L-POLAMIDON®

Qu'est-ce que L-Polamidon et quand doit-il être utilisé?

L-Polamidon contient le principe actif lévométhadone, un analgésique utilisé pour le traitement de douleurs aiguës et prolongées d'intensité moyenne à forte. Il est par ailleurs utilisé pour le traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes, dans le cadre d'une prise en charge médicale et psychosociale.
Selon prescription du médecin.
L-Polamidon ne doit être utilisé que sous surveillance régulière du médecin.

Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris?

·Si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif, la lévométhadone, ou à l'un des excipients,
·si vous avez des difficultés respiratoires sévères,
·si vous souffrez d'asthme aigu ou sévère, à moins que vous soyez suivi(e) par un médecin,
·en cas de douleurs abdominales aiguës,
·en cas de troubles sévères de la fonction hépatique avec troubles concomitants de la fonction rénale,
·si vous prenez simultanément un médicament du groupe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (certains médicaments contre la dépression ou la maladie de Parkinson) ou en avez pris au cours des deux dernières semaines (consultez votre médecin!),
·si vous prenez simultanément un médicament qui pourrait annuler l'effet de L-Polamidon (p.ex. buprénorphine), sauf pour traiter un surdosage de L-Polamidon,
·pendant la grossesse ou l'allaitement pour le traitement de douleurs (voir «L-Polamidon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de L-Polamidon?

