Actemra®

Qu’est-ce que l’Actemra et quand est-il utilisé?

Actemra contient le principe actif tocilizumab, un anticorps monoclonal qui inhibe l'action d'une certaine protéine (une cytokine) appelée interleukine-6. Cette protéine joue un rôle dans les processus inflammatoires qui se déroulent dans l'organisme et son blocage peut diminuer l'activité inflammatoire dans votre corps.
Actemra est utilisé chez les patients adultes pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (une maladie auto-immune) modérée à sévère en phase active sur ordonnance médicale, en cas d'efficacité insuffisante des traitements antérieurs. Actemra se prend seul ou en combinaison avec un autre médicament qui contient comme principe actif le méthotrexate ou d'autres médicaments de base (appelés DMARD).
Actemra contribue à soulager les symptômes tels que douleurs et gonflement des articulations et peut aussi permettre de mieux gérer les activités de la vie quotidienne. On a montré qu'Actemra peut, en combinaison avec un autre médicament, le méthotrexate, ralentir la progression des atteintes des cartilages articulaires et des os induites par la maladie. La capacité à accomplir les activités quotidiennes normales est également améliorée.

Quand Actemra ne doit-il pas être utilisé?

Vous ne devez pas utiliser Actemra:
·si vous êtes allergique (hypersensible) au tocilizumab ou à l'un des autres composants d'Actemra.
·si vous êtes actuellement traité ou si vous avez arrêté depuis moins d'un mois un traitement par d'autres médicaments contre l'arthrite rhumatoïde, connus sous le nom d'inhibiteurs du TNF-alpha.
Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, veuillez en informer votre médecin et ne pas utiliser Actemra.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Actemra?

·Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez pendant ou après une injection une réaction allergique s'accompagnant par ex. d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'une respiration sifflante, de vertiges importants ou d'une confusion, d'un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, de démangeaisons, d'une formation de papules ou d'une éruption cutanée. Ne prenez la dose suivante qu'après avoir informé votre médecin ET que ce dernier vous a demandé de prendre la dose suivante.
·Si vous souffrez d'une quelconque infection, de courte ou de longue durée, ou si vous souffrez fréquemment d'infections. Informez immédiatement votre médecin si vous ne vous sentez pas bien. Actemra peut affecter la capacité de votre organisme à se défendre contre les infections et aggraver des infections existantes ou augmenter le risque de contracter de nouvelles infections.
·Veuillez informer votre médecin si vous avez souffert par le passé d'ulcères du tube digestif ou d'une inflammation du côlon (diverticulite). Les symptômes peuvent en être des douleurs abdominales et des modifications infondées de la fréquence ou de la consistance habituelles des selles accompagnées d'un état fébrile.
·Veuillez informer votre médecin si vous avez présenté par le passé une tuberculose. Avant d'introduire le traitement par Actemra, votre médecin recherchera les signes et les symptômes de la tuberculose.
·Veuillez immédiatement contacter votre médecin si vous remarquez la survenue de symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, abattement, légère fièvre) ou d'une autre infection pendant ou après le traitement.
·Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une affection du foie (par ex. hépatite). Avant d'utiliser Actemra, votre médecin fera éventuellement un examen sanguin pour contrôler les valeurs du foie.
·Veuillez informer votre médecin si vous avez été récemment vacciné ou si vous prévoyez de vous faire vacciner prochainement. Tous les patients devraient être à jour avec leurs vaccins avant de commencer un traitement par Actemra. Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant un traitement par Actemra.
·Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'un cancer. Votre médecin décidera si un traitement par Actemra est malgré tout envisageable.
·Veuillez informer votre médecin si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaire (cœur et circulation), comme par ex. une hypertension artérielle ou un excès de cholestérol dans le sang. Ces paramètres devront éventuellement être surveillés au cours du traitement par Actemra.
·Si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale modérée à forte, votre médecin en surveillera l'évolution.
Votre médecin effectuera un examen sanguin avant de commencer le traitement par Actemra, afin de vérifier si votre nombre de globules blancs ou de plaquettes est faible ou si les graisses du sang et les valeurs des enzymes du foie sont augmentées.
Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des outils et des machines
Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par l'utilisation d'Actemra. Cependant, comme l'utilisation d'Actemra peut s'accompagner de vertiges, vous ne devez reprendre le volant ou recommencer à utiliser des machines qu'une fois que vous vous sentez à nouveau bien.
Avant de commencer le traitement, veuillez informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Ceci est extrêmement important car l'utilisation simultanée d'autres médicaments en même temps qu'Actemra nécessite éventuellement une adaptation de leurs doses:
·statines (par ex. atorvastatine) pour abaisser les taux de cholestérol
·antagonistes du calcium (par ex. amlodipine) pour traiter une hypertension artérielle
·théophylline pour le traitement de l'asthme
·warfarine pour fluidifier le sang
·phénytoïne pour traiter les crises convulsives
·ciclosporine pour inhiber le système immunitaire après une greffe d'organe
·benzodiazépines (par ex. témazépam) pour traiter l'anxiété
Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie ou
·vous êtes allergique.

