Azafalk®

Qu'est-ce que l’Azafalk et quand doit-il être utilisé?

L'Azafalk contient la substance active azathioprine. Il appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il inhibe les cellules qui servent aux défenses de l'organisme. Votre médecin vous a prescrit des comprimés pelliculés d'Azafalk (en association avec d'autres immunosuppresseurs) pour l'une des raisons suivantes:
·Pour prévenir le rejet d'un organe transplanté (rein, foie, cœur, poumon ou pancréas).
Les comprimés d'Azafalk peuvent également être utilisés seuls ou en combinaison avec d'autres médicaments pour traiter:
·une arthrite rhumatoïde sévère
·une inflammation intestinale grave (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
ou pour le traitement de:
·maladies dans lesquelles le système immunitaire réagit contre le corps lui-même (maladies auto-immunes), y compris les affections inflammatoires de la peau, du foie, des artères et certains troubles sanguins.

Quand Azafalk ne doit-il pas être utilisé?

Les comprimés d'Azafalk ne doivent pas être administrés aux patient(e)s présentant une hypersensibilité connue au principe actif: l'azathioprine, à d'autres excipients de l'Azafalk ainsi qu'à la 6-mercaptopurine.
L'Azafalk ne peut pas être utilisé si vous souffrez d'une infection grave, si votre foie ou la fonction de votre moelle osseuse sont gravement altérés, si vous souffrez d'une pancréatite ou si vous avez été vacciné récemment au moyen d'un vaccin vivant atténué.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de l’Azafalk?

L'Azafalk ne devrait être pris que sous contrôle strict de votre médecin. Il/elle devra avant tout contrôler régulièrement votre hémogramme (formule sanguine). Pendant les 8 premières semaines de traitement, un test sanguin doit être effectué une fois par semaine. Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires si vous êtes plus âgé, si vous prenez une dose élevée, êtes atteint de troubles hépatiques ou d'une insuffisance rénale, d'un dysfonctionnement de la moelle osseuse, ou si vous souffrez d'une activité excessive de la rate.
Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous développez des ulcères dans la gorge, de la fièvre, des infections, des ecchymoses ou des saignements.
Les signes d'une hypersensibilité peuvent inclure: un malaise général, des étourdissements, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée, des douleurs musculaires et articulaires.
Veuillez contacter votre médecin si vous
·devez vous faire vacciner pendant la prise de comprimés pelliculés d'Azafalk,
·souffrez d'une maladie dans laquelle votre corps produit trop peu d'enzyme thiopurine méthyltransférase (TPMT)
·souffrez de ce qu'on appelle le syndrome de Lesch-Nyhan.
·avez déjà eu l'hépatite B, car il y a un risque de réactivation.
·développez une inflammation du pancréas pendant le traitement.
Si vous suivez un traitement immunosuppresseur, prendre Azafalk pourrait augmenter votre risque de développer les maladies suivantes (il semblerait que le risque accru soit lié au degré et à la durée de l’immunosuppression):
·Tumeurs, y compris des cancers de la peau. Lorsque vous prenez Azafalk, évitez par conséquent une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé. Des examens de peau doivent être pratiqués à intervalles réguliers.
·Sarcomes
·Cancer du col de l’utérus localisé
·Cancer des ganglions (syndrome lymphoprolifératif)
oPrendre Azafalk pourrait augmenter le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. Dans le cas de schémas thérapeutiques comprenant plusieurs immunosuppresseurs (y compris des thiopurines), il existe un risque pour le pronostic vital.
oLa prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d’affections du système lymphatique par infection virale (syndrome lymphoprolifératif associé au virus Epstein-Barr [EBV]).
Il a été rapporté que, dans certaines circonstances, l’arrêt de l’immunosuppression pouvait entraîner une régression partielle des syndrome lymphoprolifératif.
Prendre Azafalk peut vous exposer à un risque plus important de:
développer une affection grave appelée «syndrome d’activation macrophagique» (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation) qui survient habituellement chez des personnes présentant certains types d’arthrite ou de maladies inflammatoires intestinales.
Chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin, l'Azafalk peut provoquer des diarrhées aiguës.
En raison des effets indésirables possibles tels que les étourdissements et les nausées, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
L'arrêt de l'Azafalk peut provoquer des poussées inflammatoires.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies ou d'allergies, ou si vous prenez d'autres médicaments, également en usage externe, en parallèle (y compris ceux que vous avez achetés vous-même !).
D'autres médicaments affectent l'action des comprimés pelliculés d'Azafalk ou sont eux-mêmes influencés par l'Azafalk au niveau de leur action. Par conséquent, la prudence est de mise lors de la prise des médicaments suivants:
·L'allopurinol, oxypurinol ou thiopurinol (utilisés pour traiter la goutte)
·Les myorelaxants tels que les dérivés du curare ou la succinylcholine
·D'autres immunosuppresseurs tels que la cyclosporine ou le tacrolimus
·L'infliximab (utilisé pour traiter la maladie de Crohn)
·L'olsalazine, mésalazine ou sulfasalazine (utilisés pour traiter la colite ulcéreuse)
·La warfarine ou phenprocoumone (anticoagulants)
·Les inhibiteurs de l'ECA (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque)
·Le triméthoprime et le sulfaméthoxazole (antibiotiques)
·La cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l'appareil digestif)
·L'indométacine (pour le traitement des rhumatismes)
·Les médicaments utilisés pour traiter le cancer ou les médicaments qui ralentissent ou stoppent la formation des cellules sanguines
·Le furosémide (diurétique en cas d'insuffisance cardiaque)

