APO-go® 10 mg/ml, solution injectable en stylo

Qu’est-ce que APO-go 10 mg/ml et quand doit-il être utilisé?

Le stylo APO-go 10 mg/ml contient une solution injectable du principe actif chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté. La solution injectable est administrée par voie sous-cutanée (sous la peau).
Le chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté appartient à une classe de médicaments appelés «agonistes dopaminergiques». APO-go 10 mg/ml est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. L'apomorphine contribue à raccourcir les phases «OFF» ou les états d'immobilité chez les patients traités auparavant par la lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson) et/ou un autre agoniste dopaminergique. Votre médecin ou le personnel soignant vous aidera à reconnaître les symptômes pour savoir quand utiliser votre médicament.
Ce médicament ne doit être utilisé que prescription du médecin.

Quand APO-go 10 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?

APO-go 10 mg/ml ne doit pas être utilisé,
·si vous êtes âgé de moins de 18 ans,
·si vous souffrez de troubles respiratoires,
·si vous souffrez d'une démence ou de la maladie d'Alzheimer,
·si vous souffrez d'affections psychiques accompagnées de symptômes tels qu'hallucinations (perception d'une sensation alors qu'aucun stimulus extérieur n'est susceptible de la provoquer), obsessions, états confusionnels, perte de la réalité,
·si vous souffrez d'une affection hépatique,
·si vous souffrez de dyskinésies sévères (mouvements anormaux involontaires) ou de dystonies sévères (contractions musculaires anormales) durant le traitement par L-dopa,
·si vous êtes hypersensible à l'apomorphine ou à l'un des excipients de APO-go 10 mg/ml.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de APO-go 10 mg/ml?

Vous devez informer votre médecin
·si vous souffrez d'une affection rénale,
·si vous souffrez d'une affection respiratoire,
·si vous souffrez d'une affection cardiaque,
·si vous souffrez d'hypotension (tension artérielle basse) ou si vous vous évanouissez en vous levant rapidement ou si vous avez le vertige,
·si vous prenez des médicaments pour le traitement de l'hypertension (tension artérielle trop élevée),
·si vous avez tendance aux nausées et vomissements,
·si la maladie de Parkinson entraîne chez vous des troubles psychiques tels que hallucinations et états confusionnels,
·si vous êtes une personne âgée ou si vous êtes affaibli,
·si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée «syndrome du QT long».
Informez votre médecin si vous ou votre famille/personnel soignant remarquez/remarquent que vous développez des envies ou besoins impérieux d'adopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'effectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, frénésie d'acheter, prise excessive de nourriture ou dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster votre dose ou interrompre votre traitement.
Ce médicament peut entraver la capacité de réaction, l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils. Certains patients peuvent se sentir somnolents ou éprouver des vertiges au début du traitement. En outre, un endormissement soudain, sans aucun symptôme avant-coureur de fatigue, ou une forte somnolence pendant la journée peuvent survenir. De ce fait, si vous souffrez d'endormissement soudain ou d'une importante fatigue durant la journée pendant le traitement par APO-go 10 mg/ml, vous ne devez pas conduire de véhicule motorisé ou exercer d'autres activités (p.ex. l'utilisation de machines) où une altération de votre vigilance pourrait vous mettre en danger ainsi que d'autres personnes, et ce, jusqu'à ce qu'on dispose d'expériences suffisantes sur ces entraves. APO-go 10 mg/ml contient du bisulfite de sodium (E 222) qui dans des cas rares peut déclencher des réactions allergiques graves accompagnées de symptômes tels que éruption ou démangeaisons, difficultés respiratoires, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement ou rougeur de la langue.
Informez votre médecin avant l'utilisation de APO-go 10 mg/ml si vous utilisez des médicaments qui sont connus pour influencer la fréquence cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque (comme la quinidine et l'amiodarone), pour traiter la dépression (y compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) et des infections bactériennes (antibiotiques macrolides comme l'érythromicyne, l'azithromicyne et la clarithromycine) et la dompéridone.
Demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser l'un des médicaments suivants avec APO-go 10 mg/ml, étant donné que APO-go 10 mg/ml peut altérer l'effet de ces médicaments:
·neuroleptiques comme la clozapine;
·autres médicaments contre la maladie de Parkinson;
·médicaments contre l'hypertension.
Si vous utilisez APO-go 10 mg/ml avec de la lévodopa (un autre médicament contre la maladie de Parkinson), votre médecin devrait contrôler votre sang régulièrement.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

APO-go 10 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

APO-go 10 mg/ml ne peut être utilisé durant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit formellement. Vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant l'utilisation de APO-go 10 mg/ml si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
On ignore si l'apomorphine passe dans le lait maternel. Par conséquent, il faut éviter d'allaiter pendant le traitement par APO-go 10 mg/ml. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Comment utiliser APO-go 10 mg/ml?

