Relvar® Ellipta® (Poudre à inhaler en doses unitaires)

Qu’est-ce que Relvar Ellipta et quand doit-il être utilisé?

Relvar Ellipta contient deux principes actifs, le furoate de fluticasone et le vilantérol, pour le traitement de l’asthme chez les patients à partir de 12 ans et le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l’adulte à partir de 40 ans. Relvar Ellipta est inhalé dans les poumons par la bouche à l’aide de l’inhalateur Ellipta.
Le furoate de fluticasone fait partie du groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, voire souvent simplement corticoïdes. Les corticostéroïdes ont des effets antiinflammatoires. Ils provoquent une régression des gonflements et des manifestations d’irritation dans les petites ramifications des poumons et soulagent ainsi les symptômes. Les corticostéroïdes contribuent aussi à prévenir les crises d’asthme et les exacerbations de la BPCO.
Le vilantérol fait partie du groupe des médicaments bronchodilatateurs. Il provoque une relaxation de la musculature des petites ramifications des poumons. Cela permet une dilatation des voies respiratoires, et ainsi un passage plus facile du flux d’air inspiratoire et expiratoire dans les poumons. Utilisé régulièrement, le médicament veille à maintenir les petites voies respiratoires suffisamment ouvertes.
L’utilisation régulière de ces deux agents actifs associés contribue au contrôle de vos troubles respiratoires.
L’asthme est une maladie pulmonaire chronique dans laquelle on observe des crispations de la musculature entourant les voies respiratoires de faible calibre (bronchoconstriction) et des modifications inflammatoires de la muqueuse des voies respiratoires (gonflement et irritation de la muqueuse). Les symptômes – incluant entre autres un souffle court, des sibilances (sifflements respiratoires), une sensation d’oppression thoracique et de la toux – se manifestent de façon épisodique.
Dans la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), généralement due au tabagisme, la muqueuse respiratoire est enflammée et épaissie. La BPCO est une maladie insidieuse qui se développe et s’aggrave de façon progressive. Ses symptômes englobent un souffle court, de la toux, des symptômes thoraciques et l’expectoration de glaires.
Relvar Ellipta est utilisé pour le traitement au long cours, uniquement sur ordonnance médicale.

Quand Relvar Ellipta ne doit-il pas être utilisé?

Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des composants de Relvar Ellipta (furoate de fluticasone, vilantérol, lactose, protéines du lait, stéarate de magnésium).

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta ne convient pas au traitement de la crise d’asthme aiguë.
Remarque importante concernant le traitement d’une détresse respiratoire se manifestant soudainement ou s’aggravant rapidement: si la détresse respiratoire n’est pas nettement soulagée par des inhalations complémentaires de votre inhalateur de secours à action immédiate prescrit par votre médecin, vous devez immédiatement vous rendre chez votre médecin ou à l’hôpital le plus proche.
Si vous continuez à subir fréquemment des symptômes tels qu’une détresse respiratoire ou une respiration sifflante malgré le traitement, vous devez en parler à votre médecin pour qu’il puisse initier des mesures complémentaires au besoin.
Dans le cas d’une utilisation excessive ou à long terme chez l’adolescent, la possibilité d’un retard de croissance ne peut pas être exclue. C’est pourquoi le médecin surveillera attentivement l’évolution de la croissance chez les adolescents traités pendant une période prolongée par Relvar Ellipta.
Si Relvar Ellipta est utilisé en même temps que d’autres médicaments, il est possible que les différents médicaments s’influencent mutuellement. Ceci concerne par exemple les médicaments utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques, la dépression, les allergies ou les infections fongiques ainsi que certains médicaments utilisés contre le VIH. Certains médicaments contre l’asthme ou la BPCO contenant ce que l’on appelle un stimulateur β2-adrénergique de longue durée d’action, ne doivent pas être utilisés en même temps que Relvar Ellipta.
L’influence de Relvar Ellipta sur l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines n’a pas été étudiée.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d’une autre maladie (problèmes cardiaques, hypertension artérielle, maladie du foie, diabète, tuberculose, infection chronique ou non traitée ou pneumonie),
·vous êtes allergique ou
·vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

Relvar Ellipta peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Si vous êtes une femme enceinte ou envisageant une grossesse vous ne devez utiliser Relvar Ellipta que si votre médecin vous y autorise expressément. Vous ne devez pas utiliser Relvar Ellipta si vous allaitez.

Comment utiliser Relvar Ellipta?