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre L-Polamidon si l'un des points suivants s'applique à votre cas. Votre médecin n'instaurera alors le traitement que s'il est indispensable. Cela s'applique notamment aux cas suivants:
·États de conscience réduits, p.ex. après intoxication alcoolique aiguë,
·hypertension intracrânienne, p.ex. après un traumatisme crânien,
·pression artérielle basse,
·rythme cardiaque ralenti,
·tumeur des surrénales (phéochromocytome),
·augmentation de la prostate,
·inflammation du pancréas,
·problèmes de calculs biliaires ou autres maladies des voies biliaires,
·affections intestinales inflammatoires,
·hypothyroïdie,
·grossesse et allaitement pendant le traitement de substitution,
·altération de la fonction rénale ou insuffisance hépatique sévère,
·personnes âgées ou présentant une faiblesse physique,
·altération de la fonction respiratoire, p.ex. en cas d'asthme bronchique, de rétrécissement chronique des voies respiratoires, d'augmentation de la pression dans le cœur droit à la suite d'une hypertension pulmonaire (cœur pulmonaire) ou de surpoids très important,
·apnée du sommeil et de faible teneur en oxygène dans le sang pendant le sommeil,
·faiblesse du fonctionnement des glandes surrénales (maladie d'Addison).
Accoutumance, dépendance et utilisation abusive
L'utilisation répétée d'opioïdes tels que L-Polamidon peut entraîner une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique ainsi qu'un abus. Un abus de L-Polamidon peut entraîner un surdosage mettant en danger la vie du patient et éventuellement entraîner sa mort. Si vous craignez de devenir dépendant de L-Polamidon, vous devez impérativement contacter votre médecin.
L-Polamidon est exclusivement destiné à une administration par voie orale. L'administration abusive par voie intraveineuse de L-Polamidon peut être à l'origine d'effets indésirables sévères, potentiellement d'issue fatale.
Problèmes respiratoires
Lors de l'utilisation de L-Polamidon, votre respiration peut devenir dangereusement lente ou superficielle (dépression respiratoire) et votre tension artérielle peut chuter. Il se peut que votre conscience soit diminuée, que vous vous sentiez somnolent ou que vous vous sentiez proche de l'évanouissement. Si c'est le cas, consultez votre médecin.
L-Polamidon peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que l'apnée du sommeil (arrêt de la respiration pendant le sommeil) et l'hypoxémie liée au sommeil (faible taux en oxygène dans le sang). Les symptômes peuvent inclure des arrêts respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi ou une envie de dormir excessive pendant la journée. Si vous-même ou une autre personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Votre médecin envisagera de réduire la dose.
Utilisation involontaire
L'utilisation accidentelle de L-Polamidon, en particulier chez les enfants, peut entraîner un surdosage mortel. L-Polamidon doit être conservé hors de portée des enfants et les unités de dosage entamées ou non utilisées doivent être éliminées de manière appropriée.
Grossesse
L'utilisation prolongée de L-Polamidon pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de L-Polamidon.
Sensibilité accrue à la douleur
Consultez votre médecin si, pendant l'utilisation de L-Polamidon, vous souffrez de douleurs ou d'une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répondent pas à une dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin, ou si vous ressentez des douleurs lorsque quelque chose qui ne fait normalement pas mal touche votre corps (allodynie).
Insuffisance surrénalienne
Faiblesse, fatigue, perte d'appétit, nausées, vomissements ou faible tension artérielle peuvent être les symptômes de la réduction de la production de l'hormone cortisol par les surrénales. Un traitement hormonal de substitution peut s'avérer nécessaire.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut entraîner une baisse des taux d'hormones sexuelles et une augmentation des taux de l'hormone prolactine. Veuillez contacter votre médecin en cas de symptômes tels qu'une baisse de la libido, une impuissance ou une absence de règles (aménorrhée).
Faible taux de glycémie
L-Polamidon peut entraîner une baisse du taux de glucose dans le sang (hypoglycémie), en particulier si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû ou si votre médecin a augmenté votre dose. Votre médecin pourra surveiller votre taux de glycémie en cas d'augmentation de votre dose. Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent inclure la transpiration, la nervosité, les tremblements, l'évanouissement, les palpitations, les vertiges, la faiblesse, la confusion et le manque de clarté du langage.
Douleurs abdominales/inflammation du pancréas
Consultez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, qui peuvent éventuellement irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, car ses symptômes peuvent être liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.
Troubles du rythme cardiaque
En cas de perte de conscience de courte durée, d'épisodes de vertiges inhabituels ou de palpitations, vous devez contacter immédiatement votre médecin. Ces symptômes peuvent être des signes de troubles du rythme cardiaque pouvant engager le pronostic vital. Une prudence particulière est de mise si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque, d'un rythme cardiaque très lent, d'insuffisance cardiaque, de troubles électrolytiques, de troubles de la fonction hépatique, de vomissements persistants ou de diarrhées. Cela vaut également en cas de prise ou d'utilisation de certains médicaments, tels que des agents pour le traitement de troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone, sotalol), certains neuroleptiques (p.ex. phénothiazine, thioridazine), certains antidéresseurs, certains antimicrobiens (moxifloxazine, sparfloxacine, érythromycine, pentamidine, antipaludéens, en particulier halofantrine), certains antihistaminiques (mizolastine) et autres produits (cisapride, vincamine). Si vous prenez ou utilisez l'un de ces médicaments, informez-en votre médecin.