Veuillez utiliser le stylo APO-go 10 mg/ml conformément aux instructions de votre médecin.
La quantité journalière de APO-go 10 mg/ml utilisée et le nombre d'administrations journalières nécessaires sont fixés pour votre cas individuel par votre médecin.
·La posologie habituelle s'élève entre 3 mg et 30 mg.
·Vous pouvez éventuellement nécessiter jusqu'à 100 mg par jour.
·Normalement, vous nécessiterez entre 1 et 10 injections par jour.
·Chaque injection ne doit pas dépasser 10 mg.
APO-go 10 mg/ml ne doit pas être utilisé si la solution est de couleur verte, trouble ou présente des particules visibles.
Vous trouverez des informations détaillées sur l'utilisation du stylo en annexe. Veuillez lire celles-ci attentivement.
Injectez-vous votre médicament sous la peau (par voie sous-cutanée) comme votre médecin ou votre personnel soignant vous l'a montré. Vous ne devez pas injecter APO-go 10 mg/ml dans une veine.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez utilisé plus de APO-go 10 mg/ml que vous n'auriez dû
·Contactez votre médecin immédiatement ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
·Un ralentissement du pouls, des nausées excessives, une somnolence excessive et/ou des difficultés respiratoires peuvent survenir. Particulièrement en vous levant, vous pouvez en outre vous sentir proche de l'évanouissement ou ressentir des vertiges à cause de l'hypotension. Allongez-vous ou élevez vos jambes. Cela peut contribuer à ce que vous vous sentiez mieux.
Si vous oubliez d'utiliser APO-go 10 mg/ml
Poursuivez le traitement par APO-go 10 mg/ml comme d'habitude. N'augmentez pas la dose lorsque vous avez oublié d'utiliser votre médicament.
Si vous arrêtez d'utiliser APO-go 10 mg/ml
N'arrêtez pas le traitement par APO-go 10 mg/ml sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Quels effets secondaires APO-go 10 mg/ml peut-il provoquer?

Si vous constatez des signes d'une réaction allergique (éruption cutanée, détresse respiratoire, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue), arrêtez le traitement immédiatement et contactez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
APO-go 10 mg/ml peut déclencher les effets secondaires suivants:
Très fréquent: Des nodules sous la peau au site de perfusion qui sont douloureux, gênants et parfois rouges et une source de démangeaisons. Afin d'éviter ces nodules, il est conseillé de changer de site pour chaque injection.
Fréquent: Somnolence, nausées et vomissements (surtout au début du traitement); apaisement transitoire (surtout au début du traitement).
Occasionnel: Anémie lors de l'utilisation concomitante de lévodopa et d'apomorphine, légers états confusionnels transitoires et hallucinations optiques. Pendant les périodes ON, dyskinésies, vertiges en se levant (normalement transitoires), détresse respiratoire, éruptions cutanées.
Il y a des patients et patientes qui lors de l'utilisation d'apomorphine et/ou d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson présentent des comportements inhabituels tels que dépendance au jeu, frénésie d'acheter, prise excessive de nourriture ou dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Informez votre médecin si vous ou votre famille ou les personnes vous prenant en charge remarquez/remarquent que vous développez des comportements qui vous sont inhabituels.
Informez votre médecin si l'un des effets secondaires mentionnés survient.
Veuillez consulter votre médecin ou pharmacien si vous constatez des effets secondaires non décrits dans cette notice.

A quoi faut-il encore faire attention?

APO-go 10 mg/ml doit être conservé à température ambiante (15–25 °C), dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Le stylo APO-go peut être utilisé jusqu'à 48 heures après sa première utilisation. Ensuite, vous ne pouvez plus utiliser le stylo. Vous devez l'éliminer et utiliser un nouveau stylo.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient APO-go 10 mg/ml?

1 ml du stylo APO-go 10 mg/ml contient: 10 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté comme principe actif, 1,51 mg de bisulfite de sodium (E 222), eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous APO-go 10 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Emballages de 1, 5 et 2× 5 (emballage multiple) stylos de 3 ml.

Numéro d'autorisation

63175 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2015 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Annexe à la notice: manipulation du stylo APO-go 10 mg/ml

* Cet emballage ne contient PAS d’aiguilles pour l‘utilisation de votre stylo. N’utilisez pas d’aiguilles d’une longueur inférieure à 12 mm et plus fines que 0,33 mmg (29G). Les aiguilles pour stylos disponibles pour l’utilisation de stylos à insuline conviennent également au stylo APO-go.
Les chiffres mentionnés entre parenthèses dans le mode d’emploi suivant se réfèrent au schéma susmentionné du stylo.
IMPORTANT: Ne pas tirer le bouton doseur avec le capuchon rouge (voir 1 vue d‘ensemble) avant que le dosage ne soit sélectionné.
Mise en place de l‘aiguille
(a) Avant d’utiliser le stylo APO-go, vous avez besoin de quelques tampons imbibés d‘alcool et d’une aiguille qui se trouve encore dans son cône de protection scellé (voir 2 vue d‘ensemble).
(b) Prélevez le stylo de son emballage et ôtez le capuchon externe (voir 3 vue d‘ensemble).