L’Azafalk peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous ne pouvez prendre des comprimés d'Azafalk pendant la grossesse que sur stricte recommandation de votre médecin. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si avez l'intention de tomber enceinte.
Le bénéfice pour la mère doit être mesuré par rapport au risque possible pour l'enfant lors de la discussion avec votre médecin traitant.
Les patients en âge de procréer, aussi bien les hommes que les femmes, devraient prendre des mesures contraceptives pendant l'administration d'azathioprine et au minimum 3 mois après la fin du traitement.
Les femmes en âge de maturité sexuelle ne devraient pas utiliser de dispositifs intra-utérins (stérilets classiques, en cuivre...), mais un autre type de contraceptif.
Pendant le traitement avec les comprimés d'Azafalk, vous ne devriez pas allaiter, car les produits de dégradation de l'Azafalk passent dans le lait maternel et peuvent porter atteinte à votre bébé.
Avant de prendre tout médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comment utiliser l’Azafalk?

L'Azafalk est destiné à être utilisé chez l'adulte.
Il doit être utilisé rigoureusement selon les instructions de votre médecin. Il/elle adaptera le dosage en fonction de votre maladie et de votre poids corporel. Les doses sont généralement d'une ou deux prises par jour.
Patients après une transplantation
Le premier jour, la posologie habituelle peut aller jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel par jour. Ensuite, la dose habituelle est de 1 à 3 mg/kg de poids corporel par jour.
Autres maladies
La posologie usuelle est de 1 à 3 mg/kg de poids corporel par jour.
Les comprimés doivent être pris pendant les repas avec un verre de liquide (au moins 2 dl). Les comprimés ne doivent pas être divisés et doivent être avalés intacts. Lavez-vous immédiatement les mains après avoir touché les comprimés. Veillez à ne pas inhaler des particules éventuelles de comprimés (par exemple si les comprimés sont endommagés), et à ce que celles-ci n'entrent pas en contact avec la peau ou les muqueuses (p.ex. Les yeux). Néanmoins, en cas de contact avec la peau, lavez la zone concernée avec de l'eau et du savon, et en cas de contact avec les yeux, rincez abondamment avec de l'eau.
Pour un traitement avec des doses d'azathioprine inférieures à 50 mg par jour, il faudra, si besoin, vous donner un autre médicament, ayant un dosage de 25 mg.
Enfants et adolescents
L'Azafalk ne convient pas à une utilisation chez les enfants et les adolescents.
La durée du traitement par des comprimés d’Azafalk devra être décidée par votre médecin.
Ne modifiez pas la dose prescrite. Si vous pensez que le médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez avalé une plus grande quantité d'Azafalk que ce que vous auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, ou l'hôpital le plus proche. Les signes d'un surdosage peuvent être: nausées, vomissements et diarrhée.

