NovoEight®

Qu'est-ce que le NovoEight et quand doit-il être utilisé?

NovoEight contient le principe actif turoctocog alfa, un facteur de coagulation humain VIII, produit par génie génétique.
NovoEight est utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie A préalablement traitée.
Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. NovoEight remplace ce facteur VIII manquant ou défectueux et soutient la formation de caillots sanguins au site de l'hémorragie.
NovoEight ne contient pas de facteur von-Willebrand et ne doit donc pas être utilisé pour le traitement du syndrome de von-Willebrand-Jürgens.

Quand NovoEight ne doit-il pas être pris/utilisé?

·si vous êtes allergique vis-à-vis de l'un des composants de NovoEight. Voir sous «Que contient NovoEight?».
·si vous souffrez d'hypersensibilité vis-à-vis des protéines du hamster.
N'utilisez pas NovoEight si une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser le médicament.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de NovoEight?

N'utilisez jamais NovoEight sans prescription médicale. Respectez la prescription et les indications de votre médecin.
Prenez immédiatement contact avec votre médecin ou consultez un hôpital si:
·les hémorragies ne s'arrêtent pas comme prévu.
Parlez avec votre médecin:
·si vous avez l'impression que votre hémorragie ne peut pas être contrôlée avec la dose prescrite, étant donné que cela peut avoir différentes causes. Certaines personnes qui utilisent ce médicament peuvent développer des anticorps contre le facteur VIII (également appelés «inhibiteurs du facteur VIII»). Les «inhibiteurs du facteur VIII» peuvent empêcher le mode d'action normal de ce médicament.Si cela arrive:• vous avez peut-être besoin d'une dose plus élevée de NovoEight ou d'un autre médicament pour contrôler vos hémorragies.• n'augmentez pas la dose totale de NovoEight afin de contrôler votre hémorragie sans en parler avec votre médecin.
NovoEight peut déclencher quelques effets secondaires sévères, dont des réactions allergiques. Vous devez en être conscient(e) pendant toute la période d'utilisation de NovoEight. Voir à ce propos la rubrique «Quels effets secondaires NovoEight peut-il provoquer?» sous «Effets secondaires sévères».
Capacité de conduire et d'utiliser des machines
NovoEight n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
NovoEight contient du sodium
Ce médicament contient, après sa reconstitution, 18 mg de sodium par flacon perforable. Consultez votre médecin si vous devez veiller à une alimentation pauvre en sodium.
Utilisation de NovoEight avec d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'autres maladies,
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)

NovoEight peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous suspectez une grossesse ou si vous prévoyez de tomber enceinte, veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Votre médecin pèsera les risques pour vous et votre enfant contre les bénéfices pour vous, et ne prescrira NovoEight qu'en cas d'indication stricte.

Comment utiliser NovoEight?

Le traitement à NovoEight est instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'hémophilie A. Utilisez ce médicament en vous conformant strictement aux prescriptions de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin si vous avez des doutes.
Ne modifiez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Administration de NovoEight
NovoEight est injecté dans une veine. Pour de plus amples informations, voir sous «Remarques concernant l'administration de NovoEight».
Posologie
Votre médecin calculera la dose nécessaire pour vous. Celle-ci dépend de votre poids corporel ainsi que de la raison pour laquelle le médicament est utilisé.
Prévention des hémorragies
·La dose habituelle de NovoEight se situe entre 20 et 50 unités internationales (UI) par kg de poids corporel.
·L'injection se fait tous les 2 à 3 jours.
·Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des injections plus fréquentes ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Traitement des hémorragies
·La dose de NovoEight dépend de votre poids corporel ainsi que de la quantité de NovoEight nécessaire. La quantité nécessaire de NovoEight dépend du site de l'hémorragie et de son intensité.
Emploi chez les enfants
NovoEight peut être utilisé chez les enfants de toutes les tranches d'âge.
Si vous prenez plus de NovoEight que la quantité prescrite
Si vous avez administré plus de NovoEight que ce que vous devriez, veuillez informer votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Si vous avez oublié d'utiliser NovoEight
Veuillez contacter votre médecin si vous avez omis une dose et si vous ne savez pas comment vous pouvez la compenser.
Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight
Si vous arrêtez d'utiliser NovoEight, il se pourrait que vous ne soyez plus protégé(e)s contre les hémorragies, ou une hémorragie en cours pourrait ne plus s'arrêter. N'interrompez pas le traitement à NovoEight sans avoir consulté votre médecin.
Si vous avez des questions supplémentaires sur l'emploi de ce médicament, veuillez consulter votre médecin.