Prise de L-Polamidon avec d'autres médicaments
Veuillez consulter votre médecin avant d'utiliser L-Polamidon avec d'autres médicaments, en particulier avec les médicaments suivants:
·L'utilisation simultanée de L-Polamidon avec de l'alcool ou des médicaments susceptibles de vous rendre somnolent (par exemple, des somnifères, des médicaments pour le traitement de l'épilepsie, des douleurs nerveuses ou des états anxieux, certains médicaments contre les réactions allergiques (antihistaminiques) ou des tranquillisants (comme les benzodiazépines)) augmente le risque de survenue d'effets secondaires dangereux pouvant être mortels. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez et respecter scrupuleusement les doses recommandées par votre médecin.
·Le risque d'effets secondaires augmente en cas de prise de L-Polamidon en même temps que des antidépresseurs (tels que le citalopram, la duloxétine, l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline, la venlafaxine, l'amitriptyline, la clomipramine, l'imipramine, la nortriptyline). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: modifications de l'état de conscience (par exemple, agitation, hallucinations, coma), rythme cardiaque rapide, tension artérielle instable, fièvre, renforcement des réflexes, atteinte de la coordination, rigidité musculaire, symptômes gastro-intestinaux (par ex. nausées, vomissements, diarrhée).
·L'effet antihypertensif éventuel de L-Polamidon peut être renforcé par certains médicaments contre l'hypertension tels que la clonidine, l'urapidil et la prazosine.
L'utilisation des médicaments ou substances ci-après peut renforcer l'effet de L-Polamidon:
·certains médicaments contre les brûlures d'estomac et les ulcères gastro-intestinaux (p.ex. cimétidine),
·certains médicaments antifongiques (antifongiques azolés, p.ex. fluconazole, itraconazole, voriconazole),
·certains antibiotiques (p.ex. érythromycine, clarithromycine, ciprofloxacine),
·certains médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (p.ex. amiodarone, lidocaïne, flécaïnide, propafénone),
·certains médicaments contre la dépression (sertraline, fluvoxamine, fluoxétine, paroxétine, amitriptyline).
·cannabidiol pour le traitement des crises.
L'utilisation des médicaments ou substances ci-après peut diminuer l'effet de L-Polamidon:
·certains médicaments pour le traitement des convulsions et de certains états douloureux ou psychoses (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne),
·certains médicaments contre la dépression (millepertuis),
·certains antibiotiques (p.ex. rifampicine, acide fusidique),
·certains médicaments contre l'hypertension ou en cas de rétention d'eau (spironolactone),
·certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (névirapine, efavirenz, fosamprénavir, ritonavir, nelfinavir),
·certains contraceptifs (œstrogènes),
·métamizole (médicament pour traiter les douleurs et la fièvre).
En cas d'utilisation concomitante, L-Polamidon peut affaiblir l'effet de certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (didanosine et stavudine) ou au contraire le renforcer (zidovudine).
Veuillez absolument informer votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez un de ces médicaments.
La prise de L-Polamidon peut induire une réaction positive à des contrôles antidopage.
Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Par conséquent, veuillez consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire, utiliser des machines ou exécuter des travaux dangereux.
Traitement des douleurs
La prise à long terme de L-Polamidon peut entraîner une accoutumance. Cela signifie que vous aurez peut-être besoin d'une dose plus élevée pour obtenir l'effet antalgique souhaité.
La prise répétée de L-Polamidon peut en outre entraîner une dépendance, un abus et une accoutumance, ce qui peut conduire à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de tels effets secondaires peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d'utilisation plus longue. En cas d'arrêt abrupt du traitement, des symptômes de sevrage tels qu'une agitation, des accès de transpiration et des douleurs musculaires peuvent apparaître. Si vous n'avez plus besoin de suivre ce traitement, il convient de réduire la dose journalière progressivement après concertation avec votre médecin.
Le principe actif lévométhadone présente un potentiel d'abus similaire à celui de tous les autres analgésiques puissants apparentés à la morphine. Le développement d'une dépendance psychique est possible. La prise de L-Polamidon doit être évitée en cas d'alcoolisme et d'usage abusif de drogues ou de médicaments, ou en cas d'antécédents de tels troubles.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Vous ne devez pas prendre L-Polamidon si vous n'êtes pas habitué(e) aux opioïdes, sans quoi vous pourriez risquer un arrêt respiratoire d'issue fatale.
Vous ne devez en aucun cas prendre d'autres opioïdes, des somnifères, des calmants (benzodiazépines, p.ex.), de l'alcool ou d'autres substances agissant sur le système nerveux central sans contrôle de votre médecin. L'association de ces substances avec L-Polamidon peut avoir des effets mettant en jeu le pronostic vital. Si vous ne parvenez pas à arrêter seul(e) la consommation de ces autres substances, veuillez impérativement en parler à votre médecin ou consulter un centre de conseil spécialisé. Les douleurs, troubles du sommeil, dépressions ou états anxieux notamment, peuvent être traités de manière ciblée.
À l'arrêt du traitement, les instructions du médecin doivent être observées scrupuleusement (p.ex. arrêt progressif). Si vous consommez de nouveau des opioïdes après la fin du traitement, il existe un risque accru de surdosage.
Remarques complémentaires
L-Polamidon contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·vous souffrez d'une autre maladie
·vous êtes allergique ou
·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).

