles psychiques, si vous consommez des drogues ou si vous êtes alcoolique. Veuillez également lui communiquer si vous prenez actuellement ou prévoyez de prendre d’autres médicaments, vitamines ou suppléments alimentaires. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez, si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Veuillez informer votre médecin si vous prenez un médicament qui contient de l’éfavirenz. Éfavirenz Sandoz ne doit pas être pris en même temps que d’autres médicaments contenant de l’éfavirenz.
Pendant la première semaine de traitement, Efavirenz Sandoz ne doit pas être pris du tout avec les médicaments suivants et par la suite, la prudence sera de mise: cisapride (Prepulsid®), midazolam (Dormicum®), triazolam (Halcion®), pimozide, bépridil et dérivés de l’ergot de seigle. Associés à Efavirenz Sandoz, ces médicaments risquent de causer des effets secondaires sévères pouvant même engager le pronostic vital.
Sous traitement antirétroviral associé, certains patients peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (dégradation du tissu osseux due à une diminution de l’irrigation sanguine de l’os). Les facteurs de risque favorisant le développement de cette maladie sont notamment la durée du traitement antirétroviral associé, un traitement à la cortisone, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé. Les signes d’une ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier aux articulations de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés à se mouvoir. Veuillez informer votre médecin si vous constatez de tels symptômes chez vous.
Efavirenz Sandoz peut être pris en association avec divers médicaments anti-rétroviraux. Parmi ceux-ci, on trouve des inhibiteurs de la protéase, ainsi que d’autres inhibiteurs de la transcriptase inverse. La dose optimale d’indinavir utilisé en association avec l’éfavirenz n’est pas connue. Lors de l’emploi simultané d’Efavirenz Sandoz et de ritonavir, la dose d’atazanavir doit être adaptée. En association avec Efavirenz Sandoz et le ritonavir, la dose de darunavir peut être adaptée. L’association d’Efavirenz Sandoz et de saquinavir (Invirase®) et/ou de ritonavir (Norvir®) n’est pas recommandée. Une augmentation de la dose de lopinavir/ritonavir peut devenir nécessaire lors d’une association avec Efavirenz Sandoz.
Si vous êtes traité(e) avec le télaprévir (un médicament pour le traitement de l’hépatite C) pendant que vous prenez Efavirenz Sandoz, votre médecin devra probablement adapter votre dose de télaprévir
Si vous prenez l’antibiotique clarithromycine (Klacid®), votre médecin vous proposera un autre antibiotique.
Si vous prenez de la méthadone, votre médecin pourrait adapter la dose de méthadone après la prise d’Efavirenz Sandoz.
Si vous êtes traité(e) à la sertraline, votre médecin adaptera peut-être la dose de sertraline après la prise de Efavirenz Sandoz.
Dans le cas d’un traitement déjà en cours au bupropion lors du début de votre traitement par Efavirenz Sandoz, votre médecin ajustera éventuellement la dose de bupropion.
Efavirenz Sandoz peut atténuer les effets de l’itraconazole (Sporanox®) (utilisé pour le traitement de mycoses). Veuillez informer votre médecin si vous prenez de l’itraconazole.
Si vous prenez des hypolipémiants de la classe des statines – par exemple atorvastatine (Sortis®), pravastatine (Selipran®) ou simvastatine (Zocor®) – durant votre traitement par Efavirenz Sandoz, votre médecin pourrait adapter la dose de statine.
Si vous suivez un traitement avec un immunosuppresseur – par exemple ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus – au début ou à la fin du traitement par Efavirenz Sandoz, votre médecin surveillera étroitement les concentrations de l’immunosuppresseur dans votre plasma sanguin et ajustera éventuellement la dose de l’immunosuppresseur.
