Quels effets secondaires Lemtrada peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les principaux effets indésirables graves sont les désordres auto-immuns décrits à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lemtrada?», notamment:
·Le PTI (trouble hémorragique), (fréquent – peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10). Signes évocateurs: apparition de petites taches de couleur rouge, rose ou violette, disséminées sur la peau; tendance aux ecchymoses; saignements prolongés lors de coupure; règles plus abondantes, plus longues ou plus fréquentes que d'habitude ou saignements entre les règles; saignements du nez ou des gencives inhabituels et/ou prolongés; toux avec émission de sang.
·Des troubles rénaux, (rares – peuvent toucher 1 patient sur 1'000): peuvent se manifester par la présence de sang dans les urines (l'urine peut alors être rouge ou couleur thé), ou par un gonflement des jambes ou des pieds. Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes de troubles hémorragiques ou rénaux, avertissez immédiatement votre médecin pour lui rapporter les symptômes. Si vous n'arrivez pas à le joindre, vous devez immédiatement trouver une autre prise en charge médicale.
·Des troubles thyroïdiens (très fréquents – peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) peuvent se manifester par une transpiration excessive; une perte ou une prise de poids inexpliquées; un gonflement des yeux; une nervosité; une fréquence cardiaque rapide; une sensation de froid; une fatigue accentuée; l'apparition d'une constipation.
·Des troubles des globules rouges et blancs (peu fréquents – peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): mis en évidence lors des analyses de sang.
·Une inflammation du foie : peut se manifester par des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la fatigue, une perte d'appétit, un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines foncées, des saignements ou des contusions plus facilement que la normale.
Tous ces effets indésirables peuvent apparaître plusieurs années après la fin du traitement par Lemtrada. Si vous constatez l'un de ces signes ou symptômes, avertissez immédiatement votre médecin pour l'en informer. Vous devrez réaliser régulièrement des analyses de sang et d'urines afin de pouvoir initier rapidement un traitement en cas d'apparition de l'un de ces désordres.
Voici un résumé des examens qu'il faudra réaliser pour détecter d'éventuels désordres auto-immuns:
·Analyses de sang: avant le début du traitement par Lemtrada et tous les mois après le traitement pendant 4 ans après la dernière perfusion de Lemtrada.
·Analyses d'urines: avant le début du traitement et tous les mois après le traitement par Lemtrada pendant 4 ans après la dernière perfusion de Lemtrada.
Au-delà de cette période, si vous présentez des symptômes de PTI, de troubles rénaux ou thyroïdiens, votre médecin réalisera des examens complémentaires. Vous devez également continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion qui sont décrits ci-dessous. Certaines de ces réactions à la perfusion peuvent être graves. Veuillez aussi lire à ce sujet la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lemtrada ?». Vous serez surveillé pendant les 2 heures qui suivent chaque perfusion pour voir comment vous réagissez à Lemtrada. Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments qui peuvent limiter ces réactions à la perfusion (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lemtrada?»).
Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable. Les infections sont généralement d'intensité légère, mais des infections graves sont possibles. Le risque d'infections graves à partir du troisième traitement était numériquement plus élevé par rapport aux deux premiers cycles de traitement.

Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments (p.ex. contre l'herpès oral) ou vous vacciner (p.ex. contre la varicelle ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire) (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lemtrada?»).
Consultez le Guide Patient LEMTRADA pour plus d'informations sur ces événements.
