BLISSEL

Qu'est-ce que Blissel et quand doit-il être utilisé?

Blissel contient la substance active estriol, une hormone féminine identique à l’hormone produite naturellement par votre corps appelée œstrogène. Après la ménopause, le niveau d’estrogènes diminue chez la femme et peut causer une sécheresse, une démangeaison et une irritation plus facile des parties génitales. L’estriol vaginal local agit directement sur les tissus sensibles aux estrogènes de la partie inférieure de l’appareil génito-urinaire en soulageant les symptômes de l’atrophie vaginale (amincissement ou inflammation de la paroi vaginale).
L’estriol entraîne une normalisation de l’épithélium de ces tissus et contribue par conséquent à rétablir la microflore normale et le pH physiologique dans le vagin. L’estriol accroît aussi la résistance des cellules épithéliales vaginales et diminue le risque de développement d’infections et d’inflammations.
Blissel est utilisé pour le traitement de la sècheresse vaginale, due au manque d’œstrogène après la ménopause. Blissel ne doit être utilisé que sur prescription médicale et le médecin doit suivre l’évolution du traitement en pratiquant des examens appropriés.

Quand Blissel ne doit-il pas être utilisé?

Blissel ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
– Suspicion, antécédents ou existence d’un cancer du sein ou de l’utérus.
– Tumeur maligne estrogéno-dépendante, connue ou suspectée, p.ex. tumeur de la muqueuse utérine (cancer de l’endomètre)
– Saignements vaginaux d’origine indéterminée.
– Croissance anormale de l’endomètre (hyperplasie de l’endomètre) non-traitée
– Antécédents ou présence de caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse
profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
– Antécédents ou existence de troubles cardiaques (angine de poitrine ou crise cardiaque).
– Antécédents ou existence de troubles graves de la fonction hépatique, dans la mesure où les paramètres hépatiques sont anormaux.
– Porphyrie (une maladie métabolique rare).
– Suspicion ou existence d’une grossesse, allaitement
– Hypersensibilité à l’estriol ou à l’un des constituants de Blissel (par exemple les agents conservateurs méthylparaben sodique (E219) et propylparaben sodique (E217))

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Blissel?