(c) Désinfectez la membrane du stylo (voir 4 vue d‘ensemble) avec un tampon imbibé d’alcool.

(d) Enlevez la pellicule protectrice en papier du cône de protection de l‘aiguille (voir 2 vue d‘ensemble).

(e) Il est important que l‘aiguille, comme indiqué ci-dessous, soit bien introduite dans l’axe du stylo. Si l’aiguille est mal positionnée, le stylo pourrait couler.

(f) Vissez le cône de protection de l‘aiguille (voir 2 vue d‘ensemble) à fond sur la membrane dans le sens des aiguilles d‘une montre. L’aiguille est alors fixée comme il se doit.
(g) Ôtez le cône de protection (voir 5 vue d‘ensemble), mais ne le jetez pas. N’ôtez pas encore le capuchon de protection de l‘aiguille (voir 6 vue d‘ensemble).

(h) Remettez le capuchon de protection externe (voir 3 vue d‘ensemble) sur le stylo.
Réglage de la dose
(i) Appuyez le capuchon rouge du bouton doseur (voir 1 vue d‘ensemble) tout en tournant simultanément le bouton doseur dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à amener la flèche en face du chiffre correspondant à la dose prescrite par votre médecin (voir 7 et 8 vue d‘ensemble). Ensuite, relâchez la pression sur le capuchon rouge du bouton doseur. La dose est maintenant réglée et vous ne devez plus la réajuster pour les injections suivantes.

Important: Si vous avez dépassé la dose prescrite à sélectionner, il suffit de continuer à tourner le bouton doseur toujours dans le même sens de façon à revenir à la dose désirée.
Vous ne devez jamais tirer et tourner simultanément le bouton doseur avec le capuchon rouge.
Si la dose prescrite est de 1 mg, videz tout d’abord une dose de 1 mg sur un papier absorbant et jetez-la ensuite. Cette préparation est importante, étant donné que ceci vous garantit d’obtenir la dose complète lors de la première utilisation de votre stylo. Réglez alors la dose nécessaire et injectez-vous cette dose comme indiqué à la rubrique «Injection». Si la première dose nécessaire est supérieure à 1 mg, vous ne devez pas préparer le stylo comme décrit ci-dessus.
Injection
(j) Lorsque vous avez réglé la dose, tirez le bouton doseur avec le capuchon rouge aussi loin que possible. Vérifiez l’échelle rouge sur le piston doseur (voir illustration ci-dessous) et n’injectez que si le chiffre encore visible correspond à la dose que vous nécessitez.

(k) Désinfectez la peau avec un tampon imbibé d’alcool à l’endroit où l’injection doit être pratiquée.
(l) Ôtez le capuchon de protection externe du stylo (voir 3 vue d‘ensemble).
(m) Ôtez le capuchon de protection de l‘aiguille (voir 6 vue d‘ensemble).

(n) Piquez l‘aiguille (voir 10 vue d‘ensemble) dans la peau comme le médecin vous l’a montré.
(o) Pour injecter, appuyez sur le capuchon rouge du bouton doseur (voir 1 vue d’ensemble) vers le bas aussi loin que possible, de préférence avec le pouce. Lorsque le capuchon rouge du bouton doseur est complètement enfoncé jusqu’à la butée, comptez jusqu’à trois avant de retirer le stylo du site d’injection.

(p) Remettez le cône de protection (voir 5 vue d‘ensemble) sur l’aiguille utilisée en appuyant avec précaution. Lorsque celui-ci est bien en place, dévissez l’aiguille dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
Laissez l’aiguille dans son cône de protection et éliminez-la dans un lieu sûr, p. ex. dans un récipient prévu à cet effet ou dans une boîte vide.

Préparation de l’injection suivante
(q) Ôtez le capuchon de protection externe du stylo et vérifiez que la cartouche contient encore une quantité suffisante de APO-go pour votre injection suivante (voir 9 vue d‘ensemble). Si c’est le cas, fixez une nouvelle aiguille et procédez de la même manière qu‘auparavant.
(r) Si une quantité suffisante de APO-go n’est plus disponible pour l’injection suivante, veuillez préparer un nouveau stylo.
(s) Finalement, refermez le stylo avec le capuchon de protection externe.