Quand Drospibel 20 ne doit-il pas être utilisé?

Votre médecin décidera s’il y a des raisons médicales qui vous empêchent de prendre Drospibel 20.
Drospibel 20 ne doit pas être utilisé ou doit être immédiatement arrêté si, au cours de la prise, l’une des situations ou maladies suivantes apparaît pour la première fois:
– grossesse confirmée ou présumée;
– hypersensibilité à l’un des composants de Drospibel 20;
– existence ou antécédents d’affections causées par un caillot de sang (thrombose, embolie) p.ex. dans les jambes, les poumons ou les yeux;
– antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale) ou stades préliminaires d’une thrombose (p.ex. troubles circulatoires transitoires, angine de poitrine);
– migraine accompagnée (c.-à-d. accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements);
– diabète sévère ayant provoqué des altérations des vaisseaux sanguins;
– existence ou antécédents de troubles graves de la fonction hépatique, tant que les valeurs hépatiques sont anormales;
– antécédents ou existence de tumeurs du foie, bénignes ou malignes;
– insuffisance rénale sévère ou défaillance rénale aiguë;
– présence ou suspicion de cancer du sein ou de l’utérus, lorsque les hormones sexuelles jouent un rôle (hormono-dépendance);
– hémorragies vaginales non expliquées.
Veuillez consultez votre médecin et utilisez des méthodes contraceptives non hormonales.
Quelles sont les mesures de précaution à observer lors de la prise de Drospibel 20?
Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes (voir aussi «Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires»):
diabète sucré, migraine, épilepsie, maladies cardiaques ou rénales graves, taux élevés de potassium sanguin, syndrome hémolytique-urémique (une maladie touchant les vaisseaux, les cellules sanguines et les reins), antécédents de phlébites, varices, certaines modifications des seins, cancer du sein dans la famille, tumeur bénigne de l’utérus (myome), maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite ulcéreuse), affections de la vésicule biliaire, porphyrie (une maladie métabolique), lupus (LED), surdité de l’oreille moyenne, drépanocytose, danse de Saint-Guy (chorée de Sydenham), troubles du métabolisme des lipides, hypertension artérielle, troubles de la coagulation sanguine, herpès lors d’une grossesse antérieure. Dans de rares cas, des taches brunâtres (chloasma) peuvent apparaître sur le visage, en particulier si ce phénomène s’est manifesté lors d’une grossesse antérieure. Si vous avez une telle prédisposition, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets pendant la prise de Drospibel 20.
Chez les femmes présentant un angio-oedème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau et des muqueuses), la prise d’œstrogènes peut déclencher un angio-oedème ou en renforcer les symptômes.
Effets sur la coagulation sanguine, risque de maladies vasculaires
Lorsqu’on parle de thrombose, il s’agit d’un caillot qui se forme dans un vaisseau et peut l’obstruer.
Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. De tels événements peuvent survenir indépendamment du fait que vous preniez ou non la pilule. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots ou les vaisseaux qui éclatent dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. Les caillots peuvent très rarement se former dans d’autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins, le cerveau ou les yeux.
Rarement, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.
Selon des études à long terme, les contraceptifs oraux combinés (aussi appelés pilules combinées parce qu’ils sont constitués de deux hormones féminines distinctes, les œstrogènes et les gestagènes), y compris Drospibel 20, augmentent le risque de formation de caillots dans les veines et les artères, d’embolie, d’infarctus et d’attaque cérébrale. Ces événements sont rares.
Dans l’ensemble, le risque de thromboembolies veineuses chez les utilisatrices de pilules combinées faiblement dosées en œstrogènes (<0,05 mg d’éthinylestradiol) est entre deux à trois fois plus élevé que chez les non-utilisatrices de contraceptifs oraux combinés qui ne sont pas enceintes et plus bas que celui observé pendant la grossesse et lors des suites de couches.
Selon une grande étude à long terme, si 10’000 femmes prennent des pilules combinées faiblement dosées en œstrogènes (<0,05 mg d’éthinylestradiol) pendant un an, 8 à 10 femmes développent une thromboembolie veineuse. En comparaison, sur 10’000 femmes non utilisatrices qui ne sont pas enceintes, pendant un an, 4 à 5 femmes développeront une thromboembolie veineuse; chez les femmes enceintes et en suites de couches, on note environ 20 à 30 cas dans le même intervalle de temps.
