Dificlir™

Qu’est-ce que le Dificlir et quand doit-il être utilisé?

Dificlir est un antibiotique qui contient la substance active fidaxomicine.
Dificlir est utilisé chez les adultes pour traiter les infections de la muqueuse du gros intestin (côlon) causées par certaines bactéries appelées Clostridium difficile. Cette maladie grave peut provoquer une diarrhée sévère et douloureuse. Dificlir agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
Vous recevez Dificlir sur prescription de votre médecin.

Quand Dificlir ne doit-il pas être pris?

Vous ne devez pas prendre Dificlir si vous êtes allergique à la fidaxomicine ou à l'un des autres composants du produit.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dificlir?

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Dificlir.
Des allergies et des réactions d'hypersensibilité ont été observées lors de la prise de Dificlir. Une allergie ou une hypersensibilité se déclare par exemple par des symptômes tels que taches cutanées rouges, fièvre, asthme, difficulté à respirer, problèmes circulatoires, gonflements de la peau (par ex. urticaire) ou des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
Si vous ressentez des signes d'une réaction allergique sévère tels qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioœdème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit), arrêtez le traitement par Dificlir et contactez immédiatement votre médecin.
Si par le passé vous avez réagi par une allergie ou une réaction d'hypersensibilité à la prise d'autres antibiotiques (notamment de la classe des macrolides), veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez des problèmes de rein ou de foie, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il vous dira si ce médicament vous convient.
Si, en plus de votre infection de la muqueuse du gros intestin, vous souffrez également d'une inflammation des intestins (maladie inflammatoire chronique de l'intestin), demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il vous dira si ce médicament vous convient.
Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la maladie (par ex. colite pseudomembraneuse). Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Dificlir peut interférer avec des médicaments qui interagissent avec une protéine particulière de votre organisme, appelée glycoprotéine P. De tels médicaments sont par exemple:
·la ciclosporine (médicament utilisé pour réduire les réactions immunitaires de l'organisme, utilisé par ex. après une greffe d'organe ou de moelle osseuse, en cas de psoriasis ou d'eczéma, ou en cas de polyarthrite rhumatoïde ou de syndrome néphrotique);
·le kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections causées par des champignons);
·l'érythromycine (médicament utilisé pour traiter les infections de l'oreille, du nez, de la gorge, des voies respiratoires et de la peau);
·la clarithromycine (médicament utilisé pour traiter les infections des voies respiratoires, les infections de la gorge et des sinus, les infections de la peau et des tissus mous et en cas d'infections causées par Helicobacter pylori associées à un ulcère duodénal ou gastrique);
·le vérapamil (médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou prévenir les crises d'angine de poitrine, ou utilisé à la suite d'une crise cardiaque pour en empêcher une autre);
·la dronédarone et l'amiodarone (médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque);
·le dabigatran étexilate (médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins à la suite d'une intervention chirurgicale pour prothèse de hanche ou de genou).
Vous ne devez pas utiliser Dificlir en association avec l'un de ces médicaments sans l'avis de votre médecin. Si vous prenez l'un de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Dificlir.
En raison de ses effets indésirables potentiels (sensation de vertiges), ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie,
·vous êtes allergique,
·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Dificlir peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Vous ne devez pas prendre Dificlir si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin vous l'ait prescrit, car on ne sait pas si la fidaxomicine peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comment utiliser Dificlir?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Adultes
La dose recommandée est d'un comprimé (200 mg) deux fois par jour (un comprimé toutes les 12 heures) pendant 10 jours. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre Dificlir avant, pendant ou après les repas.
Si vous avez pris plus de Dificlir que vous n'auriez dû
Aucun cas de surdosage aigu n'a été rapporté. Par mesure de précaution, consultez un médecin. Emportez l'emballage du médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Si vous avez oublié de prendre Dificlir
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte. Mais s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Dificlir
N'arrêtez de prendre Dificlir que si votre médecin vous l'a ordonné.
Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que le cycle de traitement soit terminé, même si vous vous sentez déjà mieux.
Si vous arrêtez trop tôt de prendre ce médicament, l'infection pourrait réapparaître.
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de Dificlir chez les enfants ou adolescents n'ont jusqu'ici pas été examinées.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Dificlir peut-il provoquer?

Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) rapportés pendant des essais cliniques ont été les suivants: vomissements, nausées et constipation.
Les autres effets indésirables éventuels sont les suivants:
effets indésirables occasionnels (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum)
·diminution de l'appétit
·étourdissements, maux de tête
·sécheresse buccale, modifications du goût (dysgueusie)
·lourdeurs d'estomac, ballonnements (flatulences)
·modification de certains résultats des analyses de sang, par ex. augmentation ou anomalies des enzymes du foie (alanine aminotransférase)
·éruption cutanée, démangeaison (prurit)
effets indésirables rares (pouvant toucher 1 personne sur 1000 au maximum)
·gonflement (angioœdème), difficulté à respirer (dyspnée)
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Dificlir?

Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de fidaxomicine comme principe actif, l'antioxydant E 321 (butylhydroxytoluol) et d'autres excipients.

Où obtenez-vous Dificlir? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Dificlir 200 mg: emballages de 20 comprimés pelliculés.

Numéro d’autorisation

62957 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Astellas Pharma AG, Wallisellen.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2014 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).