Avant le traitement avec Blissel, votre médecin devra vous interroger soigneusement sur vos antécédents personnels et familiaux (maladies dont vous et votre famille avez souffert) et il réalise un examen général et gynécologique approfondi.
Une fois le traitement avec Blissel entamé, vous devez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces contrôles il discutera avec vous de la nécessité de continuer le traitement par Blissel.
En cas d’infections vaginales, il convient de traiter ces infections avant de commencer la thérapie avec le gel vaginal Blissel.
Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible et arrêtez le traitement :
-Apparition d’une jaunisse (couleur jaune de la peau et des yeux) ou dysfonction hépatique
-Elévation soudaine de la tension artérielle
-Maux de tête violents inhabituels ou de type migraineux, apparaissant pour la première fois
-Si vous tombez enceinte ou si vous avez une suspicion de grossesse
-Si l’une des situations décrites au paragraphe « Quand Blissel ne doit-il pas être utilisé ? » devait se manifester
Il est important que vous informiez votre médecin de l'existence actuelle ou passée des maladies/conditions suivantes, qui peuvent, dans des rares cas, se manifester de nouveaux ou s’aggraver pendant le traitement avec Blissel :
– Facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendante (antécédents au premier degré de cancer du sein)
– Antécédents de prolifération de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre)
– Léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose (croissance anormale de la paroi interne de l’utérus en dehors de l'utérus)
– Antécédents ou facteurs de risque de troubles thromboemboliques
– Migraine ou maux de tête graves
– Hypertension
- Troubles cardiaques ou de la circulation
- Troubles rénaux
– Diabète
– Troubles hépatiques
– Calculs biliaires (cholélithase)
- Taux élevé de cholestérol (hypercholestérolémie) ou de triglycérides (hyperlipémie)
– Lupus érythémateux systémique (une maladie de la peau qui s’étend à l’ensemble du corps)
– Epilepsie
– Asthme
– Otospongiose (maladie de l'os de l'oreille)
Si vous devez subir un examen sanguin, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Blissel.
En effet, l’estrogène peut influencer les résultats.
Les traitements avec des préparations contenant des doses élevées d’œstrogène qui peuvent faire augmenter les niveaux d’œstrogène dans le sang (comme des comprimés ou des patches), augmentent les risques suivants :
Cancer de l’utérus (carcinome de l’endomètre) et prolifération de la muqueuse de l’utérus (hyperplasie de l’endomètre)
Les femmes avec un utérus intact montrent un risque plus élevé pour une hyperplasie de l’endomètre ou un carcinome de l’endomètre en cas d’administration prolongée d’estrogènes. L’augmentation du risque est dépendante de la dose d’estrogène ainsi que de la durée du traitement. Après la fin du traitement, le risque reste plus haut pendant au moins 10 ans.
Si un traitement continu est requis, des examens périodiques sont recommandés.
Si vous souffrez de saignements vaginaux inhabituels à tout moment pendant la thérapie, consultez votre médecin.
Cancer du sein
Votre médecin doit être informé des cas de cancer du sein survenus chez vous personnellement ou dans votre famille. Si vous remarquez des modifications de vos seins, consultez votre médecin.
Il a été rapporté dans différentes études scientifiques que le risque de cancer du sein est légèrement augmenté chez les femmes utilisant un traitement hormonal substitutif pendant plus de 5 ans. Ce risque accru décroît lentement au cours des cinq années suivant l’arrêt de la substitution hormonale et redevient ensuite comparable à celui des femmes n’ayant pas utilisé de traitement
hormonal substitutif.
Cancer de l’ovaire
Certaines études scientifiques ont rapporté une augmentation du risque de cancer des ovaires chez les femmes sous traitement hormonal substitutif.
Thrombose veineuse (caillot de sang dans les veines)
Les traitements hormonaux substitutifs sont associés à un risque accru de thromboembolie veineuse (c.-à-d. formation de caillots, thrombose veineuse ou embolie pulmonaire). Le risque semble être plus élevé au cours de la première année du traitement. C’est la raison pour laquelle vous devez informer votre médecin de la formation de caillots de sang (thrombose, embolie, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) survenus chez vous-même ou dans votre famille. Contactez immédiatement votre médecin si des symptômes tels que gonflement douloureux d’une jambe, douleurs soudaines de la cage thoracique ou difficultés respiratoires surviennent. Le risque de thromboembolies veineuses peut être passagèrement augmenté en cas d’alitement prolongé, de mobilité réduite, d’opération ou d’accidents. Informez votre médecin dans tous ces cas que vous utilisez Blissel.
Maladie des vaisseaux coronaires (maladie coronarienne) et accident vasculaire cérébral
Les études réalisées avec des médicaments destinés au traitement hormonal substitutif contenant une association définie de principes actifs (oestrogènes et progestatifs) ont montré que cette association de principes actifs est associée à un risque éventuellement accru de
maladies des vaisseaux coronaires au cours de la première année d’utilisation et ensuite globalement à aucun effet favorable. Dans une étude, un risque accru d’accident vasculaire cérébral a été observé chez des femmes en bonne santé pendant le traitement par une association définie de principes actifs hormonaux (oestrogènes et progestatifs). On ignore si ces résultats s’appliquent aussi aux femmes utilisant d’autres médicaments destinés à la substitution hormonale.
Démence
Dans des études réalisées avec d’autres produits de substitution hormonale chez des femmes âgées de plus de 65 ans, une diminution des capacités de mémorisation et des facultés intellectuelles a été observée dans de rares cas. On ignore si ces résultats s’appliquent à des femmes ménopausées plus jeunes ou à d’autres produits de traitement hormonal substitutif.
Comme Blissel est un gel vaginal pour traitement local et contient une dose très faible d’estriol, le risque de développer ces situations est très faible. Néanmoins, si vous êtes concernée par ces risques, vous devez en parler à votre médecin.
Le gel vaginal Blissel contient les agents conservateurs méthylparaben sodique (E219) et propylparaben sodique (E217) qui peuvent causer des réactions allergiques (potentiellement retardées).
Effet de Blissel sur l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines
Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
Interactions avec d’autres médicaments
Aucune étude portant sur les interactions entre le gel vaginal Blissel et d’autres médicaments n’a été menée. Néanmoins, vu que Blissel contient une dose faible d’estriol et s’utilise en traitement local, il ne devrait pas affecter ni être affecté par l’utilisation d’autres médicaments.
Généralement, le métabolisme des estrogènes peut être augmenté lors de prise de substances telles que certains anti-convulsifs (par exemple, barbiturates, carbamazépine, phénytoïne), ou certains anti-infectieux (par exemple, rifabutine, rifampizine, éfavirenz, névirapine). D’autres substances pouvant induire le métabolisme des estrogènes sont : certains médicaments destinés au traitement d’infection VIH (le ritanovir et le nelfinavir) ainsi que les phytothérapeutiques qui contiennent du millepertuis (Hypericum perforatum).
Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant une de ces substances.
Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d'une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d'autres médicaments, y compris des spécialités à base de plantes, en usage interne ou externe (même en automédication!).

Blissel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Blissel ne doit pas être utilisé en cas de suspicion ou d’existence d’une grossesse.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Blissel, arrêtez l’utilisation et consultez votre médecin aussi rapidement que possible.
Blissel ne doit pas être utilisé pendant la période d’allaitement.