Les thromboembolies veineuses ont une issue fatale dans 1-2% des cas.
Des études épidémiologiques ont montré que le risque de thromboembolies est plus élevé avec certaines pilules qu’avec d’autres: le risque associé aux pilules contenant de la drospirénone, comme par exemple Drospibel 20, est approximativement deux fois plus élevé qu’avec les pilules contenant du lévonorgestrel (pilules dites de deuxième génération), et probablement similaire au risque associé aux pilules contenant du désogestrel ou du gestodène (troisième génération). Toutes les études n’ont pas confirmé le risque accru.
Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation d’une pilule combinée. Ce risque plus élevé existe dès la première prise d’une pilule combinée ou lors de la prise répétée de la même pilule ou d’une autre pilule combinée (après un intervalle d’au moins 4 semaines ou un intervalle plus long sans pilule). Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
En cas d’apparition des signes suivants, évocateurs d’un évènement thromboembolique, vous devrez interrompre immédiatement la prise de Drospibel 20 et consulter votre médecin
Thrombose veineuse profonde
Tuméfaction d’une jambe ou le long de la veine d’une jambe, sensation de tension ou de douleur à une jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant; sensation de chaleur, rougeur ou coloration de la peau de la jambe concernée.
Embolie pulmonaire
Essoufflement subit et inexpliqué, respiration rapide ou détresse respiratoire; toux d’apparition soudaine éventuellement accompagnée de crachats sanglants; douleur aiguë et subite dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde; sensation d’angoisse, torpeur profonde, vertiges; battements cardiaques accélérés ou irréguliers.
Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections fréquentes ou de moindre gravité (p.ex. infections des voies respiratoires).
Accident vasculaire cérébral
Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps; confusion soudaine; élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; troubles subits de la vision d’un ou des deux yeux; troubles subits de la marche; vertiges; troubles de l’équilibre ou de la coordination; maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle, de cause inconnue; perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans épisode convulsif.
Signes possibles évoquant un caillot sanguin obstruant un vaisseau artériel
Douleur soudaine, tuméfaction ou coloration bleutée d’une extrémité; douleurs abdominales aiguës.
Infarctus du myocarde
Douleur, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur, sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, dans le bras ou derrière le sternum; douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; sensation de réplétion, maux de ventre ou effort de vomissement, sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement; battements cardiaques accélérés ou irréguliers.
Le risque de formation de caillots dans les veines et les artères (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, attaque cérébrale) augmente avec:
– l’âge;
– le surpoids;
– la survenue antérieure d’un caillot (thrombose d’une jambe, embolie pulmonaire ou dans une autre partie du corps), infarctus du myocarde ou attaque cérébrale chez un frère/soeur ou un parent à un âge jeune, ou si vous ou une personne de votre proche parenté a des troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation. Dans ce cas, vous devrez consulter un spécialiste avant le début de la prise de contraceptifs oraux combinés. Certains facteurs sanguins augmentent la prédisposition aux thromboses artérielles ou veineuses: la résistance à la protéine C-réactive, (mutation du facteur V de Leiden activé par la protéine C-réactive), l’homocystéine, le déficit en antithrombine III, le déficit en protéine C, le déficit en protéine S, les anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
– une immobilisation prolongée, les interventions chirurgicales lourdes, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ainsi que les blessures graves. Dans ces cas, la prise de la pilule doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de la pilule (au plus tôt 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
– si vous fumez, (le risque s’accroît d’autant plus avec l’âge et en cas de tabagisme important, surtout chez les femmes de plus de 35 ans). Si vous prenez la pilule, vous devez arrêter de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans;
– si vous présentez ou avez présenté un taux sanguin de cholestérol ou de triglycérides (graisses du sang) élevé;
– si vous souffrez d’hypertension artérielle. Si vous développez de l’hypertension artérielle pendant que vous prenez la pilule, il sera probablement nécessaire d’arrêter la pilule de manière passagère;
– si vous souffrez de migraines;
– si vous souffrez d’autres maladies particulières (maladies des valvules cardiaques, troubles du rythme cardiaque);
Juste après l’accouchement, les femmes présentent un risque plus élevé de développer des caillots; il faudra donc demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre la pilule combinée.