L-Polamidon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Grossesse
L'utilisation prolongée de L-Polamidon pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez votre nouveau-né (syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes), qui peuvent mettre sa vie en danger s'ils ne sont pas identifiés et traités. Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, informez-en votre médecin. Il/elle décidera de l'utilisation de L-Polamidon. L-Polamidon ne doit pas être pris pendant la grossesse pour le traitement de la douleur (voir «Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris?»).
Allaitement
Si vous allaitez, vous ne devez prendre L-Polamidon que si votre médecin juge que cela est absolument nécessaire. Veuillez surveiller l'apparition de signes et symptômes inhabituels chez votre enfant, p.ex. une somnolence accrue (plus que d'habitude), des difficultés respiratoires ou un manque d'énergie. Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes.
L-Polamidon ne doit pas être pris pendant la période d'allaitement pour le traitement de la douleur (voir «Quand L-Polamidon ne doit-il pas être pris?»).

Comment utiliser L-Polamidon?

Prenez L-Polamidon en respectant toujours strictement les instructions du médecin. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de la prise de L-Polamidon, quand et combien de temps vous devez le prendre, quand vous devez contacter votre médecin et quand vous devez l'arrêter.
L-Polamidon ne doit être pris que par voie orale. Il peut être pris dans au moins 100 ml d'eau ou de jus de fruit (p.ex. jus d'orange, sirop de framboise).
Le prélèvement de la solution du flacon de 100 ml nécessite une seringue de dosage sans aiguille disponible séparément dans le commerce, qui doit être adaptée à l'insert.
Pour prélever la solution, procédez de la manière suivante:

Traitement des douleurs
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
La posologie dépend de l'intensité de vos douleurs et de votre sensibilité personnelle.
Normalement, la dose unitaire, qui peut être prise jusqu'à trois fois par jour si nécessaire, est de 1,25 mg à 7,5 mg (0,25 à 1,5 ml de solution buvable), et au maximum de 10 mg (2 ml de solution buvable). La dose maximale habituelle est de 30 mg (6 ml de solution buvable) par jour.
Chez les patients jeunes et âgés ainsi que chez les patients qui prennent d'autres médicaments supplémentaires ou qui souffrent de troubles de la fonction rénale ou hépatique, le médecin définira le schéma posologique au cas par cas en fonction de l'âge et des circonstances.
Pour vous prémunir de façon optimale contre les douleurs ou leur réapparition, respectez scrupuleusement le rythme de prise prescrit par le médecin. N'attendez pas le retour des douleurs pour prendre le médicament.
En cas d'utilisation prolongée de L-Polamidon, un arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage. En cas d'arrêt du traitement, la posologie doit être réduite progressivement, conformément aux instructions de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de L-Polamidon que vous n'auriez dû
Un surdosage de L-Polamidon peut provoquer une maladie du cerveau (connue sous le nom de leucoencéphalopathie toxique).
Si vous avez pris plus de L-Polamidon que ce qui vous a été prescrit, informez immédiatement votre médecin.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans ne doivent pas prendre L-Polamidon pour le traitement des douleurs.
Traitement de substitution en cas de dépendance aux opioïdes
Adultes et adolescents de plus de 16 ans
La dose est soigneusement fixée par votre médecin. Par conséquent, veuillez respecter scrupuleusement ses instructions.
La dose est appropriée lorsqu'aucun signe de sevrage n'apparaît ou qu'aucun besoin de consommer des opioïdes supplémentaires n'est ressenti. En cas de survenue de tels signes, veuillez consulter votre médecin.
Sauf prescription contraire, L-Polamidon doit être pris une fois par jour, plus ou moins toujours à la même heure.
Si vous avez oublié de prendre L-Polamidon, ne prenez pas une double dose le lendemain, mais respectez la dose prescrite, comme à l'accoutumée.
En cas d'interruption du traitement pendant une longue durée, l'accoutumance à L-Polamidon disparaît. Veuillez contacter votre médecin. Le médecin devra fixer une nouvelle dose lors de la reprise du traitement, à défaut de quoi un surdosage extrêmement dangereux est possible.
Si l'arrêt du traitement de substitution est prévu, la dose doit être réduite progressivement sur plusieurs semaines, voire sur plusieurs mois.
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
L'utilisation et la sécurité de L-Polamidon pour le traitement de substitution n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans dépendants aux opioïdes.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires L-Polamidon peut-il provoquer?