Efavirenz Sandoz peut affaiblir l’effet de la carbamazépine (utilisée pour prévenir les crises convulsives). De même, la carbamazépine peut affaiblir l’effet d’Efavirenz Sandoz. Veuillez informer votre médecin si vous prenez de la carbamazépine.
Si, au début du traitement par Efavirenz Sandoz, vous prenez du diltiazem ou des médicaments similaires (appelés «bloqueurs des canaux calciques»), il se peut que votre médecin doive adapter la dose du bloqueur des canaux calciques. Veuillez informer votre médecin si vous prenez ce type de médicaments.
Dans le cas d’un traitement déjà en cours à la warfarine ou à l’acénocoumarol (médicaments anticoagulants) lors du début de votre traitement par Efavirenz Sandoz, votre médecin ajustera éventuellement la dose de ces médicaments.
Si vous êtes sous traitement à l’atovaquone/proguanil ou à l’artéméther/luméfantrine (antipaludiques), il est possible qu’Efavirenz Sandoz diminue votre concentration sanguine d’atovaquone/proguanil ou d’artéméther/luméfantrine. Par conséquent, votre médecin décidera éventuellement d’ajuster les doses de ces médicaments ou de vous prescrire un autre médicament.
Ce médicament peut altérer les capacités de réaction, l’aptitude à utiliser des outils ou des machines et à conduire des véhicules à moteur! Les éventuels effets indésirables d’Efavirenz Sandoz sont des vertiges, des troubles de la concentration et une somnolence. Si vous constatez l’apparition de l’un de ces symptômes, vous devriez renoncer à des activités lors desquelles des accidents pourraient se produire, en particulier la conduite de véhicules à moteur et le travail sur des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d’une autre maladie,
vous êtes allergique,
vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!, des phytothérapeutiques [= médicaments à base de plantes] ou des suppléments alimentaires).
Les comprimés pelliculés d’Efavirenz Sandoz contiennent du lactose. Les patients souffrant d’intolérance au galactose, d’intolérance au lactose ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Efavirenz Sandoz® peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Les femmes doivent éviter d’être enceintes pendant le traitement avec Efavirenz Sandoz et pendant 12 semaines après la fin de celui-ci. Si une grossesse survient pendant le traitement par Efavirenz Sandoz, vous devez en informer votre médecin.
S’il est possible que vous tombiez enceinte pendant le traitement par Efavirenz Sandoz, vous devez appliquer une méthode anticonceptionnelle fiable telle que la pilule ou un autre contraceptif hormonal (p.ex. implants, injections). L’éfavirenz peut rester dans le sang pendant quelque temps, même après l’arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez continuer à appliquer la méthode de contraception pendant 12 semaines après l’arrêt du traitement par Efavirenz Sandoz.
Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes enceinte, vous ne pourrez prendre Efavirenz Sandoz que si votre médecin estime que son emploi est absolument nécessaire.
Chez des animaux traités par Efavirenz Sandoz et des nouveau-nés de mères traitées par Efavirenz Sandoz durant la grossesse, des malformations ont été observées chez les fœtus. C’est pourquoi une grossesse devrait être évitée chez les femmes qui utilisent Efavirenz Sandoz. Si vous recevez Efavirenz Sandoz en tant que femme, vous devrez utiliser, à titre de moyen contraceptif, une méthode de protection mécanique fiable (p.ex. préservatif) en même temps qu’une contraception orale (pilule) ou une autre forme de contraception hormonale (p.ex. implants hormonaux, injections hormonales).
Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter car il existe un risque que votre enfant puisse être infecté par le VIH au travers du lait maternel. Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon d'alimenter votre enfant.