Vous trouverez ci-dessous une vue d'ensemble des éventuels effets indésirables.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10):
·Des réactions à la perfusion peuvent survenir pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent: modifications du rythme cardiaque, tachycardie, céphalée, éruption cutanée, éruption cutanée sur tout le corps, fièvre, fatigue, urticaire, frissons, démangeaisons, rougeur du visage et du cou, fatigue, nausées
·Infections: infections des voies respiratoires, infections urinaires
·Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes et lymphocytes)
·Troubles thyroïdiens tels qu'une hyperactivité ou une activité insuffisante de la glande thyroïde, Maladie de Basedow
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10):
·Des réactions à la perfusion survenant pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent: augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, indigestion, gêne thoracique, douleur, étourdissements/vertige, altération du goût, difficultés à dormir, difficultés à respirer ou essoufflement, diminution de la pression artérielle, douleur au niveau du site d'injection
·Infections: toux, infection de l'oreille, syndrome pseudo-grippal, pneumonie, muguet buccal ou candidose vaginale, zona, herpès labial, grossissement ou gonflement des ganglions lymphatiques, grippe
·augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (tels que neutrophiles, éosinophiles, monocytes), anémie, diminution du pourcentage de globules rouges, apparition excessive de saignement ou de contusion, gonflement des ganglions lymphatiques
·douleur dans le dos, le cou, les bras ou jambes, douleurs musculaires, contractures musculaires, douleurs articulaires, bouche ou gorge douloureuse
·inflammation de la bouche/des gencives/de la langue
·malaise général, sensation de faiblesse, vomissements, diarrhée, douleur abdominale, gastroentérite, hoquet
·anomalies révélées dans les analyses pour le foie
·brûlures d'estomac
·anomalies pouvant être détectées au cours d'un examen: présence de sang ou de protéines dans les urines, diminution de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers ou anormaux, augmentation de la pression artérielle, insuffisance rénale, présence de globules blancs dans les urines
·contusion
·poussée de SEP
·tremblement, perte de la perception des sensations, sensation de brûlure ou de picotements
·augmentation de l'activité auto-immune ou activité insuffisante de la thyroïde, anticorps thyroïdiens ou goitre (gonflement de la glande thyroïde au niveau du cou)
·gonflement des bras et/ou des jambes
·troubles de la vision, conjonctivite, maladie oculaire liée aux troubles de la thyroïde
·sensation d'étourdissement ou perte d'équilibre
·sentiments d'anxiété, dépression
·règles anormalement abondantes, prolongées ou irrégulières
·acné, rougeur cutanée, saignement cutané, transpiration excessive, décoloration de la peau
·saignements de nez, ecchymoses
·perte de cheveux
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100):
·Infections: herpès génital, infection dentaire, abcès dentaire, grippe intestinale, inflammation des gencives, mycose cutanée, inflammation des amygdales, sinusite aigüe, infection bactérienne de la peau, inflammation des poumons (pneumonite)
·mycose du pied
·infection par le virus de l'herpès
·réponse immunitaire exagérée
·frottis vaginal anormal, infection vaginale bactérienne
·exacerbation de la perception des sensations, troubles sensorielles tels qu'engourdissement, picotements et douleur
·vision double
·douleur dans l'oreille
·difficultés de déglutition, gorge irritée, asthme, toux productive
·perte de poids, prise de poids,
·diminution du nombre de globules rouges, résultat positif à un test bactérien, diminution du ratio des lymphocytes CD4/CD8, augmentation de la glycémie (taux de glucose dans le sang), augmentation de la taille des globules rouges, volume cellulaire moyen augmenté
·constipation, reflux acide, bouche sèche
·saignement rectal (hématochézie)
·saignement des gencives
·diminution de l'appétit
·cloques, sueurs nocturnes, visage gonflé, dermatite, eczéma, lésion cutanée
·douleur musculaire et osseuse, raideur, inconfort au niveau des bras ou des jambes, douleur musculaire de la poitrine
·calculs rénaux, élimination de corps cétoniques dans les urines
·système immunitaire diminué/affaibli
·papillome cutané (tumeur bénigne de la peau)
Cas isolés (issus des données post-marketing):
·Infections dues au cytomégalovirus
·Infections dues au virus d'Epstein-Barr (VEB)
·Inflammations de la vésicule biliaire
·Saignement au niveau pulmonaire
·Crise cardiaque
·Accident vasculaire cérébral
·Déchirure des artères du cou et/ou de la tête
·Affections hématologiques avec neutropénie sévère ou troubles de la coagulation (hémophilie A acquise)
·Affection du système immunitaire type lymphohistiocytose hémophagocytaire
·Atteinte hépatobilaire type cholécystite aiguë ou hépatite auto-imune
·Hépatite due au virus d'Epstein-Barr
·Atteinte neurologique type leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
·Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT)
·Maladie de Still de l'adulte (MSA)
·Trouble immunitaire pouvant entrainer l'inflammation d'un ou de plusieurs organes (sarcoïdose)
·Encéphalite auto-immune
·Zones de peau ayant perdu leur couleur (Vitiligo)
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.