Comment utiliser Blissel?

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
La dose usuelle pendant les 3 premières semaines de traitement est d’une application par jour, préférablement avant de se coucher.
Après 3 semaines de traitement, votre inconfort devrait avoir diminué et la dose devrait être réduite. Vous n'aurez besoin que d'une dose deux fois par semaine. Après 12 semaines une évaluation de la poursuite du traitement doit être effectuée par le médecin traitant.
Application du gel
Emballage à 10 g
Dans la boîte vous trouverez un tube contenant 10 g de gel Blissel et un blister contenant 10 applicateurs mono-usage (canules) avec un trait de remplissage et un piston réutilisable.
Emballage à 30 g
Dans la boîte vous trouverez un tube contenant 30 g de gel Blissel et 3 blisters contenant 10 applicateurs mono-usage (canules) avec un trait de remplissage et un piston réutilisable.
Utilisez l’applicateur pour introduire le gel dans le vagin, de préférence avant de se coucher.
Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le gel
Dans l’image ci-dessous, vous pouvez voir les différents éléments du tube et de l’applicateur :

1. Retirez le bouchon du tube, tourner à l'envers et utiliser la pointe acérée pour percer le sceau sur le col du Tube.

2. Sortez le piston et la canule. Insérez le piston blanc jusqu’au fond de la canule. Introduire la canule dans le tube de gel.

3. Pressez le tube pour remplir l'applicateur avec le gel jusqu'à ce que le piston s'arrête (au repère de remplissage).

4. Retirer la canule du tube et remettre le bouchon.

5. Pour appliquer le gel, allongez-vous, insérer l'extrémité de l'applicateur profondément dans le vagin et poussez lentement le piston vers le bas.

6. Après utilisation, retirez le piston de la canule, jeter la canule et bien rincer le piston avec de l'eau propre, il pourra donc être réutilisé pour la prochaine application

Conduite à tenir en cas d’utilisation de plus de gel Blissel que vous n’auriez dû
Si trop de gel est appliqué, à tout moment, ou si quelqu'un a accidentellement avalé un peu de gel, il n'y a pas lieu de s'inquiéter. Toutefois, vous devriez consulter un médecin pour obtenir des conseils. Certaines femmes pourraient avoir des saignements vaginaux après quelques jours, des nausées et/ou des vomissements.
Conduite à tenir en cas d’oubli de la dose
Appliquer la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, sauf si vous avez plus de 12 heures de retard. Si vous avez plus de 12 heures de retard, sautez tout simplement la dose oubliée. Ne pas utiliser une double dose pour compenser la dose oubliée.

Quels effets secondaires Blissel peut-il provoquer?

Au début du traitement, des irritations ou des démangeaisons locales pourraient se produire.
Dans la majorité des cas, ces effets secondaires disparaissent avec l'utilisation continue.
Prévenez votre médecin si des saignements vaginaux se produisent, ou si l'un des effets secondaires suivants s’aggrave ou persiste :
Fréquents: Démangeaisons, irritation locale à l’intérieur ou autour du vagin, des maux de tête
Occasionnels: Douleur abdominale, irritation de la peau, rash génital, candidose, écoulement vaginal, douleurs dans les seins
Les effets secondaires suivants peuvent se manifester lors de l’utilisation prolongée de préparations contenant des hautes doses d’œstrogène qui peuvent faire augmenter les niveaux d’œstrogène dans le sang (comme des comprimés ou des patches) :
– Certains types de tumeurs comme le cancer de l’endomètre ou le cancer des seins
– Caillots sanguins dans les veines
– Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral
– Troubles de la vésicule biliaire
– Problèmes cutanés tels que des éruptions ou des plaques rouges sur la peau
– Démence (maladie du cerveau)
– Modifications du libido
– Augmentation de taille de myomes utérins
Comme Blissel est un gel vaginal pour traitement local et contient une dose très faible d’estriol, le risque de développer ces effets secondaires est très faible.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Conservez le produit dans l'emballage d'origine, à température ambiante ne dépassant pas (15- 25°C) et hors de la portée des enfants.
Le tube à 10 g est à utiliser dans les 5 semaines après ouverture, et le tube de 30 g dans les 15 semaines après ouverture.
Blissel ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée, destinée aux professionnels.

Que contient Blissel?

Un applicateur rempli jusqu’au trait de remplissage (1 g de gel vaginal) contient 0,05 mg d’estriol comme principe actif, les agents conservateurs méthylparaben sodique (E219) et propylparaben sodique (E 217) ainsi que d’autres excipients.

Où obtenez-vous Blissel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Emballages à 10 g de gel et à 30 g de gel avec applicateurs.

Numéro d’autorisation

62828 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Effik SA, 6900 Lugano.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).