Quels effets secondaires Azafalk peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, l'Azafalk peut avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne se manifestent pas chez tous les patients.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous constatez brusquement que vous avez une respiration sifflante, une difficulté à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout quand tout le corps est affecté).
Si l'un des effets secondaires suivants se manifeste, contactez immédiatement votre médecin:
·nausées sévères
·diarrhée
·fièvre, frissons
·douleurs musculaires ou osseuses, raideur musculaire
·fatigue, étourdissements
·insuffisance rénale (les symptômes pouvant comprendre une modification du volume d'urine excrété ou de sa couleur)
Les effets secondaires suivants ont été observés:
Très fréquents (affectent plus de 1 patient sur 10):
·Infections causées par des virus, des champignons ou des bactéries chez les receveurs de greffe
·Réduction de l'activité des cellules de la moelle osseuse
·Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut causer des infections
·Nausées, vomissements, perte d'appétit
Fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100):
·Diminution du nombre de plaquettes, ce qui peut conduire à des ecchymoses et des saignements plus abondants
Effets secondaires peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000):
·Infections causés par des virus, des champignons ou des bactéries chez tous les patients en dehors des receveurs de greffe
·Réduction du nombre de globules rouges, ce qui peut entraîner fatigue, maux de tête, essoufflement pendant l'effort physique, étourdissements et pâleur
·Réactions d'hypersensibilité
·Inflammation du pancréas, qui peut provoquer de fortes douleurs dans le haut du ventre, accompagnées de nausées et de vomissements
·Dysfonctionnements hépatiques, qui peuvent se traduire par des selles pâles, une urine foncée, des démangeaisons et un jaunissement de la peau et du blac del’oeil.
Rares (1 à 10 patients sur 10'000), par exemple:
·Des problèmes au niveau du sang et de la moelle osseuse, pouvant causer faiblesse, fatigue, pâleur, maux de tête, douleurs à la langue, essoufflement, ecchymoses et infections
·Troubles de la fonction intestinale avec diarrhée (parfois sévère), douleurs abdominales, constipation, nausées et vomissements
·Grave insuffisance hépatique pouvant être mortelle
·Perte de cheveux
·Différents cancers, tels que des tumeurs, cancers du sang, des ganglions lymphatiques et de la peau, sarcomes, cancer localisé du col de l’utérus
Très rares (affectent moins d'1 patient sur 10'000):
·Réactions allergiques pouvant mettre la vie en danger, et qui peuvent provoquer de graves réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
·Pneumonie
Fréquence inconnue
·Syndrome d’activation macrophagique
Si vous remarquez des effets indésirables qui ne sont pas décrits ici, veuillez en faire part à votre médecin ou à votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière. Tenir hors de portée des enfants.
Ce médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «Exp.».
Les comprimés ne doivent pas être utilisés si vous constatez des signes de modification visibles.
Ce médicament ne doit pas être jeté dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Ramenez les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou votre pharmacien afin qu'il les détruise de manière appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Azafalk?

Les comprimés pelliculés d'Azafalk contiennent la substance active azathioprine, du lactose et d'autres excipients.
L'Azafalk est disponible en comprimés pelliculés de 50 mg, 75 mg ou 100 mg d'azathioprine.

Où obtenez-vous Azafalk? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Les emballages suivants sont disponibles:
Azafalk 50 mg: 20, 50 ou 100 comprimés.
Azafalk 75 mg: 20, 50 ou 100 comprimés.
Azafalk 100 mg: 20, 50 ou 100 comprimés.

Numéro d'autorisation

63011 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2017 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).