Comment utiliser Efavirenz Sandoz®?

Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
La dose usuelle pour les adultes et les enfants avec un poids corporel de plus de 40 kg est d’une fois 600 mg par jour. Pour les enfants avec un poids corporel de 13-40 kg des comprimés pellicules en doses plus faibles et une solution à usage oral d’une autre titulaire de l’autorisation sont disponibles.
Il est recommandé de prendre les comprimés pelliculés d’Efavirenz Sandoz à jeun.
Efavirenz Sandoz doit être pris tous les jours.
Pour combattre le VIH, Efavirenz Sandoz ne devrait jamais être pris seul mais uniquement en association avec d’autres médicaments anti-VIH.
Il est important que vous suiviez strictement les indications de votre médecin. N’interrompez pas le traitement d’Efavirenz Sandoz sans l’accord de votre médecin.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
Emploi chez les enfants: L'effet d'Efavirenz Sandoz chez les enfants de moins de 3 ans ou de moins de 13 kg n'a pas fait l'objet d'études. Les comprimés pelliculés d’Efavirenz Sandoz peuvent être administrés à des enfants capables de les avaler et dont le poids corporel est de ≥40 kg. Pour les enfants avec un poids corporel de 13 à 40 kg, des comprimés pelliculés plus faiblement dosés et une solution d'un autre titulaire d'autorisation sont disponibles.
Que devez-vous faire si vous avez oublié une dose?
Essayez de prendre Efavirenz Sandoz tous les jours, sans exception. Si vous avez oublié une dose, prenez la dose suivante dès que possible, sans toutefois la doubler. Si vous avez besoin d’aide afin de déterminer le meilleur moment pour prendre votre dose, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre réserve d’Efavirenz Sandoz arrive à épuisement, veillez à la reconstituer suffisamment tôt chez votre médecin ou votre pharmacien. Il est important de ne pas interrompre la prise de Efavirenz Sandoz, même pour une courte période, car le nombre de virus pourrait s’accroître à nouveau, ce qui peut rendre très difficile la lutte contre le virus.
Que devezvous faire si vous avez pris trop d’Efavirenz Sandoz?
Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés d’Efavirenz Sandoz, veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre clinique.

Quels effets secondaires Efavirenz Sandoz® peut-il provoquer?

Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître lors de la prise de Efavirenz Sandoz: parmi les effets indésirables qui apparaissent le plus souvent lorsque Efavirenz Sandoz est employé en association avec d’autres médicaments anti-VIH, on trouve les éruptions cutanées, les nausées, les vertiges, la diarrhée, les maux de tête, les troubles du sommeil, la fatigue et les difficultés de concentration.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques, tels que les vertiges, l’insomnie, la somnolence, les difficultés de concentration et les rêves inhabituels.
Si des éruptions cutanées devaient se manifester, consultez votre médecin, car elles pourraient être sévères. Elles disparaissent toutefois dans la plupart des cas, sans qu’une modification de la thérapie par Efavirenz Sandoz s’impose. Chez les enfants traités par Efavirenz Sandoz, les éruptions sont plus fréquentes que chez les adultes.
Les symptômes neurologiques apparaissent plutôt au début du traitement mais s’atténuent au cours des premières semaines. Si vous en souffrez, vous pouvez augmenter la tolérance en prenant le médicament avant de vous coucher. Dans de rares cas, certains patients présentent des symptômes plus sévères susceptibles d’affecter leur humeur ou leur capacité de se concentrer. Ceux-ci incluent la dépression, des idées suicidaires, des comportements hostiles et des pensées étranges. Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients présentant des antécédents de troubles psychiques. Parlez-en dans tous les cas à votre médecin, si vous constatez l’un de ces effets secondaires ou tout autre effet indésirable.
Dans de rares cas, des troubles de la coordination et de l’équilibre, des convulsions (= crampes), des démangeaisons, une dermatite photoallergène, des douleurs gastriques, une vision trouble, une augmentation du volume mammaire chez les hommes, des lésions hépatiques, une inflammation du pancréas, une apparition de plus grandes quantités de graisse dans des régions telles que la nuque, le thorax, le ventre et le dos, des rougissements, des tremblements et des bourdonnements d’oreille ont été observés.
Le traitement par Efavirenz Sandoz peut être à l’origine d’autres effets secondaires. Votre médecin ou votre pharmacien en possèdent une liste complète. Vous devriez par conséquent immédiatement informer votre médecin si vous constatez l’un des effets secondaires cités plus haut ou tout autre symptôme inhabituel. Vous devriez également communiquer à votre médecin si ceux-ci ne s’améliorent pas ou s’aggravent.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conserver dans l’emballage original, à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels sur l’éfavirenz et les infections au VIH.

Que contient Efavirenz Sandoz®?

Chaque comprimé pelliculé d’Efavirenz Sandoz contient 600 mg du principe actif éfavirenz, lactose, le colorant jaune de quinoléine (E104) ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Efavirenz Sandoz®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Comprimés pelliculés de 600 mg d’Efavirenz Sandoz: disponibles en blister à 30 comprimés pelliculés.

Numéro d’autorisation

62751 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).