Conformez-vous toujours scrupuleusement aux instructions données par votre médecin. En cas de doutes, demandez des précisions à votre médecin ou à votre pharmacien.
Relvar Ellipta doit être inhalé chaque jour, toujours à la même heure, étant donné qu’il agit pendant 24 heures. Il est très important que vous utilisiez Relvar Ellipta quotidiennement conformément aux instructions du médecin. Cela contribue à vous éviter une survenue de symptômes en journée et pendant la nuit.
Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez que vos symptômes respiratoires ne diminuent pas, que vos épisodes de détresse respiratoire, de toux ou de sifflements respiratoires deviennent plus fréquents ou que vous avez besoin plus souvent qu’à l’ordinaire de votre inhalateur de secours à action immédiate.
Posologie pour le traitement de l’asthme:
Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 fois par jour 1 dose unitaire de Relvar Ellipta 92/22.
Dans le cas d’un asthme sévère, votre médecin vous prescrira éventuellement le dosage plus élevé de Relvar Ellipta (184/22): 1 fois par jour 1 dose unitaire de Relvar Ellipta 184/22.
Enfants de moins de 12 ans: l’efficacité et la sécurité de Relvar Ellipta n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans, ceux-ci ne doivent donc pas l’utiliser.
Posologie pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO):
Adultes à partir de 40 ans: 1 fois par jour 1 dose unitaire de Relvar Ellipta 92/22.
Ne changez pas le dosage prescrit et n’arrêtez pas le traitement de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Lisez soigneusement la notice d’emballage avant la première utilisation, car l’utilisation correcte joue un rôle très important.
Si vous avez utilisé accidentellement une plus grande quantité de Relvar Ellipta que celle prescrite par votre médecin, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Vous remarquerez éventuellement que votre cœur bat plus rapidement que d’habitude, que vous tremblez ou que vous avez mal à la tête.
Si vous avez utilisé des quantités trop élevées pendant une période prolongée, il est particulièrement important d’informer votre médecin ou votre pharmacien.
N’utilisez pas une double dose si vous avez oublié la dose précédente. Inhalez simplement la prochaine dose à l’heure habituelle.
Mode d’emploi:
L’inhalateur est contenu dans une boîte qui renferme aussi un élément dessiccateur pour contrôler le degré d’humidité. Jetez le dessiccateur. Celui-ci ne doit pas être avalé ou aspiré.
Lorsque vous retirez l’inhalateur de son emballage, il est en position fermée. N’ouvrez l’inhalateur que pour l’inhalation d’une dose.
Lisez attentivement la section suivante avant la première utilisation
Si vous ouvrez et refermez le couvercle protecteur sans inhaler le médicament, la dose chargée sera perdue.
Elle restera enfermée dans l’inhalateur, mais ne pourra plus être inhalée.
L’administration accidentelle d’une dose trop élevée ou d’une double dose en une seule inhalation est ainsi exclue.

1. Préparation d’une dose
N’ouvrez pas le couvercle protecteur avant d’être prêt(e) à l’inhalation de la dose.
Poussez le couvercle protecteur vers le bas jusqu’à ce que l’enclenchement soit confirmé par un « clic » audible.

Le médicament peut maintenant être inhalé.
Le nombre indiqué par le compteur des doses restantes est alors réduit de 1 unité.
·L’inhalateur ne doit en aucun cas être secoué.
·Si le nombre indiqué par le compteur des doses restantes ne baisse pas malgré le clic audible, l’inhalateur ne délivrera pas le médicament. Dans un tel cas, vous devez rapporter l’inhalateur à la pharmacie et demander conseil à votre pharmacien(ne).
2. Inhalation du médicament
En détournant la bouche de l’inhalateur, expirez aussi profondément que vous le pouvez, mais sans forcer.
Vous ne devez pas expirer dans l’inhalateur.
Entourez fermement l’embout buccal entre vos lèvres.
Veillez à ne pas boucher la prise d’air du doigt.

Inspirez profondément, longtemps et régulièrement. Retenez ensuite votre souffle aussi longtemps que possible (au moins 3 à 4 secondes).
Retirez l’inhalateur de votre bouche.
Expirez doucement et lentement.
Même dans le cas d’une utilisation correcte de l’inhalateur, il est possible que vous ne ressentiez pas l’inhalation du médicament ou le goût du médicament.
3. Fermeture de l’inhalateur et rinçage de votre bouche
Si vous souhaitez nettoyer l’embout buccal avant de fermer le couvercle protecteur, veuillez le faire avec un linge sec.
Poussez le couvercle protecteur vers le haut jusqu’au bout, de sorte à couvrir entièrement l’embout buccal.