La prise de L-Polamidon peut fréquemment entraîner une constipation. Il est possible de la combattre en adoptant une alimentation riche en fibres et en buvant suffisamment. Mais il est souvent nécessaire que le médecin prescrive en plus un laxatif.
En début de traitement surtout, des nausées et des vomissements peuvent fréquemment apparaître; ils disparaissent généralement en l'espace de quelques jours, mais peuvent occasionnellement nécessiter un traitement.
Par ailleurs, la prise de L-Polamidon peut entraîner les effets secondaires ci-après.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Diminution de la libido, troubles érectiles en cas de prise prolongée.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Agitation, troubles de l'humeur, euphorie, somnolence pouvant aller jusqu'à des étourdissements (sédation), nervosité, vertiges, chute de pression artérielle, respiration ralentie et superficielle en fonction de la dose (dépression respiratoire), accumulation d'eau dans les poumons chez les patients traités en soins intensifs, douleurs dues aux spasmes de la vésicule biliaire ou du pancréas, coliques hépatiques, forte sudation, rétention urinaire.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
Troubles de la formule sanguine, troubles du rythme cardiaque, perte de conscience (syncope).
Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
Augmentation du taux sanguin de prolactine.
On peut également observer des réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'au choc, une perte d'appétit, un faible taux de glycémie, une confusion, une désorientation, une insomnie, une dépendance aux médicaments, des étourdissements, des céphalées, des convulsions, des troubles de la vision, une contraction des pupilles, une faiblesse cardiaque, des palpitations, un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie), un arrêt cardiaque, un choc, des hémorragies diffuses, un arrêt respiratoire, des arrêts respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil), une sécheresse buccale, des éruptions cutanées avec démangeaisons (urticaire), des éruptions cutanées, des démangeaisons, une diminution du volume urinaire, une fatigue, des accès de faiblesse, une rétention d'eau (œdèmes) ou encore des rougeurs au visage.
En cas de suspicion de surdosage, avertissez immédiatement votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires. Les signes d'un surdosage sont un rétrécissement des pupilles, un ralentissement extrême de la respiration, une pression artérielle basse, un faible taux de glycémie, des symptômes liés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire, comme de fortes douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre, ou encore un état ressemblant à une anesthésie.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Délai d'utilisation après ouverture
La solution peut être conservée pendant 3 mois après ouverture du flacon.
Conservation des préparations prêtes à l'emploi:
·mélange avec sirop de framboise: jusqu'à 7 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante;
·mélange avec jus d'orange: jusqu'à 2 jours au réfrigérateur (2-8°C) ou à température ambiante.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
À la fin du traitement, la quantité de médicament non utilisée devra être rapportée au lieu de remise (cabinet médical, pharmacie), afin d'être éliminée de manière appropriée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient L-Polamidon?

Principes actifs
1 ml de solution buvable contient 5,00 mg de chlorhydrate de lévométhadone correspondant à 4,47 mg de lévométhadone.
Excipients
4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), chlorhydrate de bétaïne, glycérol 85%, eau purifiée.

Où obtenez-vous L-Polamidon? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
Emballages avec 100 ml, 3 fois 100 ml et 500 ml de solution buvable.Une seringue de dosage sans aiguille disponible séparément dans le commerce et adaptée à l'insert du flacon est nécessaire pour prélever la solution du flacon de 100 ml. Cette seringue de dosage n'est pas incluse dans l'emballage et peut être obtenue auprès de votre médecin ou pharmacien.

Numéro d'autorisation

65042 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).