Actemra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

Sauf nécessité absolue, Actemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse.
Arrêtez d'allaiter si vous prévoyez de commencer un traitement par Actemra et informez-en votre médecin. On ignore si Actemra passe dans le lait maternel.

Comment utiliser Actemra?

Veuillez utiliser ce médicament en vous conformant scrupuleusement aux instructions de votre médecin ou de votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de la présente notice d'emballage des «Instructions pour l'auto-injection d'Actemra». En cas de doute, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin vous a prescrit Actemra à titre personnel et en fonction de l'état actuel de votre maladie. Ne le remettez donc pas à d'autres personnes.
La dose initiale recommandée est de 162 mg (correspond au contenu d'une seringue prête à l'emploi) une fois par semaine. Pour les patients de moins de 60 kg qui reçoivent également du méthotrexate, la dose initiale est de 162 mg toutes les 2 semaines. Le médecin décidera si la fréquence des injections doit être adaptée chez ces patients.
Utilisation correcte
Actemra est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). Au début du traitement les injections d'Actemra seront effectuée par votre médecin ou par du personnel qualifié. Vous pourrez cependant décider avec votre médecin de faire vous-même les injections d'Actemra. Vous serez de toute manière instruit sur la façon de vous administrer vous-même les injections d'Actemra.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions au sujet des auto-injections d'Actemra.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Actemra ne doit pas être injecté par voie sous-cutanée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez administré plus d'Actemra que vous n'auriez dû
Si vous pensez que vous avez injecté davantage d'Actemra que ce que vous auriez dû, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez oublié d'injecter Actemra
Il est très important de procéder aux injections d'Actemra en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin. Notez bien la date de votre prochaine dose.
Injection hebdomadaire: Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de votre injection hebdomadaire, injectez-la simplement à la date prévue de la prochaine dose. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection hebdomadaire ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Injection toutes les 2 semaines
Si vous avez dépassé de moins de 7 jours la date de votre injection bimensuelle (toutes les deux semaines), injectez-vous une dose dès que vous avez remarqué votre oubli, puis procédez à l'injection suivante à la date prévue. Si vous avez plus de 7 jours de retard pour votre injection bimensuelle (toutes les deux semaines) ou si vous avez oublié la date de la prochaine injection d'Actemra, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lorsque vous arrêtez le traitement par Actemra
N'arrêtez pas le traitement par Actemra sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Si vous avez des questions au sujet de l'utilisation d'Actemra, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels effets secondaires Actemra peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Actemra peut aussi provoquer des effets secondaires; ceux-ci ne surviennent cependant pas forcément chez tous les patients.
Des effets secondaires peuvent encore se manifester trois mois ou plus après la dernière dose d'Actemra.
Les éventuels effets secondaires graves sont:
Réactions allergiques pendant ou après l'injection: difficultés respiratoires, sensation d'oppression dans la poitrine ou confusion, éruption cutanée, démangeaisons, formation de papules, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage.
Si vous observez l'un de ces signes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Infections: état fébrile et frissons, vésicules sur la muqueuse de la bouche ou sur la peau, douleurs abdominales, maux de tête tenaces. Si vous remarquez l'une de ces réactions, veuillez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
D'autres effets secondaires fréquents ou très fréquents sont: des infections des voies respiratoires supérieures avec toux, obstruction ou écoulement nasal, maux de gorge et maux de tête, zona (Herpes zoster), boutons de fièvre (Herpes simplex oral), diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie, leucopénie avec augmentation de la susceptibilité aux infections), augmentation des taux de graisses dans le sang (hypercholestérolémie), conjonctivite, vertiges, toux, essoufflement, ulcérations de la muqueuse buccale, douleurs d'estomac, douleurs abdominales, éruption cutanée et démangeaisons, formation de papules, rétention d'eau dans les mollets (œdèmes), réactions au site d'injection, prise de poids.
Des cas d'une affection cutanée appelée syndrome de Steven-Johnson ont été rapportés chez des patients sous Actemra en administration intraveineuse. Cette maladie est caractérisée par les symptômes suivants: température élevée, rhinite, rougeur de la peau, vésicules dans la bouche, la gorge et sur les parties génitales, conjonctivite.
Les effets secondaires suivants ont été occasionnellement observés: réactions allergiques (voir ci-dessus), hypothyroïdie (avec fatigue, manque d'entrain, perte d'appétit et prise de poids), augmentation des graisses dans le sang (triglycérides), inflammation du côlon (diverticulite) (fièvre, nausées, diarrhées, constipation, douleurs abdominales), perforation intestinale, ulcère de l'estomac, augmentation de la bilirubine dans le sang, calculs rénaux.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient et il doit être conservé hors de la portée des enfants.
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière. Ne pas congeler. Avant son utilisation, la seringue prête à l'emploi doit être sortie de sa boîte et entreposée à température ambiante pendant au moins 25-30 minutes. Ne pas réchauffer la seringue d'une autre façon. Après le retrait du réfrigérateur, la seringue doit être utilisée dans les 8 heures et ne doit pas être conservée au-dessus de 30 °C.
Le médicament ne doit plus être administré si la solution est trouble, contient des particules visibles en suspension, a pris une couleur différente de la couleur transparente à jaunâtre normale ou si la seringue préremplie paraît endommagée.