Maladies tumorales
Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent la pilule, par rapport aux femmes du même âge qui ne la prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la pilule. On ignore si la différence est due à la pilule elle-même. Il se peut que ces femmes aient simplement fait l’objet d’un examen plus soigneux et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
Après une utilisation prolongée de substances hormonales telles que celles contenues dans Drospibel 20, on a observé dans de rares cas des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications peuvent conduire à des hémorragies internes et imposer l’arrêt de la préparation. Aussi est-il important d’aviser votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles qui ne disparaissent pas rapidement spontanément.
Des études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des contraceptifs oraux combinés, il était possible d’observer une augmentation de la fréquence de cancer du col utérin (carcinome du col).
Le principal facteur de risque du carcinome du col utérin est l’infection durable par les virus des verrues (HPV: papilloma virus humain) qui peuvent, entre autres, être transmis sexuellement (p.ex. changement fréquent de partenaires).
Il est prouvé que la prise régulière d’acide folique avant et pendant la grossesse contribue à éviter certains déficits neuraux (spina bifida: non-fermeture du dos, anencéphalie: absence de voûte crânienne et de parties du cerveau). C’est pourquoi il est recommandé à toutes les femmes qui voudraient ou pourraient être enceintes, de prendre en plus d’une alimentation riche en acide folique, une dose constante de 0,4 mg d’acide folique par jour (p.ex. sous forme de préparation multivitaminée) à l’arrêt de la contraception hormonale.
Chaque comprimé pelliculé de Drospibel 20 contient 44 mg de lactose. Si vous souffrez de l’intolérance au galactose, une maladie héréditaire rare, du déficit en Lapp-lactase ou d’une malabsorption du glucose-galactose et que vous suivez un régime sans lactose, vous devrez tenir compte de ces quantités.
Interactions avec d’autres médicaments
L’effet contraceptif de Drospibel 20 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments. Ceux-ci comprennent p.ex. des médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), d’infections VIH (ritonavir, névirapine) et de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), ainsi que des antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections (ampicilline, tétracyclines), la griséofulvine (médicament contre les mycoses) et les préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
Si vous utilisez à court terme l’un des médicaments susmentionnés, vous pouvez continuer à prendre Drospibel 20. Pendant le traitement par ce médicament et les 7 jours suivant son arrêt, vous devrez cependant utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales, p.ex. des préservatifs. Si vous prenez de la rifampicine, vous devez utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 4 semaines qui suivent l’arrêt de ce médicament. Si le traitement simultané est poursuivi au-delà de la fin de la plaquette actuelle de Drospibel 20, il vous faudra commencer la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle de 7 jours (voir «Comment utiliser Drospibel 20?»). Votre médecin vous donnera les instructions nécessaires.
Lorsque vous prenez Drospibel 20, vous ne devez pas prendre simultanément une préparation contre les dépressions à base de millepertuis (Hypericum), car l’effet contraceptif peut s’en trouver diminué. Des cas de saignements entre les règles et des cas isolés de grossesse non désirée ont été rapportés.
Si vous êtes diabétique, la prise de contraceptifs hormonaux peut modifier vos besoins en médicaments hypoglycémiants (dont l’insuline).
La prise simultanée de Drospibel 20 et de certains médicaments (les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, certains diurétiques et les antagonistes de l’aldostérone) peut entraîner une hausse des taux sanguins de potassium.
Votre médecin surveillera par conséquent votre potassium sanguin (kaliémie).
La prise de Drospibel 20 peut aussi modifier l’efficacité d’autres médicaments pris simultanément. C’est pourquoi il est important d’informer votre médecin que vous prenez Drospibel 20.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude portant sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines n’a été effectuée.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d'une autre maladie,
vous êtes allergique ou
vous prenez déjà d'autres médicaments, y compris des spécialités à base de plantes, en usage interne ou externe (même en automédication!).