Quels effets secondaires NovoEight peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, même si ces derniers n'apparaissent pas chez tout le monde. Les effets secondaires ci-après peuvent apparaître avec ce médicament:
Effets secondaires sévères
Arrêtez NovoEight et consultez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des signes suivants:
·une réaction allergique. Les symptômes peuvent comprendre:
·des difficultés respiratoires, un souffle court ou une respiration difficile
·une sensation d'étau dans la cage thoracique
·un gonflement des lèvres et de la langue
·une éruption, de l'urticaire, des papules ou des démangeaisons généralisées
·des vertiges ou une perte de connaissance
·une baisse de la pression artérielle (peau blanche et froide, accélération du rythme cardiaque)
·une réaction allergique sévère (anaphylaxie). Les symptômes peuvent également comprendre:
·des difficultés de déglutition ou de respiration
·une rougeur ou un gonflement du visage ou des mains
Si vous présentez des réactions allergiques sévères, votre médecin peut changer votre médication.
Autre effets secondaires:
Fréquents (moins de 1 cas sur 10)
·Examens sanguins montrant des modifications des valeurs hépatiques
·Réactions locales au site d'injection
Occasionnels (moins de 1 cas sur 100)
·Insomnies
·Céphalées
·Vertiges
·Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
·Hypertension artérielle
·Accumulation de liquide dans les vaisseaux lymphatiques (lymphoedèmes)
·Éruption cutanée
·Rigidité et douleurs dans les muscles et les membres, affections articulaires (arthropathie), douleurs des extrémités
·Fatigue, bouffées de chaleur, dépôt de liquide dans les tissus (œdèmes périphériques) et fièvre
·Épanchements sanguins
Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

A quoi faut-il encore faire attention?

·Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
·Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage par la mention «EXP». La date imprimée se rapporte au dernier jour du mois en question et est indiquée sur l'emballage en carton et sur l'étiquette.
·Afin de protéger le produit de la lumière, le conserver dans l'emballage d'origine.
·Conserver au réfrigérateur (à une température située entre 2 et 8 °C).
·Ne pas congeler.
Avant la préparation de la poudre de NovoEight, celle-ci peut-être tenue à température ambiante (inférieure à 30 °C) pour une période inférieure à 12 mois. Notez la date du début de la conservation de NovoEight à température ambiante sur l'emballage en carton. Ne remettez pas NovoEight au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.
Une fois que vous avez préparé NovoEight, il doit être utilisé immédiatement. Si vous n'utilisez pas immédiatement la solution préparée de NovoEight, elle peut être conservée dans le flacon perforable, avec l'adaptateur pour flacon perforable et la seringue, à température ambiante (inférieure à 30 °C), pendant 4 heures au maximum, ou au réfrigérateur, à une température située entre 2 et 8 °C, pendant 24 heures au maximum. S'il n'est pas utilisé immédiatement, ce médicament pourrait ne plus être stérile et pourrait provoquer des infections. Ne conservez pas la solution sans avoir consulté votre médecin.
La poudre dans le flacon perforable doit être blanche ou jaunâtre. Ne l'utilisez pas si la couleur a été modifiée.
La solution préparée doit être limpide à légèrement opalescente. N'utilisez pas cette préparation si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules visibles.
Le nom et le numéro de charge de la préparation devraient être notés après chaque administration.
Ne jetez jamais les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à préserver l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient NovoEight?

Principe actif: turoctocog alfa (facteur de coagulation VIII [rDNA]). Chaque flacon perforable de NovoEight contient, selon la déclaration, 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI de turoctocog alfa.
Excipients: L-histidine, saccharose (sucre), polysorbate 80, chlorure de sodium, L-méthionine, chlorure de calcium dihydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Solvant: chlorure de sodium 0.9%.
Après la préparation avec la solution jointe à l'emballage (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [= 0.9%] pour l'injection), la solution à injecter prête à l'emploi contient 62.5; 125; 250; 375; 500 ou 750 UI de turoctocog alfa par ml (selon la dose de turoctocog alfa, c'est-à-dire 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI).

Où obtenez-vous NovoEight? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, uniquement sur ordonnance médicale.
NovoEight est disponible dans des emballages à 250, 500, 1'000, 1'500, 2'000 ou 3'000 UI.
Chaque emballage contient:
·1 flacon perforable avec une poudre blanche ou jaunâtre
·1 seringue préremplie de 4 ml de solvant limpide et incolore
·1 tige de piston
·1 adaptateur pour flacon perforable

Fabricant

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Numéro d'autorisation

63014 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Novo Nordisk Pharma SA, 8700 Küsnacht/ZH.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).