Que contient Actemra?

1 seringue prête à l'emploi de 0,9 ml contient 162 mg de tocilizumab (180 mg/ml) (principe actif), de la L-histidine, du chlorhydrate monohydraté de Lhistidine, de la L-arginine, du chlorhydrate de L-arginine, de la L-méthionine, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Actemra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Un emballage contient 4 seringues prêtes à l'emploi contenant Actemra 162 mg/0,9 ml de solution injectable.

Numéro d’autorisation

63166 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION D'ACTEMRA
Solution pour injection dans une seringue prête à l'emploi
Veuillez lire ces instructions en entier avant d'utiliser Actemra.
Il est important de lire, de comprendre et de suivre scrupuleusement ces instructions afin que vous-même ou la personne chargée de vos soins utilisiez la seringue d'Actemra de manière correcte. L'injection d'Actemra ne doit être effectuée que par des patients ou des professionnels de santé instruits de manière appropriée. Ces instructions ne remplacent pas la formation dispensée par votre médecin ou votre professionnel de santé.
Votre médecin ou un professionnel de santé doit vous montrer la préparation et l'utilisation correctes de la seringue avant de procéder aux injections d'Actemra. Posez toutes vos questions au professionnel de santé. N'essayez pas de vous faire une injection avant d'être absolument certain d'avoir bien compris le mode d’emploi de la seringue d'Actemra. Veuillez aussi lire l'information destinée aux patients ci-dessus pour être au courant de toutes les informations importantes concernant ce médicament. Il est important que vous restiez en traitement chez votre professionnel de santé pendant toute la durée de la thérapie par Actemra.
Remarques importantes avant l'application d'Actemra
Description des différentes parties de la seringue préremplie
Illustration de la seringue prête à l'emploi Actemra

