Ofev®

Qu'est-ce que l'Ofev® et quand doit-il être utilisé?

Ofev contient le principe actif nintédanib. Il est utilisé chez les adultes pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI), afin de ralentir la progression de cette maladie.
La FPI entraine un épaississement, une rigidification et la formation de cicatrices sur le tissu pulmonaire. A cause de ce tissu cicatriciel, l'oxygène des poumons n'est plus transporté en quantité suffisante dans la circulation sanguine, ce qui provoque des problèmes respiratoires. Ofev aide à réduire le tissu cicatriciel et la rigidité des poumons.

Quand Ofev® ne doit-il pas être pris?

Ofev ne doit pas être pris,
·si vous êtes allergique (hypersensible) au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants de ce médicament.
·si vous êtes enceinte.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ofev®?

Avant de prendre Ofev, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien(ne) si
·si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Les patients à faible poids corporel (< 65 kg), les Asiatiques et les femmes présentent un risque plus élevé d’augmentations des taux d’enzymes hépatiques. Chez les patients présentant ces facteurs de risque, une surveillance étroite est recommandée.
·si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la coagulation sanguine.
·si vous utilisez des anticoagulants pour éviter des caillots.
·si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du cœur (p. ex. crise cardiaque).
·si vous avez subi récemment une opération ou devez subir une opération d'ici peu. Le nintédanib peut influencer la cicatrisation. Le traitement par Ofev sera éventuellement arrêté. Votre médecin décidera quand reprendre le traitement par Ofev.
Veuillez informer directement votre médecin si les troubles suivants apparaissent au cours de la prise de ce médicament:
·si vous avez de la diarrhée. Il est très important de traiter la diarrhée de manière précoce.
·si vous souffrez de vomissements ou de nausées.
·si vous ressentez une douleur intense au niveau de l'estomac, si vous avez de la fièvre ou des frissons, des nausées, des vomissements, des flatulences ou des douleurs du bas ventre, car ces troubles pourraient indiquer une perforation gastro-intestinale.
·si vous ressentez une douleur, un gonflement, une rougeur ou de la chaleur dans un bras ou une jambe, car ces troubles pourraient être des symptômes d'un caillot sanguin (thrombose) dans une de vos veines.
·si vous ressentez une oppression ou une douleur au niveau de la poitrine (généralement du côté gauche du corps), une douleur dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras, si vous avez des palpitations cardiaques, si vous présentez un essoufflement, si vous avez des nausées ou des vomissements, car ces troubles pourraient être des symptômes d'une crise cardiaque.
·si vous présentez des saignements importants.
Interactions avec d'autres médicaments
Ofev peut interagir avec certains autres médicaments. Les médicaments suivants peuvent renforcer l'effet d'Ofev et donc augmenter le risque d'effets secondaires:
·médicaments contre les infections fongiques,
·médicament contre les infections bactériennes contenant le principe actif érythromycine.
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet d'Ofev:
·médicaments utilisés pour traiter la tuberculose contenant le principe actif rifampicine,
·médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie,
·médicaments contenant du millepertuis, une plante médicinale utilisée pour traiter la dépression.
Si vous fumez, vous devriez arrêter de fumer pendant le traitement, car ceci peut réduire l'efficacité d'Ofev.
A cause des effets secondaires, Ofev peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Vous ne devriez pas conduire ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien(ne) si vous souffrez d'une autre maladie, êtes allergique ou prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe!

Ofev® peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?

Vous ne devez pas prendre Ofev pendant la grossesse, car ce médicament peut nuire à l'enfant à naitre. Avant de commencer le traitement, vous devez faire un test de grossesse afin de vous assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Les femmes doivent utiliser une contraception fiable pendant le traitement par Ofev ainsi que trois mois au moins après la prise de la dernière capsule. Demandez conseil à votre médecin pour trouver une méthode de contraception qui vous convient. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Ofev. Il/elle décidera si vous pouvez continuer le traitement.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Ofev, car un risque pour le nourrisson ne peut être exclu.

Comment utiliser Ofev®?

Veillez à toujours prendre Ofev selon les indications de votre médecin ou pharmacien(ne). Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien(ne) en cas de doute.
La dose recommandée est une capsule de 150 mg deux fois par jour avec les repas. Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, toujours approximativement à la même heure du jour (p. ex. une capsule le matin et une capsule le soir).
Prenez les capsules avec un verre d'eau et avalez-les entièrement (ne pas mâcher ou écraser).
N'arrêtez pas le traitement sans en avoir discuté avec votre médecin. Il est important que vous preniez le médicament aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien(ne) si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Si vous avez pris plus d'Ofev que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien(ne).
Si vous avez oublié de prendre Ofev
Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié la prise précédente. Prenez la dose suivante au moment programmé suivant, avec le dosage tel que recommandé par votre médecin ou pharmacien(ne).
Utilisation chez les enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité d'Ofev n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans. C'est pourquoi les enfants et adolescents ne doivent pas prendre Ofev.

Quels effets secondaires Ofev® peut-il provoquer?

Les effets secondaires les plus fréquents d’Ofev sont la diarrhée, les nausées, les douleurs dans le bas-ventre, les valeurs d’enzymes hépatiques élevées dans le sang, les vomissements, la perte d’appétit, la perte de poids, les céphalées, les hémorragies.
Occasionnellement, une hypertension, une jaunisse, une pancréatite ou une diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) peuvent se produire. Des cas de dommages au foie ont également été observés.
Une diarrhée peut entrainer une perte de liquide et de sels importants pour votre corps (électrolytes, tels le sodium ou le potassium) (déshydratation). Buvez beaucoup de liquides dès les premiers signes de diarrhée et contactez immédiatement votre médecin. Prenez dès que possible un médicament contre la diarrhée (antidiarrhéique), contenant par exemple du lopéramide.
Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien(ne).

À quoi faut-il encore faire attention?

Ofev doit être conservé à température ambiante (15-25°C) et dans l'emballage d'origine afin de le protéger de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après le mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Ofev®?

1 capsule molle d'Ofev 100 mg contient 100 mg du principe actif nintédamib sous forme d'ésilate de nintédamib ainsi que des excipients.
1 capsule molle d'Ofev 150 mg contient 150 mg du principe actif nintédamib sous forme d'ésilate de nintédamib ainsi que des excipients.

Où obtenez-vous Ofev®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance.
Ofev 100 mg: emballages de 60 capsules.
Ofev 150 mg: emballages de 60 capsules.

Numéro d'autorisation

65330 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

Boehringer Ingelheim (Suisse) GmbH, Bâle

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).