Valganciclovir-Mepha 450

Qu’est-ce que le Valganciclovir-Mepha et quand doit-il être utilisé?

Les Lactab de Valganciclovir-Mepha contiennent comme principe actif du valganciclovir, une substance antivirale. Les Lactab de Valganciclovir-Mepha sont utilisés pour traiter les inflammations de la rétine dues au cytomégalovirus (rétinite à CMV), qui compromettent la vision chez les individus atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), ou pour prévenir les maladies à CMV chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation d'organe, car ces patients reçoivent des médicaments anti-rejet qui affaiblissent leur système immunitaire.
Valganciclovir-Mepha ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.

Quand Valganciclovir-Mepha ne doit-il pas être utilisé?

Valganciclovir-Mepha ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au valganciclovir, son principe actif, au ganciclovir, à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients. Les enfants, les femmes enceintes et qui allaitent ainsi que les hommes désireux d'avoir un enfant ne doivent pas prendre Valganciclovir-Mepha.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Valganciclovir-Mepha?

·Il est très important que les hommes et les femmes en âge d'avoir des enfants se soumettent à une contraception efficace pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha. Les hommes doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant au moins 90 jours après la fin du traitement.
·Si vous étiez traité(e) jusqu'à présent par les capsules de Cymevene (ganciclovir), vous devez tenir compte du fait que les Lactab de Valganciclovir-Mepha libèrent 10 fois plus de ganciclovir que les capsules de Cymevene; de ce fait, on ne peut pas remplacer 1 capsule de Cymevene par 1 Lactab de Valganciclovir-Mepha. Il est donc important de ne pas prendre davantage de Lactab de Valganciclovir-Mepha que n'en a prescrit le médecin, car il y aurait sinon risque de surdosage.
·Le traitement par Valganciclovir-Mepha ne doit pas être instauré en cas de forte diminution de certains globules blancs et/ou de diminution des plaquettes.
·Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le médecin réduira la dose en conséquence.
·Pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha, le médecin contrôlera régulièrement la formule sanguine et la fonction rénale.
·La prudence est de rigueur en cas d'hémodialyse.
·Il convient également de se montrer prudent chez le patient âgé.
·L'utilisation du médicament chez l'enfant n'est pas recommandée.
·La prudence est de rigueur lors de la prise simultanée de médicaments renfermant un ou plusieurs des principes actifs suivants: association imipénem – cilastatine, zidovudine, didanosine et probénécide; mycophénolate mofétil, triméthoprime, ciclosporine, dapsone, pentamidine, flucytosine, vincristine, vinblastine, adriamycine, amphotéricine B. Il convient également de se montrer prudent lors de la prise d'autres médicaments contre les virus ou de médicaments anticancéreux réduisant la fonction rénale ou la production de cellules sanguines.
Répercussions sur la conduite de véhicules et la commande de machines
Convulsions, somnolence, vertiges, troubles de la coordination et/ou états confusionnels peuvent survenir sous traitement par Valganciclovir-Mepha. Dans de tels cas, les tâches requérant une pleine capacité d'attention (y compris la conduite de véhicules et la commande d'outils ou de machines) sont compromises.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!

Valganciclovir-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?

Valganciclovir-Mepha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, le travail et l'accouchement, ni par les femmes qui allaitent.
Le valganciclovir peut être nocif pour le patrimoine génétique. Il est donc conseillé aux hommes traités par les Lactab de Valganciclovir-Mepha de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement ni pendant les 3 mois suivant son arrêt. Il convient que les femmes se soumettent à une contraception efficace pendant la durée du traitement par les Lactab de Valganciclovir-Mepha.

Comment utiliser Valganciclovir-Mepha?

Valganciclovir-Mepha doit être pris conformément aux directives du médecin.
Veuillez impérativement respecter la dose quotidienne prescrite afin d'éviter tout surdosage.
Chez les patients dont la fonction rénale est normale, les directives posologiques sont les suivantes:
Posologie initiale pour le traitement d'une rétinite à CMV
La dose initiale recommandée est de 2 Lactab à 450 mg deux fois par jour pendant 21 jours. Cette dose ne doit pas être prise plus longtemps, car le risque d'effets indésirables graves s'en trouverait accru.
Posologie d'entretien pour le traitement d'une rétinite à CMV
Après le traitement initial ainsi que chez les patients avec rétinite à CMV inactive, la dose recommandée est de 2 Lactab à 450 mg une fois par jour.
Posologie pour la prévention d'une maladie à CMV après transplantation d'organe
Chez les receveurs d'une greffe de rein, la dose recommandée est de 2 Lactab à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu'au 200e jour après la transplantation.
Chez les receveurs d'autres greffes d'organe, la dose recommandée est de 2 Lactab à 450 mg une fois par jour, le traitement étant commencé dans les 10 jours suivant la transplantation et étant poursuivi jusqu'au 100e après la transplantation.
Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou de certains troubles sanguins, ou encore si votre fonction rénale se dégrade pendant le traitement (par exemple lors d'autres infections graves), il est absolument indispensable d'adapter votre dose de médicament pour réduire le risque d'effets indésirables graves. Dans un tel cas, le médecin vous prescrira donc une dose plus faible.
Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
Mode et durée d'administration
Afin de faciliter l'absorption du principe actif dans le tube digestif, prendre les Lactab avec les repas. Les Lactab doivent être maniés avec précaution. Ils ne doivent être ni fractionnés, ni écrasés, mais avalés entiers.
La durée du traitement par les Lactab de Valganciclovir-Mepha est fixée par le médecin. Si l'inflammation de la rétine s'aggrave pendant le traitement d'entretien par les Lactab de Valganciclovir-Mepha, le médecin pourra vous conseiller de reprendre le traitement initial.