Information préalable concernant la seringue prête à l'emploi et son utilisation
·Conservez la seringue d'Actemra hors de la portée des enfants;
·Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) et dans son emballage pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité. Ne pas congeler.
·Pour éviter de se piquer par inadvertance avec l'aiguille, la seringue est munie d'un mécanisme de sécurité qui couvre automatiquement l'aiguille après l'injection. N'essayez en aucun cas de démonter les différentes parties de la seringue.
·Ne pas utiliser si la seringue semble endommagée.
·Ne pas utiliser si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules en suspension.
·Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à effectuer l'injection.
·Ne pas injecter à travers les vêtements.
·Ne jamais utiliser la même seringue deux fois.
·Ne pas toucher les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l'aiguille, sous peine d'endommager la seringue.
Préparation de l'injection
Pour effectuer l'injection, vous aurez besoin du matériel suivant:
L'emballage contient:
·une seringue préremplie d'Actemra
L'emballage ne contient pas:
·un tampon d'alcool désinfectant
·de la ouate ou de la gaze stérile
·un récipient résistant aux perforations ou un récipient pour l'élimination des aiguilles permettant de jeter le capuchon de l'aiguille et la seringue en toute sécurité
Une place pour préparer le matériel:
·choisissez un endroit bien éclairé, propre et avec une surface plane comme par exemple une table
Étape 1. Contrôle visuel de la seringue
·Retirez l'emballage qui contient la seringue du réfrigérateur et ouvrez-le. Ne touchez en aucun cas les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l'aiguille, sous peine d'endommager la seringue.
·Retirez la seringue. Examinez soigneusement la seringue et regardez aussi le médicament contenu dans la seringue. Ceci est très important pour garantir une utilisation sûre de la seringue et une administration en toute sécurité du médicament.
·Vérifiez la date de péremption qui figure sur l'emballage et sur la seringue (voir figure A), afin de s'assurer qu'elle n'est pas dépassée. N'utilisez pas la seringue au-delà de la date de péremption.

Étape 2. Mise à température ambiante
·ATTENTION: Ne retirez pas l'aiguille avant l'étape 5.
·Placez la seringue sur une surface plane propre. Attendez que la seringue ait passé à température ambiante (au minimum 25-30 minutes). Si la seringue n'est pas à température ambiante, l'injection peut être ressentie comme désagréable et le piston risque d'être difficile à pousser.
·Ne réchauffez la seringue d'aucune autre manière (par ex. avec de l'eau chaude ou dans un four à micro-ondes). Le médicament pourrait ne plus agir.
Étape 3. Lavez-vous les mains
·Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Étape 4. Choisissez et préparez un site d'injection
·Les sites d'injection recommandés sont le milieu des faces antérieures des deux cuisses et la région du ventre sous le nombril, à l'exclusion d'un cercle de 5 cm autour de ce dernier (voir figure B).
·Si l'injection est effectuée par une autre personne formée à la technique d'injection, on peut aussi utiliser la face externe des deux bras (voir figure B).

·Lors de chacune de vos injections, choisissez un site différent, situé à au moins trois centimètres du site utilisé la fois précédente.
·N'injectez pas le médicament à des endroits susceptibles d'être irrités par le port de la ceinture ou les coutures de pantalons.
·N'injectez pas dans des naevi (grains de beauté), des cicatrices, des hématomes ni dans des endroits où la peau est sensible, rougie, indurée ou blessée.
·Nettoyez le site avec un tampon d'alcool (voir figure C) pour réduire le risque d'infection.

·Laissez sécher la peau pendant une dizaine de secondes.
·Veillez à ne plus toucher la zone de peau nettoyée jusqu'à l'injection. Ne soufflez pas sur la zone de peau nettoyée et évitez de l'éventer.
Administration de la solution injectable
Étape 5. Retrait du capuchon de l'aiguille
·Ne tenez pas la seringue par le piston pendant que vous retirez le capuchon de l'aiguille.
·Tenez la protection de la seringue d'une main et tirez sur le capuchon de l'aiguille de l'autre (voir figure D). Si vous ne parvenez pas à retirer le capuchon de l'aiguille, demandez de l'aide à une personne soignante ou contactez votre professionnel de santé.