Après l’inhalation, rincez votre bouche à l’eau. Cela réduit le risque d’effets indésirables tels qu’une formation de lésions dans la bouche ou dans la gorge.
Remarque:
·Quand la moitié du champ de lecture du compteur des doses restantes est rouge, il est temps de vous procurer un nouvel inhalateur. Si le champ de lecture du compteur des doses restantes est entièrement rouge, l’inhalateur est vide et vous devez en utiliser un nouveau.
·Ne tentez pas de manipuler le compteur des doses restantes ou de l’enlever du boîtier de l’inhalateur. Le compteur ne peut pas être ramené à une valeur précédente ou retiré de l’inhalateur.
·Si le médecin vous a donné d’autres instructions pour l’utilisation de l’inhalateur, vous devez les respecter scrupuleusement. En cas de problèmes d’utilisation, veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien.

Quels effets secondaires Relvar Ellipta peut-il provoquer?

Si votre détresse respiratoire ou vos sifflements respiratoires s’aggravent directement après l’administration de Relvar Ellipta, veuillez cesser immédiatement l’utilisation du médicament et contactez votre médecin le plus rapidement possible.
L’utilisation de Relvar Ellipta peut provoquer les effets indésirables suivants:
Des maux de tête et des symptômes pseudo-grippaux peuvent survenir très fréquemment (chez plus de 1 patient sur 10) dans le cadre du traitement.
On observe fréquemment (chez jusqu’à 1 patient sur 10) des pneumonies. Prévenez votre médecin si vous remarquez au cours de votre traitement par Relvar Ellipta l’un des éventuels symptômes suivants d’une pneumonie: fièvre, frissons, augmentation des expectorations, modification de la couleur des expectorations, toux accrue ou détresse respiratoire aggravée.
Des infections fongiques dans la bouche ou dans la gorge ont aussi été observées fréquemment. Vous pouvez prévenir ces effets indésirables en vous rinçant la bouche à l’eau immédiatement après l’administration de Relvar Ellipta.
On a également rapporté fréquemment des inflammations des voies respiratoires inférieures (bronchites), des infections et des inflammations des sinus paranasaux ou de la gorge, une grippe, des douleurs et des signes d’irritations dans le fond de la cavité buccale et dans la gorge, un nez qui picote, qui coule ou qui est bouché, de la toux, de l’enrouement, une ostéoporose avec risque de fractures, des douleurs abdominales, des douleurs dorsales, des douleurs articulaires, des crampes musculaires ainsi que de la fièvre.
Des battements de cœur irréguliers ou accélérés ainsi que des palpitations peuvent survenir occasionnellement (chez jusqu’à 1 patient sur 100).
Dans de rares cas (chez jusqu’à 1 patient sur 1000), des troubles psychiques tels qu’hyperactivité, troubles du sommeil, angoisse, dépression ou agressivité peuvent être observés.
Des réactions allergiques ont également été observées dans de rares cas. Arrêtez immédiatement l’utilisation du médicament et adressez-vous dès que possible à votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants d’une éventuelle réaction allergique après l’administration de Relvar: éruption ou rougeur cutanée, gonflements (éventuellement aussi du visage ou de la bouche, on parle alors d’un angiœdème), détresse respiratoire, respiration sifflante, toux, sensation soudaine de faiblesse ou d’étourdissement (pouvant éventuellement aller jusqu’à un collapsus ou une perte de conscience).
Une anxiété et des tremblements ont également été rapportés.
En cas de surdosage, vous devez consulter un médecin immédiatement.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
Relvar Ellipta ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C. Il doit être conservé hors de portée des enfants, dans son emballage d’origine pour assurer la protection du contenu contre l’humidité. Le film protecteur doit être retiré juste avant la première utilisation de l’inhalateur.
Durée de conservation après ouverture de la barquette de protection: 6 semaines.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Relvar Ellipta?

Relvar Ellipta 92/22 contient les principes actifs furoate de fluticasone (92 µg par dose libérée) et vilantérol (22 µg par dose libérée) ainsi que du lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait) et du stéarate de magnésium comme excipients.
Relvar Ellipta 184/22 contient les principes actifs furoate de fluticasone (184 µg par dose libérée) et vilantérol (22 µg par dose libérée) ainsi que du lactose (avec de faibles quantités de protéines du lait) et du stéarate de magnésium comme excipients.

Où obtenez-vous Relvar Ellipta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Relvar Ellipta 92/22
Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant 30 doses unitaires.
Relvar Ellipta 184/22
Emballage de 1 inhalateur Ellipta contenant 30 doses unitaires.
Emballage de 3 inhalateurs Ellipta contenant 30 doses unitaires.

Numéro d’autorisation

62969 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2016 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).