Quels effets secondaires Valganciclovir-Mepha peut-il provoquer?

Il est difficile de déterminer si un effet indésirable est imputable à Valganciclovir-Mepha ou à la maladie elle-même. En fonction de votre état, votre médecin vous conseillera d'interrompre ou d'arrêter le traitement par Valganciclovir-Mepha.
Si vous remarquez une modification de votre état pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha, informez-en immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables le plus souvent observés sont la diarrhée, une fièvre élevée, des nausées ainsi qu'une baisse du nombre de globules blancs et de globules rouges.
Les effets indésirables ci-après ont été fréquemment à très fréquemment observés pendant le traitement par Valganciclovir-Mepha:
Appareil digestif: vomissements, maux d'estomac, constipation.
Infections: infections dues à des champignons au niveau de la bouche, inflammation des narines, inflammation des sinus, infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie, bronchite, infection des reins ou de la vessie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: perte de poids, diminution de l'appétit, déshydratation.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique: survenue accrue d'hématomes ou de saignements.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: eczéma, sueurs nocturnes, démangeaisons.
Voies respiratoires: toux, difficultés à respirer.
Troubles du système nerveux: troubles du sommeil, vertiges, abattement, perte de sensibilité au niveau de la jambe et du pied, sensation anormale au niveau de la peau, maux de tête.
Troubles oculaires: décollement de la rétine, vision floue.
Troubles musculosquelettiques: douleurs articulaires, douleurs dorsales.
Troubles généraux: fatigue (manque d'énergie), état grippal, état maladif général, gonflement des jambes.
Autres effets indésirables, moins fréquemment observés lors de l'utilisation de Valganciclovir-Mepha:
Diminution de la production de certains globules blancs, de certaines cellules sanguines et des plaquettes, insuffisance rénale, infections (liées à des effets indésirables sur la moelle osseuse et le système immunitaire), hémorragies potentiellement fatales, convulsions, psychoses, hallucinations, confusion mentale, agitation, réactions allergiques au valganciclovir.
Valganciclovir-Mepha contient comme principe actif du valganciclovir, lequel est rapidement transformé en ganciclovir (Cymevene®) après la prise des Lactab. Les effets indésirables suivants ne sont pas mentionnés ci-dessus, mais ont été observés dans le cadre du traitement par le ganciclovir:
Appareil digestif: gonflement de l'abdomen, sécheresse de la bouche, troubles digestifs, difficultés à avaler, éructations, inflammation de l'oesophage, émission involontaire de selles, flatulence, inflammation de l'estomac, sensation de réplétion, hémorragie gastrique, abcès buccaux, inflammation du pancréas, dépôt sur la langue ou altération de la langue.
Infections: inflammation tissulaire, infection à Herpes simplex.
Troubles hépato-biliaires: anomalies des tests de la fonction hépatique, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés: acné, chute des cheveux, peau sèche, réactions à la lumière solaire, éruptions cutanées, transpiration accrue.
Troubles du système nerveux: spasmes musculaires, coma, posture anormale, tension dans les muscles ou les artères, insomnie, surdité, altération du goût.
Troubles psychiatriques: rêves anormaux, troubles de la pensée, pertes de mémoire, anxiété, variations de l'humeur, euphorie, baisse de la libido, hyperactivité, nervosité.
Troubles musculosquelettiques: douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs musculaires, rigidité musculaire, faiblesse musculaire, troubles de la mobilité musculaire.
Troubles rénaux et urinaires: présence de sang dans l'urine, défaillance rénale, émission fréquente d'urine.
Organes sexuels: douleur dans les seins, impuissance, baisse de la fertilité chez l'homme.
Troubles du métabolisme et de la nutrition: élévation des enzymes du sang, augmentation ou baisse du taux de glucose dans le sang, faible taux de potassium dans le sang.
Troubles oculaires: cécité, conjonctivite, douleurs oculaires, augmentation de la pression intra-oculaire, inflammation de la rétine, trouble de la vision, troubles de l'humeur aqueuse dans l'oeil.
Troubles de l'oreille et du conduit auditif: douleurs d'oreille, bourdonnements d'oreille.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique: carence en fer, agrandissement de la rate.
Troubles cardiaques: modification de la fréquence cardiaque.
Troubles vasculaires: augmentation ou baisse de tension, migraine, caillots sanguins.
Troubles généraux: oedème, sensation générale de malaise, douleur, faiblesse, bouffées de chaleur, graves réactions allergiques au ganciclovir.
Si vous constatez l'un des effets indésirables cités ci-dessus ou un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans la présente notice, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

À quoi faut-il encore faire attention?

Les Lactab ne doivent être ni fractionnés ni écrasés. Eviter l'inhalation ou tout contact direct de particules de Lactab endommagés. En cas de contact avec la peau ou une muqueuse, nettoyer immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon; en cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Ce médicament doit être tenu hors de portée des enfants. Conserver les Lactab de Valganciclovir-Mepha dans l'emballage original et en-dessus de 30 °C.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Après la fin du traitement ou lorsque le produit est périmé, rapporter les Lactab de Valganciclovir-Mepha non utilisés au lieu de délivrance.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Valganciclovir-Mepha?

1 Lactab contient, comme principe actif, 450 mg de valganciclovir sous forme de chlorhydrate de valganciclovir ainsi que des adjuvants requis pour la fabrication des Lactab.

Où obtenez-vous Valganciclovir-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages blister de 60 Lactab (A).

Numéro d’autorisation

65032 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Mepha Pharma AG, Basel.

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2011 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Numéro de version interne: 1.3