·Ne touchez pas l'aiguille et ne laissez pas cette dernière entrer en contact avec une quelconque autre surface.
·Vous verrez éventuellement une goutte de liquide perler à la pointe de l'aiguille. Ceci est normal.
·Jetez le capuchon de l'aiguille dans le récipient non perforable ou le récipient d'élimination des aiguilles.ATTENTION: Une fois que le capuchon a été retiré de l'aiguille, il faut procéder à l'injection sans tarder (en l'espace de 5 minutes au maximum).
·Si l'injection n'est pas faite dans les 5 minutes, il faut jeter l'aiguille dans le récipient non perforable ou dans le récipient pour l'élimination des aiguilles et utiliser une nouvelle seringue.
·Ne jamais remettre le capuchon sur l'aiguille après l'en avoir retiré.
Étape 6. Administration de l'injection
·Tenez la seringue préremplie confortablement dans votre main.
·Pour assurer que l'aiguille puisse pénétrer correctement sous la peau, faites un pli de peau avec l'autre main au niveau du site que vous avez choisi et nettoyé. Il est important de bien serrer le pli de peau, afin que l'injection se fasse dans le tissu gras sous-cutané et non dans la couche musculaire située en profondeur. Une injection dans le tissu musculaire peut être ressentie comme désagréable.
·Ne touchez pas le piston de l'aiguille et ne le poussez pas en avant au moment de piquer la peau avec l'aiguille.
·Introduisez l'aiguille fermement et d’un seul coup, à un angle de 45° à 90° par rapport à la surface de la peau, aussi profondément que possible dans le pli formé avec l'autre main (voir figure E).

Il est important de choisir le bon angle pour que le médicament soit bien injecté sous la peau (dans le tissu sous-cutané graisseux). L'injection pourrait sans cela être douloureuse et ne pas développer la totalité de son action.
·Maintenez ensuite la seringue dans la même position tout en relâchant le pli de peau.
·Administrez lentement la totalité du médicament contenu dans la seringue en pressant doucement sur le piston de la seringue (voir figure F). Vous devez presser le piston jusqu'au fond pour être certain d'administrer la dose entière et pour assurer que les éléments déclenchant le mécanisme de protection de l'aiguille soient complètement poussés de côté. Si le piston n'est pas enfoncé jusqu'à la garde, la protection de l'aiguille ne sera pas déployée au moment du retrait de cette dernière et ne couvrira pas l'aiguille comme il se doit.Si c'est le cas et que l'aiguille reste à l'air libre au moment du retrait, procédez avec prudence et jetez immédiatement la seringue dans le récipient non perforable placé à proximité pour éviter de vous blesser avec l'aiguille.

·Dès que le piston a atteint le fond de la seringue, maintenez-le dans cette position pour garantir que la dose entière du médicament a été administrée au moment du retrait de l'aiguille de la peau.
·Maintenez le piston enfoncé dans le même angle que lors de l'insertion de l'aiguille et retirez l'aiguille (voir figure G).

·Dès que vous avez complètement retiré l'aiguille de la peau, vous pouvez relâcher la pression sur le piston, ce qui fait glisser la protection sur l'aiguille (voir figure H).

·S'il apparaît une goutte de sang au niveau du site d'injection, vous pouvez exercer sur cet endroit une légère pression pendant une dizaine de secondes au moyen d'un tampon de coton ou d'une gaze. Ne frottez pas le site d'injection.
Élimination du matériel usagé
Étape 7. Élimination de la seringue
·N'essayez pas de remettre le capuchon sur l'aiguille.
·Jetez la seringue usagée dans le récipient non perforable ou le récipient d'élimination des aiguilles. Si vous n'en avez pas, demandez à votre professionnel de santé ou à votre pharmacien où vous pouvez en obtenir ou quels autres récipients sont adéquats pour éliminer vos seringues usagées (voir figure I).

Demandez à votre professionnel de santé comment éliminer correctement les seringues usagées. Ne jetez ni les seringues usagées ni les récipients pour l'élimination des seringues avec les ordures ménagères. Elles ne doivent pas non plus être recyclées.
·Jetez le récipient plein en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien.
·Conservez toujours les récipients non perforables hors de la portée des enfants.